Biuletyn Informacji Publicznej

1.

Marta Pogorzelska Prokurent Boehringer Ingelheim Sp. z o.o.
oraz
Robert Czyż Członek zarządu Boehringer Ingelheim Sp. z o.o.

Dotyczy: braku prezentacji w AWA wyników skuteczności ocenianej interwencji w populacji mITT.
Należy zauważyć, iż w AWA w rozdziale 4.1.5 Ocena syntezy wyników odniesiono się do wyników uzyskanych w populacji mITT.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.

Dotyczy: uwagi Agencji dotyczącej możliwości braku uzyskania optymalnej terapii hipoglikemizującej w ramieniu placebo.
Agencja podtrzymuje stanowisko dotyczące ryzyka braku możliwości optymalizacji terapii u pacjentów stosujących 3 leki, ze względu na ograniczenie liczby stosowanych leków w wytycznych klinicznych.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.

Dotyczy: uwag Agencji odnośnie doboru komparatorów, uwzględniającego stosowanie leków w monoterapii.
W związku z faktem, iż wnioskowane wskazanie leku Jardiance zakłada stosowanie leku w terapii skojarzonej, zasadnym jest, aby komparatory również stosowane były w terapii złożonej.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.

Dotyczy: wskazania w AWA, iż populacja w analizie ekonomicznej nie została określona zgodnie z wnioskiem, gdyż uwzględnia pacjentów przyjmujących dawkę 10 i 25 mg empagliflozyny.
Analitycy Agencji podtrzymują stanowisko, iż populacja w analizie ekonomicznej nie odpowiada w pełni populacji wnioskowanej. Należy również nadmienić, iż w AWA zamieszczono uzasadnienie wnioskodawcy dotyczące uwzględnienia wyników skuteczności empagliflozyny stosowanej w dwóch dawkach 10 i 25 mg, w którym wskazano na brak istnienia efektu dawki.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.

Dotyczy: wskazania w AWA, iż ograniczeniem analizy wpływu na budżet i analizy ekonomicznej jest uwzględnienie wyników pacjentów zarówno leczonych, jak i nieleczonych insuliną.
W rozdziale 5.3.2. AWA zamieszczono informację, iż wykazano zbliżoną skuteczność empagliflozyny w podgrupach leczonych i nieleczonych insuliną dla pierwszorzędowego i drugorzędowego punktu końcowego oraz iż brak różnic w analizowanych podgrupach potwierdzono w teście interakcji.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.

Dotyczy: wyznaczenia poziomu odpłatności leku Jardiance oraz rozbieżności w metodach wyznaczania kosztów jednostkowych leków.
Zgodnie z art. 14 ust. 2 ustawy o refundacji kwalifikacji do odpowiedniej odpłatności dokonuje się przy założeniu stosowania jednej DDD dobowo. W przypadku braku DDD kwalifikacji dokonuje się w oparciu o koszt miesięcznej terapii. Pomimo wskazania przez wnioskodawcę, iż stosowanie wyższych dawek leku Jardiance niż 10 mg jest niezasadne, DDD ustalone przez WHO pozostaje na poziomie 17,5 mg, a ChPL Jardiance przewiduje możliwość podawania empagliflozyny w dawce 25 mg. Cytowany w nadesłanych uwagach fragment ChPL odnosi się do zażywania podwójnej dawki względem dawki stosowanej przez pacjenta (np. w przypadku pominięcia dawki) i na jego podstawie nie można wykluczyć możliwości stosowania empagliflozyny w dawce 20 mg/dzień.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.

Dotyczy: komentarza analityków Agencji odnoszącego się do oszczędności oszacowanych w AWB wynikających ze zmian w zużyciu leków na podstawie badań EMPA+REG OUTCOME i ECONOMEDICA.
Analitycy Agencji podtrzymują stanowisko, iż ograniczeniem wnioskowania na podstawie przedłożonej analizy jest przyjęcie rozkładu udziałów STD w populacji docelowej na podstawie wyników analizy z projektu ECONOMEDICA, przy jednoczesnym wyznaczeniu oszczędności związanych ze zmniejszonym zużyciem STD wynikających z przyjmowania empagliflozyny w oparciu o wyniki badania EMPA-REG.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.

Dotyczy: komentarza Agencji dotyczącego braku stosownych analiz porównujących skuteczność empagliflozyny w dawce 10 i 25 mg oraz wpływu stosowania większej dawki empagliflozyny na uzyskanie lepszej kontroli glikemii.
Uwaga niezasadna. W AWA został jedynie stwierdzony fakt, iż w analizie klinicznej nie przeprowadzono ww. analiz. Uwaga nie zmienia wnioskowania z analizy.