Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Botox (toksyna botulinowa typu A 100 jednostek (900kD)) proszek do wstrzykiwań, 100 jednostek Allergan,


Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.


Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

MZ-PLA-460-15149-260/BRB/13; 2013-11-13

Zlecenie dotyczy:

przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTM, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji w związku z wnioskiem o objęcie refundacją i ustalenie cenu urzędowej produktu leczniczego


Analiza Weryfikacyjna Agencji:

pdf Analiza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 337/2013
pdfErrata do AWA zlecenia 337/2013


Analizy Wnioskodawcy:

pdf Analiza ekonomiczna do zlecenia 337/2013
pdf Analiza kliniczna do zlecenia 337/2013
pdf Analiza problemu decyzyjnego do zlecenia 337/2013
pdf Analiza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 337/2013
pdf Analiza racjonalizacyjna do zlecenia 337/2013


Uwagi do Analiz:

Termin zgłaszania uwag upływa: 24 stycznia 2014 r.

ms word 24 Formularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej do zlecenia 337/2013

Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:

Nr analizy weryfikacyjnej

AOTM-DS-4351-09/2013

Tytuł analizy weryfikacyjnej
Botox (toksyna botulinowa typu A 100 jednostek (900kD)), proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, 100 jednostek Allergan
w ramach programu lekowego „Leczenie migreny przewlekłej u chorych nienadużywających leków przeciwbólowych i tryptanów (ICD 10: G43)"
Lp.
Zgłaszający uwagi
Treść uwagi
Komentarz AOTM
Rozpatrzone uwagi

1.

Jan Stawiski

pdf 01 

W tabeli zestawiono również rekomendacje z lat 2007 - 2009. Nie powinny one być brane pod uwagę, gdyż zostały wydane przed opublikowaniem badań: PREEMPT 1 (Aurora et al., 2010) i PREEMPT 2 (Diener et al., 2010) oraz rejestracją wskazania profilaktyka migreny przewlekłej dla toksyny botulinowej (2010). Negatywne rekomendacje z lat 2007 - 2009 zostały przygotowane w oparciu o wcześniejsze badania, w których toksyna botulinowa była stosowana w innych, nieskutecznych schematach podawania, różniących się, w porównaniu do ostatecznie zarejestrowanego schematu, dawkowaniem oraz liczbą i lokalizacją wstrzyknięć.

2.

Jan Stawiski

pdf 01 

 Wspomniane negatywne rekomendacje Scottish Intercollegiate Guidelines Network, oraz European Headache Federation pochodzą z lat, odpowiednio: 2008 oraz 2007. Co prawda odnoszą się do toksyny botulinowej, ale w istocie rzeczy do innej technologii medycznej (lek podawany w określonym schemacie i dawkowaniu). Powyższe negatywne rekomendacje zostały wydane przed opublikowaniem kluczowych badań III fazy: PREEMPT 1 (Aurora et al., 2010) i PREEMPT 2 (Diener et al., 2010) oraz rejestracją wskazania profilaktyka migreny przewlekłej dla toksyny botulinowej (2010).
Negatywne rekomendacje z lat 2007 - 2009 zostały przygotowane w oparciu o wcześniejsze badania, w których toksyna botulinowa była stosowana w innych, nieskutecznych schematach podawania, różniących się, w porównaniu do ostatecznie zarejestrowanego schematu, dawkowaniem oraz liczbą i lokalizacją wstrzyknięć. Liczba i lokalizacja wstrzyknięć jest precyzyjnie określona w ChPL toksyny botulinowej i kluczowa dla osiągnięcia efektu profilaktycznego.

 


Stanowiska Rady Przejrzystości:

pdf 01SRP 45/2014 do zlecenia 337/2013


Rekomendacja Prezesa AOTM:

pdf 01 REK 41/2014 do zlecenia 337/2013


go to zlecenie