Biuletyn Informacji Publicznej

1.

Sebastian Schubert
– Bayer

Uwaga do str. 21, Rozdz. 4.1.1, Tabela 12, wiersz 2, uwagi oceniającego, strona 30, pkt 1: nie wpływa na wnioskowanie AWA – populacja wnioskowana tylko częściowo pokrywa się z badaną, dla części chorych brak danych klinicznych. Koniecznością jest ocena przedstawionych dowodów pod kątem ich wiarygodności zewnętrznej.

Uwaga do str. 21, Rozdz. 4.1.1, Tabela 12, wiersz 2-3, uwagi oceniającego, strona 30, pkt 3: uwaga niezasadna, nie wpływa na wnioskowanie AWA. Trudno zgodzić się aby przy ustalaniu praktyki klinicznej obowiązywała hierarchia dowodów naukowych. Opinie ekspertów wydają się tutaj najlepszym źródłem, zwłaszcza wobec braku refundacji leków anty-VEGF.
Nie jest prawdą, że możliwość stosowania BEW wskazana została w jednej opinii – jedna z opinii wskazuje go wprost, a druga podaje, że w programie lekowym powinny być brane pod uwagę wszystkie dostępne leki anty-VEGF, a co najmniej te zarejestrowane. Konsultant Krajowy ds. okulistyki wprost wskazuje, że ograniczenie populacji docelowej wynika z założenia, że w populacji gorzej widzącej w dalszym ciągu będzie stosowany bewacyzumab.
Nie kwestionowano stosowania fotokoagulacji laserowej jako obecnej praktyki, podkreślano tylko pominięcie bewacyzumabu jako nieuzasadnione, ponieważ jest to opcja z tej samej grupy interwencji co wnioskowana, stosowana w praktyce i znacznie tańsza. Ranibizumab również nie jest rutynowo stosowany a został dobrany jako komparator dodatkowy. Z opinii ekspertów wynika, że ze względu na wycenę grupy JGP B84 bewacyzumab jest stosowany częściej niż ranibizumab.

Uwaga do str. 30, pkt 1, ostatnie zdanie: uwaga nie wpływa na wnioskowanie AWA. Podczas gdy można się zgodzić z twierdzeniem, że efekt jest podobny w podgrupach wyodrębnionych ze względu na wyjściowy poziom HbA1c, nie do końca jest tak w przypadku podgrup wydzielonych ze względu na ostrość widzenia. Wydaje się, że w populacji lepiej widzącej możliwy do uzyskania efekt zdrowotny jest mniejszy. Nie wskazywano jednak, że nie jest istotny lub że niemożliwe jest osiągniecie celów leczenia w tej grupie.

Uwaga do str. 30, pkt 2; Uwaga do str. 30, pkt 4; Strona 31, akapit 1, wiersz 2-3;Uwaga do str. 32, akapit 2 (uwagi dotyczące różnic w populacjach badań): uwagi nie wpływają na wnioskowanie AWA. Wyniki porównania pośredniego zostały przedsta¬wione, a nie odrzucone, z zaznaczeniem, że należy je interpretować z ostrożnością.

Strona 50, akapit 4; strona 58 tabela 52 wiersze 2, 8; strona 60 rozdz. 5.3.2. pkt 1; strona 63, główne zastrzeżenia, pkt 3: uwaga nie wpływa na wnioskowanie AWA. Wykorzystanie danych surowych zwiększa precyzję oszacowań i zalety takiego postępowania nie były kwestionowane w AWA. Wskazywano jedynie na brak możliwości ich weryfikacji i mało przejrzysty opis ich wykorzystania w analizie wnioskodawcy.

Strona 50, akapit 5; strona 60 rozdz. 5.3.2. pkt 1; strona 63, główne zastrzeżenia, pkt 3: uwaga nie wpływa na wnioskowanie AWA. W AWA podkreślano, że analiza ekonomiczna opiera się na danych innych niż prezentowane w analizie klinicznej, co wnioskodawca przyznaje. Przyjęty sposób prezentowania wyników utrudniał weryfikację.

Strona 50 akapit 5: uwaga stanowi powtórzenie wcześniejszych argumentów wnioskodawcy, nie wpływa na wnioskowanie AWA.

Strona 58, tabela 52 wiersz 5; strona 59, rozdz. 5.3.1., pkt 2; strona 63 główne zastrzeżenia, pkt 2: jak do uwagi do str. 21, Rozdz. 4.1.1, Tabela 12, wiersz 2-3, uwagi oceniającego, strona 30, pkt 3 powyżej.

Strona 58, tabela 53, wiersz 9; strona 59, rozdz. 5.3.1.; strona 63, główne zastrzeżenia, pkt 1: uwaga nie wpływa na wnioskowanie AWA. W analizach przedłożonych do oceny nie przedstawiono dowodów na utrzymywanie się efektu zdrowotnego przez założony w modelu okres. Liczba podań leków w roku 3 do 5 była znikoma.

Strona 59, tabela 52, wiersz 13; strona 61, pkt 8: uwaga nie wpływa na wnioskowanie AWA. W AWA przedstawiono jedynie ograniczenia wykorzystanych danych dotyczących użyteczności stanów zdrowia.

Strona 59, rozdz. 5.3.1: uwaga nie wpływa na wnioskowanie AWA. Nie ma dowodów, że różnica w efektach zdrowotnych, która zostaje osiągnięta przez zastosowanie AFL generuje zróżnicowanie ostrości wzroku przez całe życie pacjenta.

Strona 60, rozdz. 5.3.2, pkt 2: uwaga niezasadna, nie wpływa na wnioskowanie AWA. W AWA podkreślano, że być może wyjściowa grubość siatkówki powinna być brana pod uwagę w kryteriach kwalifikacji do programu.

Strona 61, pkt 3; strona 63, główne założenia, pkt 6: uwaga stanowi powtórzenie wcześniejszych argumentów, które zostały uwzględnione i wskazane w AWA.

Strona 61, pkt 4: uwaga nie wpływa na wnioskowanie AWA, nie przedstawia żadnych nowych argumentów. W AWA wskazywano na niepewność założenia, przy świadomości braku lepszych danych.

Strona 65, komentarz analityka AOTMiT: uwaga w większości stanowią powtórzenie wcześniejszych argumentów wnioskodawcy dotyczących bewacyzumabu, nie wpływają na wnioskowanie AWA. Analitycy AOTMiT zgadzają się ze stwierdzeniem, iż przedstawione w AWA dane otrzymane od NFZ dotyczące refundacji AFL i RAN w ramach kodów H36.0, H35.0 oraz H35.0 najprawdopodobniej nie dotyczą wyłącznie pacjentów z DME. Powyższe dane zostały przedstawione informacyjnie.

Strona 66, ograniczenia wg analityków AOTMiT pkt 1; strona 74 tabela 58 wiersz 3 i 4: jak do uwagi do str. 21, Rozdz. 4.1.1, Tabela 12, wiersz 2-3, uwagi oceniającego, strona 30, pkt 3 powyżej.

Strona 68, komentarz analityka AOTMiT: uwaga nie wpływa na wnioskowanie AWA, właściwie zgadza się z twierdzeniami analizy weryfikacyjnej.

Strona 68, komentarz analityka AOTMiT: uwaga nie wpływa na wnioskowanie AWA, właściwie zgadza się z twierdzeniami analizy weryfikacyjnej.

Strona 69, komentarz analityka AOTMiT: uwaga nie wpływa na wnioskowanie AWA. Omówienie problemów organizacyjnych związanych z realizacją świadczenia powinno być częścią analizy wpływu na budżet. Uwagi Konsultanta Krajowego przedstawiono jako istotne dla funkcjonowania programu lekowego.

Strona 74, tabela 58, wiersz 1: uwaga nie wpływa na wnioskowanie AWA, zgadza się z informacjami w niej przedstawionymi.