Biuletyn Informacji Publicznej

1.

Aneta Dymańska
Przedstawiciel Zakładów Farmaceutycznych
POLPHARMA S.A. Sp. z o.o.

Dotyczy: przedstawionych w AWA wątpliwości dotyczących możliwości stosowania metforminy u nastolatek z PCOS. Wnioskodawca wskazał, iż zgodnie z opiniami ekspertów i dostępnymi dowodami naukowymi refundacja leku Formetic u nastolatek z PCOS będzie zgodna ze wskazaniem rejestracyjnym. Analitycy Agencji pragną jedynie zaznaczyć, iż w ChPL Formetic nie wskazano jednoznacznie możliwości stosowania leku w populacji nastolatek z PCOS.

Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.

Dotyczy: uwagi Agencji dotyczącej nie uwzględnienia wszystkich możliwych komparatorów. Wnioskodawca przedstawił wyjaśnienie, w którym przyznał, iż zmiana stylu życia i przestrzeganie diety jest jedyną alternatywą dla metforminy. Analitycy Agencji podtrzymują jednak stanowisko, iż na polskim rynku znajdują się również inne technologie medyczne możliwe do zastosowania w leczeniu tych samych objawów PCOS, na które wpływa stosowanie metforminy.

Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.

Dotyczy: wątpliwości Agencji dotyczącej zbytniego zawężenia kryteriów włączenia badań do analizy klinicznej w zakresie dawkowania metforminy. Wnioskodawca wskazał, iż w analizie skuteczności dostosowano kryteria włączenia do ChPL, natomiast nie stanowiło kryterium włączenia badań obserwacyjnych do poszerzonej analizy bezpieczeństwa.

Uwaga zasadna, nie wpływa na wnioskowanie.

Dotyczy: uwag analityków Agencji do metodologii ekstrakcji i syntezy danych w AKL wnioskodawcy. Uwaga stanowi jedynie wyjaśnienie założeń i oszacowań przyjętych w AKL.

Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.

Dotyczy: uwagi dotyczącej nieuwzględniania placebo jako komparatora w AE i BIA (brak spójności komparatorów pomiędzy analizami) oraz nieuwzględnienia innych komparatorów wskazanych przez Agencję. Wnioskodawca wskazał, iż ewentualna pozytywna decyzja refundacyjna dla leku Formetic nie powinna spowodować zmiany dotychczasowego sposobu prowadzenia terapii i nie można uznać wskazanych przez Agencję alternatywnych komparatorów. Uwaga wnioskodawcy jest niespójna z wcześniejszym wyjaśnieniem wnioskodawcy, w którym wskazał, iż zgadza się z opinią Agencji, iż alternatywą dla metforminy jest zmiana stylu życia i diety. Ponadto należy wskazać, iż eksperci Agencji w swoich opiniach wskazywali na zmiany na rynku leków, jakie zaistnieją po objęciu leku Formetic refundacją we wnioskowanym wskazaniu. Analiza ekonomiczna i analiza wpływu na budżet wnioskodawcy nie umożliwiają oceny wpływu refundacji leku na zmiany na rynku leków stosowanych u kobiet z PCOS.

Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.

Dotyczy: pominięcia możliwości częściowego przejęcia przez Formetic rynku preparatów metforminy refundowanych u kobiet z PCOS ze względu na wskazania współistniejące. Wnioskodawca wyjaśnił jedynie jaki wpływ miałoby przyjęcie powyższego założenia na wydatki z perspektywy wspólnej i pacjenta. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.