Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

VaxigripTetra, czterowalentna szczepionka przeciw grypie (rozszczepiony wirion), inaktywowana, zawiesina do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce, 1 amp.-strzyk. 0,5 ml z igłą, EAN 5909991302108 we wskazaniu: czynne uodpornienie osób dorosłych po ukończeniu 65 roku życia w zapobieganiu grypie wywołanej przez dwa podtypy wirusa grypy A oraz dwa typy wirusa grypy B

Wskazanie:

czynne uodpornienie osób dorosłych po ukończeniu 65 roku życia w zapobieganiu grypie wywołanej przez dwa podtypy wirusa grypy A oraz dwa typy wirusa grypy B

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

PLR.4601.593.2017.JM; 06.10.2017

Zlecenie dotyczy:

przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTMiT, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji

Analizy Wnioskodawcy:

pdfAnaliza problemu decyzyjnego do zlecenia 137/2017
pdfAnaliza kliniczna do zlecenia 137/2017
pdfAnaliza ekonomiczna do zlecenia 137/2017
pdfAnaliza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 137/2017
pdfAnaliza racjonalizacyjna do zlecenia 137/2017
pdfUzupełnienie do zlecenia 137/2017

Analiza Weryfikacyjna Agencji:

pdfAnaliza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 137/2017

Uwagi do Analiz:

Termin zgłaszania uwag upływa: 15 grudnia 2017r.

MS WordFormularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 137/2017

  • Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI
  • Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:

    Nr analizy weryfikacyjnej

    OT.4330.1.2017

    Tytuł analizy weryfikacyjnej

    Wniosek o objęcie refundacją leku leku VaxigripTetra, czterowalentna inaktywowana szczepionka przeciw grypie w populacji osób od 65. roku życia

    Lp.
    Zgłaszający uwagi
    Treść uwagi
    Komentarz AOTM
    Rozpatrzone uwagi

    1.

    Maciej Trybulec
    Sanofi Pasteur sp z.o.o

    pdf 01

    Komentarz do uwagi 1
    Uwaga zasadna. Według Agencji należy mieć na uwadze, że zgodnie z wytycznymi, optymalna konstrukcja modelu ekonomicznego powinna uwzględniać wyniki zdrowotne, dla interwencji oraz komparatorów, określone na podstawie analizy klinicznej.

    Komentarz do uwagi 2
    Agencja bierze pod uwagę nowe, nieprzedstawione w analizie klinicznej Wnioskodawcy, nieopublikowane dowody naukowe dla podgrupy od 66 roku życia.

    hr

    Stanowisko Rady Przejrzystości:

    pdfSRP 163/2017 do zlecenia 137/2017
    (Dodano: 02.01.2018 r.)

    hr

    Rekomendacja Prezesa:

    pdfREK 90/2017 do zlecenia 137/2017
    (Dodano: 05.01.2018 r.)

    go to zlecenie