Utworzono: czwartek, 06, kwiecień 2017 09:26 | Poprawiono: piątek, 23, czerwiec 2017 14:20

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Trisenox, arsenicum trioxidum, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, 1 mg/ml, 10 amp. po 10 ml, EAN 5909990016433

Wskazanie:

Indukcja remisji i konsolidacja u dorosłych pacjentów z nowo zdiagnozowaną ostrą białaczką promielocytową (ang. Acute Promyelocytic Leucaemia, APL) z niskim lub pośrednim ryzykiem (liczba białych krwinek ≤10 x 103/µl) w skojarzeniu z kwasem all- trans- retynowym (ang. all-trans-retinoic acid, ATRA) charakteryzującą się translokacją t (15; 17) i(lub) obecnością genu (ang. Pro-Myelocytic Leukaemia/Retinoic-Acid Receptor – alpha – PML/RAR-alfa)

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

PLR.4600.297.2017.2.MR; 05.04.2017

Zlecenie dotyczy:

przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTMiT, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji

Analizy Wnioskodawcy:

pdfAnaliza ekonomiczna do zlecenia 52/2017
pdfAnaliza kliniczna do zlecenia 52/2017
pdfAnaliza problemu decyzyjnego do zlecenia 52/2017
pdfAnaliza racjonalizacyjna do zlecenia 52/2017
pdfAnaliza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 52/2017
pdfUzupełnienie do zlecenia 52/2017

Analiza Weryfikacyjna Agencji:

pdfAnaliza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 52/2017

Uwagi do Analiz:

Termin zgłaszania uwag upływa: 16 czerwca 2017 r.r.

MS WordFormularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 52/2017

  • Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI

    • Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:

    Nr analizy weryfikacyjnej

    OT.4352.1.2017
    Tytuł analizy weryfikacyjnej

    Wniosek o objęcie refundacją leku Trisenox (arsenicum tioxidum) w wskazaniu: „Indukcja remisji i konsolidacja u dorosłych pacjentów z nowo zdiagnozowaną ostrą białaczką promielocytową (ang. Acute Promyelocytic Leucaemia, APL) z niskim lub pośrednim ryzykiem (liczba białych krwinek ≤10 x 103/µl) w skojarzeniu z kwasem all- trans- retynowym (ang. all-trans-retinoic acid, ATRA) charakteryzującą się translokacją t (15; 17) i(lub) obecnością genu (ang. Pro-Myelocytic Leukaemia/Retinoic-Acid Receptor – alpha – PML/RAR-alfa)”
    Lp.
    Zgłaszający uwagi
    Treść uwagi
    Komentarz AOTM
    Rozpatrzone uwagi

    1.

    Małgorzata Sieradzan

    pdf 01

    Komentarz do uwag 1, 2, 3
    Agencja podtrzymuje własne stanowisko przedstawione w AWA dot. szacowania dodatkowych parametrów w ramach analizy wrażliwości. Zgodnie z wytycznymi AOTMiT: „Analiza wrażliwości powinna dotyczyć przede wszystkim tych danych wejściowych, których niepewność oszacowania jest największa, a także mających istotny wpływ na wynik analizy ekonomicznej”.

    Komentarz do uwagi 4, 5
    Agencja podtrzymuje własne stanowisko przedstawione w AWA.

    Komentarz do uwagi 6
    Agencja podtrzymuje uwagi dotyczące m.in.:

    • Braku opisu metodologii liczenia kosztów opakowań produktu Trisenox w scenariuszu istniejącym;
    • Braku rozważenia, jak rozszerzenie wskazania wpłynie na sprzedaż leku Trisenox w nawracającej/opornej APL w scenariuszu istniejącym;

    hr

    Stanowisko Rady Przejrzystości:

    pdfSRP 60/2017 do zlecenia 52/2017
    (Dodano: 21.06.2017 r.)

    hr

    Rekomendacja Prezesa AOTMiT:

    pdfREK 36/2017 do zlecenia 52/2017
    (Dodano: 23.06.2017 r.)

    go to zlecenie