Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Lixiana, edoxabanum, tabl.powl. 30 mg, 30 szt, EAN 5901549325058 we wskazaniu: leczenie zakrzepicy żył głębokich i zatorowości płucnej oraz zapobieganie nawrotowej zakrzepicy żył głębokich i zatorowości płucnej u dorosłych

Wskazanie:

leczenie zakrzepicy żył głębokich i zatorowości płucnej oraz zapobieganie nawrotowej zakrzepicy żył głębokich i zatorowości płucnej u dorosłych

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

PLR.4600.1599.2016.1.MKR; 14.09.2016

Zlecenie dotyczy:

przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTMiT, stanowiska Rady przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji

Analizy Wnioskodawcy:

pdfAnaliza ekonomiczna do zlecenia 189/2016
pdfAnaliza kliniczna do zlecenia 189/2016
pdfAnaliza problemu decyzyjnego do zlecenia 189/2016
pdfAnaliza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 189/2016

Analiza Weryfikacyjna Agencji:

pdfAnaliza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 189/2016

Uwagi do Analiz:

Termin zgłaszania uwag upływa: 25 listopada 2016r.

MS WordFormularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 189/2016

  • Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI
  • Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:

    Nr analizy weryfikacyjnej

    BIP – 189, analiza OT.4350.19.2016

    Tytuł analizy weryfikacyjnej

    Wniosek o objęcie refundacją i ustalenie urzędowej ceny zbytu leku Lixiana (edoxabanum) we wskazaniu: leczenie zakrzepicy żył głębokich i zatorowości płucnej oraz zapobieganie nawrotowej zakrzepicy żył głębokich i zatorowości płucnej u dorosłych.

    Lp.
    Zgłaszający uwagi
    Treść uwagi
    Komentarz AOTM
    Rozpatrzone uwagi

    1.

    Sebastian Schubert
    osoba upoważniona z ramienia firmy Bayer Sp. z o.o.

    pdf 01

    Dotyczy: uwzględnienia przez wnioskodawcę w analizie wpływu na budżet, iż lek w prezentacji 15 mg po 14 tabl. jest stosowany przez pierwsze 21 dni terapii, tj. w fazie ostrej. Z danych IMS wynika, iż lek ten nie jest stosowany w początkowym etapie leczenia. Uwaga zasadna. Zgłoszone zmiany zostały zaimplementowane do kalkulatora wnioskodawcy, jednak nie wpływają na wnioskowanie z analizy.

    Dotyczy:uwzględnienia przez wnioskodawcę w kosztach terapii lekiem Xarelto konieczności wstępnej terapii HDCz zgodnie z badaniem EINSTEIN-DVT i braku uwzględnienia zapisów ChPL, które nie wskazują konieczności stosowania HDCz. Uwaga zasadna. Analitycy Agencji dokonali obliczeń własnych z uwzględnieniem braku konieczności stosowania HDCz w ramieniu Xarelto. Uwaga nie zmienia wnioskowania z analizy.

     

    hr

    Stanowisko Rady Przejrzystości:

    pdfSRP 122/2016 do zlecenia 189/2016
    (Dodano: 30.11.2016 r.)

    hr

    Rekomendacja Prezesa AOTMiT:

    pdfRek 73/2016 do zlecenia 189/2016
    (Dodano: 05.12.2016 r.)

    go to zlecenie