Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Ogólnopolsi program profilaktyki w zakresie miażdżycy tętnic i chorób serca poprzez edukację osób z podwyższonymi czynnikami ryzyka sercowo-naczyniowego (KORDIAN)

Wskazanie:

profilaktyka miażdżycy tętnic i chorób serca

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 48 a ust. 1. ust. o św.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

FZR.9084.58.2017.JI; 13.11.2017

Zlecenie dotyczy:

zaopiniowania programu

go to zlecenie

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Program polityki zdrowotnej pn. ABCDE samokontroli znamion - ogólnopolski program profilaktyki nowotworów skóry

Wskazanie:

profilaktyka nowotworów skóry

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 48 a ust. 1. ust. o św.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

FZR.9084.57.2017.JD; 03.11.2017

Zlecenie dotyczy:

zaopiniowania programu polityki zdrowotnej

go to zlecenie

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Program koordynacji profilaktyki złamań osteoporotycznych

Wskazanie:

profilaktyka złamań osteoporotycznych

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 48 a ust. 1. ust. o św.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

FZR.9084.47.2017.JI; 06.11.2017

Zlecenie dotyczy:

zaopiniowania programu

go to zlecenie

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Rydapt, midostauryna, kapsułka miękka à 25 mg we wskazaniu: ostra białaczka mieloblastyczna NPM1 , FLT3 (ICD10: C92.1) w ramach ratunkowego dostępu do technologii lekowych

Wskazanie:

ostra białaczka mieloblastyczna NPM1 , FLT3 (ICD10: C92.1)

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 47 f ust. 1 ust. o św.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

PLD.46434.5546.2017.1.AK; 19.12.2017

Zlecenie dotyczy:

zbadania zasadności finansowania ze środków publicznych w ramach ratunkowego dostępu do technologii lekowych

hr

Opinia Rady Przejrzystości:

pdfORP 9/2018 do zlecenia 204/2017
(Dodano: 16.01.2018 r.)

hr

Rekomendacja Prezesa:

pdfOpinia 1/2018 do zlecenia 204/2017
(Dodano: 01.02.2018 r.)

go to zlecenie

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Afinitor, everolimus, tabletki à 10 mg we wskazaniu: rozsiany rak piersi (ICD10: C50.9) w ramach ratunkowego dostępu do technologii lekowych

Wskazanie:

rozsiany rak piersi (ICD10: C50.9)

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 47 f ust. 1 ust. o św.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

PLD.46434.5841.2017.1.AK; 19.12.2017

Zlecenie dotyczy:

zbadania zasadności finansowania ze środków publicznych w ramach ratunkowego dostępu do technologii lekowych

hr

Opinia Rady Przejrzystości:

pdfORP 14/2018 do zlecenia 203/2017
(Dodano: 16.01.2018 r.)

hr

Rekomendacja Prezesa:

pdfOpinia 2/2018 do zlecenia 203/2017
(Dodano: 01.02.2018 r.)

go to zlecenie

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Przygotowanie opinii Prezesa Agencji poprzedzonej opinią Rady Przejrzystości odnośnie 1) skuteczności klinicznej i praktycznej, 2) bezpieczeństwa stosowania, 3) relacji korzyści zdrowotnych do ryzyka stosowania, 4) efektywności kosztowej wnioskowanej terapii, 5) wpływu na budżet płatnika publicznego leku Brintelix (wortioksetyna) we wskazaniu: leczenie dużych epizodów depresyjnych u dorosłych, u których w leczeniu bieżącego epizodu (po okresie 6 tyg. leczenia) nie uzyskano poprawy mimo zastosowania zarówno leku z grupy SSRI, jak i leku z grupy SNRI

Wskazanie:

leczenie dużych epizodów depresyjnych u dorosłych, u których w leczeniu bieżącego epizodu (po okresie 6 tyg. leczenia) nie uzyskano poprawy mimo zastosowania zarówno leku z grupy SSRI, jak i leku z grupy SNRI

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 31 n pkt 5

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

PLA.4604.996.2017.1.ISO; 13.12.2017
Pismem znak: PLA.4604.996.2017.2.ISO z dn. 05.01.2018 r. odwołano przedmiotowe zlecenie.

Zlecenie dotyczy:

przygotowania opinii Prezesa Agencji poprzedzonej opinią Rady Przejrzystości

go to zlecenie

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

1. Relaksacyjna szyna zgryzowa; 2. Rentgenodiagnostyka - zdjęcie pantomograficzne z opisem raz na 5 lat; 3. Proteza całkowita górna o charakterze overdenture oparta na zabezpieczonych korzeniach; Proteza całkowita dolna o chrakterze overdenture oparta na zabezpieczonych korzeniach, jako świadczenia gwarantowane z zakresu leczenia stomatologicznego

Wskazanie:

1. Dysfunkcje pochodzenia mięśniowego, parafunkcje zwarciowe, po rekonstrukcji patologicznego starcia zębów; 2. Leczenie protetyczne; 3. Uzębienie resztkowe w szczęce lub w żuchwie przy obecności prawidłowo przeleczonych i zabezpieczonych korzeni zębów

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 31 c ust. 1 ust. o św.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

ASG.4086.21.2017.TK IK:1125209; 12.12.2017

Zlecenie dotyczy:

przygotowania rekomendacji dla zakwalifikowania świadczenia opieki zdrowotnej jako świadczenia gwarantowanego

go to zlecenie

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Ocena zasadności zmiany technologii medycznej, dotyczącej badań diagnostycznych TK i RM, w zakresie ambulatoryjnej opieki specjalistycznej

Wskazanie:

diagnostyka

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 31 c ust. 1 ust. o św.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

IK: 1063057.DS; 07.12.2017

Zlecenie dotyczy:

przygotowania rekomendacji w sprawie zmiany technologii medycznej

go to zlecenie

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Zakwalifikowanie świadczenia opieki zdrowotnej: "Porada dietetyczna dla kobiet w ciąży i rodziców, opiekuna fakytycznego lub przedstawiciela ustawowego dzieci od 6 miesiąca życia do ukończenia 5 roku życia", jako świadczenia gwarantowanego z zakresu podstawowej opieki zdrowotnej i ambulatoryjnej opieki specjalistycznej

Wskazanie:

profilaktyka otyłości

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 31 c ust. 1 ust. o św.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

ASG.4080.3.2017.JCM IK: 1055970; 07.12.2017

Zlecenie dotyczy:

przygotowania rekomendacji dla zakwalifikowania świadczenia opieki zdrowotnej jako świadczenia gwarantowanego

go to zlecenie

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Przygotowanie opinii Rady Przejrzystości w sprawie wydania z urzędu decyzji o objęciu refundacją leku przy danych klinicznych, w zakresie wskazań do stosowania lub dawkowania, lub sposobu podawania odmiennych niż określone w Charakterystyce Produktu Leczniczego dla substancji czynnej: oksaliplatyna, we wskazaniach: chłoniak rozlany z dużych komórek B - DLBCL (C83, C85.7); chłoniak grudkowy -transformacja w DLBCL (C82, C83, C85.7); przewlekła białaczka limfocytowa / chloniak z małych limfocytów B - Zespół Richtera (C91, C85.7, C83); chłoniak z komórek płaszcza (C85.7); pozawężlowy chłoniak z komórek T/NK typu nosowego i inne z komórek T (C84); chłoniak Hodgkina (C81)

Wskazanie:

chłoniak rozlany z dużych komórek B - DLBCL (C83, C85.7); chłoniak grudkowy -transformacja w DLBCL (C82, C83, C85.7); przewlekła białaczka limfocytowa / chloniak z małych limfocytów B - Zespół Richtera (C91, C85.7, C83); chłoniak z komórek płaszcza (C85.7); pozawężlowy chłoniak z komórek T/NK typu nosowego i inne z komórek T (C84); chłoniak Hodgkina (C81)

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 40 ust. 1 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

PLA.4604.957.2017.PP.1 IK:1145154; 05.12.2017

Zlecenie dotyczy:

przygotowania opinii Rady Przejrzystości

go to zlecenie

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Przygotowanie materiałów analitycznych w sprawie wydania z urzędu decyzji o objęciu refundacją leku przy danych klinicznych, w zakresie wskazań do stosowania lub dawkowania, lub sposobu podawania odmiennych niż określone w Charakterystyce Produktu Leczniczego dla substancji czynnej: oksaliplatyna, we wskazaniach: chłoniak rozlany z dużych komórek B - DLBCL (C83, C85.7); chłoniak grudkowy -transformacja w DLBCL (C82, C83, C85.7); przewlekła białaczka limfocytowa / chloniak z małych limfocytów B - Zespół Richtera (C91, C85.7, C83); chłoniak z komórek płaszcza (C85.7); pozawężlowy chłoniak z komórek T/NK typu nosowego i inne z komórek T (C84); chłoniak Hodgkina (C81)

Wskazanie:

chłoniak rozlany z dużych komórek B - DLBCL (C83, C85.7); chłoniak grudkowy -transformacja w DLBCL (C82, C83, C85.7); przewlekła białaczka limfocytowa / chloniak z małych limfocytów B - Zespół Richtera (C91, C85.7, C83); chłoniak z komórek płaszcza (C85.7); pozawężlowy chłoniak z komórek T/NK typu nosowego i inne z komórek T (C84); chłoniak Hodgkina (C81)

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 31 n pkt 5

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

PLA.4604.957.2017.PP.1 IK:1145154; 05.12.2017

Zlecenie dotyczy:

przygotowania materiałów analitycznych

hr

Raport Agencji:

pdfRPT OT.4321.9.2017
(Dodano: 04.01.2018 r.)

hr

Opinia Rady Przejrzystości:

pdfORP 2/2018 do zlecenia 197/2017
(Dodano: 16.01.2018 r.)

go to zlecenie

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Salbetan, betamethasoni dipropionas acidum salicylicum, roztwór na skórę, (0,64 mg 20 mg)/ g, 1 butelka 50 ml, kod EAN 5909991254988; Salbetan, betamethasoni dipropionas acidum salicylicum, roztwór na skórę, (0,64 mg 20 mg)/ g, 1 butelka 100 ml, kod EAN 5909991254995, we wskazaniu: leczenie łuszczycy owłosionej skóry głowy u dorosłych

Wskazanie:

leczenie łuszczycy owłosionej skóry głowy u dorosłych

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

PLR.4600.1440.2017.5.MC; PLR.4600.1441.2017.5.MC; 01.12.2017

Zlecenie dotyczy:

przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTMiT, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji

Analizy Wnioskodawcy:

pdfAnaliza ekonomiczna do zlecenia 196/2017
pdfAnaliza kliniczna do zlecenia 196/2017
pdfAnaliza problemu decyzyjnego do zlecenia 196/2017
pdfAnaliza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 196/2017
pdfUzupełnienie do zlecenia 196/2017

Analiza Weryfikacyjna Agencji:

pdfAnaliza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 196/2017

Uwagi do Analiz:

Termin zgłaszania uwag upływa: 6 lutego 2018 r.

MS WordFormularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 196/2017

  • Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI
  • hr

    Stanowisko Rady Przejrzystości:

    pdfSRP 18/2018 do zlecenia 196/2017
    (Dodano: 09.02.2018 r.)

    hr

    Rekomendacja Prezesa:

    pdfRek 17/2018 do zlecenia 196/2017
    (Dodano: 16.02.2018 r.)

    go to zlecenie

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Petnidan Saft, ethosuximidum, syrop à 50 mg/ml; Petinimid, ethosuximidum, syrop à 50 mg/ml; Zarontin, ethosuximidum, syrop à 50 mg/ml, we wskazaniu: padaczka lekooporna (w tym padaczka z napadami nieświadomości)

    Wskazanie:

    padaczka lekooporna (w tym padaczka z napadami nieświadomości)

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 39 ust. 3 ust. ref.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

    PLD.46434.5757.2017.AD; 01.12.2017

    Zlecenie dotyczy:

    zbadania zasadności wydawania zgód na refundację produktów leczniczych

    hr

    Stanowisko Rady Przejrzystości:

    pdfSRP 164/2017 do zlecenia 187/2017
    (Dodano: 02.01.2018 r.)

    hr

     Rekomendacja Prezesa:

    pdfRekomendacja 91/2017 do zlecenia 195/2017
    (Dodano: 21.12.2017 r.)

    go to zlecenie

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Cytologia na podłożu płynnym w ramach programu profilaktyki raka szyjki macicy jako świadczenia gwarantowanego z zakresu programów zdrowotnych

    Wskazanie:

    profilaktyka raka szyjki macicy

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 31 c ust. 1 ust. o św.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

    ASG.4087.5.2017.JCM IK: 748660; 01.12.2017

    Zlecenie dotyczy:

    przygotowania rekomendacji dla zakwalifikowania świadczenia opieki zdrowotnej jako świadczenia gwarantowanego

    go to zlecenie

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Program kompleksowej diagnostyki i terapii wewnątrzmacicznej w profilaktyce następstw i powikłań wad rozwojowych i chorób dziecka nienarodzonego - jako element poprawy stanu zdrowia dzieci nienarodzonych i noworodków na lata 2018-2020

    Wskazanie:

    profilaktyka następstw i powikłań wad rozwojowych i chorób dziecka nienarodzonego

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 48 a ust. 1. ust. o św.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

    PZP.4050.3.2017.PCz; 30.11.2017

    Zlecenie dotyczy:

    zaopiniowania projektu programu polityki zdrowotnej

    hr

    Opinia Rady Przejrzystości:

    pdfORP 20/2018 do zlecenia 193/2017
    (Dodano: 31.01.2018 r.)

    go to zlecenie

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Bedica, cannabis flos Bedica, susz, 14% THC, 1%>CBD, opakowanie à 5g; Bediol, cannabis flos Bediol, susz, 6,3% THC, 8%>CBD, opakowanie à 5g; Bedrolite, cannabis flos Bedrolite, susz, 1% THC, 9%>CBD, opakowanie à 5g; Bedrocan, cannabis flos Bedrocan, susz, 22% THC, 1%>CBD, opakowanie à 5g; Bedrobinol, cannabis flos Bedrobinol, susz, 22% THC, 1%>CBD, opakowanie à 5g; we wskazaniach: padaczka lekooporna; przewlekły ból, w tym: w chorobie nowotworowej, ból neuropatyczny, ból fantomowy; spastyczność , w tym spastyczność w stwardnieniu rozsianym; algodystrofia; nudności i wymioty związane z chemioterapią; stwardnienie rozsiane

    Wskazanie:

    padaczka lekooporna; przewlekły ból, w tym: w chorobie nowotworowej, ból neuropatyczny, ból fantomowy; spastyczność, w tym spastyczność w stwardnieniu rozsianym; algodystrofia; nudności i wymioty związane z chemioterapią; stwardnienie rozsiane

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 39 ust. 3 ust. ref.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

    PLD.46434.5718.2017.AP; PLD.46434.5718.2017.2.AP; 30.11.2017

    Zlecenie dotyczy:

    zbadania zasadności wydawania zgód na refundację produktów

    hr

    Stanowisko Rady Przejrzystości:

    pdfSRP 16/2018 do zlecenia 192/2017
    (Dodano: 31.01.2018 r.)

    go to zlecenie

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Spinraza, nusinersen, roztwór do wstrzykiwań, 12 mg, 1 fiol. 5ml, EAN 5713219500975 w ramach programu lekowego "Leczenie rdzeniowego zaniku mięśni (ICD-10: G12.0)"

    Wskazanie:

    leczenie rdzeniowego zaniku mięśni (ICD-10: G12.0)

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

    PLR.4600.892.2017.17.PB; 30.11.2017

    Zlecenie dotyczy:

    przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTMiT, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji

    Analizy Wnioskodawcy:

    pdf Analiza ekonomiczna do zlecenia 191/2017
    pdf Analiza kliniczna do zlecenia 191/2017
    pdf Analiza problemu decyzyjnego do zlecenia 191/2017
    pdf Analiza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 191/2017
    pdf Analiza racjonalizacyjna do zlecenia 191/2017
    pdf Uzupełnienie do zlecenia 191/2017

    Analiza Weryfikacyjna Agencji:

    pdf Analiza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 191/2017

    Uwagi do Analiz:

    Termin zgłaszania uwag upływa: 16 lutego 2018r.

    MS Word Formularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 191/2017

  • Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI
  •  

    go to zlecenie

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Cholesterol Module, proszek, puszka á 450 g we wskazaniu: zespół Smith-Lemil-Opitz (SLOZ)

    Wskazanie:

    zespół Smith-Lemil-Opitz (SLOZ)

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 39 ust. 3 ust. ref.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

    PLD.46434.5409.2017.3.AD; 27.11.2017

    Zlecenie dotyczy:

    zbadania zasadności wydawania zgód na refundację dla środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego

    hr

    Stanowisko Rady Przejrzystości:

    pdfSRP 165/2017 do zlecenia 190/2017
    (Dodano: 29.12.2017 r.)

    hr

    Rekomendacja Prezesa:

    pdfRekomendacja 92/2017 do zlecenia 190/2017
    (Dodano: 29.12.2017 r.)

    go to zlecenie

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Vasosan S, colestyraminum, granulat 0,74g/g (saszetki 5,4g, puszka 400g); Vasosan P, colestyraminum, granulat 0,74g/g (saszetki 5,4g, puszka 400g); Quantalan, colestyraminum, proszek, saszetki 4g; Questran, colestyraminum, proszek, saszetki 4g; Questran Light, colestyraminum, proszek, saszetki 4g; Colestyramin-Ratiopharm, colestyraminum, proszek, saszetki 4g; Lipocol, colestyraminum, tabletki di żucia 2g, we wskazaniach: biegunka przewlekła w tym: biegunka chologenna, sekrecyjna, biegunka w przebiegu wrzodziejącego zapalenia jelita grubego, biegunka po usunięciu pęcherzyka żółciowego, biegunka w przebiegu żółciowego zapalenia żołądka, biegunka w przebiegu polipowatości rodzinnej jelita grubego; choroba Hirschsprunga; choroba Leśniowskiego-Crohna; ciężkie zaburzenia wchłaniania jelitowego spowodowane: resekcją odcinka jelita cienkiego, enterostomią; dyslipidemia w tym: hiperlipidemia mieszana, hipercholesterolemia; pierwotna żółciowa marskość wątroby; pierwotne stwardniające zapalenia dróg żółciowych; postępująca rodzinna cholestaza wewnątrzwątrobowa; świąd skóry w przebiegu: cholestatycznego polekowego zapalenia wątroby, zespołu Alagille'a, cholestazy wewnątrzwątrobowej, resekcji części jelita grubego; wtórna marskość wątroby z cechami cholestazy będąca następstwem zakażenia wirusem HCV

    Wskazanie:

    biegunka przewlekła w tym: biegunka chologenna, sekrecyjna, biegunka w przebiegu wrzodziejącego zapalenia jelita grubego, biegunka po usunięciu pęcherzyka żółciowego, biegunka w przebiegu żółciowego zapalenia żołądka, biegunka w przebiegu polipowatości rodzinnej jelita grubego; choroba Hirschsprunga; choroba Leśniowskiego-Crohna; ciężkie zaburzenia wchłaniania jelitowego spowodowane: resekcją odcinka jelita cienkiego, enterostomią; dyslipidemia w tym: hiperlipidemia mieszana, hipercholesterolemia; pierwotna żółciowa marskość wątroby; pierwotne stwardniające zapalenia dróg żółciowych; postępująca rodzinna cholestaza wewnątrzwątrobowa; świąd skóry w przebiegu: cholestatycznego polekowego zapalenia wątroby, zespołu Alagille'a, cholestazy wewnątrzwątrobowej, resekcji części jelita grubego; wtórna marskość wątroby z cechami cholestazy będąca następstwem zakażenia wirusem HCV

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 39 ust. 3 ust. ref.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

    PLD.46434.5590.2017.AP; 24.11.2017
    Pismem z dn. 13.12.2017 r. znak PLD.46434.5590.2017.AK
    dodano do listy wskazań problem zdrowotny: wtórna marskość wątroby z cechami cholestazy będąca następstwem zakażenia wirusem HCV

    Zlecenie dotyczy:

    zbadania zasadności wydawania zgód na refundację produktów leczniczych

    hr

    Stanowisko Rady Przejrzystości:

    pdfSRP 14/2018 do zlecenia 189/2017
    (Dodano: 29.01.2018 r.)

    hr

     Rekomendacja Prezesa:

    pdfRekomendacja 13/2018 do zlecenia 189/2017
    (Dodano: 7.02.2018 r.)

    go to zlecenie

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Opdivo, nivolumab, roztwór dożylny 10 mg/ml, fiolki á 4 ml we wskazaniu: nowotwór złośliwy umiejscowień innych, niedokładnie określonych - głowa, twarz, szyja (ICD-10: C76.0) w ramach ratunkowego dostępu do technologii lekowych

    Wskazanie:

    nowotwór złośliwy umiejscowień innych, niedokładnie określonych - głowa, twarz, szyja (ICD-10: C76.0)

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 47 f ust. 1 ust. o św.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

    PLD.46434.5601.2017.1.AK; 27.11.2017

    Zlecenie dotyczy:

    zbadania zasadności finansowania ze środków publicznych w ramach ratunkowego dostępu do technologii lekowych

    hr

    Opinia Rady Przejrzystości:

    pdfORP 409/2017 do zlecenia 188/2017
    (Dodano: 02.01.2018 r.)

    hr

    Rekomendacja Prezesa:

    pdfRekomendacja 18/2017 do zlecenia 188/2017
    (Dodano: 22.12.2017 r.)

    go to zlecenie

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Przygotowanie opinii w sprawie wydania z urzędu decyzji o objęciu refundacją leków zawierających kapecytabinę, we wskazaniach innych niż wymienione w Charakterystyce Produktu Leczniczego (ICD-10 C22.1, C23, C24.0, C24.1, C24.8, C24.9)

    Wskazanie:

    ICD-10: C22.1, C23, C24.0, C24.1, C24.8, C24.9

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 40 ust. 1 ust. ref.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

    PLA.4604.802.2017.2.ISO; 08.11.2017

    Zlecenie dotyczy:

    przygotowania opinii Rady Przejrzystości

    hr

    Opinia Rady Przejrzystości:

    pdfORP 373/2017 do zlecenia 144/2017
    (Dodano: 27.11.2017 r.)

    hr

    Raport Agencji:

    pdfRPT OT.4321.5.2017
    (Dodano: 27.11.2017 r.)

    go to zlecenie

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Opdivo, niwolumab 10 mg/ml, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, 1 fiolka 10 ml, kod EAN 5909991220518; Opdivo, niwolumab 10 mg/ml, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, 1 fiolka 4 ml, kod EAN 5909991220501; Yervoy, ipilimumabum, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji (jałowy koncentrat), 5mg/ml, 1 fiolka 40 ml, kod EAN: 5909990872459; Yervoy, ipilimumabum, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji (jałowy koncentrat), 5mg/ml, 1 fiolka 10 ml, kod EAN: 5909990872442, w ramach programu lekowego "Leczenie czerniaka skóry lub błon śluzowych niwolumabem w skojarzeniu z ipilimumabem"

    Wskazanie:

    leczenie czerniaka skóry lub błon śluzowych

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

    PLA.4600.555.2016.PB.5; 23.11.2017

    Zlecenie dotyczy:

    przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTMiT, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji

    Analizy Wnioskodawcy:

    pdfAnaliza ekonomiczna do zlecenia 186/2017
    pdfAnaliza kliniczna do zlecenia 186/2017
    pdfAnaliza problemu decyzyjnego do zlecenia 186/2017
    pdfAnaliza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 186/2017
    pdfAnaliza racjonalizacyjna do zlecenia 186/2017
    pdfAneks do zlecenia 186/2017

    Analiza Weryfikacyjna Agencji:

    pdfAnaliza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 186/2017

    Uwagi do Analiz:

    Termin zgłaszania uwag upływa: 22 lutego 2018 r.

    MS WordFormularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 186/2017

  • Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI
  • Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:

    Nr analizy weryfikacyjnej

    BIP - 186, analiza OT.4331.11.2017

    Tytuł analizy weryfikacyjnej

    Wniosek o objęcie refundacją i ustalenie urzędowej ceny zbytu leków Opdivo (niwolumab) i Yervoy (ipilimumab) w ramach programu lekowego: „leczenie zaawansowanego czerniaka (nieoperacyjnego lub przerzutowego) u dorosłych (ICD-10 C43)”

    Lp.
    Zgłaszający uwagi
    Treść uwagi
    Komentarz AOTM
    Rozpatrzone uwagi

    1.

    Katarzyna Pawluczyk

    pdf 01

    Dotyczy: uwagi Agencji na temat kryteriów włączenia badań pierwotnych do przeglądu systematycznego wnioskodawcy.

    Uwaga wnioskodawcy jest zbieżna z uwagami analityków i nie wpływa na wnioskowanie z analizy.

    Dotyczy: uwagi Agencji na temat zbyt krótkiego okresu obserwacji dla osiągnięcia mediany OS.

    Uwaga wnioskodawcy jest zbieżna z uwagami analityków i nie wpływa na wnioskowanie z analizy.

    Dotyczy: uwagi Agencji na temat obliczenia ceny progowej.
    Analitycy przedstawili w AWA obliczenia ceny progowej dokonane przez wnioskodawcę. W związku z trudnościami w ich weryfikacji oraz braku wiarygodności analitycy przedstawili również obliczenia własne ceny progowej terapii skojarzonej NIWO+IPI.

    Przesłana uwaga nie wpływa na wnioskowanie z analizy.

    Dotyczy: zestawienia kosztów leczenia do progresji NIWO+IPI vs PEMBRO wykonanego w ramach obliczeń własnych Agencji.
    Uwagi wnioskodawcy są zbieżne z uwagami analityków. Analitycy nie kwestionują wyższej skuteczności NIWO+IPI od PEMBRO, aczkolwiek nie ma bezpośrednich badań porównujących obie interwencje, co było powodem dla wykonania zestawienia kosztów. W obliczeniach Agencji nie uwzględniono kosztów leczenia po progresji.

    Przesłana uwaga nie wpływa na wnioskowanie z analizy.

    go to zlecenie

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Spinraza, nusinersen, roztwór do wstzrzykiwań á 12 mg/ 5ml, we wskazaniu: rdzeniowy zanik mięśniowy typ I (ICD-10: G12.0) w ramach ratunkowego dostępu do technologii lekwych

    Wskazanie:

    rdzeniowy zanik mięśniowy typ I (ICD-10: G12.0)

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 47 f ust. 1 ust. o św.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

    PLD.46434.5038.2017.1.AK; 23.11.2017

    Zlecenie dotyczy:

    zbadania zasadności finansowania ze środków publicznych w ramach ratunkowego dostępu do technologii lekowych

    hr

    Opinia Rady Przejrzystości:

    pdfORP 410/2017 do zlecenia 185/2017
    (Dodano: 02.01.2018 r.)

    hr

    Rekomendacja Prezesa:

    pdfRekomendacja 19/2017 do zlecenia 185/2017
    (Dodano: 22.12.2017 r.)

    go to zlecenie

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Nexavar, sorafenib, tabletki á 200 mg, we wskazaniu: ostra białaczka mieloblastyczna (ICD-10: C92.1) w ramach ratunkowego dostępu do technologii lekwych

    Wskazanie:

    ostra białaczka mieloblastyczna (ICD-10: C92.1)

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 47 f ust. 1 ust. o św.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

    PLD.46434.5563.2017.AK; 23.11.2017

    Zlecenie dotyczy:

    zbadania zasadności finansowania ze środków publicznych w ramach ratunkowego dostępu do technologii lekowych

    hr

    Opinia Rady Przejrzystości:

    pdfORP 408/2017 do zlecenia 184/2017
    (Dodano: 02.01.2018 r.)

    hr

    Rekomendacja Prezesa:

    pdfRekomendacja 17/2017 do zlecenia 184/2017
    (Dodano: 22.12.2017 r.)

    go to zlecenie

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Zonegran, zonisamide, kapsułak twarda, 25, 40, 100 mg oraz tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej, 25, 50, 100, 300 mg, we wskazaniu: padaczka lekooporna

    Wskazanie:

    padaczka lekooporna

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 39 ust. 3 ust. ref.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

    PLD.46434.5546.2017.AP; 20.11.2017

    Zlecenie dotyczy:

    zbadania zasadności wydawania zgód na refundację produktu leczniczego

    hr

    Stanowisko Rady Przejrzystości:

    pdfSRP 15/2018 do zlecenia 183/2017
    (Dodano: 29.01.2018 r.)

    hr

     Rekomendacja Prezesa:

    pdfRekomendacja 14/2018 do zlecenia 183/2017
    (Dodano: 7.02.2018 r.)

    go to zlecenie

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Nplate, romiplostym, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań á 250 µg, we wskazaniu: pierwotna małopłytkowość immunologiczna (ICD-10: D69.3) w ramach ratunkowego dostępu do technologii lekowych

    Wskazanie:

    pierwotna małopłytkowość immunologiczna (ICD-10: D69.3)

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 47 f ust. 1 ust. o św.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

    PLD.46434.5034.2017.1.AK; 17.11.2017

    Zlecenie dotyczy:

    zbadanie zasadności finansowania ze środków publicznych w ramach ratunkowego dostępu do technologii lekowych

    hr

    Opinia Rady Przejrzystości:

    pdfORP 398/2017 do zlecenia 182/2017
    (Dodano: 14.12.2017 r.)

    hr

    Rekomendacja Prezesa:

    pdfRekomendacja 16/2017 do zlecenia 182/2017
    (Dodano: 21.12.2017 r.)

    go to zlecenie