Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Incivio, telaprevir, tabl. powl. 375 mg, 42 tabl. EAN 5909990916436 w ramach programu lekowego: "Leczenie przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu C, ICD-10 B18.2"


Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.


Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

MZ-PLA-4610-389(1)/LP/14; 2014-12-08

Zlecenie dotyczy:

przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTM, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji w związku z wnioskiem o objęcie refundacją produktu leczniczego


Analiza Weryfikacyjna Agencji:

pdfAnaliza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 279/2014
pdfAnaliza weryfikacyjna Agencji - Errata do zlecenia 279/2014


Analizy Wnioskodawcy:

pdf Analiza kliniczna do zlecenia 279/2014
pdf Analiza ekonomiczna do zlecenia 279/2014
pdf Analiza wpływu na budżet do zlecenia 279/2014
pdf Analiza problemu decyzyjnego do zlecenia 279/2014


Uwagi do Analiz:

Termin zgłaszania uwag upływa: 17 lutego 2015 r.

Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:

Nr analizy weryfikacyjnej

AOTM-OT-4351-40/2014

Tytuł analizy weryfikacyjnej
Wniosek o objęcie refundacją leku Incivo (telaprewir) w ramach programu lekowego: "Leczenie przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu C, ICD-10 B.18.2"
Lp.
Zgłaszający uwagi
Treść uwagi
Komentarz AOTM
Rozpatrzone uwagi

1.

Krzysztof Tronczyński - Janssen - Cilag Polska
Sp. z o.o.

pdf 01 

Uwagi zasadne, jednak nie wpływają na ostateczne wnioskowanie AWA.
Uwaga 6. Uwaga zasadna. Model ekonomiczny wydaje się być dostosowany do finasowania wnioskowanego programu lekowego. Należy zgodzić się z argumentacją wnioskodawcy, że niższe prawdopodobieństwo przejścia dla populacji F0-F1 (0,04 vs 0,064) niesie w sobie informację, że chorzy ci w międzyczasie (zanim przejdą do stadium umiarkowanego F3) mogą znaleźć się w stanie F2.
Uwaga 9. Uwaga zasadna. Należy jednak podkreślić, że prawdopodobieństwa przyjęte na podstawie ERG powodują prawie dwukrotny wzrost wartości ICUR w porównaniu do scenariusza podstawowego, co potwierdza że największy wpływ na wyniki analizy w każdej z analizowanych subpopulacji, miała zmiana kluczowych parametrów modelu między innymi prawdopodobieństw przejść między stanami.
Uwaga 10-12. Uwaga zasadna. Alternatywne oszacowanie populacji docelowej przeprowadzone przez Agencję na podstawie danych NFZ, należy uznać za wariant maksymalny analizy. Ograniczenie powyższego oszacowania wskazano w AWA na str. 85.

MS WordFormularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 279/2014

  • Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI
  •  


    Stanowiska Rady Przejrzystości:

    pdf 01SRP 21/2015 do zlecenia 279/2014


    Rekomendacja Prezesa AOTM:

    pdf 01 REK 13/2015 do zlecenia 279/2014


    go to zlecenie