Utworzono: czwartek, 07, wrzesień 2017 08:37 | Poprawiono: poniedziałek, 27, listopad 2017 10:56

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Gilenya, fingolimodum, kapsułki twarde, 0,5 mg, 28 kaps., EAN 5909990856480 w programie lekowym: Leczenie stwardnienia rozsianego po niepowodzeniu terapii lekami pierwszego rzutu lub szybko rozwijającej się ciężkiej postaci stwardnienia rozsianego"

Wskazanie:

stwardnienie rozsiane

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

PLA.4604.709.2017.PB; 05.09.2017

Zlecenie dotyczy:

przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTMiT, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji

Analizy Wnioskodawcy:

pdfAnaliza problemu decyzyjnego do zlecenia 114/2017
pdfAnaliza kliniczna do zlecenia 114/2017
pdfAnaliza ekonomiczna do zlecenia 114/2017
pdfAnaliza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 114/2017
pdfAnaliza racjonalizacyjna do zlecenia 114/2017

Analiza Weryfikacyjna Agencji:

pdfAnaliza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 114/2017

Uwagi do Analiz:

Termin zgłaszania uwag upływa: 17 listopada 2017 r.

MS WordFormularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 114/2017

  • Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI

    • Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:

    Nr analizy weryfikacyjnej

    OT.4351.37.2017
    Tytuł analizy weryfikacyjnej

    Wniosek o objęcie refundacją i ustalenie urzędowej ceny zbytu produktu leczniczego Gilenya (fingolimod) w ramach programu lekowego „Leczenie stwardnienia rozsianego po niepowodzeniu terapii lekami pierwszego rzutu lub szybko rozwijającej się ciężkiej postaci stwardnienia rozsianego (ICD-10 G35)”
    Lp.
    Zgłaszający uwagi
    Treść uwagi
    Komentarz AOTM
    Rozpatrzone uwagi

    1.

    Mirosław Karawajczyk – Novartis Poland Sp. z o.o.

    pdf 01

    Uwaga do str. 101, Komentarz Agencji do wyników analizy progowej: Uwaga zasadna.
    Analitycy oszacowali cenę maksymalną wynikającą z art. 13 ust. 3 ustawy o refundacji na podstawie zapisów tejże ustawy, jako aktu nadrzędnego w stosunku do rozporządzenia ws. minimalnych wymagań.
    Uwaga do str. 116, Ocena modelu wnioskodawcy:
    Uwaga zasadna, nie wpływa na wnioskowanie AWA.

    hr

    Stanowisko Rady Przejrzystości:

    pdfSRP 140/2017 do zlecenia 114/2017
    (Dodano: 24.11.2017 r.)

    hr

    Rekomendacja Prezesa:

    pdfRekomendacja 77/2017 do zlecenia 114/2017
    (Dodano: 27.11.2017 r.)

    go to zlecenie