Biuletyn Informacji Publicznej

1.

Wiktor Janicki
Członek Zarządu Roche Polska

Uwaga #1 [Rozdział 5.3, Tabela 28]
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

Uwaga #2 [Rozdział 5.3]
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

Uwaga #3 [Rozdział 6.4]
W komentarzu do analizy wpływu na budżet Agencji, został podkreślony fakt nieuwzględnienia ewentualnego instrumentu podziału ryzyka dla produktu leczniczego Gazyvaro.

Sebastian Bojków
Dyrektor ds. Refundacji i Polityki Cenowej, Onkologia, Novartis Poland Sp. z o.o.

Uwaga #1 [Rozdz. 4.1.1. ocena kryteriów włączenia/wykluczenia str. 22; Tabela 9 - Populacja]
Tak jak opisano to w AWA Agencji: kryteria włączenia do przeglądu systematycznego wnioskodawcy zostały zdefiniowane zgodnie ze wskazaniem z wniosku refundacyjnego oraz zgodnie z zarejestrowanym wskazaniem wg ChPL Arzerra (pacjenci niekwalifikujący się do leczenia fludarabiną), jednak są one zawężone względem jednego z kryteriów włączenia do programu lekowego „Leczenie przewlekłej białaczki limfocytowej ofatumumabem (ICD-10: C91.1)”, którego treść została zaakceptowana przez wnioskodawcę (przeciwwskazania do leczenia opartego na pełnej dawce fludarabiny).
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

Uwaga #2 [Rozdz. 4.1.1. Ocena kryteriów włączenia/wykluczenia str. 22; tabela 9 - Interwencja]
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

Uwaga #3 [Rozdz. 4.1.3.2 Ocena jakości badań włączonych do przeglądu wnioskodawcy – str. 28 („kryteria włączenia dla populacji w badaniu COMPLEMENT 1…”]
Uwaga Agencji odnosi się do niezgodności populacji włączonej do badań przedstawionych w analizie klinicznej wnioskodawcy z kryterium włączenia do ocenianego programu lekowego, w zakresie możliwości terapii fuldarabiną (analiza kliniczna wnioskodawcy: osoby niekwalifikujące się do leczenia fludarabiną vs program lekowy: osoby z przeciwwskazaniami do leczenia opartego na pełnej dawce fludarabiny).
Uwaga wnioskodawcy nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

Uwaga #4 [Rozdz.. 4.2.1.2 Wyniki analizy bezpieczeństwa – str. 39 „W AKL wnioskodawcy w tabeli dotyczącej ciężkich zdarzeń niepożądanych zamieszczono…”]
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

Uwaga #5 [Rozdz. 4.2.1.1. wyniki analizy skuteczności – str. 30 (Komentarz analityków Agencji dotyczący interpretacji wyników porównania ocenianych technologii)]
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

Uwaga #6 [· rozdział 5.1.2. „Wyniki analizy wrażliwości”, nagłówek „Deterministyczna analiza wrażliwości”, str. 47; · rozdział 5.3.3 „Ocena spójności wewnętrznej i zewnętrznej”, str. 51; · rozdział 5.4. „Komentarz Agencji”, str. 53; · rozdział 6.3.1. „Ocena modelu wnioskodawcy”, str. 57-58; · rozdział 6.3.3 „Obliczenia własne Agencji”, str. 59-60; · rozdział 12. „Kluczowe informacje i wnioski”, nagłówek „Stosunek kosztów do uzyskiwanych efektów”, str. 72; · rozdział 12. „Kluczowe informacje i wnioski”, nagłówek „Wpływ na budżet płatnika publicznego”, str. 73; odnoszą się do błędu poprawnie zidentyfikowanego przez analityków Agencji (arkusz „Model AE”, komórki K:15:K613).]
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.