Biuletyn Informacji Publicznej

1.

Marcin Sołyga
osoba upoważniona z ramienia firmy
ALK-Abelló A/S

Dotyczy: ograniczenia analizy CMA poprzez przyjęcie założenia o porównywalnej skuteczności SLIT i SCIT, mimo braku badań RCT bezpośrednio porównujących te interwencje.

Wnioskodawca powołuje się m.in. na dowody, które nie odnoszą się do interwencji stanowiącej przedmiot oceny oraz wnioskowanej populacji (Mosbech 2014 – dawka inna niż wnioskowana, szersza populacja, Nelson 2015 – inne wskazanie) lub odnoszą się do populacji znacznie szerszej i immunoterapii alergenowej ogółem, tak jak Calderón 2016.

Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.

Dotyczy: przyjęcia założenia w CMA o długości trwania terapii za pomocą SCIT na poziomie 5 lat.

Wnioskodawca przywołuje argumenty wskazane w Analizie Ekonomicznej, rozpatrzone przez Agencję.

Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.

Dotyczy: przyjęcia założenia w CMA o średniej odległości miejsca zamieszkania pacjentów od poradni alergologicznej na poziomie 40 km.

Wnioskodawca przywołuje argumenty przedstawione w Analizie Ekonomicznej i uwzględnione przez analityków Agencji w AWA.

Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.

Dotyczy: niespójności w naliczaniu kosztów w CMA pomiędzy komparatorami a preparatem Acarizax w przypadku uwzględniania współczynnika compliance.

Analitycy Agencji przyznają, że założenie przyjęte przez wnioskodawcę jest podejściem konserwatywnym, a sposób uwzględniania współczynnika compliance wynika z zapisów ChPL poszczególnych produktów.

Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.

Dotyczy: nieuwzględnienia w oszacowaniu populacji pacjentów, którzy z racji braku refundacji SLIT nie mogą stosować immunoterapii.

Wnioskodawca wskazuje, że roczny koszt terapii jednym z obecnie dostępnych na rynku nierefundowanych preparatów SLIT jest zbliżony do rocznego kosztu terapii wnioskowaną interwencją z perspektywy pacjenta, w przypadku objęcia jej refundacją. W oszacowaniu populacji wzięto pod uwagę dane sprzedażowe dla tego preparatu, dlatego zdaniem wnioskodawcy objęcie refundacją preparatu Acarizax nie spowoduje wzrostu liczebności populacji o pacjentów niestosujących wcześniej immunoterapii doustnej z przyczyn ekonomicznych. Uwaga wnioskodawcy jest zasadna, jednak analitycy Agencji uważają, że objęcie refundacją preparatu Acarizax może wiązać się z rozpropagowaniem wiedzy o dostępności SLIT wśród pacjentów, a co za tym idzie do zwiększenia populacji stosującej immunoterapię.

Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.

Dotyczy: niepewności związanej z założeniami dotyczącymi przejęcia rynku.

Wnioskodawca przywołuje argumenty przedstawione w Analizie Wpływu na Budżet i uwzględnione przez analityków Agencji w AWA. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie. Dotyczy: uznania preparatu Phostal jako komparatora dodatkowego. Wnioskodawca przywołuje wcześniej przedstawione argumenty oraz podaje informację, że preparat Phostal jest obecnie używany w ilości odpowiadającej 0,01% zużycia z okresu jego pełnej dostępności na rynku. Analitycy Agencji zgadzają się, że w obliczu tak znikomego zastosowania, preparat Phostal można traktować jako komparator dodatkowy.

Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.

Dotyczy: opinii eksperta w zakresie możliwości nadużyć i nieprawidłowego zastosowania technologii.

Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.

Dotyczy: opinii eksperta w zakresie negatywnych konsekwencji stosowania ocenianej technologii.

Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.