Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Xgeva; Denosumab; roztwór do wstrzykwań; 120 mg/1,7 ml; 1 fiol.; EAN 5909990881789


Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.


Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

MZ-PLR-4610-109(1)/MKR/14; 2014-09-04

Zlecenie dotyczy:

przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTM, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji w związku z wnioskiem o objęcie refundacją produktu leczniczego


Analiza Weryfikacyjna Agencji:

pdfAnaliza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 204/2014


Analizy Wnioskodawcy:

pdf Analiza problemu decyzyjnego i analiza kliniczna do zlecenia 204/2014
pdf Analiza ekonomiczna do zlecenia 204/2014
pdf Analiza wpływu na budżet do zlecenia 204/2014
pdf Analiza racjonalizacyjna do zlecenia 204/2014


Uwagi do Analiz:

Termin zgłaszania uwag upływa: 16 marca 2015 r.

docFormularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej do zlecenia 204/2014

Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:

Nr analizy weryfikacyjnej

BIP - 204, analiza AOTM-OT-4350-32/2014

Tytuł analizy weryfikacyjnej
Wniosek o objęcie refundacją i ustalenie urzędowej ceny leku Xgeva (denosumab) we wskazaniu: leczenie dorosłych chorych z guzami litymi i z zaburzeniami funkcji nerek określonymi klirensem kreatyniny na poziomie ≤ 60ml/min, u których wystąpiły przerzuty do kości
Lp.
Zgłaszający uwagi
Treść uwagi
Komentarz AOTM
Rozpatrzone uwagi

1.

Andrzej Dziukała

pdf 01 

W odniesieniu do otrzymanej "Uwagi do całego dokumentu AWA", należy zaznaczyć, że przekazane do Agencji oraz Ministerstwa Zdrowia dnia 5 marca 2015 r. analizy w wersji przeznaczonej do zamieszenia na stronie Agencji, które wnioskodawca określa jako aktualne nie są tożsame z dokumentacją otrzymaną wcześniej do oceny przez Agencję z Ministerstwa Zdrowia wraz ze zleceniem, czy późniejszym uzupełnieniem wniosku względem wymagań minimalnych złożonym w Ministerstwie Zdrowia dnia 03.03.2015 r. Analizy, które wnioskodawca określa jako aktualne były nieprawidłowe i na wezwanie Agencji Wnioskodawca złożył prawidłowe analizy do publikacji, które zostały opublikowane na stronie Agencji.

Odnośnie uwagi wnioskodawcy dotyczącej konieczności rozważenia wyboru bisfosfonianów jako komparatorów - Agencja podtrzymuje swoje stanowisko w przedmiotowej sprawie.

Odnośnie uwagi dotyczącej 3.3.1.5 str.44 – uwaga zasadna - nie wpływa na zmianę ostatecznego wnioskowania.

Pozostałe uwagi opierają się na przywołaniu argumentów i informacji zamieszczonych w AWA, a przedstawione dodatkowo wyjaśnienia nie wpływają na zmianę stanowiska Agencji i ostatecznego wnioskowania.

  • Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI

  • Stanowiska Rady Przejrzystości:

    pdf 01SRP 25/2015 do zlecenia 204/2014


    Rekomendacja Prezesa AOTM:

    pdf 01REK 16/2015 do zlecenia 204/2014


    go to zlecenie