Biuletyn Informacji Publicznej

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Tresiba Penfill, insulina degludec, roztwór do wstrzykiwań, 100 j./ml, 5 wkładów Penfill po 3 ml, EAN 5909991107833; Tresiba FlexTouch, insulina degludec, roztwór do wstrzykiwań, 100 j./ml, 5 fabrycznie napełnionych wstrzykiwaczy po 3 ml, EAN 5909991107857; Tresiba FlexTouch, insulina degludec, roztwór do wstrzykiwań, 200 j./ml, 3 fabrycznie napełnione wstrzykiwacze po 3 ml, EAN 5909991107864;

Wskazanie:

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

PLR.4600.634(1).2016.MR; 2016-05-05

Zlecenie dotyczy:

przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTMiT, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji

Analizy Wnioskodawcy:

Analiza ekonomiczna do zlecenia 114/2016
Analiza kliniczna do zlecenia 114/2016
Analiza kliniczna - aneks do zlecenia 114/2016
Analiza problemu decyzyjnego do zlecenia 114/2016
Analiza racjonalizacyjna do zlecenia 114/2016
Analiza wpływu na budżet do zlecenia 114/2016

Analiza Weryfikacyjna Agencji:

Analiza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 114/2016

Uwagi do Analiz:

Termin zgłaszania uwag upływa: 14 października 2016 r.

Formularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 114/2016

Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:

Nr analizy weryfikacyjnej		OT.4350.9.2016
Tytuł analizy weryfikacyjnej		Wniosek o objęcie refundacją leku Tresiba (insulina degludec) stosowanego we wskazaniu: „Leczenie cukrzycy u dorosłych”
Lp.	Zgłaszający uwagi	Treść uwagi	Komentarz AOTM
Rozpatrzone uwagi
1.	Barbara Mierzejewska		Uwaga do rozdz. 5.3.2. Agencja podtrzymuje stanowisko. Uwaga do rozdz. 5.3.4. Agencja podtrzymuje stanowisko. Uwaga do rozdz. 6.4 Agencja podtrzymuje stanowisko. Uwaga do tabeli 81. Uwaga zasadna. Przyjęto nowe rekomendacje. Uwaga do tabeli 82. Uwaga uwzględniona.
2.	Grzegorz Dzida		Uwaga ogólna z komentarzem na temat badań umieszczonych w aneksie do analizy klinicznej wnioskodawcy oraz stanowiskiem na temat refundacji leku Tresiba.
3	Edward Franek		Uwaga dot. wykorzystania do oceny jakości badań skali Jadad oraz badań SWITCH: skala Jadad jest powszechnie stosowana do oceny badań z randomizacją, badania SWITCH zostały opisane w tabeli dot. badań dodatkowych, w tym obserwacyjnych. Uwaga ogólna dot. analizy skuteczności: ograniczenia wg wnioskodawcy wynikające z uwzględnienia badań typu treat to target opisano na str. 33 AWA

Stanowisko Rady Przejrzystości:

SRP 109/2016 do zlecenia 114/2016
SRP 110/2016 do zlecenia 114/2016
SRP 111/2016 do zlecenia 114/2016
(Dodano: 18.10.2016 r.)

Rekomendacja Prezesa AOTMiT:

REK 65/2016 do zlecenia 114/2016
(Dodano: 19.10.2016 r.)