Utworzono: wtorek, 19, kwiecień 2016 13:32 | Poprawiono: środa, 13, lipiec 2016 17:06

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Iclusig, ponatynib, tabl. powl., 15 mg, 60 szt., kod EAN: 7640159433613; Iclusig, ponatynib, tabl. powl., 45 mg, 30 szt., kod EAN: 7640159433637;

Wskazanie:

Leczenie onatynibem ostrej białaczki limfoblastycznej z chromosomem Filadelfia (Ph ) (ICD-10 C91.0)

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

PLA.4600.91.2016.3.DJ; 19.04.2016

Zlecenie dotyczy:

przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTMiT, opinii Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji

Analizy Wnioskodawcy:

pdfAnaliza kliniczna z analizą problemu decyzyjnego do zlecenia 104/2016
pdfAnaliza racjonalizacyjna do zlecenia 104/2016
pdfAnaliza ekonomiczna do zlecenia 104/2016
pdfAnaliza wpływu na budżet do zlecenia 104/2016

Analiza Weryfikacyjna Agencji:

pdfAnaliza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 104/2016

Uwagi do Analiz:

Termin zgłaszania uwag upływa: 01 lipca 2016 r.

MS WordFormularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 104/2016

Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:

Nr analizy weryfikacyjnej

OT.4350.7.2016

Tytuł analizy weryfikacyjnej

Wniosek o objęcie refundacją leku Iclusig (ponatynib), tabl. powl., 15 mg, 60 tabl., kod EAN 7640159433613; Iclusig (ponatynib), tabl. powl., 45 mg, 30 tabl., kod EAN 7640159433637; w ramach programu lekowego: „Leczenie ponatynibem ostrej białaczki limfoblastycznej z chromosomem Filadelfia (Ph+) (ICD-10 C91.0)”,

Lp.
Zgłaszający uwagi
Treść uwagi
Komentarz AOTM
Rozpatrzone uwagi

1.

Agnieszka Miąsek
(Angelini Pharma)

pdf 01

Komentarz do uwagi 1,4,6,10,13,14
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie w AWA.

Komentarz do uwagi 2
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie w AWA. Obliczenia własne zostały przeprowadzone w oparciu o zapisy art. 13 ust 3 ustawy z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków (…)

Komentarz do uwagi 5
Agencja podtrzymuje własne stanowisko przedstawione w AWA. Według Agencji należałoby przetestować (np. w ramach analizy wrażliwości) możliwości przeprowadzenia przeszczepu komórek macierzystych u pacjentów leczonych schematami FLAM i hyper-CVAD.

Komentarz do uwagi 3,9,11,12
Agencja podtrzymuje własne stanowisko przedstawione w AWA.

Komentarz do uwagi 8
Agencja podtrzymuje własne stanowisko przedstawione w AWA. Brak danych pozwalających na oszacowanie krzywej przeżycia dla pacjentów leczonych chemioterapią stanowi istotne ograniczenie modelu ekonomicznego wnioskodawcy.

hr

Stanowisko Rady Przejrzystości:

pdfSRP 56/2016 do zlecenia 104/2016
pdfSRP 57/2016 do zlecenia 104/2016
(Dodano: 06.07.2016 r.)

Rekomendacja Prezesa AOTMiT:

pdfREK 38/2016 do zlecenia 104/2016
(Dodano: 13.07.2016 r.)

go to zlecenie