Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Opdivo, niwolumab 10 mg/ml, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, 1 fiolka 10 ml, EAN 5909991220518; Opdivo, niwolumab 10 mg/ml, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, 1 fiolka 4 ml, EAN 5909991220501; w ramach programu lekowego: leczenie niedrobnokomórkowego raka płuca o typie innym niż płaskonabłonkowy z zastosowaniem niwolumabu (ICD-10 C34)

Wskazanie:

niedrobnokomórkowy rak płuca o typie innym niż płaskonabłonkowy

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

PLR.4600.1676.2016.2.MKR; 24.01.2017

Zlecenie dotyczy:

przygotowania rekomendacji Prezesa Agencji poprzedzonej opinią Rady Przejrzystości

Analizy Wnioskodawcy:

pdfAnaliza problemu decyzyjnego do zlecenia 20/2017
pdfAnaliza kliniczna do zlecenia 20/2017
pdfAnaliza ekonomiczna do zlecenia 20/2017
pdfAnaliza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 20/2017
pdfAnaliza racjonalizacyjna do zlecenia 20/2017
pdfStreszczenie analiz farmakoekonomicznych do zlecenia 20/2017
pdfUzupełnienie do zlecenia 20/2017

Analiza Weryfikacyjna Agencji:

pdfAnaliza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 20/2017

Uwagi do Analiz:

Termin zgłaszania uwag upływa: 7 kwietnia 2017r.

MS WordFormularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 20/2017

  • Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI
  • Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:

    Nr analizy weryfikacyjnej

    OT.4351.2.2017

    Tytuł analizy weryfikacyjnej

    Wnioski o objęcie refundacją i ustalenie urzędowej ceny zbytu leków Opdivo (niwolumab) w ramach programu lekowego: „Leczenie niedrobnokomórkowego raka płuca o typie innym niż płaskonabłonkowy z zastosowaniem niwolumabu (ICD-10 - C 34)”

    Lp.
    Zgłaszający uwagi
    Treść uwagi
    Komentarz AOTM
    Rozpatrzone uwagi

    1.

    Prof. dr hab. n. med. Paweł Krawczyk
    – diagnosta laboratoryjny

    pdf 01

    Uwaga do Rozdziału 3.1.2.2., strona 23: uwaga zasadna, nie wpływa na wnioskowanie AWA. Uwaga zostanie zaprezentowana Radzie Przejrzystości.

    Uwaga do Rozdziału 11, Tabela 57, strona 93: uwaga zasadna, nie wpływa na wnioskowanie AWA. Uwaga zostanie zaprezentowana Radzie Przejrzystości.

    2.

    Katarzyna Pawluczyk
    – Bristol-Myers Squibb Polska Sp z o.o.

    pdf 01

    Uwaga do Rozdziału 4.1.3.2., strona 45: uwaga niezasadna, nie wpływa na wnioskowanie AWA. W AWA jasno zaznaczono, że ryzyko wypaczenia ze względu na brak zaślepienia dotyczy zwłaszcza innych punktów końcowych niż przeżycie całkowite (w ramach oceny jakości badania CheckMate 057 zgodnie z zaleceniami Cochrane ryzyko wypaczenia ze względu na brak zaślepienia osoby oceniającej punkty końcowe w zakresie pierwszorzędowego punktu końcowego, tj. przeżycia całkowitego oceniono jako niskie – str. 46 AWA). Dodatkowo, twierdzenie jakoby przeżywalność ogółem była wolna od efektu placebo pozostaje w sferze dywagacji.
    Uzasadnienie braku zaślepienia (chociaż nie wydaje się aby zaślepienie badania CheckMate 057 było niemożliwe) nie ma znaczenia dla oceny ryzyka wypaczenia.
    Ocena takich punktów końcowych jak PFS czy jakość życia w przypadku braku zaślepienia jest w oczywisty sposób narażona na wypaczenie. Wiedza lekarza czy pacjenta o przynależności do danej grupy może bowiem rzutować na ocenę stanu zdrowia i istnienie obiektywnych kryteriów oceny odnośnie danego punktu końcowego nie zabezpiecza przed biasem. Znane jest zjawisko różnic w ocenie pomiędzy niezaślepionym badaczem a niezależną zaślepioną komisją przy posługiwaniu się tymi samymi kryteriami oceny.

    Uwaga do Rozdziału 4.1.3.2., strona 45: uwaga nie wpływa na wnioskowanie AWA. Uwaga analityka dotyczyła raczej braku badań, które rozwiewałyby wątpliwości dotyczące przeżyć odległych na niwolumabie, która to kwestia stanowiła centralny problem analizy ekonomicznej.

    Uwaga do Rozdziału 4.2.1.1., strona 47, Rozdział 5.3.2., strona 79-80: uwaga nie wpływa na wnioskowanie AWA. Faktu zachodzenia na siebie przedziałów ufności dla median nie odnoszono do interpretacji parametru HR. Podano jedynie, że wyniki wskazują na wydłużenie mediany przeżycia całkowitego w grupie niwolumabu w porównaniu do grupy docetakselu, natomiast w omawianym przypadku zachodzą na siebie przedziały ufności median. Brak jest dowodów na istotną statystycznie różnicę pomiędzy porównywanymi interwencjami w zakresie mediany.
    Wyniki dotyczące HR zostały przedstawione i prawidłowo zinterpretowane. W odniesieniu do krzywych przeżycia, wnioskodawca nieprawidłowo podaje w uwadze, że nie ma podstaw do kwestionowania założeń, na których opiera się wyliczenie HR, ponieważ krzywe przeżycia nie przecinają się. Krzywe wygenerowane na podstawie danych z badania CheckMate 057 przecięły się około 7 miesiąca obserwacji.

    Rozdział 5.3.1., strona 78: uwaga niezasadna. Analitycy w AWA (str. 78-79) wskazali, że nadmierne skrócenie horyzontu czasowego wypacza wyniki, ponieważ dla maksymalnego okresu obserwacji w dostępnym badaniu klinicznym (2 lata) znaczna grupa osób pozostaje wciąż przy życiu (29%). Nie zmienia to wątpliwości wokół przeprowadzonej ekstrapolacji wyników badania CheckMate 057.

    hr

    Stanowisko Rady Przejrzystości:

    pdfSRP 33/2017 do zlecenia 20/2017
    pdfSRP 34/2017 do zlecenia 20/2017
    (Dodano: 10.04.2017 r.)

    hr

     

    Rekomendacja Prezesa AOTMiT:

    pdfREK 23/2017 do zlecenia 20/2017
    (Dodano: 21.04.2017 r.)

    go to zlecenie