Biuletyn Informacji Publicznej

1.

Marta Ranosz

Dotyczy: Podtrzymania stanowiska wnioskodawcy, że produkt leczniczy Undestor Testocaps (testosteron w kapsułkach) stanowi właściwy dla wnioskowanej technologii komparator. Stanowisko wnioskodawcy zostało przedstawione w AWA razem z komentarzem Agencji dot. wyboru komparatora. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z analizy.

Dotyczy: przedstawienia stanowiska wnioskodawcy dotyczącego wyboru sugerowanych przez Agencję komparatorów, tj. testosteronu w postaci roztworu do wstrzykiwań i testosteronu w postaci żelu. Zdaniem wnioskodawcy wykonanie porównania testosteronu 1,62% w żelu z testosteronem w iniekcjach oraz innymi preparatami w postaci żelu jest niezasadne, ponieważ nie odnaleziono danych porównujących bezpośrednio ww. technologie. Analitycy zwracają jednak uwagę, że AKL wnioskodawcy (testosteron 1,62% żel vs testosteron w kapsułkach) również opiera się na porównaniu pośrednim. Fakt nieistnienia badań bezpośrednio porównujących dane technologie obniża wiarygodność wyników AKL, ale jednocześnie nie jest wystarczającym powodem dla odstąpienia od wykonania takiego porównania.

Jednocześnie art. 13 ust. 3 ustawy o refundacji dotyczy sytuacji, gdy AKL nie zawiera badań RCT dowodzących wyższości wnioskowanego leku nad technologiami dotychczas refundowanymi w danym wskazaniu. Zatem o ile artykuł 13 ust. 3 zachodzi w przypadku porównania testosteron 1,62% żel vs testosteron w kapsułkach to nie będzie zachodził w przypadku porównania testosteron 1,62% żel vs testosteron w postaci roztworu do wstrzykiwań i vs inne preparaty testosteronu w żelu ponieważ nie są one refundowane. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z analizy.

Dotyczy: Wyjaśnienia, że przypadku badań dotyczących undekanianu testosteronu w zakresie populacji zastosowano dodatkowe kryterium wyłączenia z analizy: wyjściowe stężenie testosteronu w grupie pacjentów włączonych do badania większego niż 12 nmol/l (>346 ng/dl), a nie mniejszego niż 12 nmol/l.

Zdaniem analityków przyjęcie takiego kryterium jest zasadne.

Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z analizy.

Dotyczy: Zwrócenia uwagi, że punkt końcowy „jakość życia” nie stanowił kryterium wyłączenia z przeglądu systematycznego wnioskodawcy. Zdaniem analityków jest to zasadne, ale nie zmienia faktu, że w AKL nie przedstawiono wyników dotyczących jakości życia, które są istotnymi klinicznie punktami końcowymi. Ponadto w opinii ekspertów aby w pełni ocenić skuteczność wnioskowanego leku niezbędne jest monitorowanie punktów końcowych związanych z jakością życia. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z analizy.

Dotyczy: Interpretacji artykułu 13 ust. 3 ustawy o refundacji przez wnioskodawcę. Swoją interpretację Agencja przedstawiła w komentarzu do uwagi nr 2 powyżej. Przeprowadzenie porównania pośredniego w opinii Agencji nie wyklucza możliwości przeprowadzenia CUA, przy czym należy mieć na uwadze, że wnioskowanie o skuteczności wnioskowanego leku na podstawie porównania pośredniego ma niższą wiarygodność niż na podstawie porównania bezpośredniego. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z analizy.

Dotyczy: Wyjaśnienia, że w AWB nie uwzględniono leku Undestor Testocaps ze względu na jego bardzo mały udział w rynku. Zdaniem Agencji jest to zasadne podejście. Jednocześnie jest to argument, o którym pisano w AWA, że testosteron w kapsułkach nie powinien również stanowić komparatora w AKL i AE wnioskodawcy. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z analizy.

Dotyczy: Zwrócenia uwagi, że zadeklarowana wielkość dostaw wnioskodawcy pokrywa zapotrzebowanie obliczone wg. scenariusza podstawowego. Uwaga stanowi powtórzenie informacji przedstawionych w AWA i nie wpływa na wnioskowanie z analizy.

Dotyczy: Podkreślenia istotnych w opinii wnioskodawcy wniosków z AWA. Uwaga stanowi powtórzenie informacji przedstawionych w AWA i nie wpływa na wnioskowanie z analizy.