Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Avastin, bevacizumabum, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, 25 mg/ml, 1, fiol. 4 ml, EAN: 5909990010486; Avastin, bevacizumabum, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, 25 mg/ml, 1, fiol. 16 ml, EAN: 5909990010493; w ramach programu lekowego: "Leczenie zaawansowanego raka jelita grubego (ICD-10: C19-C20)"

Wskazanie:

leczenie zaawansowanego raka jelita grubego (ICD-10: C19-C20)

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

PLR.4600.901.2017.9.PP; PLR.4600.902.2017.12.PP; 16.11.2017

Zlecenie dotyczy:

przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTMiT, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji

Analizy Wnioskodawcy:

pdfAnaliza problemu decyzyjnego do zlecenia 179/2017
pdfAnaliza ekonomiczna do zlecenia 179/2017
pdfAnaliza kliniczna do zlecenia 179/2017
pdfAnaliza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 179/2017
pdfAnaliza racjonalizacyjna do zlecenia 179/2017

Analiza Weryfikacyjna Agencji:

pdfAnaliza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 179/2017

Uwagi do Analiz:

Termin zgłaszania uwag upływa: 12 stycznia 2018 r.

MS WordFormularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 179/2017

  • Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI
  • Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:

    Nr analizy weryfikacyjnej

    OT.4331.10.2017

    Tytuł analizy weryfikacyjnej

    Wnioski o objęcie refundacją i ustalenie urzędowej ceny zbytu leków Avastin (bewacyzumab) w ramach programu lekowego „Leczenie zaawansowanego raka jelita grubego (ICD-10: C18-C20)”

    Lp.
    Zgłaszający uwagi
    Treść uwagi
    Komentarz AOTM
    Rozpatrzone uwagi

    1.

    Wiktor Janicki - Roche Polska Sp. z o.o.

    pdf 01

    Rozdział 4.1.1. Tabela 13, str. 24 (populacja):
    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie AWA. W AWA przywołano twierdzenie wnioskodawcy, że zmiany wprowadzone na etapie uzgadniania programu lekowego mają charakter porządkowy, a uwaga stanowi ich powtórzenie.

    Rozdział 4.1.3.2. str. 31-31; Rozdział 4.2.1.1. str. 39; Rozdział 4.3 str. 49:
    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie AWA. Agencja podtrzymuje swoje stanowisko, iż wnioskodawca jest niekonsekwentny w swoim podejściu co do istotności mutacji BRAF we wnioskowanej populacji jako negatywnego czynnika rokowniczego – m.in:
    „W przerzutowym stadium choroby wiadomo, że mutacja BRAFV600E jest związana z gorszym rokowaniem pacjenta.” (APD, str. 18);
    "Wyniki badania Masi 2010, wskazują na brak różnic istotnych statystycznie dla wyników OS i PFS pomiędzy populacjami BRAF WT i BRAF+, a co za tym idzie brak udowodnionej negatywnej wartości rokowniczej. Zatem przedstawienie danych dla populacji ogółem również jest celowe i uzasadnione, gdyż można uznać, że wyniki te będą się przekładać na wyniki dla subpopulacji pacjentów z mCRC i mutacją w genie BRAF." (AKL str. 13)
    Agencja uznaje za niezasadne twierdzenie, że wyniki dotyczące populacji ogólnej mogą być przenoszone na populację z mutacją w genie BRAF.
    Agencja, zgodnie z argumentami przestawionymi w Rozdziałach 4.2.1.1. i 4.3., podtrzymuje swoje stanowisko dotyczące niskiej jakości badania Cremolini 2016. Jest to zgodne z twierdzeniami wnioskodawcy, który również podkreśla, że brak jest wiarygodnych danych dotyczących efektów leczenia BEW + FOLFOXIRI vs chemioterapia.

    Rozdział 4.2.1.1. str. 36; Rozdział 4.1.4. str. 34:
    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie AWA. Agencja nie wybrała do wnioskowania badania FIRE-3, a jedynie przedstawiła stan dowodów naukowych odnośnie porównania efektywności BEW + FOLFIRI vs CET + FOLFIRI w rozważanej populacji pacjentów. Wskazano na brak możliwości jednoznacznego wnioskowania w tym zakresie, co podkreślają również rekomendacje kliniczne. Zwracano uwagę na wynik badania FIRE-3, gdyż ze względu na awersję do ryzyka osiągania gorszych efektów klinicznych, ryzyko gorszości analizowanej interwencji wymaga zawsze podkreślenia. Sam wnioskodawca jako źródło wielu założeń wybierał jedynie badanie FIRE-3 i podkreślał jego dużą wiarygodność. Co do opublikowania wyników badania CALGB/SWOG 80405 w formie prezentacji jedynie dla porównania BEW + FOLFIRI vs CET + FOLFIRI, to właśnie to porównanie jest relewantne dla problemu decyzyjnego. Pochodzenie danych wykorzystanych do metaanalizy z materiałów konferencyjnych zostało podkreślone nie jako zarzut do metodyki badania, lecz dla wskazania, że wykorzystane wyniki nie są weryfikowalne na podstawie opublikowanego źródła pełnotekstowego.
    Co do znaczenia lewo- lub prawostronnego położenia guza, w uwagach do projektu programu lekowego podkreślono, że ten czynnik wskazywany przez wnioskodawcę jako istotny, nie ma odzwierciedlenia w kryteriach kwalifikacji do leczenia.

    Rozdział 5.1.1. str. 50; Rozdział 5.3. str. 27; Rozdział 5.3.1. str. 56; Rozdział 5.3.2. str. 56:
    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie AWA. W AWA wskazywano – podobnie jak wnioskodawca – na brak wiarygodnych danych klinicznych dotyczących porównania BEW + FOLFOXIRI vs chemioterapia w populacji BRAF. Nie sugerowano, że dostępny jest bardziej optymalny sposób przeprowadzenia analizy.

    Rozdział 5.1.2. str. 51/52; Rozdział 5.3. Tabela 27; Rozdział 5.3.1. str. 56; Rozdział 5.4. str. 58:
    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie AWA ze względów wskazanych w odpowiedzi na uwagę do Rozdziału 4.2.1.1. str. 36 i Rozdziału 4.1.4. str. 34 powyżej.

    Rozdział 5.1.2. str. 53; Rozdział 5.3.4. str. 57:
    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie AWA. Uwaga stanowi powtórzenie argumentów użytych przez wnioskodawcę w analizie ekonomicznej i również wskazuje na ograniczenia przyjętej metody.

    Rozdział 5.2.2. str. 54; Rozdział 5.3.4. str. 57; Rozdział 5.4. str. 59:
    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie AWA – Agencja zgadza się, że nie ma możliwości przeprowadzenia wiarygodnego rankingu CURów, nie oznacza to jednak, że brak dowodów może zwolnić wnioskodawcę z obowiązków ustawowych. Art. 13 ust. 3 ustawy o refundacji dotyczy właśnie sytuacji nieudowodnienia wyższości ocenianej interwencji nad technologią już refundowaną w danym wskazaniu w randomizowanym badaniu klinicznym i jasno definiuje konsekwencje takiego stanu rzeczy. Nie budzi wątpliwości, że wyższość BEW jako terapii dodanej do chemioterapii nad samą chemioterapią w populacji BRAF nie została wykazana w randomizowanym badaniu klinicznym.

    Rozdział 5.3.2. str. 56:
    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie AWA – w AWA wskazywano, że przyjęte założenia są możliwe i zgodne z zapisami programu lekowego.

    Rozdział 5.3.2. str. 56/57:
    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie AWA. Uwaga stanowi powtórzenie argumentów użytych przez wnioskodawcę w analizie ekonomicznej.

    Rozdział 6.1.2. str. 63; Rozdział 6.3.1. str. 70:
    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie AWA. Uwaga stanowi powtórzenie argumentów użytych przez wnioskodawcę w analizie wpływu na budżet.

    Rozdział 6.1.2. str. 64; Rozdział 6.3. Tabela 35; Rozdział 6.3.1. str. 70:
    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie AWA. Uwaga stanowi powtórzenie argumentów użytych przez wnioskodawcę w analizie wpływu na budżet.

    Rozdział 8. Str. 74 (uwagi do zapisów programu lekowego):
    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie AWA – stanowi wyjaśnienie intencji wnioskodawcy.

    hr

    Stanowisko Rady Przejrzystości:

    pdfSRP 12/2018 do zlecenia 179/2017
    (Dodano: 16.01.2018 r.)

    hr

     Rekomendacja Prezesa:

    pdfRekomendacja 11/2018 do zlecenia 179/2017
    (Dodano: 19.01.2018 r.)

    go to zlecenie