Biuletyn Informacji Publicznej

1.

Wioletta Rzeszotarska-Matuszewska
Dyrektor Medyczny Almirall
Sp. z o. o.

Komentarz do uwagi do rozdziału 4.4 strona 59
Uwaga rozpatrzona, uznana za zasadną.
Komentarz do uwagi do rozdziału 5.2 strona 70 oraz 5.3.2 strona 72
Uwaga rozpatrzona, analitycy Agencji podtrzymują stanowisko przedstawione w AWA. W ramach uwag przedstawiono inny niż w analizie wnioskodawcy sposób szacowania populacji docelowej, przy czy nie wskazano danych bibliograficznych publikacji wykorzystanych do tego celu, w związku z czym nie ma możliwości ich weryfikacji. Należy przy tym zaznaczyć, że oszacowanie populacji docelowej jest trudne ze względu na brak badań, które w pełni odpowiadałyby warunkom ocenianego programu lekowego, niemniej jednak oszacowania analityków Agencji są zgodne z opinią Konsultanta Krajowego w dziedzinie neurologii.
Komentarz do uwagi do rozdziału 5.3.2 strona 72
Uwaga rozpatrzona, analitycy Agencji podtrzymują stanowisko przedstawione w AWA. Analitycy w analizie weryfikacyjnej Agencji zaprezentowali alternatywne oszacowania dotyczące wpływu na budżet płatnika publicznego podjęcia pozytywnej decyzji dotyczącej refundowania leku Sativex przy uwzględnieniu m.in. alternatywnego (nie zaś minimalnego) dawkowania wynikającego z założeń wnioskowanego programu lekowego – tj. 8 dawek na dobę (mediana uzyskana w badaniach klinicznych – zgodne z Charakterystyką Produktu Leczniczego Sativex). Wariant minimalny oraz maksymalny przedstawiony w ramach obliczeń własnych dotyczył jedynie wielkości populacji docelowej.