Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Metmin, mometasoni furoas, aerozol do nosa, 50 mikrogramów/dawkę, 1 butelka po 140 dawek, EAN: 5909991141004

Wskazanie:

Leczenie objawów sezonowego alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa lub całorocznego zapalenia błony śluzowej nosa u osób dorosłych i dzieci w wieku 3 lat i starszych oraz w leczeniu polipów nosa u osób dorosłych

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

PLR.4600.57.2016.MR; 2016-04-06

Zlecenie dotyczy:

przygotowanie analizy weryfikacyjnej AOTMiT, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji.

Analizy Wnioskodawcy:

pdfAnaliza ekonomiczna do zlecenia 98/2016
pdfAnaliza kliniczna do zlecenia 98/2016
pdfAnaliza problemu decyzyjnego do zlecenia 98/2016
pdfAnaliza racjonalizacyjna do zlecenia 98/2016
pdfAnaliza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 98/2016
pdfUzupełnienie do zlecenia 98/2016

Analiza Weryfikacyjna Agencji:

pdfAnaliza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 98/2016

Uwagi do Analiz:

Termin zgłaszania uwag upływa: 11 czerwca 2016r.

MS WordFormularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 98/2016

Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:

Nr analizy weryfikacyjnej

BIP - 098, analiza OT.4350.6.216

Tytuł analizy weryfikacyjnej

Wniosek o objęcie refundacją leku Metmin (furoinian mometazonu) we wszystkich zarejestrowanych wskazaniach na dzień wydania decyzji

Lp.
Zgłaszający uwagi
Treść uwagi
Komentarz AOTM
Rozpatrzone uwagi

1.

Magdalena Gronek
Adamed

pdf 01

Dot. przedstawienia badań klinicznych w analizie weryfikacyjnej.
W analizie weryfikacyjnej nie przedstawiono badań klinicznych porównujących omawiane technologie z placebo w całorocznym niealergicznym nieżycie nosa, z uwagi na brak możliwości przeprowadzenia porównania pośredniego w tym wskazaniu.
Zgłoszone uwagi nie wpływają na zmianę stanowiska Agencji i ostateczne wnioskowanie.

Dot. oceny badań klinicznych w skali Jadada.
Agencja podtrzymuje swoją uwagę odnośnie błędnej oceny niektórych badań randomizowanych przeprowadzonej za pomocą skali Jadada.
Wyjaśnienie wnioskodawcy odnośnie różnic w ocenie badań klinicznych nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

Dot. uwagi do sposobu wyznaczenia odchylenia standardowego wyników średniej zmiany przez wnioskodawcę.
Uwaga stanowi jedynie wyjaśnienie przyjętej metodologii. Nie wpływa na wnioskowanie z analizy.

Dot. poziomu odpłatności ocenianej interwencji.
Uwaga stanowi jedynie wyjaśnienie przyjętej metodologii. Nie wpływa na wnioskowanie z analizy.

Dot. uwagi do oszacowanej liczby sprzedanych opakowań leku Metmin.
Wnioskodawca poinformował, że w związku ze zgłoszoną rozbieżnością pomiędzy liczbą sprzedanych opakowań z wielkością dostawy przedstawioną we wniosku, w ramach analizy wrażliwości (analiza wpływu na budżet) uwzględniono prognozy sprzedaży dla refundowanego produktu Metmin dostarczone przez zamawiającego.
Przedstawione wyjaśnienie nie wpływa na wnioskowanie.

Dot. osiągnięcia docelowego przejęcia rynku
Uwaga stanowi jedynie wyjaśnienie przyjętej metodologii. Nie wpływa na wnioskowanie z analizy.

Dot. wprowadzenia do refundacji tańszych odpowiedników
Uwaga stanowi jedynie wyjaśnienie przyjętej metodologii. Nie wpływa na wnioskowanie z analizy.

Dot. uwzględnienia w AWA (analiza wpływu na budżet) danych sprzedażowych za okres styczeń – wrzesień 2015 r.
Wnioskodawca poinformował, że w analizie zostały wykorzystane najbardziej aktualne dane sprzedażowe na dzień złożenia wniosku. Przedstawione wyjaśnienie nie wpływa na wnioskowanie.

  • Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI
  • hr

    Stanowisko Rady Przejrzystości:

    pdfSRP 51/2016 do zlecenia 98/2016
    (Dodano: 22.06.2016 r.)

    hr

    Rekomendacja Prezesa AOTMiT:

    pdfREK 34/2016 do zlecenia 98/2016
    (Dodano: 21.06.2016 r.)

    go to zlecenie