Utworzono: wtorek, 20, wrzesień 2016 07:11 | Poprawiono: poniedziałek, 05, grudzień 2016 07:48

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Blincyto, bliantumomab, proszek do sporzadzania koncentratu i roztwór do przygotowania roztworu do infuzjim 38,5ug, 1 fiol. prosz. 1diol.roztw., kod EAN:L 590999125637

Wskazanie:

leczenie w ramach programu lekowego" leczenie blinatumomabem ostrej białaczki limfoblastycznej z komórek prekursorowych limfocytów B bez chromosomu Filadelfia w przypadku wznowy lub oporności na wcześniejszą terapię (ICD-10 C91.0)

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

PLA.4600.413.2016.4.DJ; 19.09.2016

Zlecenie dotyczy:

przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTMiT, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji

Analizy Wnioskodawcy:

pdfAnaliza ekonomiczna do zlecenia 191/2016
pdfAnaliza problemu decyzyjnego i analiza kliniczna do zlecenia 191/2016
pdfAnaliza racjonalizacyjna do zlecenia 191/2016
pdfAnaliza ekonomiczna do zlecenia 191/2016
pdfAnaliza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 191/2016

Analiza Weryfikacyjna Agencji:

pdfAnaliza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 191/2016
pdfZałącznik do Analizy Weryfikacyjnej Agencji do zlecenia 191/2016

Uwagi do Analiz:

Termin zgłaszania uwag upływa: 24 listopada 2016 r.

MS WordFormularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 191/2016

  • Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI

    • Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:

    Nr analizy weryfikacyjnej

    OT.4351.32.2016

    Tytuł analizy weryfikacyjnej

    Wniosek o objęcie refundacją leku Blincyto (blinatumomab) w ramach programu lekowego: „Leczenie blinatumomabem ostrej białaczki limfoblastycznej z komórek prekursorowych limfocytów B bez chromosomu Filadelfia w przypadku wznowy lub oporności na wcześniejszą terapię (ICD-10 C91.0)”

    Lp.
    Zgłaszający uwagi
    Treść uwagi
    Komentarz AOTM
    Rozpatrzone uwagi

    1.

    Anna Szopa
    Amgen

    pdf 01

    Uwaga do rozdz. 4.1.3.2. str. 22; rozdz. 4.3. str.36 i rozdz. 12, str. 56
    W analizie klinicznej wnioskodawcy wykorzystano najlepsze dostępne dane. Wnioskodawca przedstawił wyniki z eksperymentalnego badania jednoramiennego, które było podstawą do rejestracji leku przez EMA. Ponadto zostały zaprezentowane wyniki RCT w postaci abstraktu konferencyjnego, w którym przedstawiono ograniczoną ilość informacji, stąd jego niska ocena w skali Jadad (ocena przeprowadzona na podstawie pełnego tekstu publikacji mogłaby być wyższa), niemniej jednak ogólnie, jakość tych danych można określić na średnią.

    Uwaga ogólna do wyników analizy ekonomicznej i progu opłacalności
    W ramach AWA przeprowadzono ocenę analizy ekonomicznej, wykonanej zgodnie z obowiązującymi regulacjami prawnymi.

    Uwaga do rozdz. 5.3.1. str.42 horyzont czasowy; rozdz. 5.3.4. str.44, tabela 34, komentarz odnośnie wyników dla horyzontu czasowego
    Oszacowania przedstawione w ramach obliczeń własnych Agencji mają charakter analizy wrażliwości.

    Uwaga do rozdz. 4.1.3.2. str. 23; rozdz. 5.3.1. str. 42 koszty pompy; rozdz. 10, str. 54 komentarz pod tabelą; rozdz. 11.2. str. 55 opinie organizacji pacjentów
    Uwagi mają charakter wyjaśnień/komentarzy i nie wpływają na wnioskowanie z AWA.

    hr

    Stanowisko Rady Przejrzystości:

    pdfSRP 121/2016 do zlecenia 191/2016
    (Dodano: 30.11.2016 r.)

    hr

    Rekomendacja Prezesa AOTMiT:

    pdfRekomendacja do zlecenia 72/2016
    (Dodano: 05.12.2016 r.)

    go to zlecenie