Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Przygotowanie opinii Rady Przejrzystości w sprawie wydania z urzędu decyzji o objęciu refundacją leków (Aubagio, Tecfidera, Plegridy) w zakresie wskazań do stosowania lub dawkowania, lub sposobu podawania (określonych w załaczniku do pisma) odmiennych niż określone w Charakterystyce Produktu Leczniczego

Wskazanie:

leczenie pacjentów w wieku od 12 lat

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 40 ust. 1 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

PLA.4604.431.2017.PB.1; 29.05.2017

Zlecenie dotyczy:

przygotowania opinii Rady Przejrzystości

hr

Opinia Rady Przejrzystości:

pdfORP 152/2017 do zlecenia 75/2017
pdfORP 153/2017 do zlecenia 75/2017
pdfORP 154/2017 do zlecenia 75/2017
(Dodano: 21.06.2017 r.)

go to zlecenie

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Milupa leu 2 prima,, proszek, 500 g, we wskazaniach: kwasica izowalerianowa, 3-metylokrotonyloglicynuria, przy załozeniu, że wykorzystano u pacjenta dostępne alternatywne metody leczenia lub istnieją przeciwwskazania do prowadzenia terapii z użyciem takich metod

Wskazanie:

kwasica izowalerianowa, 3-metylokrotonyloglicynuria

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 31 e ust. o św. i w związku z art. 39 ust. 3 ust. o ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

PLD.46434.2396.2017.JŻ; 31.05.2017

Zlecenie dotyczy:

zbadania zasadności wydawania zgody na refundację produktu leczniczego

go to zlecenie

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Zasadność dokonania zmian w opisie świadczenia "system ciągłego monitorowania glikemii (CGM) u osób z cukrzycą"

Wskazanie:

cukrzyca

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 31 n ust. 5

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

PLW.4650.61.2017; 30.05.2017

Zlecenie dotyczy:

przygotowania opinii Prezesa Agencji poprzedzonej opinią Rady Przejrzystości

go to zlecenie

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Ocena zasadności wprowadzenia zmian w dotychczasowym opisie programu lekowego "leczenie stwardnienia rozsianego (ICD-10 G 35)"

Wskazanie:

stwardnienie rozsiane

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 31 n ust. 5

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

PLA.4604.431.2017.PB.2; 29.05.2017

Zlecenie dotyczy:

przygotowania opinii Prezesa Agencji poprzedzonej opinią Rady Przejrzystości

hr

Opinia Rady Przejrzystości:

pdfORP 151/2017 do zlecenia 72/2017
(Dodano: 21.06.2017 r.)

go to zlecenie

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Zydelig, idelalizybum, tabl.powl.,100 mg; 60 tabl. EAN 5391507141194; Zydelig, idelalizybum, tabl.powl.,150 mg; 60 tabl. EAN 5391507141200, w ramach programu lekowego: leczenie przewlekłej białaczki limfocytowej idelalizybem w skojarzeniu z rytuksymabem (ICD-10 91.1)

Wskazanie:

leczenie przewlekłej białaczki limfocytowej (ICD-10 91.

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

PLR.4600.152.2017.14.DJ PLR.4600.153.2017.14.DJ; 23.05.2017

Zlecenie dotyczy:

przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTMiT, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji

go to zlecenie

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Briviact, brivaracetamum, tabl. powl., 25 mg, 56 tabl., EAN 5909991272258; Briviact, brivaracetamum, tabl. powl., 50 mg, 56 tabl., EAN 5909991272333; Briviact, brivaracetamum, tabl. powl., 10 mg, 14 tabl., EAN 5909991272241; Briviact, brivaracetamum, tabl. powl., 10 mg/ml, 1 butelka 300 ml, EAN 5909991272234 w terapii dodanej u chorych powyżej 16 roku życia z padaczką ogniskową z brakiem kontroli napadów lub nietolerancją leczenia po zastosowaniu co najmniej dwóch prób terapi dodanej

Wskazanie:

terapia dodana u chorych powyżej 16 roku życia z padaczką ogniskową z brakiem kontroli napadów lub nietolerancją leczenia po zastosowaniu co najmniej dwóch prób terapi dodanej

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

PLR.4600.360.2017.2.IS PLR.4600.361.2017.2.IS PLR.4600.359.2017.2.IS PLR.4600.358.2017.2.IS; 18.05.2017

Zlecenie dotyczy:

przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTMiT, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji

go to zlecenie

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Yondelis, trabectedinum, w ramach programu lekowego: leczenie mięsaków tkanek miękkich (ICD-10 C48, C49)

Wskazanie:

mięsaki tkanek miękkich (ICD-10 C48, C49)

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 31 n ust. 5

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

PLA.4604.390.2017.PB; 18.05.2017

Zlecenie dotyczy:

wydania opinii Prezesa w zakresie skuteczności klinicznej i praktycznej oraz bezpieczeństwa stosowania leku

go to zlecenie

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Raxone, idebenon, tabl. powl., 150 mg, 180 szt. EAN 7640137910150 w ramach programu lekowego: leczenie dziedzicznej neuropatii wzrokowej Lebera (LHON) (ICD-10 H47.2)

Wskazanie:

dziedziczna neuropatii wzrokowej Lebera (LHON) (ICD-10 H47.2)

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

PLA.4600.661.2016.7.ISO; 11.05.2017

Zlecenie dotyczy:

przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTMiT, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji

go to zlecenie

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Przygotowanie opinii Rady Przejrzystości w sprawie wydania z urzędu decyzji o objęciu refundacją leków (colistinum, domasum alfa, progesteronum), w zakresie wskazań do stosowania lub dawkowania, lub sposobu podawania (określonych w załaczniku do pisma) odmiennych niż określone w Charakterystyce Produktu Leczniczego

Wskazanie:

 

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 40 ust. 1 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

PLA.4604.356.2017.1.ISO; 09.05.2017

Zlecenie dotyczy:

przygotowania opinii Rady Przejrzystości

hr

Opinia Rady Przejrzystości:

pdfORP 124/2017 do zlecenia 67/2017
pdfORP 125/2017 do zlecenia 67/2017
pdfORP 126/2017 do zlecenia 67/2017
(Dodano: 17.05.2017 r.)

go to zlecenie

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Przygotowanie opinii Rady Przejrzystości w sprawie wydania z urzędu decyzji o objęciu refundacją leków (sirolimusum), w zakresie wskazań do stosowania lub dawkowania, lub sposobu podawania (określonych w załaczniku do pisma) odmiennych niż określone w Charakterystyce Produktu Leczniczego

Wskazanie:

angiomatoza

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 40 ust. 1 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

PLA.4604.183.2017.2.DJ IK:876081; 09.05.2017

Zlecenie dotyczy:

przygotowania opinii Rady Przejrzystości

hr

Opinia Rady Przejrzystości:

pdfORP 132/2017 do zlecenia 66/2017
(Dodano: 24.05.2017 r.)

go to zlecenie

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Propozycja zmian, które mogą być podstawą do aktualizacji programu "Zapewnienie samowystarczalności RP w krew i jej składniki na lata 2015-2020", bądź ich wprowadzenia poza programem

Wskazanie:

n.d.

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 31 n ust. 5

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

PZT.407.52.2017.TK; 24.02.2017

Zlecenie dotyczy:

przygotowania opinii Prezesa Agencji poprzedzonej opinią Rady Przejrzystości

go to zlecenie

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Opdivo, nivolumab, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, 10 mg/ml, 1 fiolka a 4 ml; EAN 5909991220501; Opdivo, nivolumab, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, 10 mg/ml, 1 fiolka a 10 ml; EAN 5909991220518, w ramach programu lekowego "leczenie opornej i nawrotowej postaci klasycznego chłoniaka Hodgkina z zastosowaniem niwolumabu (ICD-10 C81)"

Wskazanie:

oporna i nawrotowa postaći klasycznego chłoniaka Hodgkina

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

PLR.4600.163.2017.8.MK; PLR.4600.164.20178.MK; 28.04.2017

Zlecenie dotyczy:

przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTMiT, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji

go to zlecenie

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Xalcori, crizotinibum, kapsułki twarde, 250 mg, 60 kaps. twardych, EAN 5909991004507; Xalcori, crizotinibum, kapsułki twarde, 200 mg, 60 kaps. twardych, EAN 5909991004484, w ramach programu lekowego "Leczenie niedrobnokomórkowego raka płuca (ICD-10 C34)"

Wskazanie:

Leczenie niedrobnokomórkowego raka płuca z zastosowaniem kryzotynibu w pierwszej linii leczenia zgodnie z zapisami programu lekowego "Leczenie niedrobnokomórkowego raka płuca (ICD-10 C34)"

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

PLR.4600.2084.2.2016.MR; 28.04.2017

Zlecenie dotyczy:

przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTMiT, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji

go to zlecenie

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Keytruda, pembrolizumabum, proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji, 50 mg 1 fiol, EAN 5901549325003; Keytruda, pembrolizumabum, proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji, 25 mg/ml 1 fiol. 4 ml, EAN 5901549325126 w ramach programu lekowego "leczenie pierwszego rzutu niedrobnokomórkowego raka płuc pembrolizumabem (ICD-10 C34)

Wskazanie:

niedrobnokomórkowy rak płuc

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

PLR.4601.155.2017.KG; 26.04.2017

Zlecenie dotyczy:

przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTMiT, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji

Analizy Wnioskodawcy:

pdfAnaliza ekonomiczna do zlecenia 62/2017
pdfAnaliza kliniczna do zlecenia 62/2017
pdfAnaliza problemu decyzyjnego do zlecenia 62/2017
pdfAnaliza racjonalizacyjna do zlecenia 62/2017
pdfAnaliza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 62/2017

Analiza Weryfikacyjna Agencji:

pdfAnaliza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 62/2017

Uwagi do Analiz:

Termin zgłaszania uwag upływa: 16 czerwca 2017r.

MS WordFormularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 62/2017

  • Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI
  • hr

    Stanowisko Rady Przejrzystości:

    pdfSRP 61/2017 do zlecenia 62/2017
    pdfSRP 62/2017 do zlecenia 62/2017
    (Dodano: 21.06.2017 r.)

    go to zlecenie

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Arzerra, ofatumumab, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji; 20 mg/ ml; 3 fiolki 5 ml+2 zestawy drenów przedłużających, EAN 5909990764402; Arzerra, ofatumumab, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji; 20 mg/ ml; 1 fiol. 50 ml+2 zestawy drenów przedłużających, EAN 5909990842124, w ramach programu lekowego"leczenie przewlekłej białaczki limfocytowej ofatumumabem (ICD-10: C91.1)"

    Wskazanie:

    przewlekła białaczka limfocytowa

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

    PLR.4600.125.2017.9.DJ; PLR.4600.126.2017.9.DJ; 24.04.2017

    Zlecenie dotyczy:

    przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTMiT, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji

    go to zlecenie

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Daklinza, daclatasvirum, tabl. powl., 60 mg, 28 tabl. powl., EAN 5909991184971; Daklinza, daclatasvirum, tabl. powl., 60 mg, 28 tabl. powl. w blistrze perforowanym, EAN 5909991184988, w ramach programu lekowego "leczenie przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu C terapią bezinterferonową (ICD-10 B 18.2)

    Wskazanie:

    przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu C

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

    PLR.4600.94.2017.9.JT; PLR.4600.95.2017.8.JT; 24.04.2017

    Zlecenie dotyczy:

    przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTMiT, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji

    Analizy Wnioskodawcy:

    pdfAnaliza ekonomiczna do zlecenia 60/2017
    pdfAnaliza kliniczna do zlecenia 60/2017
    pdfAnaliza problemu decyzyjnego do zlecenia 60/2017
    pdfAnaliza racjonalizacyjna do zlecenia 60/2017
    pdfAnaliza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 60/2017

    Analiza Weryfikacyjna Agencji:

    pdfAnaliza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 60/2017

    Uwagi do Analiz:

    Termin zgłaszania uwag upływa: 16 czerwca 2017 r.

    MS WordFormularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 60/2017

  • Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI
  • hr

    Stanowisko Rady Przejrzystości:

    pdfSRP 63/2017 do zlecenia 60/2017
    pdfSRP 64/2017 do zlecenia 60/2017
    (Dodano: 21.06.2017 r.)

    go to zlecenie

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Projekt programu polityki zdrowotnej pn. Program Profilaktyki i Leczenia Chorób Układu Sercowo-Naczyniowego POLKARD na lata 2017-2020

    Wskazanie:

    profilaktyka i leczenie chorób układu sercowo-naczyniowego

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 48 ust. 2a

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

    PZP.4050.1.2017.NS; 21.04.2017

    Zlecenie dotyczy:

    przygotowania opinii Prezesa Agencji poprzedzonej opinią Rady Przejrzystości

    hr

    Opinia Rady Przejrzystości:

    pdfORP 137/2017 do zlecenia 59/2017
    (Dodano: 06.06.2017 r.)

    go to zlecenie

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Ocena zasadności wprowadzenia zmian w dotychczasowym opisie programu lekowego "Leczenie Choroby Leśniowskiego-Crohna (Chlc) poprzez wprowadzenie kryteriów ponownego włączenia do programu w leczeniu infliksymabem i adalimumabem oraz okreslenie definicji ciężkiej czynnej postaci Chlc

    Wskazanie:

    choroba Leśniowskiego-Crohna

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 31 n ust. 5

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

    931082.PB; 20.04.2017

    Zlecenie dotyczy:

    przygotowania opinii Prezesa Agencji poprzedzonej opinią Rady Przejrzystości

    hr

    Opinia Rady Przejrzystości:

    pdfORP 128/2017 do zlecenia 58/2017
    (Dodano: 24.05.2017 r.)

    go to zlecenie

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Acarizax, standaryzowany wyciąg alergenowy roztoczy kurzu domowego (Dermatophgoides pteronyssinus, Dermatophagoides farina), liofilizat doustny, 12 SQ-HDM, 30 szt., EAN 5909991257521 we wskazaniu: u dorosłych (w wieku od 18 do 65 lat), u których rozpoznanie zostało postawione na podstawie wywiadu klinicznego oraz dodatniego testu alergicznego na roztocza kurzu domowego (punktowe testy skórne i /lub swoiste immunoglobuliny E) oraz co najmniej jednego z poniższych stanów: • umiarkowany do ciężkiego alergiczny nieżyt nosa spowodowany kurzem domowym, utrzymujący się pomimo stosowania leków łagodzących objawy; • astma oskrzelowa wywołana alergią na kurz domowy, niekontrolowana dobrze za pomocą wziewnych kortykosteroidów z towarzyszącym umiarkowanym do ciężkiego alergicznym nieżytem nosa wywołanym przez kurz domowy. Przed rozpoczęciem leczenia należy uważnie ocenić stan zaawansowania astmy u pacjenta.

    Wskazanie:

    u dorosłych (w wieku od 18 do 65 lat), u których rozpoznanie zostało postawione na podstawie wywiadu klinicznego oraz dodatniego testu alergicznego na roztocza kurzu domowego (punktowe testy skórne i /lub swoiste immunoglobuliny E) oraz co najmniej jednego z poniższych stanów: • umiarkowany do ciężkiego alergiczny nieżyt nosa spowodowany kurzem domowym, utrzymujący się pomimo stosowania leków łagodzących objawy; • astma oskrzelowa wywołana alergią na kurz domowy, niekontrolowana dobrze za pomocą wziewnych kortykosteroidów z towarzyszącym umiarkowanym do ciężkiego alergicznym nieżytem nosa wywołanym przez kurz domowy. Przed rozpoczęciem leczenia należy uważnie ocenić stan zaawansowania astmy u pacjenta.

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

    PLR.4600.293.2017.4.IS; 19.04.2017

    Zlecenie dotyczy:

    przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTMiT, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji

    go to zlecenie

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Cosentyx, secukinumabum, roztwór do wstrzykiwań, 150 mg/ml, 2 ampułko-strzykawki albo wstrzykiwacze, EAN 5909991203832 w ramach programu lekowego "leczenie łuszczycowego zapalenia stawów o przebiegu agresywnym (ŁZS) sekukinumabem u pacjentów z występującą jednocześnie łuszczycą plackowatą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego lub u pacjentów z niewystarczającą odpowiedzią na leczenia inhibitorami TNF-alfa (ICD-10 L40.5, M07.1, M07.2, M07.3)

    Wskazanie:

    łuszczycowe zapalenie stawów o przebiegu agresywnym (ŁZS) sekukinumabem u pacjentów z występującą jednocześnie łuszczycą plackowatą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego lub u pacjentów z niewystarczającą odpowiedzią na leczenia inhibitorami TNF-alfa (ICD-10 L40.5, M07.1, M07.2, M07.3)

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

    PLA.4600.670.2016.4.JT; 12.04.2017

    Zlecenie dotyczy:

    przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTMiT, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji

    Analizy Wnioskodawcy:

    pdf Analiza kliniczna do zlecenia 56/2017
    pdf Analiza problemu decyzyjnego do zlecenia 56/2017
    pdf Analiza racjonalizacyjna do zlecenia 56/2017
    pdf Analiza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 56/2017
    pdf Uzupełnienie do zlecenia 56/2017
    pdf Analiza minimalizacji kosztów do zlecenia 56/2017
    pdf Analiza efektywności kosztów do zlecenia 56/2017

    Analiza Weryfikacyjna Agencji:

    pdf Analiza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 56/2017

    Uwagi do Analiz:

    Termin zgłaszania uwag upływa: 21 czerwca 2017r.

    MS Word Formularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 56/2017

  • Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI
  •  

    go to zlecenie

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Cosentyx, secukinumabum, roztwór do wstrzykiwań, 150 mg/ml, 2 ampułko-strzykawki albo wstrzykiwacze, EAN 5909991203832 w ramach programu lekowego "leczenie łuszczycowego zapalenia stawów o przebiegu agresywnym (ŁZS) (ICD-10 L40.5, M07.1, M07.2, M07.3)

    Wskazanie:

    łuszczycowe zapalenie stawów o przebiegu agresywnym (ŁZS) (ICD-10 L40.5, M07.1, M07.2, M07.3)

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

    PLA.4600.669.2016.4.JT; 12.04.2017

    Zlecenie dotyczy:

    przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTMiT, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji

    Analizy Wnioskodawcy:

    pdfAnaliza ekonomiczna do zlecenia 55/2017
    pdfAnaliza kliniczna do zlecenia 55/2017
    pdfAnaliza problemu decyzyjnego do zlecenia 55/2017
    pdfAnaliza racjonalizacyjna do zlecenia 55/2017
    pdfAnaliza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 55/2017
    pdfAneks do zlecenia 55/2017

    Analiza Weryfikacyjna Agencji:

    pdfAnaliza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 55/2017

    Uwagi do Analiz:

    Termin zgłaszania uwag upływa: 21 czerwca 2017 r.

    MS WordFormularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 55/2017

  • Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI
  • Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:

    Nr analizy weryfikacyjnej

    OT.4351.8.2017

    Tytuł analizy weryfikacyjnej

    Wniosek o objęcie refundacją leku Cosentyx (sekukinumab) w ramach programu lekowego: „Leczenie łuszczycowego zapalenia stawów o przebiegu agresywnym (ŁZS) (ICD-10 L40.5, M07.1, M07.2, M07.3)”

    Lp.
    Zgłaszający uwagi
    Treść uwagi
    Komentarz AOTM
    Rozpatrzone uwagi

    1.

    Mirosław Karawajczyk
    Novartis Poland Sp. z o.o.

    pdf 01

    Komentarz do uwagi 1
    Agencja podtrzymuje własne stanowisko przedstawione w AWA.
    Sekukinumab może być stosowany na różnych etapach leczenia chorych na ŁZS. Jednocześnie należy wskazać iż wnioskowane wskazanie tj.: „w terapii dorosłych pacjentów z łuszczycowym zapaleniem stawów, z niezadowalającą odpowiedzią na tradycyjnie stosowane leki, nieleczonych wcześniej inhibitorami TNF-alfa i bez zmian łuszczycowych o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego” jest rozbieżne z rekomendacjami EULAR 2015 oraz GRAPPA 2015:

    • Wytyczne EULAR 2015 pozycjonują sekukinumab wraz z ustekinumabem, jako opcję terapeutyczną, u chorych z obwodowym zapaleniem stawów i niewłaściwą odpowiedzią na ≥1 konwencjonalny syntetyczny LMPCh, u których terapia inhibitorem TNF-α nie jest wskazana („In patients with peripheral arthritis and an inadequate response to at least one csDMARD, in whom TNFis are not appropriate, bDMARDs targeting interleukin (IL) 12/23 or IL-17 pathways may be considered”).

    • Wytyczne GRAPPA 2015 wymieniają sekukinumab oraz ustekinumab, jako leki z grupy inhibitorów IL-17. Autorzy wytycznych zalecają warunkowe użycie tej klasy leków [„Recommended (conditional)”] w określonych stanach klinicznych, ze względu na fakt, iż podczas tworzenia rekomendacji, dane na temat ich skuteczności i bezpieczeństwa z badań fazy III były dostępne wyłącznie w postaci abstraktów. Natomiast wytyczne silnie zalecają stosowanie inhibitorów TNF-α [„Recommended (strong)”] u pacjentów z nieadekwatną odpowiedzią na syntetyczne LMPCh.

    go to zlecenie

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Cosentyx, secukinumabum, roztwór do wstrzykiwań, 150 mg/ml, 2 ampułko-strzykawki albo wstrzykiwacze, EAN 5909991203832 w ramach programu lekowego "leczenie ciężkiej aktywnej postaci zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa (ZZSK) (ICD-10 M45)

    Wskazanie:

    ciężka aktywna postać zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa (ZZSK)

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

    PLA.4600.668.2016.3.JT; 12.04.2017

    Zlecenie dotyczy:

    przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTMiT, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji

    Analizy Wnioskodawcy:

    pdf Analiza ekonomiczna do zlecenia 54/2017
    pdf Analiza kliniczna do zlecenia 54/2017
    pdf Analiza problemu decyzyjnego do zlecenia 54/2017
    pdf Analiza racjonalizacyjna do zlecenia 54/2017
    pdf Analiza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 54/2017
    pdf Aneks do zlecenia 54/2017

    Analiza Weryfikacyjna Agencji:

    pdf Analiza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 54/2017

    Uwagi do Analiz:

    Termin zgłaszania uwag upływa: 21 czerwca 2017r.

    MS Word Formularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 54/2017

  • Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI
  •  

    go to zlecenie

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Ro Actemra, tocilizumabum, roztwór do wstrzykiwań, 162 mg, 4 ampułko-strzykawki, EAN 5902768001075, w progamie lekowym "leczenie reumatoidalnego zapalenia stawów i młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów o przebiegu agresywnym (ICD-10 M05, M06, M08)

    Wskazanie:

    reumatoidalne zapalenie stawów i młodzieńcze idiopatycznego zapalenie stawów o przebiegu agresywnym

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

    PLA.4600.667.2016.3.JT; 07.04.2017

    Zlecenie dotyczy:

    przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTMiT, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji

    Analizy Wnioskodawcy:

    pdfAnaliza ekonomiczna do zlecenia 53/2017
    pdfAnaliza kliniczna do zlecenia 53/2017
    pdfAnaliza problemu decyzyjnego do zlecenia 53/2017
    pdfAnaliza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 53/2017

    Analiza Weryfikacyjna Agencji:

    pdfAnaliza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 53/2017

    Uwagi do Analiz:

    Termin zgłaszania uwag upływa: 9 czerwca 2017r.

    MS WordFormularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 53/2017

  • Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI
  •  

    Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:

    Nr analizy weryfikacyjnej

    OT.4351.12.2017

    Tytuł analizy weryfikacyjnej

    Wniosek o objęcie refundacją i ustalenie urzędowej ceny zbytu produktu leczniczego RoActemra (tocilizumab) w ramach programu lekowego: „Leczenie reumatoidalnego zapalenia stawów i młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów o przebiegu agresywnym (ICD-10 M 05, M 06, M 08)”

    Lp.
    Zgłaszający uwagi
    Treść uwagi
    Komentarz AOTM
    Rozpatrzone uwagi

    1.

    Wiktor Janicki
    Roche Polska Sp. Z o.o.

    pdf 01

    Uwaga do str. 20-23 i 54-61:
    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA
    Badanie SUMMACTA to jedyne wysokiej jakości badanie randomizowane porównujące wnioskowaną technologię z komparatorem w zakresie efektywności klinicznej.

    Uwaga do str. 20-47:
    Uwaga niezasadna, nie wpływa na wnioskowanie z AWA
    Nie jest jasne, czy analiza PP ma pożądany wpływ konserwatywny dla badań typu non-inferiority. Rekomendowanym pragmatycznym podejściem w przypadku badań non-inferiority jest przeprowadzenie zarówno analizy ITT, jak i PP. Lesaffre, Emmanuel. "Superiority, equivalence, and non-inferiority trials." Bulletin of the NYU hospital for joint diseases 66.2 (2008): 150-154.

    Uwaga do str. 38:
    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA

    Uwaga do str. 62-63 i 65
    Uwaga zasadna, nie wpływa na wnioskowanie z AWA

    Uwaga do str. 64-65 (1):
    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA
    Wnioskodawca oparł się na zbiorczych danych NFZ obejmujących populację MIZS i RZS, co wiązało się z koniecznością przeprowadzenia dodatkowych obliczeń i przyjęciem kolejnych założeń w zakresie średniego dawkowania TOC i.v. dla pacjentów z RZS/MIZS i wskaźnika udziału dzieci z MIZS. Raporty Zespołu Koordynacyjnego, tak jak zwrócił uwagę wnioskodawca, mogą zawyżać liczbę „aktywnie leczonych” pacjentów. Ze względu na przedstawione ograniczenia obu źródeł danych, Agencja uznała za słuszne zestawienie informacji z raportów Zespołu Koordynacyjnego z oszacowaniami wnioskodawcy.
    TOC i.v. podawany jest dwa razy w miesiącu, a więc nie ma możliwości, żeby chorzy zostali uwzględnieni w miesięcznym raporcie Zespołu Koordynacyjnego jako „aktywnie leczeni” pomimo braku otrzymania dawki leku.

    Uwaga do str. 64-65 (2):
    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA
    Agencja zgadza się, iż porównanie łącznej liczby osób objętych leczeniem TOC i.v. w danym okresie (styczeń-czerwiec 2016 r.) na podstawie Uchwały NFZ z liczbą pacjentów otrzymujących ten lek w danym miesiącu (model BIA wnioskodawcy) jest nieprecyzyjne. Niemniej jednak, wnioskodawca na podstawie danych średniomiesięcznych szacuje prognozowaną liczebność populacji docelowej w poszczególnych latach horyzontu BIA.

    Uwaga do str. 64-65 (3):
    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA
    Agencja zgadza się z zastrzeżeniem, iż niewłaściwe jest porównanie rocznych danych NFZ z okresem tylko 9-miesięcznym przedstawionym w analizach wnioskodawcy. Porównanie ma jednak charakter orientacyjny, gdyż zakładając stały wzrost pacjentów w programie łatwo jest przewidzieć wartość danych dla okresu 12- miesięcznego.
    Ilość zużytej substancji TOC i.v. przez dorosłych pacjentów z RZS na poziomie 1 256 819 mg jest daną nadesłaną do Agencji przez NFZ i nie należy rozpatrywać tego w kategorii błędu AWA. Przedstawiona wartość uwzględnia dorosłych pacjentów z RZS leczonych w ramach PL B.33.

    hr

    Stanowisko Rady Przejrzystości:

    pdfSRP 59/2017 do zlecenia 53/2017
    (Dodano: 21.06.2017 r.)

    go to zlecenie

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Trisenox, arsenicum trioxidum, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, 1 mg/ml, 10 amp. po 10 ml, EAN 5909990016433

    Wskazanie:

    Indukcja remisji i konsolidacja u dorosłych pacjentów z nowo zdiagnozowaną ostrą białaczką promielocytową (ang. Acute Promyelocytic Leucaemia, APL) z niskim lub pośrednim ryzykiem (liczba białych krwinek ≤10 x 103/µl) w skojarzeniu z kwasem all- trans- retynowym (ang. all-trans-retinoic acid, ATRA) charakteryzującą się translokacją t (15; 17) i(lub) obecnością genu (ang. Pro-Myelocytic Leukaemia/Retinoic-Acid Receptor – alpha – PML/RAR-alfa)

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

    PLR.4600.297.2017.2.MR; 05.04.2017

    Zlecenie dotyczy:

    przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTMiT, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji

    Analizy Wnioskodawcy:

    pdfAnaliza ekonomiczna do zlecenia 52/2017
    pdfAnaliza kliniczna do zlecenia 52/2017
    pdfAnaliza problemu decyzyjnego do zlecenia 52/2017
    pdfAnaliza racjonalizacyjna do zlecenia 52/2017
    pdfAnaliza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 52/2017
    pdfUzupełnienie do zlecenia 52/2017

    Analiza Weryfikacyjna Agencji:

    pdfAnaliza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 52/2017

    Uwagi do Analiz:

    Termin zgłaszania uwag upływa: 16 czerwca 2017 r.r.

    MS WordFormularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 52/2017

  • Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI
  • Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:

    Nr analizy weryfikacyjnej

    OT.4352.1.2017

    Tytuł analizy weryfikacyjnej

    Wniosek o objęcie refundacją leku Trisenox (arsenicum tioxidum) w wskazaniu: „Indukcja remisji i konsolidacja u dorosłych pacjentów z nowo zdiagnozowaną ostrą białaczką promielocytową (ang. Acute Promyelocytic Leucaemia, APL) z niskim lub pośrednim ryzykiem (liczba białych krwinek ≤10 x 103/µl) w skojarzeniu z kwasem all- trans- retynowym (ang. all-trans-retinoic acid, ATRA) charakteryzującą się translokacją t (15; 17) i(lub) obecnością genu (ang. Pro-Myelocytic Leukaemia/Retinoic-Acid Receptor – alpha – PML/RAR-alfa)”

    Lp.
    Zgłaszający uwagi
    Treść uwagi
    Komentarz AOTM
    Rozpatrzone uwagi

    1.

    Małgorzata Sieradzan

    pdf 01

    Komentarz do uwag 1, 2, 3
    Agencja podtrzymuje własne stanowisko przedstawione w AWA dot. szacowania dodatkowych parametrów w ramach analizy wrażliwości. Zgodnie z wytycznymi AOTMiT: „Analiza wrażliwości powinna dotyczyć przede wszystkim tych danych wejściowych, których niepewność oszacowania jest największa, a także mających istotny wpływ na wynik analizy ekonomicznej”.

    Komentarz do uwagi 4, 5
    Agencja podtrzymuje własne stanowisko przedstawione w AWA.

    Komentarz do uwagi 6
    Agencja podtrzymuje uwagi dotyczące m.in.:

    • Braku opisu metodologii liczenia kosztów opakowań produktu Trisenox w scenariuszu istniejącym;
    • Braku rozważenia, jak rozszerzenie wskazania wpłynie na sprzedaż leku Trisenox w nawracającej/opornej APL w scenariuszu istniejącym;

    hr

    Stanowisko Rady Przejrzystości:

    pdfSRP 60/2017 do zlecenia 52/2017
    (Dodano: 21.06.2017 r.)

    hr

    Rekomendacja Prezesa AOTMiT:

    pdfREK 36/2017 do zlecenia 52/2017
    (Dodano: 23.06.2017 r.)

    go to zlecenie

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Cabometyx, cabozantinibum, tabl. powl. 60 mg, 30 tabl. EAN 3582186003961 w programie lekowym "leczenie raka nerki (ICD-10 C64)

    Wskazanie:

    rak nerki

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

    PLR.4600.80.2017.11.IS; 29.03.2017

    Zlecenie dotyczy:

    przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTMiT, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji

    Analizy Wnioskodawcy:

    pdfAnaliza ekonomiczna do zlecenia 51/2017
    pdfAnaliza kliniczna do zlecenia 51/2017
    pdfAnaliza problemu decyzyjnego do zlecenia 51/2017
    pdfAnaliza racjonalizacyjna do zlecenia 51/2017
    pdfAnaliza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 51/2017

    Analiza Weryfikacyjna Agencji:

    pdfAnaliza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 51/2017

    Uwagi do Analiz:

    Termin zgłaszania uwag upływa: 26 maja 2017 r.

    MS WordFormularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 51/2017

  • Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI
  • Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:

    Nr analizy weryfikacyjnej

    OT.4351.11.2017

    Tytuł analizy weryfikacyjnej

    Wnioski o objęcie refundacją i ustalenie urzędowej ceny zbytu produktu leczniczego Cabometyx (kabozantynib) w ramach programu lekowego: „Leczenie raka nerki (ICD-10 C64)”.

    Lp.
    Zgłaszający uwagi
    Treść uwagi
    Komentarz AOTM
    Rozpatrzone uwagi

    1.

    Magdalena Konarska
    Ipsen Poland Sp. z o.o.

    pdf 01

    Uwagi dotyczą stanowiska prof. Macieja Krzakowskiego, KK w dziedzinie onkologii klinicznej. W dniu 26 maja 2017 r. prof. Krzakowski przesłał do AOTMiT uzupełnienie/sprostowanie swojej opinii. Prof. Krzakowski podtrzymał jedynie wątpliwości odnośnie działań niepożądanych oraz braku oceny jakości życia. Zaznaczył jednak, że ww. wątpliwości nie stanowią uzasadnienia dla braku refundacji kabozantynibu.

    Wnioskodawca zaznacza, że w badaniu METEOR oceniano jakość życia pacjentów (uwaga nr 2).

    hr

     

    Rekomendacja Prezesa AOTMiT:

    pdfREK 33/2017 do zlecenia 51/2017
    (Dodano: 07.06.2017 r.)

    go to zlecenie

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Cabometyx, cabozantinibum, tabl. powl. 40 mg, 30 tabl. EAN 3582186003954 w programie lekowym "leczenie raka nerki (ICD-10 C64)

    Wskazanie:

    rak nerki

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

    PLR.4600.79.2017.10.IS; 29.03.2017

    Zlecenie dotyczy:

    przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTMiT, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji

    Analizy Wnioskodawcy:

    pdfAnaliza ekonomiczna do zlecenia 50/2017
    pdfAnaliza kliniczna do zlecenia 50/2017
    pdfAnaliza problemu decyzyjnego do zlecenia 50/2017
    pdfAnaliza racjonalizacyjna do zlecenia 50/2017
    pdfAnaliza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 50/2017

    Analiza Weryfikacyjna Agencji:

    pdfAnaliza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 50/2017

    Uwagi do Analiz:

    Termin zgłaszania uwag upływa: 26 maja 2017 r.

    MS WordFormularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 50/2017

  • Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI
  • Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:

    Nr analizy weryfikacyjnej

    OT.4351.11.2017

    Tytuł analizy weryfikacyjnej

    Wnioski o objęcie refundacją i ustalenie urzędowej ceny zbytu produktu leczniczego Cabometyx (kabozantynib) w ramach programu lekowego: „Leczenie raka nerki (ICD-10 C64)”.

    Lp.
    Zgłaszający uwagi
    Treść uwagi
    Komentarz AOTM
    Rozpatrzone uwagi

    1.

    Magdalena Konarska
    Ipsen Poland Sp. z o.o.

    pdf 01

    UUwagi dotyczą stanowiska prof. Macieja Krzakowskiego, KK w dziedzinie onkologii klinicznej. W dniu 26 maja 2017 r. prof. Krzakowski przesłał do AOTMiT uzupełnienie/sprostowanie swojej opinii. Prof. Krzakowski podtrzymał jedynie wątpliwości odnośnie działań niepożądanych oraz braku oceny jakości życia. Zaznaczył jednak, że ww. wątpliwości nie stanowią uzasadnienia dla braku refundacji kabozantynibu. Wnioskodawca zaznacza, że w badaniu METEOR oceniano jakość życia pacjentów (uwaga nr 2).

    hr

     

    Rekomendacja Prezesa AOTMiT:

    pdfREK 33/2017 do zlecenia 50/2017
    (Dodano: 07.06.2017 r.)

    go to zlecenie