Biuletyn Informacji Publicznej

1.

Krzysztof Kępiński
GSK Services Sp. Z o.o.

Uwaga 1 do str. 31: Uwaga niezasadna
Nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

Analitycy podtrzymują stanowisko, że największą korzyść z terapii mepolizumabem uzyskują pacjenci z największą liczba eozynofili we krwi.
Analitycy AOTMiT zgadzają się ze stwierdzeniem, że w badaniach MENSA, DREAM i SIRIUS osiągnięto istotną klinicznie oraz statystycznie redukcję zaostrzeń astmy dla populacji ogólnej z poziomem eozynofilii ≥150 komórek/µl. W dodatkowym piśmiennictwie przytoczonym przez wnioskodawcę autorzy przedstawili wyniki w zakresie ryzyka względnego zaostrzeń astmy dla poszczególnych podgrup ze stratyfikacją względem bazowego poziomu eozynofilii.
Dane potwierdzają, że grupa osiągająca największą korzyść to pacjenci z poziomem eozynofilii pow. 500 komórek/µl (RR=0,30 (0,23; 0,40)). Dla pozostałych podgrup, tj. 150-300, 300-500 komórek/µl uzyskano istotność kliniczną, natomiast nie każdy wyniki jest istotny statystycznie, m.in populacja łączna z badania DREAM i MENSA dla chorych z poziomem eozynofilii w zakresie 150-300 (RR= 0,67(0,45;1,01)) oraz populacja z poziomem eozynofilii w przedziale 300-500 komórek/µl z badania DREAM (RR=0,71 (0,45; 1,12)) i MENSA (RR=0,61 (0,35; 1,07)).

Uwaga 2 do str. 50-51: Uwaga zasadna
Nie wpływa na wnioskowanie z AWA

Uwaga 3 do str. 80: Uwaga zasadna
Nie wpływa na wnioskowanie z AWA