Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:
Naglazyme, Galsulfasum, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, 1 mg/ml, 1 fiol. po 5 ml
Wskazanie:
"Leczenie mukopolisacharydozy typu VI (Zespół Maroteaux-Lamy) (ICD-10 E 76,2)
Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.
Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:
PLA.4600.56.2016.RS; 28.01.2016
Zlecenie dotyczy:
przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTMiT, sranowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji
Analizy Wnioskodawcy:
Analiza problemu decyzyjnego i analiza kliniczna do zlecenia 59/2016Analiza racjonalizacyjna do zlecenia 59/2016Analiza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 59/2016Uzupełnienie do zlecenia 59/2016
Analiza Weryfikacyjna Agencji:
Analiza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 59/2016
Uwagi do Analiz:
Termin zgłaszania uwag upływa: 13 lutego 2016 r.
Formularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 59/2016
Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:
|
Nr analizy weryfikacyjnej
|
BIP - 059, analiza OT.4351.4.2016 | ||
|---|---|---|---|
|
Tytuł analizy weryfikacyjnej
| Wniosek o objęcie refundacją leku Naglazyme (galsulfaza) w długotrwałej substytucji enzymatycznej u pacjentów z potwierdzonym rozpoznaniem mukopolisacharydozy typu VI (MPS VI; niedobór 4-sulfatazy N-acetylogalaktozaminy; zespół Maroteaux-Lamy’ego) (ICD-10 E 76.2) | ||
|
Lp.
|
Zgłaszający uwagi
|
Treść uwagi
|
Komentarz AOTM
|
|
Rozpatrzone uwagi
|
|||
|
1. |
Anna Pisuk |
|
Agencja podtrzymuje stanowisko odnośnie uwag odnoszących się do części analizy wpływu na budżet – zgłoszone uwagi przez wnioskodawcę nie wpływają na zmianę stanowiska Agencji i ostateczne wnioskowanie. |
Stanowisko Rady Przejrzystości:
SRP 20/2016 do zlecenia 59/2016
(Dodano: 17.02.2016 r.)
Rekomendacja Prezesa AOTMiT:
REK 10/2016 do zlecenia 59/2016
(Dodano: 16.02.2016 r.)
