Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:
Bosulif, bosutynib, tabl. powl., 100 mg, 28 szt., EAN 5909991056841; Bosulif, bosutynib, tabl. powl., 500 mg, 28 szt., EAN 5909991056865 w ramach programu lekowego "leczenie przewlekłej białączki szpikowej bosutynibem (ICD-10 C92.1)
Wskazanie:
przewlekła białączka szpikowa
Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.
Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:
PLA.4600.345.2016.9.MB IK: 621650; 21.09.2016
Zlecenie dotyczy:
przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTMiT, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji
Analizy Wnioskodawcy:
Analiza ekonomiczna do zlecenia 194/2016Analiza kliniczna do zlecenia 194/2016Analiza problemu decyzyjnego do zlecenia 194/2016Analiza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 194/2016Analiza racjonalizacyjna do zlecenia 194/2016Uzupełnienie do zlecenia 194/2016
Analiza Weryfikacyjna Agencji:
Analiza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 194/2016
Uwagi do Analiz:
Termin zgłaszania uwag upływa: 03 marca 2017 r.
Formularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 194/2016
Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:
|
Nr analizy weryfikacyjnej
|
OT.4351.34.2016 |
||
|---|---|---|---|
|
Tytuł analizy weryfikacyjnej
|
Wniosek o objęcie refundacją leku Bosulif (bosutynib) w ramach programu lekowego: „Leczenie przewlekłej białaczki szpikowej bosutynibem (ICD-10 C92.1)” |
||
|
Lp.
|
Zgłaszający uwagi
|
Treść uwagi
|
Komentarz AOTM
|
|
Rozpatrzone uwagi
|
|||
|
1. |
Joanna Góra-Tybor |
|
Komentarz do uwag |
| 2. | Tomasz Sacha |
|
Komentarz do uwag Agencja podtrzymuje własne stanowisko przedstawione w AWA dot. różnic pomiędzy populacją wskazana w uzgodnionym programie lekowym, a populacją zgodną z wskazaniem rejestracyjnym oraz wyboru komparatora. |
| 3. | Andrzej Hellmann |
|
Komentarz do uwag Agencja podtrzymuje własne stanowisko przedstawione w AWA dot. różnic pomiędzy populacją wskazana w uzgodnionym programie lekowym, a populacją zgodną z wskazaniem rejestracyjnym oraz wyboru komparatora. |
| 4. | Anna Szczuka |
|
Komentarz do uwagi 1,2 Agencja podtrzymuje własne stanowisko przedstawione w AWA dot. różnic pomiędzy populacją wskazana w uzgodnionym programie lekowym, a populacją zgodną z wskazaniem rejestracyjnym oraz wyboru komparatora. Ponadto Agencja podtrzymuje założenia przedstawione w AWA. |
Stanowisko Rady Przejrzystości:
SRP 22/2017 do zlecenia 194/2016SRP 23/2017 do zlecenia 194/2016
(Dodano: 08.03.2017 r.)
Rekomendacja Prezesa AOTMiT:
REK 15/2016 do zlecenia 194/2016
(Dodano: 16.03.2017 r.)
