Biuletyn Informacji Publicznej

1.

Paweł Mierzejewski
Gilead Sciences Poland
Sp. z o.o.

Komentarz do uwagi 1.6 Wybrane przez Wnioskodawcę komparatory stanowią aktualny standard leczenia w świetle rekomendacji klinicznych oraz są technologiami medycznymi, które są obecnie w Polsce refundowane. Jednocześnie w świetle najnowszych komunikatów DGL NFZ dot. liczby zrefundowanych opakowań leków grazoprewir/elbaswir oraz daklataswir, należy stwierdzić, że udział tych preparatów w rynku terapii bezinterferonowych wzrasta. W związku z powyższym należałoby rozważyć preparaty grazoprewir/elbaswir oraz daklataswir, jako technologie opcjonalne do ocenianej.

Komentarz do uwagi 2.7 Agencja nie kwestionuje wysokiej efektywności klinicznej leku Epclusa. Jednakże bezpośrednie porównanie wnioskowanej terapii z aktywnym komparatorem (tj. alternatywną terapią bezinterferonową) byłoby użyteczne.

Komentarz do uwagi 3 AOTMiT podobnie ja inne agencje HTA uznaje SVR12 jako pierwszorzędowy punkt końcowy w badaniach nad leczeniem p. WZW C. Jednocześnie ocena wpływu wnioskowanej interwencji na przeżycie całkowite (OS) u pacjentów w populacji docelowej leczonych VEL/SOF byłaby wartościowa.

Komentarz do uwagi 4 Agencja podtrzymuje stanowisko przedstawione w AWA.

Komentarz do uwagi 5.11 Agencja podtrzymuje własne stanowisko przedstawione w AWA. Wnioskodawca przedstawił dowody skuteczności VEL/SOF w populacji pacjentów po nieskuteczności inhibitora NS5A (VEL/SOF±woksilaprewir) zakażonych genotypem 1 HCV (badanie Gane 2016, które nie zostało włączone do analizy głównej). Dowody te zostały przedstawione w Aneksie A.5. AKL wnioskodawcy. Natomiast nie przedstawiono dowodów skuteczności VEL/SOF po nieskuteczności pozostałych inhibitorów NS5A, które są obecnie refundowane.

Komentarz do uwagi 8 Agencja podtrzymuje stanowisko przedstawione w AWA. Przyjęty w analizie Wnioskodawcy horyzont był dożywotni. Wykorzystanie dożywotniego horyzontu czasowego jest najczęstszym podejściem dla analiz CUA dotyczących terapii bezinterferonowych w HCV. Dożywotni horyzont analizy może stanowić istotne ograniczenie w przypadku, gdy zaimplementowane do modelu dane dotyczące skuteczności pochodzą z krótkiego okresu obserwacji lub w sytuacji brak dowodów na skuteczność ocenianego leku w późniejszym okresie – po zaprzestaniu terapii. Należy podkreślić, że w ocenianej analizie ekonomicznej modelowanym efektem klinicznym była trwała odpowiedź wirusologiczna po 12 tygodniach od zakończenia terapii (SVR12).

Komentarz do uwagi 9 Przekazany model ekonomiczny nie daje możliwości modyfikacji jego struktury. W modelu Wnioskodawcy brak możliwości edycji licznych arkuszy. Powyższe uniemożliwia pełną weryfikację modelu Wnioskodawcy w zakresie możliwości powtórzenia kalkulacji i oszacowań, jak również przeprowadzenie kalkulacji i oszacowań po modyfikacji dowolnej z wprowadzanych wartości oraz dowolnego z powiązań pomiędzy tymi wartościami, w szczególności danych kosztowych technologii wnioskowanej i alternatywnych. Agencja zgłosiła Wnioskodawcy powyższy problem w piśmie, znak OT.4331.3.2017.TT.2 z dnia 10.11.2017, informującym o niezgodnościach przedłożonych analiz względem wymagań minimalnych, jednakże Wnioskodawca w odpowiedzi nie ustosunkował się do niniejszej prośby.

Komentarz do uwagi 10 Uwaga zasadna, jednakże nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

Komentarz do uwagi nr 12 Uwaga zasadna. Przyjęte, arbitralne, rozpowszechnienie terapii VEL/SOF wpływa na niepewność wyników analizy wpływu na budżet (AWB).

Komentarz do uwagi nr 13 Uwaga zasadna. W AWA zaznaczono, iż wyznaczona liczebność pacjentów w latach 2017-2020, która została oszacowana na podstawie zaobserwowanego wzrostu liczby pacjentów leczonych w ramach programów leczenia przewlekłego WZW-C w latach 2012–2016, potwierdzają aktualne dane uzyskane od NFZ. Wyniki wariantu A1, przytoczonego przez Wnioskodawcę, jako wariantu najlepiej odzwierciedlającego rozpowszechnienie terapii bezinterferonowych, różnią się od wariantu podstawowego o około 2-3 mln PLN rocznie. Biorąc pod uwagę odsetek osób, u których oceniana technologia byłaby stosowana po objęciu jej refundacją, wg opinii ekspertów oraz odsetek pacjentów stosujących terapię interferonową wg najnowszych danych NFZ, szacowania Wnioskodawcy, odnośnie aktualnej i przyszłej sprzedaży wnioskowanego leku, w wariancie podstawowym, obarczone są niepewnością.

Komentarz do uwagi nr 14 Uwaga zasadna. Nieuwzględnienie w analizach Wnioskodawcy preparatu Zepatier, którego koszt jest aktualnie niższy od komparatorów uwzględnionych w analizach, może wpływać na niedoszacowanie wyników AWB Wnioskodawcy.

Komentarz do uwagi nr 15 Uwaga zasadna, jednakże nieuwzględnienie w analizie krótszych schematów dawkowania komparatorów może wpływać na niedoszacowanie wyników analizy wpływu na budżet Wnioskodawcy.

Komentarz do uwagi nr 16 Biorąc powyższe pod uwagę Agencja podtrzymuje stanowisko przedstawione w AWA, iż wątpliwości dotyczące: założeń odnośnie udziału preparatu Epclusa w rynku leków bezinterferonowych, odsetka pacjentów stosujących terapię bezinterferonową w świetle aktualnych danych NFZ, nieuwzględnienia w analizie preparatu Zepatier oraz możliwości zastosowania krótszych schematów leczenia preparatami Viekirax i Exviera, istnieje prawdopodobieństwo, iż wyniki analizy wpływu na budżet Wnioskodawcy mogą być niedoszacowane.