Utworzono: środa, 25, październik 2017 15:59 | Poprawiono: środa, 10, styczeń 2018 16:05

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Epclusa, sofosbuvirum velpatasvirum, tabletki powlekane, 400 mg/100 mg, 28 szt., EAN 5391507142108, w ramach programu lekowego: "Leczenie przewlekłego WZW typu C terapią bezinterferonową (ICD-10 B18.2), we wskazaniu: leczenie pacjentów z przewlekłym WZW C zakażonych genotypami 2,3,4,5,6 HCV

Wskazanie:

leczenie pacjentów z przewlekłym WZW C zakażonych genotypami 2,3,4,5,6 HCV

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

PLR.4600.861.2017.2017.10.MC IK: 1114233; 24.10.2017

Zlecenie dotyczy:

przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTMiT, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji

Analizy Wnioskodawcy:

pdfAnaliza problemu decyzyjnego do zlecenia 152/2017
pdfAnaliza kliniczna do zlecenia 152/2017
pdfAnaliza ekonomiczna do zlecenia 152/2017
pdfAnaliza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 152/2017
pdfAnaliza racjonalizacyjna do zlecenia 152/2017

Analiza Weryfikacyjna Agencji:

pdfAnaliza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 152/2017

Uwagi do Analiz:

Termin zgłaszania uwag upływa: 28 grudnia 2017 r.

MS WordFormularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 152/2017

  • Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI

    • Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:

    Nr analizy weryfikacyjnej

    OT.4331.4.2017
    Tytuł analizy weryfikacyjnej

    Wniosek o objęcie refundacją leku Epclusa (sofosbuwir/welpataswir) w ramach programu lekowego: „Leczenie przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu C terapią bezinterferonową (ICD-10 B 18.2)” we wskazaniu: leczenie przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu C u osób dorosłych zakażonych genotypami 2, 3, 4, 5 lub 6 HCV
    Lp.
    Zgłaszający uwagi
    Treść uwagi
    Komentarz AOTM
    Rozpatrzone uwagi

    1.

    Paweł Mierzejewski
    (Gilead Sciences Poland Sp z o.o.)

    pdf 01

    Komentarz do uwagi 1, 4, 8
    Agencja podtrzymuje własne stanowisko przedstawione w AWA dotyczące wyboru komparatorów. Zepatier (elbaswir/grazoprewir) to produkt finansowany w GT 4 HCV w ramach programu lekowego B.71 „Leczenie przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu C terapią bezinterferonową”. Ponadto jest on zalecany przez najnowsze wytyczne praktyki klinicznej (AASLD/IDSA 2017, EASL 2016, PGE HCV 2017, DVA 2017, GSA 2017). Biorąc pod uwagę powyższe, powinien zostać uwzględniony jako technologia opcjonalna.

    Komentarz do uwagi 2, 3, 5, 6
    Agencja podtrzymuje własne stanowisko przedstawione w AWA.

    Komentarz do uwagi 7, 10
    Agencja podtrzymuje własne stanowisko przedstawione w AWA. Wnioskodawca przedstawił dowody skuteczności VEL/SOF w populacji pacjentów po nieskuteczności inhibitora NS5A (welpataswir) zakażonych genotypem 2 i 3 HCV (badanie Gane 2016, które nie zostało włączone do analizy głównej). Dowody te zostały przedstawione w Aneksie A.5. AKL wnioskodawcy. Natomiast nie przedstawiono dowodów skuteczności VEL/SOF po nieskuteczności pozostałych inhibitorów NS5A, które są obecnie refundowane.

    Komentarz do uwagi 9
    Uwaga zasadna, nie wpływa na wnioskowanie.

    Komentarz do uwagi 11
    Uwaga stanowi komentarz do wyników analizy wrażliwości, nie kwestionuje wyników przedstawionych w AWA.

    hr

    Stanowisko Rady Przejrzystości:

    pdfSRP 2/2018 do zlecenia 152/2017
    (Dodano: 10.01.2018 r.)

    hr

     

    Rekomendacja Prezesa:

    pdfREK 2/2018 do zlecenia 152/2017
    (Dodano: 08.01.2018 r.)

    go to zlecenie