Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Gazyvaro, obinutuzumabum, koncentrat do sporzadzania roztworu do infuzji, 1000 mg, 1 fiol. po 40 ml, EAN 5902768001105 w ramach programu: leczenie chłoniaka grudkowego obinutuzumabem (ICD-10 C82.0; C82.1; C82.7)

Wskazanie:

chłoniak grudkowy ICD-10 C82.0; C82.1; C82.)

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

PLR.4600.284.2017.10DJ; 07.07.2017

Zlecenie dotyczy:

przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTMiT, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji

Analizy Wnioskodawcy:

pdfAnaliza ekonomiczna do zlecenia 86/2017
pdfAnaliza kliniczna do zlecenia 86/2017
pdfAnaliza problemu decyzyjnego do zlecenia 86/2017
pdfAnaliza racjonalizacyjna do zlecenia 86/2017
pdfAnaliza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 86/2017

Analiza Weryfikacyjna Agencji:

pdfAnaliza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 86/2017

Uwagi do Analiz:

Termin zgłaszania uwag upływa: 7 września 2017 r.

MS WordFormularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 86/2017

  • Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI
  • Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:

    pdf 01

    Nr analizy weryfikacyjnej

    OT.4351.24.2017

    Tytuł analizy weryfikacyjnej
    Wniosek o objęcie refundacją leku Gazyvaro (obinutuzumab) we wskazaniu „Leczenie chłoniaka grudkowego obinutuzumabem (ICD-10 C.82.0, C82.1, C82.7)”.
    Lp.
    Zgłaszający uwagi
    Treść uwagi
    Komentarz AOTM
    Rozpatrzone uwagi

    1.

    Prof. dr hab. med. Tomasz Wróbel
    Specjalista chorób wewnętrznych, hematolog

    pdf 01

    Dotyczy: wyników przeglądu HSO LBI-HTA 2016 zamieszczonych w AKL wnioskodawcy
    Prof. Wróbel wskazał, że dostępne są aktualniejsze wyniki dla punktu końcowego oceniającego przeżycie całkowite w badaniu GADOLIN. Wnioskodawca uwzględnił te wyniki w wykonanym przez siebie przeglądzie badań pierwotnych.
    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.

    2. Małgorzata Budasz-Świderska

    pdf 01

    Dotyczy: oceny ryzyka błędu systematycznego w badaniu GADOLIN w zakresie zaślepienia oceny wyników badania, które w opinii analityków Agencji jest nieznane.
    Ze względu na fakt, iż jakość życia oceniana w badaniu stanowi istotny klinicznie punkt końcowy, który oceniano u pacjentów nie poddanych zaślepieniu, analitycy Agencji podtrzymują swoje stanowisko dotyczące nieznanego ryzyka popełnienia błędu w zakresie oceny części wyników badań.
    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.

    Dotyczy: uwagi analityków dot. niezgodności populacji badania GADOLIN z populacją wnioskowaną pod względem stopnia zaawansowania choroby.
    Uwaga zasadna. Jednak w badaniu GADOLIN populacja pacjentów w III-IV stopniu zaawansowania choroby stanowiła prawie 80%, stąd nie w pełni odpowiada populacji wnioskowanej.
    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.

    Dotyczy: uwagi analityków dot. suboptymalnej terapii w fazie podtrzymującej w ramieniu BEN w badaniu GADOLIN.
    Analitycy Agencji zgadzają się z informacjami przedstawionymi przez wnioskodawcę, iż część pacjentów po zakończeniu terapii indukcyjnej pozostaje pod obserwacją. Jednakże zasadnym jest porównanie aktywnej terapii podtrzymującej z inną dostępną aktywna terapią podtrzymującą, jeżeli taka istnieje. W przypadku chłoniaków grudkowych obecnie dostępną w warunkach polskich, rekomendowaną w wytycznych terapią jest przeszczepienie ASCT wykonane po chemioterapii.
    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.

    Dotyczy: stwierdzenia istotności statystycznej wskaźnika HR dla OS w kontekście hierarchiczności punktów końcowych w badaniu GADOLIN.
    Przedstawione informacje stanowią jedynie komentarz dotyczący istotności statystycznej wyniku. Wskazanie, iż wynik OS jest istotny statystycznie jest niezgodne z informacją otrzymaną od wnioskodawcy w materiałach analitycznych.
    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.

    Dotyczy: dojrzałości danych z badania GADOLIN dla oceny OS w załączonym przeglądzie systematycznym HSO LBI-HTA.
    Wnioskodawca przedstawił jedynie wyjaśnienie, dotyczące dostępności danych dla dłuższego okresu obserwacji. Analitycy Agencji pragną zaznaczyć, iż w AWA przedstawiono wyniki dla wszystkich dostępnych terminów odcięcia danych.
    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.

    Dotyczy: braku informacji o dodatkowym monitorowaniu leku pod względem bezpieczeństwa przez EMA.
    Wnioskodawca wskazuje, że w ramach AKL zidentyfikowano wszystkie zagrożenia dotyczące stosowania leku Gazyvaro przedstawione przez EMA. Uwaga analityków Agencji dotyczyła jednak braku informacji o oznaczeniu leku Gazyvaro symbolem czarnego trójkąta, który wiąże się z dodatkowym monitorowaniem leku pod względem bezpieczeństwa przez EMA.
    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.

    Dotyczy: nieuwzględnienia w BIA i AE kosztów interwencji w ramach BSC, które wg wskazań ekspertów są stosowane przez ≤ 5% chorych.
    Wnioskodawca wskazuje, że uwzględnienie najdroższej z pominiętych technologii powoduje zwiększenie ICUR o ok. 1%.
    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.

    Dotyczy: przyjęcia w dodatkowym wariancie BIA dawkowania schematu FC (fludarabina, cyklofosfamid) nieznanego pochodzenia, mimo dostępności danych NFZ na ten temat.
    Wnioskodawca wskazał, że przyjęte dawkowanie pochodzi z monografii dla schematu FC opublikowanego przez Cancer Care Ontario w 2016 r. Uwzględnienie dawkowania zgodnego z zarządzeniem Prezesa NFZ powoduje wzrost wyników analizy o 0,01%.
    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.

    hr

    Stanowisko Rady Przejrzystości:

    pdfSRP 87/2017 do zlecenia 86/2017
    (Dodano: 12.09.2017 r.)

    Rekomendacja Prezesa AOTMiT:

    pdfRekomendacja 52/2017 do zlecenia 86/2017
    (Dodano: 14.09.2017 r.)

    go to zlecenie