Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Ofev, Nintedanibum, 150 mg, kapsułki miekkie, 60 kapsułek, kod EAN: 5909991206468; Ofev, Nintedanibum, 100 mg, kapsułki miekkie, 60 kapsułek, kod EAN: 5909991206444 w ramach programu lekowego "Leczenie idiopatycznego włóknienia płuc z zastosowaniem nintedanibu (ICD-10 J84.1)"

Wskazanie:

"Leczenie idiopatycznego włóknienia płuc z zastosowaniem nintedanibu (ICD-10 J84.1)"

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

PLR.4600.356.2017.3.RM, PLR.4600.357.2017.3.RM; 22.08.2017

Zlecenie dotyczy:

przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTMiT, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji

Analizy Wnioskodawcy:

pdfAnaliza problemu decyzyjnego do zlecenia 104/2017
pdfAnaliza kliniczna do zlecenia 104/2017
pdfAnaliza ekonomiczna do zlecenia 104/2017
pdfAnaliza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 104/2017
pdfAnaliza racjonalizacyjna do zlecenia 104/2017

Analiza Weryfikacyjna Agencji:

pdfAnaliza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 104/2017

Uwagi do Analiz:

Termin zgłaszania uwag upływa: 3 listopada 2017r.

MS WordFormularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 104/2017

  • Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI
  • Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:

    Nr analizy weryfikacyjnej

    OT.4351.35.2017

    Tytuł analizy weryfikacyjnej

    Wniosek o objęcie refundacją leku Ofev (nintedanib) w ramach programu lekowego: „Leczenie idiopatycznego włóknienia płuc z zastosowaniem nintedanibu (ICD-10 J 84.1)”

    Lp.
    Zgłaszający uwagi
    Treść uwagi
    Komentarz AOTM
    Rozpatrzone uwagi

    1.

    2.

    Robert Czyż_Boehringer
    Ingelheim Sp. z o.o.

    Andrzej Bajor_Boehringer
    Ingelheim Sp. z o.o.

    pdf 01

    pdf 01

    Komentarz do uwagi 1
    Agencja bierze pod uwagę nowe dowody przedstawione przez Wnioskodawcę. Jednakże w związku z ograniczeniami, dotyczącymi FVC, przedstawionymi w rozdz. 4.1.1.2. AWA „Ocena jakości badań włączonych do przeglądu Wnioskodawcy”, Agencja podtrzymuje własne stanowisko przedstawione w AWA.

    Według Agencji w ocenie efektywności klinicznej należy w pierwszej kolejności uwzględniać wpływ terapii na istotne klinicznie dla pacjenta punkty końcowe, takie jak: przeżycie całkowite, jakość życia oraz występowanie ostrych zaostrzeń choroby.

    hr

    Stanowisko Rady Przejrzystości:

    pdfSRP 122/2017 do zlecenia 104/2017
    pdfSRP 123/2017 do zlecenia 104/2017
    (Dodano: 07.11.2017 r.)

    hr

    Rekomendacja Prezesa:

    pdfRekomendacja 69/2017 do zlecenia 104/2017
    (Dodano: 13.11.2017 r.)

    go to zlecenie