Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Botox, toksyna botulinowa typu A, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, 100 jednostek Allergan, kod EAN: 5909990674817

Wskazanie:

Leczenie spastycznośći kończyny dolnej po udarze mózgu z użyciem toksyny botulinowej typu A (Botox) (ICD- 10 I61, I63, I69)

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

PLR.4600.404.2016.2.KB; 2016-04-28

Zlecenie dotyczy:

przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTMiT, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji

Analizy Wnioskodawcy:

pdfAnaliza kliniczna do zlecenia 109/2016
pdfAnaliza ekonomiczna do zlecenia 109/2016
pdfAnaliza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 109/2016
pdfAnaliza racjonalizacyjna do zlecenia 109/2016

Analiza Weryfikacyjna Agencji:

pdfAnaliza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 109/2016

Uwagi do Analiz:

Termin zgłaszania uwag upływa: 8 lipca 2016 r.

MS WordFormularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 109/2016

  • Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI
  • Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:

    Nr analizy weryfikacyjnej

    OT.4351.18.2016

    Tytuł analizy weryfikacyjnej

    Wniosek o objęcie refundacją produktu leczniczego Botox (toksyna botulinowa typu A 100 jednostek (900 kD)) w ramach programu lekowego „Leczenie spastyczności kończyny dolnej po udarze mózgu z użyciem toksyny botulinowej typu A (Botox) (ICD-10 I61, I63, I69)”

    Lp.
    Zgłaszający uwagi
    Treść uwagi
    Komentarz AOTM
    Rozpatrzone uwagi

    1.

    Anna Kołodziejska
    (Allergan)

    pdf 01

    Odnośnie uwagi nr 1: Uwaga zasadna, nie wpływa na wnioskowanie. W dniu wyszukiwania na stronie internetowej dostępna była informacja, że „Finalna wersja artykułu ukaże się wkrótce w "Polskim Przeglądzie Neurologicznym"”.

    Odnośnie uwagi nr 2: Założenie przyjęte przez wnioskodawcę w oparciu o Spotkanie Rady Ekspertów dotyczące pominięcia dawki toksyny botulinowej typu A u chorych, którzy utrzymali odpowiedź na poprzednie podanie, czyli w stanie trwałej odpowiedzi (ODP) wg analityków Agencji nadal wzbudza wątpliwość. Wskazują na to zarówno eksperci kliniczni, ankietowani przez Agencję, jak i np. metodyka badania Kaji 2010, w którym kolejne dawki leku podawano pacjentom, jeżeli MAS wynosił ≥2 pkt. i gdy minęło ≥ 12 tyg. od ostatniej dawki. W związku z czym pacjenci w cięższym stanie spastyczności pomimo uzyskania odpowiedzi na leczenie będą mogli otrzymać produkt leczniczy Botox w celu spodziewanego, dalszego spadku napięcia mięśni. Niniejsza wątpliwość została przetestowana w analizie wrażliwości analizy ekonomicznej.

    Odnośnie uwagi nr 3: Założenie przyjęte przez wnioskodawcę w oparciu o Spotkanie Rady Ekspertów dotyczące dawkowania toksyny botulinowej typu A wg analityków Agencji nadal wzbudza wątpliwość, w związku z faktem, że na dawkę w wysokości 300 j. wskazywali eksperci kliniczni ankietowani przez Agencję oraz jest to dawka zalecana w projekcie programu lekowego.

    Odnośnie uwagi nr 4: Uwaga zasadna, nie wpływa na wnioskowanie.

    hr

    Stanowisko Rady Przejrzystości:

    pdfSRP 58/2016 do zlecenia 109/2016
    (Dodano: 13.07.2016 r.)

    hr

    Rekomendacja Prezesa AOTMiT:

    pdfREK 39/2016 do zlecenia 109/2016
    (Dodano: 13.07.2016 r.)

    go to zlecenie