Utworzono: środa, 10, luty 2016 14:54 | Poprawiono: piątek, 29, kwiecień 2016 13:07

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Humira, Adalimumab, roztwór do wstrzykiwań, 40 mg, 2 ampułkostrzykawki 2 gaziki nasączone alkoholem, kod EAN: 5909990005055

Wskazanie:

Leczenie cięzkiej, aktywnej postaci spondyloartropatii osiowej bez zmian radiologicznych"

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

PLR.4600.2591(2).2015.MR; 09.02.2016

Zlecenie dotyczy:

przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTMiT, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji

Analizy Wnioskodawcy:

pdfAnaliza problemu decyzyjnego i analiza kliniczna do zlecenia 65/2016
pdfAnaliza ekonomiczna do zlecenia 65/2016
pdfAnaliza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 65/2016
pdfAnaliza racjonalizacyjna do zlecenia 65/2016

Analiza Weryfikacyjna Agencji:

pdfAnaliza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 65/2016

Uwagi do Analiz:

Termin zgłaszania uwag upływa: 22 kwietnia 2016 r.

MS WordFormularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 65/2016

Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:

Nr analizy weryfikacyjnej

OT.4351.6.2016

Tytuł analizy weryfikacyjnej

Wniosek o objęcie refundacją leku:
• Humira (adalimumab), roztwór do wstrzykiwań, 40 mg, 2 ampułkostrzykawki + 2 gaziki nasączone alkoholem., kod EAN: 5909990005055
w ramach programu lekowego: „Leczenie ciężkiej, aktywnej postaci spondyloartropatii osiowej bez zmian radiologicznych (ICD-10: M46)”

Lp.
Zgłaszający uwagi
Treść uwagi
Komentarz AOTM
Rozpatrzone uwagi

1.

Gerard Waligóra – Abbvie

pdf 01 

Uwaga do str. 25, Tabela 11, str. 66:
Analitycy podtrzymują swoje stanowisko – stosowanie leczenia wspomagającego (w obu ramionach) nie było w pełni sprecyzowane, więc mogły występować różnice pomiędzy ramionami, co może mieć zakłócający wpływ na wyniki badania. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie AWA.

Uwaga do str. 28:
 Uwaga zasadna. Nie wpływa na wnioskowanie AWA.

Uwaga do str. 66 (1):
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie AWA.

Uwaga do str. 66 (2):
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie AWA.

Uwaga do str. 72:
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie AWA.

Uwaga do str. 74:
 Uwaga nie wpływa na wnioskowanie AWA.

Uwaga do str. 83:
Analitycy podtrzymują swoje stanowisko, że porównanie z golimumabem dałoby pełniejszy obraz analizowanego problemu. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie AWA.

Uwaga do str. 88, Tabela 41, str. 82, Tabela 40:
Uwaga zasadna. Z powodu braku danych klinicznych (na co zwrócono uwagę w AWA) oszacowanie takie może być obarczone dużą niepewnością. Oszacowania przedstawione w AWA wykonano w celu zestawienia kosztów terapii poszczególnymi lekami TNF-a, w celu ich wykonania niezbędne było przyjęcie obarczonego niepewnością założenia o braku istotnych różnic efektywności klinicznej. Warto jednak zauważyć, że w wytycznych klinicznych wszystkie inhibitory TNF-a traktowane są równorzędnie. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie AWA.

Uwaga do str. 95, str. 101:
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie AWA.
  • Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI

    • hr

    Stanowisko Rady Przejrzystości:

    pdfSRP 41/2016 do zlecenia 65/2016
    (Dodano: 26.04.2016 r.)

    hr

    Rekomendacja Prezesa AOTMiT:

    pdfREK 26/2016 do zlecenia 65/2016
    (Dodano: 29.04.2016 r.)

    go to zlecenie