Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Zydelig, idelalizybum, tabl.powl.,100 mg; 60 tabl. EAN 5391507141194; Zydelig, idelalizybum, tabl.powl.,150 mg; 60 tabl. EAN 5391507141200, w ramach programu lekowego: leczenie przewlekłej białaczki limfocytowej idelalizybem w skojarzeniu z rytuksymabem (ICD-10 91.1)

Wskazanie:

leczenie przewlekłej białaczki limfocytowej (ICD-10 91.

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

PLR.4600.152.2017.14.DJ PLR.4600.153.2017.14.DJ; 23.05.2017

Zlecenie dotyczy:

przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTMiT, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji

Analizy Wnioskodawcy:

pdfAnaliza ekonomiczna do zlecenia 71/2017
pdfAnaliza kliniczna do zlecenia 71/2017
pdfAnaliza problemu decyzyjnego do zlecenia 71/2017
pdfAnaliza racjonalizacyjna do zlecenia 71/2017
pdfAnaliza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 71/2017

Analiza Weryfikacyjna Agencji:

pdfAnaliza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 71/2017

Uwagi do Analiz:

Termin zgłaszania uwag upływa: 11 sierpnia 2017 r.r.

MS WordFormularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 71/2017

  • Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI
  • Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:

    Nr analizy weryfikacyjnej

    OT.4351.22.2017

    Tytuł analizy weryfikacyjnej

    Wnioski o objęcie refundacją i ustalenie urzędowej ceny zbytu leków Zydelig (idelalizyb) w ramach programu lekowego: „Leczenie przewlekłej białaczki limfocytowej idelalizybem w skojarzeniu z rytuksymabem (ICD-10 91.1)”

    Lp.
    Zgłaszający uwagi
    Treść uwagi
    Komentarz AOTM
    Rozpatrzone uwagi

    1.

    Anna Wronka

    pdf 01

    Uwaga do Rozdz. 3.6, strona 25, tabela 15; strona 26 pod tabelą 15, strona 48, akapit 6-8: uwaga stanowi powtórzenie wcześniejszych twierdzeń wnioskodawcy. Nie wpływa na wnioskowanie AWA.

    Uwaga do Rozdz. 4.1.1., strona 27, tabela 16: uwaga stanowi powtórzenie wcześniejszych twierdzeń wnioskodawcy. Nie wpływa na wnioskowanie AWA. Kryteria włączenia i wyłączenia z analiz powinny odpowiadać analizowanemu problemowi decyzyjnemu. Co do komparatorów, w APD i analizie klinicznej określono komparatory, a następnie przeszukiwania przeprowadzono oddzielnie dla interwencji i poszczególnych komparatorów bez ograniczeń w tym zakresie. Nie zmienia to jednak faktu, że przeprowadzenie oddzielnych wyszukiwań wydaje się być kwestią techniczną, a przy włączaniu badań powinno się stosować kryteria zdefiniowane schematem PICO (patrz np. rozdział 1.2 Definiowanie problemu decyzyjnego oraz określenie zakresu analiz). Prawdą jest więc, że brak jest badań porównujących interwencję z właściwym komparatorem.

    Uwaga do strony 34, ograniczenie numer 4: uwaga stanowi powtórzenie wcześniejszych twierdzeń wnioskodawcy. Nie wpływa na wnioskowanie AWA. Monoterapia RTX nie jest zarejestrowana w CLL, nie stanowi praktyki klinicznej w Polsce w rozpatrywanym wskazaniu i nie jest rekomendowana zgodnie z wytycznymi klinicznymi. W związku z tym nie stanowiła komparatora w analizie, a wskazane ograniczenie jest zasadne.

    Uwaga do strony 34, ograniczenie numer 5: uwaga zasadna, nie wpływa na wnioskowanie AWA.

    Uwaga do strony 36, akapit „Ibrutynib”: uwaga zasadna, nie wpływa na wnioskowanie AWA.

    Uwaga do strony 50, akapit 3 (efektywność komparatorów): uwaga niezasadna, nie wpływa na wnioskowanie AWA. Nie przedstawiono dowodów naukowych dających podstawę do twierdzenia, że monoterapia RTX jest równie skuteczna jak terapia skojarzona. W AWA podkreślono – tak jak w uwadze – że odnalezione w analizie klinicznej badania uniemożliwiły przeprowadzenie dobrej jakości porównania względem rozważanych komparatorów. Przedstawione zestawienie wyników IDL + RTX oraz komparatorów wiąże się z bardzo ograniczoną wiarygodnością - badania dla komparatorów były heterogeniczne metodologicznie i populacyjnie oraz dały rozbieżne wyniki dla tej samej interwencji. Dla najlepszego komparatora (HDMP + RTX), w przypadku którego nie było jednoznaczne, że jego skuteczność w populacji z zaburzeniami genetycznymi jest znacznie niższa niż w populacji ogólnej, nie było właściwie danych umożliwiających wnioskowanie o inkrementalnej różnicy w QALY pomiędzy IDL + RTX a HDMP + RTX. Stąd brak dobrej jakości danych porównawczych ogranicza możliwości wnioskowania z analizy.

    Uwaga do strony 50, akapit 4 i przypisu dolnego (ekstrapolacja krzywych): uwaga stanowi powtórzenie wcześniejszych twierdzeń wnioskodawcy. Nie wpływa na wnioskowanie AWA.

    Uwaga do strony 51, akapit 6 (śmiertelność bazowa): uwaga stanowi powtórzenie wcześniejszych twierdzeń wnioskodawcy. Nie wpływa na wnioskowanie AWA.

    Uwaga do strony 52, akapit 2 (liczba cykli RTX): uwaga zgodna z AWA.

    Uwaga do strony 52, akapit 3 (dawka bendamustyny): uwaga nie wpływa na wnioskowanie AWA, analitycy podtrzymują swoje stanowisko z analizy weryfikacyjnej.

    Uwaga do strony 52, akapit 5; strony 73, ograniczenie BIA według analityków AOTMiT (koszt kwalifikacji): uwaga nie wpływa na wnioskowanie AWA, analitycy podtrzymują swoje stanowisko z analizy weryfikacyjnej.

    Uwaga do strony 53, akapit 1 (podanie BEND + RTX): uwaga nie wpływa na wnioskowanie AWA, analitycy podtrzymują swoje stanowisko z analizy weryfikacyjnej.

    Uwaga do strony 68, komentarz do udziałów w rynku: uwaga stanowi powtórzenie argumentów z analizy wnioskodawcy, nie wpływa na wnioskowanie AWA. W celu weryfikacji przyjętych założeń testowano udziały w rynku zaczerpnięte z opracowania dotyczącego ibrutynibu w analogicznej populacji.

    Uwaga do strony 73, ograniczenia BIA według analityków AOTMiT (horyzont czasowy): uwaga stanowi powtórzenie argumentów z analizy wnioskodawcy. Analitycy Agencji podtrzymują zdanie, iż określenie horyzontu czasowego jako 3-letni (2017-2019 r.) jest mylące w przypadku gdy analiza (i ustalone koszty) odnoszą się w rzeczywistości do 2,5-letniego horyzontu czasowego, w szczególności w sytuacji gdy same wydatki przedstawiane są w poszczególnych latach refundacji. Ponadto analiza racjonalizacyjna zakłada horyzont czasowy od lipca 2017 r. do końca 2019 r. (czyli 2,5-letni horyzont czasowy).
    Nie zmienia to faktu, iż horyzont czasowy przekracza 2 lata, a zatem spełnia zalecenia wytycznych AOTMiT.

    Uwaga do strony 73, ograniczenia BIA według analityków AOTMiT (terapia po progresji): uwaga zasadna, stanowi uzasadnienie założenia przyjętego w analizie wnioskodawcy, nie wpływa na wnioskowanie AWA. W analizach występuje niespójność, ponieważ w analizie ekonomicznej zakładano brak kolejnej linii leczenia (tylko opiekę paliatywną), co stanowi jej ograniczenie.

    hr

    Stanowisko Rady Przejrzystości:

    pdfSRP 85/2017 do zlecenia 71/2017
    pdfSRP 86/2017 do zlecenia 71/2017
    (Dodano: 16.08.2017 r.)

    hr

     Rekomendacja Prezesa AOTMiT:

    pdfREK 51/2017 do zlecenia 71/2017
    (Dodano: 21.08.2017 r.)

    go to zlecenie