Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Cimzia, certolizumab pegol, 200 mg, roztwór do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce, 2 ampułkostrzykawki w opakowaniu, kod EAN: 5909990734894

Wskazanie:

Leczenie łuszczycowego zapalenia stawów o przebiegu agresywnym (ŁZS) (ICD-10 L40.5, M07.2, M07.3)

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

PLR.4600.2895.2015.3.KB; 2016-04-06

Zlecenie dotyczy:

przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTMiT, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji

Analizy Wnioskodawcy:

pdfAnaliza kliniczna do zlecenia 95/2016
pdfAnaliza ekonomiczna do zlecenia 95/2016
pdfAnaliza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 95/2016

Analiza Weryfikacyjna Agencji:

pdfAnaliza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 95/2016

Uwagi do Analiz:

Termin zgłaszania uwag upływa: 17 czerwca 2016 r.

MS WordFormularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 95/2016

Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:

Nr analizy weryfikacyjnej

OT.4351.11.2016

Tytuł analizy weryfikacyjnej

Wniosek o objęcie refundacją leku Cimzia (certolizumab pegol) w ramach programu lekowego „Leczenie łuszczycowego zapalenia stawów o przebiegu agresywnym (ŁZS) (ICD-10: L40.5, M07.1, M07.2, M07.3)”

Lp.
Zgłaszający uwagi
Treść uwagi
Komentarz AOTM
Rozpatrzone uwagi

1.

Tomasz Macioch
HealthQuest Sp. z o.o.

pdf 01

Analitycy Agencji podtrzymują swoje zdanie przedstawione w AWA. Uwaga nie wpływa na jej ostateczne wnioskowanie.

2.

Jerzy Świerkot

Wojciech Romanowski

Renata Sokolik

Paweł Hrycaj

pdf 01

pdf 01

pdf 01

pdf 01

Brak jest badań odpowiedniej jakości, tj. klinicznych i bezpośrednich, dowodzących nie tylko wyższości lub niższości poszczególnych terapii biologicznych w leczeniu ŁZS względem siebie, ale także dowodzących porównywalności tych terapii – wbrew sugestiom osób wypowiadających się, brak dowodów określonych j.w. na temat wyższości czy niższości nie jest równoznaczny z obecnością dowodów na ich porównywalność (brak dowodów nie jest dowodem).

3.

Piotr Szumieluk
Vedim Sp. z o.o.

pdf 01

Brak jest badań odpowiedniej jakości, tj. klinicznych i bezpośrednich, dowodzących nie tylko wyższości lub niższości poszczególnych terapii biologicznych w leczeniu ŁZS względem siebie, ale także dowodzących porównywalności tych terapii –brak dowodów określonych j.w. na temat wyższości czy niższości nie jest równoznaczny z obecnością dowodów na ich porównywalność (brak dowodów nie jest dowodem).

Wnioskodawca przy tym w swoich analizach wykazał się licznymi niekonsekwencjami metodologicznymi – skoro twierdzi, że badania nad poszczególnymi inhibitorami TNF alfa są bardzo heterogeniczne, dlaczego w ogóle w swojej analizie klinicznej przeprowadził na ich podstawie porównanie pośrednie zamiast od niego odstąpić? Następnie, skoro przeprowadzone porównanie pośrednie było niewiarygodne, dlaczego decyzję o wyborze techniki minimalizacji kosztów w analizie ekonomicznej oparł właśnie na tym porównaniu twierdząc przy tym wbrew jego wynikom, że terapie oceniane są porównywalne klinicznie (nie przeprowadzając przy tym porównania pośredniego w zakresie bezpieczeństwa)?

Co więcej, dlaczego w analizie ekonomicznej, pomimo szeroko dyskutowanej heterogeniczności badań, wnioskodawca przeprowadził metaanalizy ich wyników w celu określenia prawdopodobieństwa odejścia z proponowanego programu lekowego? Brak klinicznych badań bezpośrednich we współczesnej medycynie jest powszechnym zjawiskiem, co jest szczególnie widoczne w leczeniu biologicznym chorób autoimmunologicznych.

Analitycy Agencji stwierdzili, że najlepszą techniką dla zadanego problemu klinicznego byłaby technika kosztów-użyteczności ze względu na brak danych o względnej efektywności klinicznej certolizumabu pegol i jego komparatorów w leczeniu ŁZS w postaci badań klinicznych bezpośrednich, tj. brak dowodów na ich względną wyższość, niższość czy porównywalność, oraz ze względu na wyniki istotne statystycznie w odniesieniu do części punktów końcowych w przeprowadzonym porównaniu pośrednim.

Treść złożonych uwag nie wpływa na ostateczne wnioskowanie AWA.

hr

Stanowisko Rady Przejrzystości:

pdfSRP 52/2016 do zlecenia 95/2016
(Dodano: 22.06.2016 r.)

  • Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI
  • Rekomendacja Prezesa AOTMiT:

    pdfREK 35/2016 do zlecenia 95/2016
    (Dodano: 27.06.2016 r.)

    go to zlecenie