Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Farydak, panobinostat, kaps. twarda. 10 mg,6 kaps.,EAN: 5909991231545; Farydak, panobinostat, kaps. twarda. 15 mg,6 kaps.,EAN: 5909991231590; Farydak, panobinostat, kaps. twarda. 20 mg,6 kaps.,EAN: 5909991231620;

Wskazanie:

wynikające ze złożonych wniosków refundacyjnych i uzgodnionego programu lekowego "panobiniostat w skojarzeniu z deksametazonem i bortezomibem w leczeniu chorych na opornego lub nawrotowego szpiczaka plazmocytowego (mnogiego)(ICD-10 C90.0)"

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

PLA.4600.161.2016.3.ISU IK: 510330; 2016-06-08

Zlecenie dotyczy:

przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTMiT, stanowiska Rady przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji oraz określenia propozycji kryteriów zakończenia leczenia w programie (innych niż progresja choroby) oraz weryfikacji zasadności uwzględnienia uwagi zaproponowanej przez jednego z ekspertów dotyczącej wykreślenia z kryteriów kwalifikacji do programu sformułowania dotyczącego braku oporności na leczenie bortezomibem w ostatniej linii leczenia

Analizy Wnioskodawcy:

pdfAnaliza problemu decyzyjnego do zlecenia 146/2016
pdfAnaliza kliniczna do zlecenia 146/2016
pdfAnaliza ekonomiczna do zlecenia 146/2016
pdfAnaliza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 146/2016
pdfAnaliza racjonalizacyjna do zlecenia 146/2016
pdfUzupełnienie do zlecenia 146/2016

Analiza Weryfikacyjna Agencji:

pdfAnaliza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 146/2016

Uwagi do Analiz:

Termin zgłaszania uwag upływa: 19 sierpnia 2016 r.

MS WordFormularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 146/2016

Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:

Nr analizy weryfikacyjnej

OT.4351.24.2016

Tytuł analizy weryfikacyjnej

Wniosek o objęcie refundacją leku Farydak (panobinostat) w ramach programu lekowego „Panobinostat w skojarzeniu z deksametazonem i bortezomibem w leczeniu chorych na opornego lub nawrotowego szpiczaka plazmocytowego (mnogiego) (ICD-10 C90.0)”

Lp.
Zgłaszający uwagi
Treść uwagi
Komentarz AOTM
Rozpatrzone uwagi

1.

Sebastian Bojkow
(Novartis Sp. z o.o.)

pdf 01

Odnośnie uwagi nr 1: analityk Agencji podtrzymuje swoją opinię. W analizie wnioskodawcy odniesiono się zbiorczo do jakości raportowanych wyników w skali GRADE, bez wyszczególnienie poszczególnych punktów końcowych.
Uwagi 2, 4, 5 i 7 stanowią dodatkowe wyjaśnienia i uzupełnienie informacji zawartych w analizie wnioskodawcy. Odnośnie uwagi 3 we wskazanym źródle danych odnaleziono szukany punkt końcowy, jednak jego wartości są inne (11,99 miesięcy vs 8,31 miesiące) niż te zawarte w uwadze czy analizie wnioskodawcy (9,95 miesięcy vs 7,66 miesięcy odpowiednio dla PAN+BOR+DEX vs BOR+DEX).
Uwaga 6 stanowi podsumowanie stwierdzeń zawartych w analizie weryfikacyjnej Agencji.
Odnośnie uwagi 8 testowane przez analityka Agencji wartości niepewnych parametrów z alternatywnych źródeł miały na celu pokazanie możliwego zakresu wielkości wydatków, które będą ponoszone przez NFZ w związku z refundacją wnioskowanej technologii. Zakres ten, jak zauważył wnioskodawca, mieścił się w zakresie wielkości przedstawionym w analizie wrażliwości wnioskodawcy. Warto zauważyć, że przy szacowaniu parametru dotyczącego rozpowszechnienia BOR na podstawie danych NFZ wykorzystano niepowtarzające się numery PESEL między pacjentami leczonymi w ramach programu lekowego a tymi leczonymi w ramach chemioterapii. Tym samym dane te wskazują na dużo wyższe rozpowszechnienie BOR z powodu zmiany jego sposobu refundacji niż to określone na podstawie badania kwestionariuszowego wnioskodawcy.
Podsumowując powyższe uwagi nie wpływają na zmianę wnioskowania z analizy weryfikacyjnej Agencji.

  • Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI
  • hr

    Rekomendacja Prezesa AOTMiT:

    pdfREK 53/2016 do zlecenia 146/2016
    (Dodano: 29.08.2016 r.)

    hr

    Stanowisko Rady Przejrzystości:

    pdfSRP 90/2016 do zlecenia 146/2016
    pdfSRP 91/2016 do zlecenia 146/2016
    pdfSRP 92/2016 do zlecenia 146/2016
    (Dodano: 31.08.2016 r.)

    go to zlecenie