Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Victoza, liraglutidum, roztwór do wstrzykiwań, 6 mg/ml, 2 wstrzykiwacze 3 ml, EAN 5909990718207

Wskazanie:

 

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

PLR.4600.380.2017.6.MC; 27.06.2017

Zlecenie dotyczy:

przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTMiT, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji

Analizy Wnioskodawcy:

pdfAnaliza ekonomiczna do zlecenia 80/2017
pdfAnaliza kliniczna do zlecenia 80/2017
pdfAnaliza problemu decyzyjnego do zlecenia 80/2017
pdfAnaliza racjonalizacyjna do zlecenia 80/2017
pdfAnaliza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 80/2017
pdfUzupełnienie do zlecenia 80/2017
pdfAneks do zlecenia 80/2017

Analiza Weryfikacyjna Agencji:

pdfAnaliza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 80/2017

Uwagi do Analiz:

Termin zgłaszania uwag upływa: 7 września 2017 r.

MS WordFormularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 80/2017

  • Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI
  • Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:

    Nr analizy weryfikacyjnej

    OT.4350.12.2017

    Tytuł analizy weryfikacyjnej
    Wniosek o objęcie refundacją i ustalenie urzędowej ceny zbytu leku Victoza (liraglutyd) we wskazaniu: Dorośli pacjenci z cukrzycą typu 2, po niepowodzeniu leczenia terapią skojarzoną metforminy i pochodnej sulfonylomocznika, z określonym poziomem HbA1c≥8% potwierdzonym w dwóch pomiarach w okresie 12 miesięcy oraz z BMI≥35 kg/m2. Refundacja produktu byłaby kontynuowana u pacjentów, u których po 12 miesiącach stosowania terapii nastąpiło obniżenie HbA1c o co najmniej 1 punkt procentowy oraz spadek masy ciała o co najmniej 3% w porównaniu do wartości bazowej przed rozpoczęciem terapii
    Lp.
    Zgłaszający uwagi
    Treść uwagi
    Komentarz AOTM
    Rozpatrzone uwagi

    1.

    Dr n. med. Bogumił Wolnik

    pdf 01

    Dotyczy: Podkreślenia znaczenia wyników badania LEADER dla oceny skuteczności liraglutydu u pacjentów z dużym ryzykiem sercowo-naczyniowym.
    Badanie LEADER nie spełnia kryteriów włączenia do przeglądu systematycznego wnioskodawcy, dlatego jego wyniki nie zostały omówione w AWA. Jednocześnie w AWA przytoczono opinię eksperta, który również zwracał uwagę na wyniki badania LEADER. Wyniki badania LEADER zostały opublikowane w AKL wnioskodawcy.
    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z analizy.

    2.

    Maria Łapińska-Bartnik, Dyrektor Generalna Novo Nordisk Pharma Sp. z o.o.

    pdf 01

    Dotyczy: Przytoczenia dowodów na związek surogatowego punktu końcowego – HbA1c z istotnymi klinicznie punktami końcowymi oraz wskazania na znaczenie wyników badania LEADER dla oceny skuteczności liraglutydu u pacjentów z dużym ryzykiem sercowo-naczyniowym.
    Analitycy nie kwestionują związku HbA1c z istotnymi klinicznie punktami końcowymi, ponadto w AWA podkreślano, że zgodnie z wytycznymi praktyki klinicznej (PTD 2017) wyrównanie glikemii wyrażone wartością HbA1c jest jednym z głównych celów w leczeniu cukrzycy. Nie zmienia to jednak faktu, że poziom Hba1c jest surogatowym punktem końcowym. Oznacza to zatem, że w badaniu LEAD-5 włączonym do AKL nie badano istotnych klinicznie punktów końcowych, co stanowi ograniczenie analizy. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z analizy.

    Dotyczy: Komunikatu wydanego przez EMA i FDA w 2014 roku, w którym nie potwierdzono doniesień na temat związku przyczynowo-skutkowego pomiędzy stosowaniem leków inkretynowych a zapaleniem lub rakiem trzustki.
    Zgodnie z przytoczonym przez wnioskodawcę komunikatem bezpieczeństwo stosowania leków inkretynowych pod kątem związku z zapaleniem trzustki będzie dalej monitorowane. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z analizy.

    Dotyczy: Uwaga dotyczy przytoczenia w AWA informacji na podstawie raportu NICE z 2010 r., w którym zwrócono uwagę na stosunkowo małą dawkę insuliny w ramieniu porównawczym badania LEAD-5 oraz fakt, ze dawka ta może być mniejsza niż średnia dawka w praktyce klinicznej.
    Wnioskodawca wskazuje, że rekomendacja z 2010 r. została zastąpiona rekomendacją z 2015 r. Agencja przychyla się do powyższej uwagi, jednak należy zauważyć, że zarówno w AKL jak i w AE wnioskodawcy znajdują się odniesienia do rekomendacji z 2010 roku.
    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z analizy.

    Dotyczy: Zwrócenia uwagi, że produkt leczniczy Victoza dostępny jest na rynku od 8 lat i podlega ciągłemu monitorowaniu bezpieczeństwa.
    Fakt ten świadczy w pewnym stopniu o bezpieczeństwie leku, nie mniej jednak bezpieczeństwo we wnioskowanej populacji było oceniane na jedynie na niewielkiej populacji pacjentów uczestniczących w badaniu LEAD-5. W przypadku objęcia leku Victoza refundacją można się spodziewać, że zwiększy się populacja pacjentów stosujących ten lek, zatem uwaga Agencji wydaje się zasadna.
    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z analizy.

    Dotyczy: Zastrzeżeń analityków dotyczących modelu IMS Core.
    Zgodnie z informacjami przedstawionymi w AWA w Rozdz. 5.3. analitycy Agencji nie mają zastrzeżeń co do poprawności struktury modelu IMS Core, ale do braku możliwości powtórzenia w prosty sposób przeprowadzonych obliczeń, ze względu na ograniczenia techniczne. Wyniki końcowe przedstawione w tym modelu odwołują się do zakładek z danymi wejściowymi, które nie są dostępne/widoczne dla użytkownika, co z kolei uniemożliwia weryfikację modelu pod kątem wykorzystania prawidłowych zestawów danych wejściowych opisanych w AE wnioskodawcy. W związku z powyższym nie jest możliwe prześledzenie zależności między przedstawionymi danymi wyjściowymi (m.in. dane kosztowe dotyczące leczenia powikłań cukrzycowych) a wynikami końcowymi, tj. inkrementalnym współczynnikiem kosztów-użyteczności ICUR, na którym opiera się wnioskowanie dotyczące użyteczności kosztowej analizowanej technologii medycznej.
    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z analizy.

    Dotyczy: przyjętego w AE okresu trwania leczenia liraglutydem/komparatorem przed intensyfikacją leczenia.
    W AE przyjęto okres leczenia LIR/komparatorem wynoszący 5 lat. Dodatkowo testowano okres leczenia 2 i 8 lat. Wyniki takich scenariuszy omówiono w AWA w rozdz. 5.2.3. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z analizy.

    Dotyczy: Braku możliwości uwzględnienia w modelu IMS Core kosztów leczenia działań niepożądanych związanych z układem pokarmowym oraz leczenia zapalenia i nowotworu trzustki.
    Analitycy zgadzają się, że uwzględnienie w modelu ww. kosztów nie powinno wpłynąć na zmianę wnioskowania z AWA.
    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z analizy.

    Dotyczy: opublikowania wartości współczynnika ICUR dla leku Victoza z 2013 roku.
    Zgodnie z komunikatem dotyczącym utajniania informacji stanowiących tajemnicę przedsiębiorstwa w dokumentach publikowanych w biuletynie informacji publicznej oraz na stronie internetowej agencji oceny technologii medycznych i taryfikacji: „Agencja utajniać będzie w dokumentach opracowywanych na podstawie zleceń dotyczących wniosków refundacyjnych (tj. w analizach weryfikacyjnych Agencji, stanowiskach Rady Przejrzystości, rekomendacjach Prezesa Agencji) tylko i wyłącznie fragmenty dotyczące bezpośrednio instrumentów dzielenia ryzyka oraz bezpośrednio cen niezależnie od tego, co wskaże wnioskodawca, jako tajemnicę przedsiębiorstwa. W szczególności jawne będą dane na temat bezpieczeństwa stosowania leku, informacje o refundacji w innych krajach, wyniki badań klinicznych, wskaźniki ICUR, ICER, informacje o skuteczności klinicznej i praktycznej, informacje o uzyskiwanych efektach zdrowotnych, informacje o działaniach niepożądanych, dostępne dowody naukowe, wpływ na budżet płatnika publicznego, wyniki badań nigdzie niepublikowanych”
    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z analizy.

    Dotyczy: oszacowania populacji przez wnioskodawcę.
    Uwagi wnioskodawcy są zbieżne z uwagami Agencji i nie wpływają na zmianę wnioskowania z analizy.

    hr

    Stanowisko Rady Przejrzystości:

    pdfSRP 88/2017 do zlecenia 80/2017
    (Dodano: 12.09.2017 r.)

    hr

    Rekomendacja Prezesa AOTMiT:

    pdfREK 53/2017 do zlecenia 80/2017
    (Dodano: 12.09.2017 r.)

    go to zlecenie

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Ibrutynib w leczeniu chorych na przewlekłą białazkę limfocytową (ICD 10: C.91.1)

    Wskazanie:

    leczenie chorych na przewlekłą białazkę limfocytową

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 31 n ust. 5

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

    PLA.4600.480.2015.6.DJ IK: 413009; 29.06.2017

    Zlecenie dotyczy:

    przeprowadzenia oceny: skuteczności klinicznej i praktycznej, bezpieczeństwa stosowania, wpływu na budżet podmiotu zobowiazanego do finansowania świadczeń ze środków publicznych

    go to zlecenie

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Trulicity, dulaglutidum, roztwór do wstrzykiwań, 1,5 mg 2 wstrzykiwacze 0,5 ml, EAN 5909991219161

    Wskazanie:

     

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

    PLR.4600.506.2017.2.MC; 27.06.2017

    Zlecenie dotyczy:

    przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTMiT, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji

    Analizy Wnioskodawcy:

    pdfAnaliza ekonomiczna do zlecenia 78/2017
    pdfAnaliza kliniczna do zlecenia 78/2017
    pdfAnaliza problemu decyzyjnego do zlecenia 78/2017
    pdfAnaliza racjonalizacyjna do zlecenia 78/2017
    pdfAnaliza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 78/2017
    pdfUzupełnienie do zlecenia 78/2017

    Analiza Weryfikacyjna Agencji:

    pdfAnaliza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 78/2017

    Uwagi do Analiz:

    Termin zgłaszania uwag upływa: 7 września 2017 r.

    MS WordFormularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 78/2017

  • Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI
  • Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:

    Nr analizy weryfikacyjnej

    OT.4350.11.2017

    Tytuł analizy weryfikacyjnej
    Wniosek o objęcie refundacją i ustalenie urzędowej ceny zbytu produktu leczniczego Trulicity (Dulaglutidum) we wskazaniu: leczenie dorosłych pacjentów z cukrzycą typu 2, po niepowodzeniu terapii skojarzonej metforminy i pochodnej sulfonylomocznika z poziomem HbA1c ≥8% oraz BMI ≥35 kg/m2
    Lp.
    Zgłaszający uwagi
    Treść uwagi
    Komentarz AOTM
    Rozpatrzone uwagi

    1.

    Łukasz Sławatyniec – Eli Lilly Polska Sp. z o.o.

    pdf 01

    Komentarze do uwag do następujących fragmentów AWA:
    Rozdział 4.3.1.2, str. 35-36
    Zapis w ChPL Victoza oraz określenie przez WHO wielkości DDD na 1,2 mg/dzień sugeruje, że liraglutyd jest częściej stosowany w dawce 1,2 mg/dzień. Potwierdzają to również dane przedstawione w AWA Victoza OT.4350.12.2017 - wg prognoz wnioskodawcy dla Victozy zużycie LIR w dawce 1,2 mg w porównaniu z LIR 1,8 mg wynosi odpowiednio 80% do 20% (Rozdz. 5.3.2. AWA Victoza OT.4350.12.2017).
    Uwaga wnioskodawcy nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
    Rozdział 5.3, str. 63
    Zgodnie z informacjami przedstawionymi w AWA w Rozdz. 5.3. analitycy Agencji nie mają zastrzeżeń co do poprawności struktury modelu IMS Core, ale do braku możliwości powtórzenia w prosty sposób przeprowadzonych obliczeń, ze względu na ograniczenia techniczne. Wyniki końcowe przedstawione w tym modelu odwołują się do zakładek z danymi wejściowymi, które nie są dostępne/widoczne dla użytkownika, co z kolei uniemożliwia weryfikację modelu pod kątem wykorzystania prawidłowych zestawów danych wejściowych opisanych w AE wnioskodawcy. W związku z powyższym nie jest możliwe prześledzenie zależności między przedstawionymi danymi wyjściowymi (m.in. dane kosztowe dotyczące leczenia powikłań cukrzycowych) a wynikami końcowymi, tj. inkrementalnym współczynnikiem kosztów-użyteczności ICUR, na którym opiera się wnioskowanie dotyczące użyteczności kosztowej analizowanej technologii medycznej.
    Uwaga wnioskodawcy nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
    Rozdział 5.3.2, str. 64
    Duże rozbieżności dla danych wejściowych w oszacowaniu kosztów leczenia powikłań cukrzycowych w porównaniu do AWA Victoza OT.4350.11.2017, dotyczącej innego analogu GLP-1 w podobnym wskazaniu i opartej również o IMS Core Diabetes Model (dla niektórych parametrów o ponad 1300%) znacznie ograniczają wiarygodność oszacowań przeprowadzonych przez wnioskodawcę.
    Uwaga wnioskodawcy nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
    Rozdział 5.4, str. 65
    Przyjęcie przez wnioskodawcę założenia, że czas do intensyfikacji leczenia (okres przyjmowania dulaglutydu przed zastąpieniem go insuliną NPH) wynosi 2 lata, budzi wątpliwości, gdyż rzeczywisty czas jest nieznany, a w AWA Victoza OT.4350.11.2017 dotyczącej innego analogu GLP-1 - liraglutydu został oszacowany na 5 lat.
    W przywołanej publikacji Divino 2017 nie podano czasu do przerwania leczenia dla dulaglutydu, a jedynie dla innych analogów GLP-1.
    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
    Rozdział 6.3.1, str. 74-75
    Uwaga wnioskodawcy stanowi powtórzenie informacji zawartych w AWA i nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
    Rozdział 6.4, str. 77
    Uwaga wnioskodawcy stanowi powtórzenie informacji zawartych w AWA i nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

    2.

    Maria Łapińska-Bartnik – Novo Nordisk Pharma Sp. z o.o.

    pdf 01

    Komentarz do uwagi do następującego fragmentu AWA:
    Str. 41 oraz Tab. 19 na str. 40
    Informacja o tym, że badania AWARD-6 zostało zaprojektowane w celu wykazania non-inferiority dla zmiany HbA1c znalazła się w Rozdz. 4.1.3.1 AWA (Tab. 12). Wyniki badania AWARD-6 zostały prawidłowo zaprezentowane w Rozdz. 4.2.1.1 w Tab. 19. Masa ciała jest drugorzędowym punktem końcowym w badaniu AWARD-6, względem którego nie była planowana wielkość próby, dlatego zaobserwowane zmiany w zakresie masy ciała wymagają ostrożnej interpretacji.
    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie AWA.

    hr

    Stanowisko Rady Przejrzystości:

    pdfSRP 89/2017 do zlecenia 78/2017
    (Dodano: 12.09.2017 r.)

    hr

     

    Rekomendacja Prezesa AOTMiT:

    pdfREK 54/2017 do zlecenia 78/2017
    (Dodano: 20.09.2017 r.)

    go to zlecenie

     

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Veletri, epoprostenol; proszek do sporządzania roztworu do infuzji; o,5 mg; 1 fiol. po 0,5 m; EAN 5909991089085; Veletri, epoprostenol; proszek do sporządzania roztworu do infuzji; 1,5 mg; 1 fiol. po 1,5 m; EAN 5909991089092

    Wskazanie:

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

    PLR.4600.123.2017.JC PLR.4600.122.2017.JC; 27.06.2017

    Zlecenie dotyczy:

    przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTMiT, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji

    Analizy Wnioskodawcy:

    pdfAnaliza ekonomiczna do zlecenia 77/2017
    pdfAnaliza kliniczna do zlecenia 77/2017
    pdfAnaliza problemu decyzyjnego do zlecenia 77/2017
    pdfAnaliza racjonalizacyjna do zlecenia 77/2017
    pdfAnaliza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 77/2017

    Analiza Weryfikacyjna Agencji:

    pdfAnaliza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 77/2017

    Uwagi do Analiz:

    Termin zgłaszania uwag upływa: 14 września 2017 r.

    MS WordFormularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 77/2017

  • Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI
  • Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:

    pdf 01

    Nr analizy weryfikacyjnej

    OT.4351.23.2017

    Tytuł analizy weryfikacyjnej
    Wniosek o objęcie refundacją leku Veletri (epoprostenol) w ramach programu lekowego: „Leczenie tętniczego nadciśnienia płucnego (TNP) epoprostenolem w terapii skojarzonej z inhibitorem fosfodiesterazy typu 5 oraz antagonistą receptorów endoteliny”.
    Lp.
    Zgłaszający uwagi
    Treść uwagi
    Komentarz AOTM
    Rozpatrzone uwagi

    1.

    Adam Kraszewski
    (Actelion Pharma Polska Sp z o.o.)

    pdf 01

    Komentarz do uwagi 1
    Uwaga wnioskodawcy stanowi wyjaśnienie jednego z kryteriów włączenia do analizowanego programu lekowego i potwierdza konieczność doprecyzowania tego zapisu.

    Komentarz do uwagi 2, 7
    Agencja podtrzymuje własne stanowisko przedstawione w AWA dotyczące wyboru komparatorów. Wybór komparatora dokonany przez wnioskodawcę jest zgodny z wymaganiami minimalnymi jednak należy podkreślić, że zgodnie z europejskimi wytycznymi ESC/ERS 2015 oraz z opiniami ekspertów schemat TRE+SIL jest stosowany u pacjentów nowo zdiagnozowanych.

    Komentarz do uwagi 3
    Uwaga wnioskodawcy stanowi komentarz do ograniczeń jakości włączonych badań przedstawionych w AWA. Intencją Agencji nie jest „stawianie na pozycji straconej” pacjentów z najcięższą postacią TNP „z uwagi na brak wiarygodnych badań naukowych”, a jedynie omówienie ograniczeń, które jest nieodłącznym elementem oceny analizy klinicznej. Agencja zdaje sobie sprawę z braku dostępnych dowodów wysokiej jakości, dlatego też nie wykluczyła z AWA badań włączonych do przeglądu systematycznego wnioskodawcy mimo ich ograniczeń.

    Komentarz do uwagi 4
    Uwaga wnioskodawcy stanowi wyjaśnienie błędnego opisu jednego z badań.

    Komentarz do uwagi 5
    Agencja podtrzymuje własne stanowisko przedstawione w AWA. Wnioskodawca nie przedstawił w analizie ekonomicznej szczegółowych ograniczeń dotyczących cen progowych.

    Komentarz do uwag 6
    Agencja podtrzymuje własne stanowisko przedstawione w AWA. Wnioskodawca nie przedstawił dowodów na przyjętą w analizie ekonomicznej tezę o braku istotnych różnic w wynikach zdrowotnych pomiędzy wnioskowaną interwencją, a schematami opartymi na treprostynilu i sildenafilu oraz epoprostenolu i sildenafilu. Założenie o takiej samej skuteczności klinicznej porównywanych interwencji, wnioskodawca oparł na braku wiarygodnych dowodów naukowych. W opinii AOTMiT, brak badań porównawczych nie stanowi podstawy do przyjęcia założenia o braku różnic w efektywności klinicznej pomiędzy porównywanymi interwencjami. Aktualne wytyczne AOTMiT z 2016 r. dopuszczają możliwość przedstawienia analizy minimalizacji kosztów, gdy istniejące dowody naukowe potwierdzają, że wyniki zdrowotne (efektywność porównywanych technologii medycznych) są terapeutycznie równorzędne, co oznacza konieczność przedstawienia badań porównawczych zaprojektowanych pod kątem testowania hipotezy równoważności.

    Komentarz do uwag 8
    Agencja podtrzymuje własne stanowisko dotyczące braku możliwości zweryfikowania przedstawionych przez wnioskodawcę danych.

    Komentarz do uwag 9
    Agencja podtrzymuje własne stanowisko przedstawione w AWA. W analizie wrażliwości nie testowano wpływu zmiany udziałów substancji czynnych we wnioskowanej terapii skojarzonej epoprostenol + inhibitor fosfodiesterazy typu 5 + antagonista receptorów endoteliny.

    hr

    Stanowisko Rady Przejrzystości:

    pdfSRP 94/2017 do zlecenia 77/2017
    pdfSRP 95/2017 do zlecenia 77/2017
    (Dodano: 18.09.2017 r.)

    hr

     Rekomendacja Prezesa AOTMiT:

    pdfREK 57/2017 do zlecenia 77/2017
    (Dodano: 17.10.2017 r.)

    go to zlecenie

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Przygotowanie opinii Rady Przejrzystości w sprawie wydania z urzędu decyzji o objęciu refundacją leków (Aubagio, Tecfidera, Plegridy) w zakresie wskazań do stosowania lub dawkowania, lub sposobu podawania (określonych w załaczniku do pisma) odmiennych niż określone w Charakterystyce Produktu Leczniczego

    Wskazanie:

    leczenie pacjentów w wieku od 12 lat

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 40 ust. 1 ust. ref.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

    PLA.4604.431.2017.PB.1; 29.05.2017

    Zlecenie dotyczy:

    przygotowania opinii Rady Przejrzystości

    hr

    Raport Agencji:

    pdfRPT 434-21/2017
    (Dodano: 03.08.2017 r.)

    hr

    Opinia Rady Przejrzystości:

    pdfORP 152/2017 do zlecenia 75/2017 (Data ważności opinii: 12.06.2020 r.)
    pdfORP 153/2017 do zlecenia 75/2017 (Data ważności opinii: 12.06.2020 r.)
    pdfORP 154/2017 do zlecenia 75/2017 (Data ważności opinii: 12.06.2020 r.)
    (Dodano: 21.06.2017 r.)

    go to zlecenie

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Milupa leu 2 prima,, proszek, 500 g, we wskazaniach: kwasica izowalerianowa, 3-metylokrotonyloglicynuria, przy załozeniu, że wykorzystano u pacjenta dostępne alternatywne metody leczenia lub istnieją przeciwwskazania do prowadzenia terapii z użyciem takich metod

    Wskazanie:

    kwasica izowalerianowa, 3-metylokrotonyloglicynuria

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 31 e ust. o św. i w związku z art. 39 ust. 3 ust. o ref.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

    PLD.46434.2396.2017.JŻ; 31.05.2017

    Zlecenie dotyczy:

    zbadania zasadności wydawania zgody na refundację produktu leczniczego

    go to zlecenie

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Zasadność dokonania zmian w opisie świadczenia "system ciągłego monitorowania glikemii (CGM) u osób z cukrzycą"

    Wskazanie:

    cukrzyca

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 31 n ust. 5

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

    PLW.4650.61.2017; 30.05.2017

    Zlecenie dotyczy:

    przygotowania opinii Prezesa Agencji poprzedzonej opinią Rady Przejrzystości

    hr

    Opinia Rady Przejrzystości:

    pdfORP 219/2017 do zlecenia 73/2017
    (Dodano: 02.08.2017 r.)

    go to zlecenie

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Ocena zasadności wprowadzenia zmian w dotychczasowym opisie programu lekowego "leczenie stwardnienia rozsianego (ICD-10 G 35)"

    Wskazanie:

    stwardnienie rozsiane

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 31 n ust. 5

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

    PLA.4604.431.2017.PB.2; 29.05.2017

    Zlecenie dotyczy:

    przygotowania opinii Prezesa Agencji poprzedzonej opinią Rady Przejrzystości

    hr

    Opinia Rady Przejrzystości:

    pdfORP 151/2017 do zlecenia 72/2017
    (Dodano: 21.06.2017 r.)

    go to zlecenie

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Zydelig, idelalizybum, tabl.powl.,100 mg; 60 tabl. EAN 5391507141194; Zydelig, idelalizybum, tabl.powl.,150 mg; 60 tabl. EAN 5391507141200, w ramach programu lekowego: leczenie przewlekłej białaczki limfocytowej idelalizybem w skojarzeniu z rytuksymabem (ICD-10 91.1)

    Wskazanie:

    leczenie przewlekłej białaczki limfocytowej (ICD-10 91.

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

    PLR.4600.152.2017.14.DJ PLR.4600.153.2017.14.DJ; 23.05.2017

    Zlecenie dotyczy:

    przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTMiT, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji

    Analizy Wnioskodawcy:

    pdfAnaliza ekonomiczna do zlecenia 71/2017
    pdfAnaliza kliniczna do zlecenia 71/2017
    pdfAnaliza problemu decyzyjnego do zlecenia 71/2017
    pdfAnaliza racjonalizacyjna do zlecenia 71/2017
    pdfAnaliza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 71/2017

    Analiza Weryfikacyjna Agencji:

    pdfAnaliza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 71/2017

    Uwagi do Analiz:

    Termin zgłaszania uwag upływa: 11 sierpnia 2017 r.r.

    MS WordFormularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 71/2017

  • Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI
  • Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:

    Nr analizy weryfikacyjnej

    OT.4351.22.2017

    Tytuł analizy weryfikacyjnej

    Wnioski o objęcie refundacją i ustalenie urzędowej ceny zbytu leków Zydelig (idelalizyb) w ramach programu lekowego: „Leczenie przewlekłej białaczki limfocytowej idelalizybem w skojarzeniu z rytuksymabem (ICD-10 91.1)”

    Lp.
    Zgłaszający uwagi
    Treść uwagi
    Komentarz AOTM
    Rozpatrzone uwagi

    1.

    Anna Wronka

    pdf 01

    Uwaga do Rozdz. 3.6, strona 25, tabela 15; strona 26 pod tabelą 15, strona 48, akapit 6-8: uwaga stanowi powtórzenie wcześniejszych twierdzeń wnioskodawcy. Nie wpływa na wnioskowanie AWA.

    Uwaga do Rozdz. 4.1.1., strona 27, tabela 16: uwaga stanowi powtórzenie wcześniejszych twierdzeń wnioskodawcy. Nie wpływa na wnioskowanie AWA. Kryteria włączenia i wyłączenia z analiz powinny odpowiadać analizowanemu problemowi decyzyjnemu. Co do komparatorów, w APD i analizie klinicznej określono komparatory, a następnie przeszukiwania przeprowadzono oddzielnie dla interwencji i poszczególnych komparatorów bez ograniczeń w tym zakresie. Nie zmienia to jednak faktu, że przeprowadzenie oddzielnych wyszukiwań wydaje się być kwestią techniczną, a przy włączaniu badań powinno się stosować kryteria zdefiniowane schematem PICO (patrz np. rozdział 1.2 Definiowanie problemu decyzyjnego oraz określenie zakresu analiz). Prawdą jest więc, że brak jest badań porównujących interwencję z właściwym komparatorem.

    Uwaga do strony 34, ograniczenie numer 4: uwaga stanowi powtórzenie wcześniejszych twierdzeń wnioskodawcy. Nie wpływa na wnioskowanie AWA. Monoterapia RTX nie jest zarejestrowana w CLL, nie stanowi praktyki klinicznej w Polsce w rozpatrywanym wskazaniu i nie jest rekomendowana zgodnie z wytycznymi klinicznymi. W związku z tym nie stanowiła komparatora w analizie, a wskazane ograniczenie jest zasadne.

    Uwaga do strony 34, ograniczenie numer 5: uwaga zasadna, nie wpływa na wnioskowanie AWA.

    Uwaga do strony 36, akapit „Ibrutynib”: uwaga zasadna, nie wpływa na wnioskowanie AWA.

    Uwaga do strony 50, akapit 3 (efektywność komparatorów): uwaga niezasadna, nie wpływa na wnioskowanie AWA. Nie przedstawiono dowodów naukowych dających podstawę do twierdzenia, że monoterapia RTX jest równie skuteczna jak terapia skojarzona. W AWA podkreślono – tak jak w uwadze – że odnalezione w analizie klinicznej badania uniemożliwiły przeprowadzenie dobrej jakości porównania względem rozważanych komparatorów. Przedstawione zestawienie wyników IDL + RTX oraz komparatorów wiąże się z bardzo ograniczoną wiarygodnością - badania dla komparatorów były heterogeniczne metodologicznie i populacyjnie oraz dały rozbieżne wyniki dla tej samej interwencji. Dla najlepszego komparatora (HDMP + RTX), w przypadku którego nie było jednoznaczne, że jego skuteczność w populacji z zaburzeniami genetycznymi jest znacznie niższa niż w populacji ogólnej, nie było właściwie danych umożliwiających wnioskowanie o inkrementalnej różnicy w QALY pomiędzy IDL + RTX a HDMP + RTX. Stąd brak dobrej jakości danych porównawczych ogranicza możliwości wnioskowania z analizy.

    Uwaga do strony 50, akapit 4 i przypisu dolnego (ekstrapolacja krzywych): uwaga stanowi powtórzenie wcześniejszych twierdzeń wnioskodawcy. Nie wpływa na wnioskowanie AWA.

    Uwaga do strony 51, akapit 6 (śmiertelność bazowa): uwaga stanowi powtórzenie wcześniejszych twierdzeń wnioskodawcy. Nie wpływa na wnioskowanie AWA.

    Uwaga do strony 52, akapit 2 (liczba cykli RTX): uwaga zgodna z AWA.

    Uwaga do strony 52, akapit 3 (dawka bendamustyny): uwaga nie wpływa na wnioskowanie AWA, analitycy podtrzymują swoje stanowisko z analizy weryfikacyjnej.

    Uwaga do strony 52, akapit 5; strony 73, ograniczenie BIA według analityków AOTMiT (koszt kwalifikacji): uwaga nie wpływa na wnioskowanie AWA, analitycy podtrzymują swoje stanowisko z analizy weryfikacyjnej.

    Uwaga do strony 53, akapit 1 (podanie BEND + RTX): uwaga nie wpływa na wnioskowanie AWA, analitycy podtrzymują swoje stanowisko z analizy weryfikacyjnej.

    Uwaga do strony 68, komentarz do udziałów w rynku: uwaga stanowi powtórzenie argumentów z analizy wnioskodawcy, nie wpływa na wnioskowanie AWA. W celu weryfikacji przyjętych założeń testowano udziały w rynku zaczerpnięte z opracowania dotyczącego ibrutynibu w analogicznej populacji.

    Uwaga do strony 73, ograniczenia BIA według analityków AOTMiT (horyzont czasowy): uwaga stanowi powtórzenie argumentów z analizy wnioskodawcy. Analitycy Agencji podtrzymują zdanie, iż określenie horyzontu czasowego jako 3-letni (2017-2019 r.) jest mylące w przypadku gdy analiza (i ustalone koszty) odnoszą się w rzeczywistości do 2,5-letniego horyzontu czasowego, w szczególności w sytuacji gdy same wydatki przedstawiane są w poszczególnych latach refundacji. Ponadto analiza racjonalizacyjna zakłada horyzont czasowy od lipca 2017 r. do końca 2019 r. (czyli 2,5-letni horyzont czasowy).
    Nie zmienia to faktu, iż horyzont czasowy przekracza 2 lata, a zatem spełnia zalecenia wytycznych AOTMiT.

    Uwaga do strony 73, ograniczenia BIA według analityków AOTMiT (terapia po progresji): uwaga zasadna, stanowi uzasadnienie założenia przyjętego w analizie wnioskodawcy, nie wpływa na wnioskowanie AWA. W analizach występuje niespójność, ponieważ w analizie ekonomicznej zakładano brak kolejnej linii leczenia (tylko opiekę paliatywną), co stanowi jej ograniczenie.

    hr

    Stanowisko Rady Przejrzystości:

    pdfSRP 85/2017 do zlecenia 71/2017
    pdfSRP 86/2017 do zlecenia 71/2017
    (Dodano: 16.08.2017 r.)

    hr

     Rekomendacja Prezesa AOTMiT:

    pdfREK 51/2017 do zlecenia 71/2017
    (Dodano: 21.08.2017 r.)

    go to zlecenie

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Briviact, brivaracetamum, tabl. powl., 25 mg, 56 tabl., EAN 5909991272258; Briviact, brivaracetamum, tabl. powl., 50 mg, 56 tabl., EAN 5909991272333; Briviact, brivaracetamum, tabl. powl., 10 mg, 14 tabl., EAN 5909991272241; Briviact, brivaracetamum, tabl. powl., 10 mg/ml, 1 butelka 300 ml, EAN 5909991272234 w terapii dodanej u chorych powyżej 16 roku życia z padaczką ogniskową z brakiem kontroli napadów lub nietolerancją leczenia po zastosowaniu co najmniej dwóch prób terapi dodanej

    Wskazanie:

    terapia dodana u chorych powyżej 16 roku życia z padaczką ogniskową z brakiem kontroli napadów lub nietolerancją leczenia po zastosowaniu co najmniej dwóch prób terapi dodanej

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

    PLR.4600.360.2017.2.IS PLR.4600.361.2017.2.IS PLR.4600.359.2017.2.IS PLR.4600.358.2017.2.IS; 18.05.2017

    Zlecenie dotyczy:

    przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTMiT, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji

    Analizy Wnioskodawcy:

    pdfAnaliza ekonomiczna do zlecenia 70/2017
    pdfAnaliza kliniczna do zlecenia 70/2017
    pdfAnaliza problemu decyzyjnego do zlecenia 70/2017
    pdfAnaliza racjonalizacyjna do zlecenia 70/2017
    pdfAnaliza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 70/2017
    pdfUzupełnienie do zlecenia 70/2017

    Analiza Weryfikacyjna Agencji:

    pdfAnaliza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 70/2017

    Uwagi do Analiz:

    Termin zgłaszania uwag upływa: 28 lipca 2017 r.r.

    MS WordFormularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 70/2017

  • Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI
  • Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:

    Nr analizy weryfikacyjnej

    OT.4350.10.2017

    Tytuł analizy weryfikacyjnej

    Wniosek o objęcie refundacją i ustalenie urzędowej ceny zbytu leku Briviact (brywaracetam) we wskazaniu określonym stanem klinicznym: terapia dodana u chorych powyżej 16 roku życia z padaczką ogniskową z brakiem kontroli napadów lub nietolerancją leczenia po zastosowaniu co najmniej dwóch prób terapii dodanej

    Lp.
    Zgłaszający uwagi
    Treść uwagi
    Komentarz AOTM
    Rozpatrzone uwagi

    1.

    Barbara Steinborn
    Przewodnicząca Polskiego Towarzystwa Neurologów Dziecięcych

    pdf 01

    Uwaga #1 [Uwaga ogólna]
    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

    Uwaga #2 [ Uwaga ogólna ]
    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

    Uwaga #3 [ Uwaga ogólna ]
    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

    Uwaga #4 [ Uwaga ogólna ]
    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

    2.

    Joanna Jędrzejczak
    Polskie Towarzystwo Epileptologii

    pdf 01

    Uwaga #1 [Rozdz. 11.1. Opinie ekspertów klinicznych]
    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

    hr

    Stanowisko Rady Przejrzystości:

    pdfSRP 81/2017 do zlecenia 70/2017
    pdfSRP 82/2017 do zlecenia 70/2017
    pdfSRP 83/2017 do zlecenia 70/2017
    pdfSRP 84/2017 do zlecenia 70/2017
    (Dodano: 02.08.2017 r.)

    hr

    Rekomendacja Prezesa AOTMiT:

    pdfREK 50/2017 do zlecenia 70/2017
    (Dodano: 04.08.2017 r.)

    go to zlecenie

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Yondelis, trabectedinum, w ramach programu lekowego: leczenie mięsaków tkanek miękkich (ICD-10 C48, C49)

    Wskazanie:

    mięsaki tkanek miękkich (ICD-10 C48, C49)

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 31 n ust. 5

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

    PLA.4604.390.2017.PB; 18.05.2017

    Zlecenie dotyczy:

    wydania opinii Prezesa w zakresie skuteczności klinicznej i praktycznej oraz bezpieczeństwa stosowania leku

    hr

    Opinia Rady Przejrzystości:

    pdfORP 218/2017 do zlecenia 69/2017
    (Dodano: 02.08.2017 r.)

    go to zlecenie

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Raxone, idebenon, tabl. powl., 150 mg, 180 szt. EAN 7640137910150 w ramach programu lekowego: leczenie dziedzicznej neuropatii wzrokowej Lebera (LHON) (ICD-10 H47.2)

    Wskazanie:

    dziedziczna neuropatii wzrokowej Lebera (LHON) (ICD-10 H47.2)

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

    PLA.4600.661.2016.7.ISO; 11.05.2017

    Zlecenie dotyczy:

    przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTMiT, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji

    Analizy Wnioskodawcy:

    pdfAnaliza ekonomiczna do zlecenia 68/2017
    pdfAnaliza kliniczna do zlecenia 68/2017
    pdfAnaliza problemu decyzyjnego do zlecenia 68/2017
    pdfAnaliza racjonalizacyjna do zlecenia 68/2017
    pdfAnaliza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 68/2017

    Analiza Weryfikacyjna Agencji:

    pdfAnaliza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 68/2017

    Uwagi do Analiz:

    Termin zgłaszania uwag upływa: 28 lipca 2017 r.r.

    MS WordFormularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 68/2017

  • Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI
  • Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:

    Nr analizy weryfikacyjnej

    OT.4351.21.2017

    Tytuł analizy weryfikacyjnej

    Wniosek o objęcie refundacją leku Raxone (idebenon) w ramach programu lekowego „Leczenie dziedzicznej neuropatii wzrokowej Lebera (LHON) (ICD-10 H47.2)”

    Lp.
    Zgłaszający uwagi
    Treść uwagi
    Komentarz AOTM
    Rozpatrzone uwagi

    1.

    Jadwiga Kuchta
    Ewopharma AG Sp. z o.o.

    pdf 01

    Komentarz do uwagi 1,6
    Agencja podtrzymuje własne stanowisko przedstawione w AWA. W modelu należałoby uwzględnić wpływu naturalnego spadku ostrości widzenia związanego z wiekiem. W związku z tym struktura modelu Wnioskodawcy nie oddaje przebiegu problemu zdrowotnego oraz nie jest w całości zgodna z dowodami naukowymi.

    Komentarz do uwagi 2
    Uwaga zasadna, natomiast nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

    Komentarz do uwagi 3,7,9
    Agencja podtrzymuje własne stanowisko przedstawione w AWA.

    Komentarz do uwagi 4
    Agencja podtrzymuje własne stanowisko przedstawione w AWA.
    Struktura modelu Wnioskodawcy w niekompletny sposób oddaje przebieg modelowanego problemu zdrowotnego oraz nie jest w całości dostosowana do wnioskowanego programu lekowego. Mianowicie w modelu brak jest możliwości przejścia pacjenta do stanu brak odpowiedzi na leczenie po 6 miesiącach leczenia – zgodnie z kryteriami wyłączenia uzgodnionego programu lekowego.

    Wątpliwości budzą założenia przyjęte w modelu Wnioskodawcy dot. braku zmiany wartości szacowanych użyteczności dla grupy idebenonu w przyjętym horyzoncie analizy. Mianowicie model nie odzwierciedla spadku użyteczności w grupie idebenonu dla pacjentów, którzy nie odpowiedzieli na leczenie po 6 miesiącach terapii, przy jednoczesnym spadku kosztów dla terapii idebenonem.

    Oszacowany przez Wnioskodawcę niewielki spadek wartość QALY/cykl po 2 cyklu (6 mies.) w stosunku do 3 i kolejnych cykli leczenia, wskazuje na przeszacowanie wartości QALY w modelu oraz w konsekwencji niedoszacowanie wartość ICUR. W związku z tym wartość oszacowanego przez Wnioskodawcę ICUR, którą należy interpretować z dużą ostrożnością.

    Komentarz do uwagi 5
    Agencja podtrzymuje własne stanowisko przedstawione w AWA. Uwzględniony w programie lekowym czas od rozpoznania LHON nie jest tożsamy z czasem od wystąpienia pierwszych objawów u pacjentów włączonych do badania RHODOS.

    Komentarz do uwagi 8
    Uwaga zasadna w przypadku wykazania w posterze Hasham 2016 istotności statystycznej dla CRR. Jednocześnie Agencja podtrzymuje własne stanowisko przedstawione w AWA dotyczące pozostałych uwag odnoszących się do CRR, przedstawionych w AWA.

    hr

    Stanowisko Rady Przejrzystości:

    pdfSRP 80/2017 do zlecenia 68/2017
    (Dodano: 02.08.2017 r.)

    hr

     Rekomendacja Prezesa AOTMiT:

    pdfREK 49/2017 do zlecenia 68/2017
    (Dodano: 25.09.2017 r.)

    go to zlecenie

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Przygotowanie opinii Rady Przejrzystości w sprawie wydania z urzędu decyzji o objęciu refundacją leków (colistinum, domasum alfa, progesteronum), w zakresie wskazań do stosowania lub dawkowania, lub sposobu podawania (określonych w załaczniku do pisma) odmiennych niż określone w Charakterystyce Produktu Leczniczego

    Wskazanie:

     

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 40 ust. 1 ust. ref.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

    PLA.4604.356.2017.1.ISO; 09.05.2017

    Zlecenie dotyczy:

    przygotowania opinii Rady Przejrzystości

    hr

    Raport Agencji:

    pdfRPT 434-7/2017
    pdfRPT 434-8/2017
    (Dodano: 07.08.2017 r.)

    hr

    Opinia Rady Przejrzystości:

    pdfORP 124/2017 do zlecenia 67/2017 (Data ważności opinii: 15.05.2020 r.)
    pdfORP 125/2017 do zlecenia 67/2017 (Data ważności opinii: 15.05.2020 r.)
    pdfORP 126/2017 do zlecenia 67/2017 (Data ważności opinii: 15.05.2020 r.)
    (Dodano: 17.05.2017 r.)

    go to zlecenie

     

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Przygotowanie opinii Rady Przejrzystości w sprawie wydania z urzędu decyzji o objęciu refundacją leków (sirolimusum), w zakresie wskazań do stosowania lub dawkowania, lub sposobu podawania (określonych w załaczniku do pisma) odmiennych niż określone w Charakterystyce Produktu Leczniczego

    Wskazanie:

    angiomatoza

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 40 ust. 1 ust. ref.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

    PLA.4604.183.2017.2.DJ IK:876081; 09.05.2017

    Zlecenie dotyczy:

    przygotowania opinii Rady Przejrzystości

    hr

    Raport Agencji:

    pdfRPT 434-16/2017
    (Dodano: 03.08.2017 r.)

    hr

    Opinia Rady Przejrzystości:

    pdfORP 132/2017 do zlecenia 66/2017 (Data ważności opinii: 22.05.2020 r.)
    (Dodano: 24.05.2017 r.)

    go to zlecenie

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Propozycja zmian, które mogą być podstawą do aktualizacji programu "Zapewnienie samowystarczalności RP w krew i jej składniki na lata 2015-2020", bądź ich wprowadzenia poza programem

    Wskazanie:

    n.d.

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 31 n ust. 5

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

    PZT.407.52.2017.TK; 24.02.2017

    Zlecenie dotyczy:

    przygotowania opinii Prezesa Agencji poprzedzonej opinią Rady Przejrzystości

    go to zlecenie

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Opdivo, nivolumab, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, 10 mg/ml, 1 fiolka a 4 ml; EAN 5909991220501; Opdivo, nivolumab, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, 10 mg/ml, 1 fiolka a 10 ml; EAN 5909991220518, w ramach programu lekowego "leczenie opornej i nawrotowej postaci klasycznego chłoniaka Hodgkina z zastosowaniem niwolumabu (ICD-10 C81)"

    Wskazanie:

    oporna i nawrotowa postaći klasycznego chłoniaka Hodgkina

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

    PLR.4600.163.2017.8.MK; PLR.4600.164.20178.MK; 28.04.2017

    Zlecenie dotyczy:

    przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTMiT, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji

    Analizy Wnioskodawcy:

    pdfAnaliza ekonomiczna do zlecenia 64/2017
    pdfAnaliza kliniczna do zlecenia 64/2017
    pdfAnaliza problemu decyzyjnego do zlecenia 64/2017
    pdfAnaliza racjonalizacyjna do zlecenia 64/2017
    pdfAnaliza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 64/2017
    pdfUzupełnienie do zlecenia 64/2017

    Analiza Weryfikacyjna Agencji:

    pdfAnaliza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 64/2017

    Uwagi do Analiz:

    Termin zgłaszania uwag upływa: 7 lipca 2017r.

    MS WordFormularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 64/2017

  • Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI
  • Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:

    Nr analizy weryfikacyjnej

    OT.4351.20.2017

    Tytuł analizy weryfikacyjnej

    Wniosek o objęcie refundacją leku Opdivo (nivolumab) w ramach programu lekowego: „Leczenie opornej i nawrotowej postaci klasycznego chłoniaka Hodgkina z zastosowaniem niwolumabu (ICD-10 C 81)”.

    Lp.
    Zgłaszający uwagi
    Treść uwagi
    Komentarz AOTM
    Rozpatrzone uwagi

    1.

    Katarzyna Pawluczuk
    (Bristol-Myers Squibb Polska Sp z o.o.)

    pdf 01

    Komentarz do uwag 1
    Uwaga wnioskodawcy stanowi wyjaśnienie zastosowania danych nieopublikowanych w modelu ekonomicznym. Nie kwestionuje ograniczenia zidentyfikowanego przez analityków w AWA.

    Komentarz do uwagi 2
    Agencja podtrzymuje własne stanowisko przedstawione w AWA dotyczące założeń przyjętych w obliczeniach własnych. Przyjęte w dodatkowych obliczeniach parametry są zgodne z zapisami wnioskowanego programu lekowego oraz z wynikami badań włączonych do przeglądu systematycznego wnioskodawcy.

    Komentarz do uwag 3, 4, 5
    Agencja podtrzymuje własne stanowisko przedstawione w AWA dotyczące przedstawienia wyników w 3-letnim horyzoncie czasowym z uwzględnieniem docelowego udziału w rynku, nieprecyzyjnego opisu modelu oraz obliczeń własnych.

    hr

    Stanowisko Rady Przejrzystości:

    pdfSRP 69/2017 do zlecenia 64/2017
    pdfSRP 70/2017 do zlecenia 64/2017
    (Dodano: 12.07.2017 r.)

    hr

     Rekomendacja Prezesa AOTMiT:

    pdfREK 43/2017 do zlecenia 64/2017
    (Dodano: 13.07.2017 r.)

    go to zlecenie

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Xalcori, crizotinibum, kapsułki twarde, 250 mg, 60 kaps. twardych, EAN 5909991004507; Xalcori, crizotinibum, kapsułki twarde, 200 mg, 60 kaps. twardych, EAN 5909991004484, w ramach programu lekowego "Leczenie niedrobnokomórkowego raka płuca (ICD-10 C34)"

    Wskazanie:

    Leczenie niedrobnokomórkowego raka płuca z zastosowaniem kryzotynibu w pierwszej linii leczenia zgodnie z zapisami programu lekowego "Leczenie niedrobnokomórkowego raka płuca (ICD-10 C34)"

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

    PLR.4600.2084.2.2016.MR; 28.04.2017

    Zlecenie dotyczy:

    przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTMiT, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji

    Analizy Wnioskodawcy:

    pdfAnaliza ekonomiczna do zlecenia 63/2017
    pdfAnaliza kliniczna do zlecenia 63/2017
    pdfAnaliza problemu decyzyjnego do zlecenia 63/2017
    pdfAnaliza racjonalizacyjna do zlecenia 63/2017
    pdfAnaliza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 63/2017
    pdfUzupełnienie do zlecenia 63/2017

    Analiza Weryfikacyjna Agencji:

    pdfAnaliza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 63/2017

    Uwagi do Analiz:

    Termin zgłaszania uwag upływa: 6 lipca 2017 r.

    MS WordFormularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 63/2017

  • Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI
  • Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:

    Nr analizy weryfikacyjnej

    BIP – 063, analiza OT.4351.19.2017

    Tytuł analizy weryfikacyjnej

    Wniosek o objęcie refundacją leku Xalkori (Crizotinibum) we wskazaniu: Leczenie niedrobnokomórkowego raka płuca z zastosowaniem kryzotynibu w pierwszej linii leczenia zgodnie z zapisami programu lekowego "Leczenie niedrobnokomórkowego raka płuca (ICD-10 C34)"

    Lp.
    Zgłaszający uwagi
    Treść uwagi
    Komentarz AOTM
    Rozpatrzone uwagi

    1.

    Małgorzata Konopka-Pliszka
      Pfizer Polska Sp. z o. o.

    pdf 01

    Dotyczy: Podtrzymanie stanowiska wnioskodawcy co do prawidłowości wyboru komparatora.

    Informacje przedstawione w AWA miały na celu podkreślenie, iż wybrany komparator nie jest jedyną opcją terapeutyczną obecnie stosowaną w analizowanej populacji. Informacja o innych opcjach terapeutycznych pozwala całościowo przedstawić możliwości leczenia w analizowanym problemie zdrowotnym. Jednocześnie nie uznano wyboru wnioskodawcy za nieprawidłowy. Uwaga nie zmienia wnioskowania z analizy.

    Dotyczy: Wskazania ograniczeń badania PROFILE 1014

    Zadaniem analityków Agencji jest wskazanie ograniczeń i niepewności związanych z interpretacją wyników pochodzących z włączonych do przeglądu systematycznego wnioskodawcy badań. Dotyczy to również sytuacji, gdy badanie kliniczne, z uwagi na problem zdrowotny, nie mogło zostać przeprowadzone w inny sposób. Uwaga nie zmienia wnioskowania z analizy.

    Dotyczy: Uwzględnienia w AWA maksymalnych oszacowań dotyczących populacji docelowej

    Ponieważ istnieje niepewność, co do szacowań populacji docelowej w analizowanym wskazaniu, analitycy przedstawili obliczenia własne dla danych wskazanych przez ekspertów klinicznyh (maksymalnie 300 pacjentów stosujących kryzotynib w przypadku refundacji). Jest to podejście konserwatywne, mające na celu wskazanie jak duży wpływ na wydatki płatnika publicznego mają w niniejszym wniosku oszacowania populacji. Tak jak podkreślono w AWA, scenariusz należy rozpatrywać jako maksymalny, nie zaś najbardziej prawdopodobny. Uwaga nie zmienia wnioskowania z analizy.

    2.

    Ewa Szutowicz-Zielińska
    Gdański Uniwersytet Medyczny

    pdf 01

    Dotyczy: oszacowania populacji docelowej

    W analizie wrażliwości testowano różne warianty populacji docelowej, w tym minimalne założenia wnioskodawcy. Uwaga nie zmienia wnioskowania z analizy.

    hr

    Stanowisko Rady Przejrzystości:

    pdfSRP 73/2017 do zlecenia 63/2017
    pdfSRP 74/2017 do zlecenia 63/2017
    (Dodano: 12.07.2017 r.)

    hr

    Rekomendacja Prezesa AOTMiT:

    pdfREK 45/2017 do zlecenia 63/2017
    (Dodano: 10.08.2017 r.)

    go to zlecenie

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Keytruda, pembrolizumabum, proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji, 50 mg 1 fiol, EAN 5901549325003; Keytruda, pembrolizumabum, proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji, 25 mg/ml 1 fiol. 4 ml, EAN 5901549325126 w ramach programu lekowego "leczenie pierwszego rzutu niedrobnokomórkowego raka płuc pembrolizumabem (ICD-10 C34)

    Wskazanie:

    niedrobnokomórkowy rak płuc

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

    PLR.4601.155.2017.KG; 26.04.2017

    Zlecenie dotyczy:

    przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTMiT, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji

    Analizy Wnioskodawcy:

    pdfAnaliza ekonomiczna do zlecenia 62/2017
    pdfAnaliza kliniczna do zlecenia 62/2017
    pdfAnaliza problemu decyzyjnego do zlecenia 62/2017
    pdfAnaliza racjonalizacyjna do zlecenia 62/2017
    pdfAnaliza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 62/2017

    Analiza Weryfikacyjna Agencji:

    pdfAnaliza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 62/2017

    Uwagi do Analiz:

    Termin zgłaszania uwag upływa: 16 czerwca 2017r.

    MS WordFormularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 62/2017

  • Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI
  • hr

    Stanowisko Rady Przejrzystości:

    pdfSRP 61/2017 do zlecenia 62/2017
    pdfSRP 62/2017 do zlecenia 62/2017
    (Dodano: 21.06.2017 r.)

    hr

     

    Rekomendacja Prezesa AOTMiT:

    pdfREK 37/2017 do zlecenia 62/2017
    (Dodano: 29.06.2017 r.)

    go to zlecenie

     

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Arzerra, ofatumumab, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji; 20 mg/ ml; 3 fiolki 5 ml+2 zestawy drenów przedłużających, EAN 5909990764402; Arzerra, ofatumumab, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji; 20 mg/ ml; 1 fiol. 50 ml+2 zestawy drenów przedłużających, EAN 5909990842124, w ramach programu lekowego"leczenie przewlekłej białaczki limfocytowej ofatumumabem (ICD-10: C91.1)"

    Wskazanie:

    przewlekła białaczka limfocytowa

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

    PLR.4600.125.2017.9.DJ; PLR.4600.126.2017.9.DJ; 24.04.2017

    Zlecenie dotyczy:

    przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTMiT, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji

    Analizy Wnioskodawcy:

    pdfAnaliza ekonomiczna do zlecenia 61/2017
    pdfAnaliza kliniczna do zlecenia 61/2017
    pdfAnaliza problemu decyzyjnego do zlecenia 61/2017
    pdfAnaliza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 61/2017

    Analiza Weryfikacyjna Agencji:

    pdfAnaliza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 61/2017
    pdfZałącznik do Analizy weryfikacyjnej Agencji do zlecenia 61/2017

    Uwagi do Analiz:

    Termin zgłaszania uwag upływa: 6 lipca 2017 r.

    MS WordFormularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 61/2017

  • Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI
  • Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:

    Nr analizy weryfikacyjnej

    OT.4351.17.2017

    Tytuł analizy weryfikacyjnej

    Wniosek o objęcie refundacją i ustalenie urzędowej ceny zbytu leku Arzerra (ofatumumab) w ramach programu lekowego „Leczenie przewlekłej białaczki limfocytowej ofatumumabem (ICD-10: C91.1)”.

    Lp.
    Zgłaszający uwagi
    Treść uwagi
    Komentarz AOTM
    Rozpatrzone uwagi

    1.

    Wiktor Janicki
    Członek Zarządu Roche Polska

    pdf 01

    Uwaga #1 [Rozdział 5.3, Tabela 28]
    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

    Uwaga #2 [Rozdział 5.3]
    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

    Uwaga #3 [Rozdział 6.4]
    W komentarzu do analizy wpływu na budżet Agencji, został podkreślony fakt nieuwzględnienia ewentualnego instrumentu podziału ryzyka dla produktu leczniczego Gazyvaro.

    2.

    Sebastian Bojków
    Dyrektor ds. Refundacji i Polityki Cenowej, Onkologia, Novartis Poland Sp. z o.o.

    pdf 01

    Uwaga #1 [Rozdz. 4.1.1. ocena kryteriów włączenia/wykluczenia str. 22; Tabela 9 - Populacja]
    Tak jak opisano to w AWA Agencji: kryteria włączenia do przeglądu systematycznego wnioskodawcy zostały zdefiniowane zgodnie ze wskazaniem z wniosku refundacyjnego oraz zgodnie z zarejestrowanym wskazaniem wg ChPL Arzerra (pacjenci niekwalifikujący się do leczenia fludarabiną), jednak są one zawężone względem jednego z kryteriów włączenia do programu lekowego „Leczenie przewlekłej białaczki limfocytowej ofatumumabem (ICD-10: C91.1)”, którego treść została zaakceptowana przez wnioskodawcę (przeciwwskazania do leczenia opartego na pełnej dawce fludarabiny).
    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

    Uwaga #2 [Rozdz. 4.1.1. Ocena kryteriów włączenia/wykluczenia str. 22; tabela 9 - Interwencja]
    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

    Uwaga #3 [Rozdz. 4.1.3.2 Ocena jakości badań włączonych do przeglądu wnioskodawcy – str. 28 („kryteria włączenia dla populacji w badaniu COMPLEMENT 1…”]
    Uwaga Agencji odnosi się do niezgodności populacji włączonej do badań przedstawionych w analizie klinicznej wnioskodawcy z kryterium włączenia do ocenianego programu lekowego, w zakresie możliwości terapii fuldarabiną (analiza kliniczna wnioskodawcy: osoby niekwalifikujące się do leczenia fludarabiną vs program lekowy: osoby z przeciwwskazaniami do leczenia opartego na pełnej dawce fludarabiny).
    Uwaga wnioskodawcy nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

    Uwaga #4 [Rozdz.. 4.2.1.2 Wyniki analizy bezpieczeństwa – str. 39 „W AKL wnioskodawcy w tabeli dotyczącej ciężkich zdarzeń niepożądanych zamieszczono…”]
    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

    Uwaga #5 [Rozdz. 4.2.1.1. wyniki analizy skuteczności – str. 30 (Komentarz analityków Agencji dotyczący interpretacji wyników porównania ocenianych technologii)]
    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

    Uwaga #6 [· rozdział 5.1.2. „Wyniki analizy wrażliwości”, nagłówek „Deterministyczna analiza wrażliwości”, str. 47; · rozdział 5.3.3 „Ocena spójności wewnętrznej i zewnętrznej”, str. 51; · rozdział 5.4. „Komentarz Agencji”, str. 53; · rozdział 6.3.1. „Ocena modelu wnioskodawcy”, str. 57-58; · rozdział 6.3.3 „Obliczenia własne Agencji”, str. 59-60; · rozdział 12. „Kluczowe informacje i wnioski”, nagłówek „Stosunek kosztów do uzyskiwanych efektów”, str. 72; · rozdział 12. „Kluczowe informacje i wnioski”, nagłówek „Wpływ na budżet płatnika publicznego”, str. 73; odnoszą się do błędu poprawnie zidentyfikowanego przez analityków Agencji (arkusz „Model AE”, komórki K:15:K613).]
    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

    hr

    Stanowisko Rady Przejrzystości:

    pdfSRP 71/2017 do zlecenia 61/2017
    pdfSRP 72/2017 do zlecenia 61/2017
    (Dodano: 12.07.2017 r.)

    hr

    Rekomendacja Prezesa AOTMiT:

    pdfREK 44/2017 do zlecenia 61/2017
    (Dodano: 14.07.2017 r.)

    go to zlecenie

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Daklinza, daclatasvirum, tabl. powl., 60 mg, 28 tabl. powl., EAN 5909991184971; Daklinza, daclatasvirum, tabl. powl., 60 mg, 28 tabl. powl. w blistrze perforowanym, EAN 5909991184988, w ramach programu lekowego "leczenie przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu C terapią bezinterferonową (ICD-10 B 18.2)

    Wskazanie:

    przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu C

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

    PLR.4600.94.2017.9.JT; PLR.4600.95.2017.8.JT; 24.04.2017

    Zlecenie dotyczy:

    przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTMiT, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji

    Analizy Wnioskodawcy:

    pdfAnaliza ekonomiczna do zlecenia 60/2017
    pdfAnaliza kliniczna do zlecenia 60/2017
    pdfAnaliza problemu decyzyjnego do zlecenia 60/2017
    pdfAnaliza racjonalizacyjna do zlecenia 60/2017
    pdfAnaliza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 60/2017

    Analiza Weryfikacyjna Agencji:

    pdfAnaliza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 60/2017

    Uwagi do Analiz:

    Termin zgłaszania uwag upływa: 16 czerwca 2017 r.

    MS WordFormularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 60/2017

  • Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI
  • hr

    Stanowisko Rady Przejrzystości:

    pdfSRP 63/2017 do zlecenia 60/2017
    pdfSRP 64/2017 do zlecenia 60/2017
    (Dodano: 21.06.2017 r.)

    hr

    Rekomendacja Prezesa AOTMiT:

    pdfREK 38/2017 do zlecenia 60/2017
    (Dodano: 26.06.2017 r.)

    go to zlecenie

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Projekt programu polityki zdrowotnej pn. Program Profilaktyki i Leczenia Chorób Układu Sercowo-Naczyniowego POLKARD na lata 2017-2020

    Wskazanie:

    profilaktyka i leczenie chorób układu sercowo-naczyniowego

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 48 ust. 2a

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

    PZP.4050.1.2017.NS; 21.04.2017

    Zlecenie dotyczy:

    przygotowania opinii Prezesa Agencji poprzedzonej opinią Rady Przejrzystości

    hr

    Opinia Rady Przejrzystości:

    pdfORP 137/2017 do zlecenia 59/2017
    (Dodano: 06.06.2017 r.)

    go to zlecenie

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Ocena zasadności wprowadzenia zmian w dotychczasowym opisie programu lekowego "Leczenie Choroby Leśniowskiego-Crohna (Chlc) poprzez wprowadzenie kryteriów ponownego włączenia do programu w leczeniu infliksymabem i adalimumabem oraz okreslenie definicji ciężkiej czynnej postaci Chlc

    Wskazanie:

    choroba Leśniowskiego-Crohna

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 31 n ust. 5

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

    931082.PB; 20.04.2017

    Zlecenie dotyczy:

    przygotowania opinii Prezesa Agencji poprzedzonej opinią Rady Przejrzystości

    hr

    Opinia Rady Przejrzystości:

    pdfORP 128/2017 do zlecenia 58/2017
    (Dodano: 24.05.2017 r.)

    go to zlecenie

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Acarizax, standaryzowany wyciąg alergenowy roztoczy kurzu domowego (Dermatophgoides pteronyssinus, Dermatophagoides farina), liofilizat doustny, 12 SQ-HDM, 30 szt., EAN 5909991257521 we wskazaniu: u dorosłych (w wieku od 18 do 65 lat), u których rozpoznanie zostało postawione na podstawie wywiadu klinicznego oraz dodatniego testu alergicznego na roztocza kurzu domowego (punktowe testy skórne i /lub swoiste immunoglobuliny E) oraz co najmniej jednego z poniższych stanów: • umiarkowany do ciężkiego alergiczny nieżyt nosa spowodowany kurzem domowym, utrzymujący się pomimo stosowania leków łagodzących objawy; • astma oskrzelowa wywołana alergią na kurz domowy, niekontrolowana dobrze za pomocą wziewnych kortykosteroidów z towarzyszącym umiarkowanym do ciężkiego alergicznym nieżytem nosa wywołanym przez kurz domowy. Przed rozpoczęciem leczenia należy uważnie ocenić stan zaawansowania astmy u pacjenta.

    Wskazanie:

    u dorosłych (w wieku od 18 do 65 lat), u których rozpoznanie zostało postawione na podstawie wywiadu klinicznego oraz dodatniego testu alergicznego na roztocza kurzu domowego (punktowe testy skórne i /lub swoiste immunoglobuliny E) oraz co najmniej jednego z poniższych stanów: • umiarkowany do ciężkiego alergiczny nieżyt nosa spowodowany kurzem domowym, utrzymujący się pomimo stosowania leków łagodzących objawy; • astma oskrzelowa wywołana alergią na kurz domowy, niekontrolowana dobrze za pomocą wziewnych kortykosteroidów z towarzyszącym umiarkowanym do ciężkiego alergicznym nieżytem nosa wywołanym przez kurz domowy. Przed rozpoczęciem leczenia należy uważnie ocenić stan zaawansowania astmy u pacjenta.

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

    PLR.4600.293.2017.4.IS; 19.04.2017

    Zlecenie dotyczy:

    przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTMiT, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji

    Analizy Wnioskodawcy:

    pdfAnaliza ekonomiczna do zlecenia 57/2017
    pdfAnaliza kliniczna do zlecenia 57/2017
    pdfAnaliza problemu decyzyjnego do zlecenia 57/2017
    pdfAnaliza racjonalizacyjna do zlecenia 57/2017
    pdfAnaliza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 57/2017
    pdfUzupełnienie do zlecenia 57/2017

    Analiza Weryfikacyjna Agencji:

    pdfAnaliza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 57/2017

    Uwagi do Analiz:

    Termin zgłaszania uwag upływa: 6 lipca 2017r.

    MS WordFormularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 57/2017

  • Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI
  • Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:

    Nr analizy weryfikacyjnej

    BIP – 57, analiza OT.4350.9.2017

    Tytuł analizy weryfikacyjnej

    Wniosek o objęcie refundacją leku Acarizax (standaryzowany wyciąg alergenowy roztoczy kurzu domowego – Dermatophagoides pteronyssinus, Dermatophagoides farinae) we wskazaniu: alergiczny nieżyt nosa i astma oskrzelowa.

    Lp.
    Zgłaszający uwagi
    Treść uwagi
    Komentarz AOTM
    Rozpatrzone uwagi

    1.

    Marcin Sołyga
    osoba upoważniona z ramienia firmy
    ALK-Abelló A/S

    pdf 01

    Dotyczy: ograniczenia analizy CMA poprzez przyjęcie założenia o porównywalnej skuteczności SLIT i SCIT, mimo braku badań RCT bezpośrednio porównujących te interwencje.

    Wnioskodawca powołuje się m.in. na dowody, które nie odnoszą się do interwencji stanowiącej przedmiot oceny oraz wnioskowanej populacji (Mosbech 2014 – dawka inna niż wnioskowana, szersza populacja, Nelson 2015 – inne wskazanie) lub odnoszą się do populacji znacznie szerszej i immunoterapii alergenowej ogółem, tak jak Calderón 2016.

    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.

    Dotyczy: przyjęcia założenia w CMA o długości trwania terapii za pomocą SCIT na poziomie 5 lat.

    Wnioskodawca przywołuje argumenty wskazane w Analizie Ekonomicznej, rozpatrzone przez Agencję.

    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.

    Dotyczy: przyjęcia założenia w CMA o średniej odległości miejsca zamieszkania pacjentów od poradni alergologicznej na poziomie 40 km.

    Wnioskodawca przywołuje argumenty przedstawione w Analizie Ekonomicznej i uwzględnione przez analityków Agencji w AWA.

    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.

    Dotyczy: niespójności w naliczaniu kosztów w CMA pomiędzy komparatorami a preparatem Acarizax w przypadku uwzględniania współczynnika compliance.

    Analitycy Agencji przyznają, że założenie przyjęte przez wnioskodawcę jest podejściem konserwatywnym, a sposób uwzględniania współczynnika compliance wynika z zapisów ChPL poszczególnych produktów.

    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.

    Dotyczy: nieuwzględnienia w oszacowaniu populacji pacjentów, którzy z racji braku refundacji SLIT nie mogą stosować immunoterapii.

    Wnioskodawca wskazuje, że roczny koszt terapii jednym z obecnie dostępnych na rynku nierefundowanych preparatów SLIT jest zbliżony do rocznego kosztu terapii wnioskowaną interwencją z perspektywy pacjenta, w przypadku objęcia jej refundacją. W oszacowaniu populacji wzięto pod uwagę dane sprzedażowe dla tego preparatu, dlatego zdaniem wnioskodawcy objęcie refundacją preparatu Acarizax nie spowoduje wzrostu liczebności populacji o pacjentów niestosujących wcześniej immunoterapii doustnej z przyczyn ekonomicznych. Uwaga wnioskodawcy jest zasadna, jednak analitycy Agencji uważają, że objęcie refundacją preparatu Acarizax może wiązać się z rozpropagowaniem wiedzy o dostępności SLIT wśród pacjentów, a co za tym idzie do zwiększenia populacji stosującej immunoterapię.

    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.

    Dotyczy: niepewności związanej z założeniami dotyczącymi przejęcia rynku.

    Wnioskodawca przywołuje argumenty przedstawione w Analizie Wpływu na Budżet i uwzględnione przez analityków Agencji w AWA. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie. Dotyczy: uznania preparatu Phostal jako komparatora dodatkowego. Wnioskodawca przywołuje wcześniej przedstawione argumenty oraz podaje informację, że preparat Phostal jest obecnie używany w ilości odpowiadającej 0,01% zużycia z okresu jego pełnej dostępności na rynku. Analitycy Agencji zgadzają się, że w obliczu tak znikomego zastosowania, preparat Phostal można traktować jako komparator dodatkowy.

    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.

    Dotyczy: opinii eksperta w zakresie możliwości nadużyć i nieprawidłowego zastosowania technologii.

    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.

    Dotyczy: opinii eksperta w zakresie negatywnych konsekwencji stosowania ocenianej technologii.

    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.

    hr

    Stanowisko Rady Przejrzystości:

    pdfSRP 68/2017 do zlecenia 57/2017
    (Dodano: 12.07.2017 r.)

    hr

    Rekomendacja Prezesa AOTMiT:

    pdfREK 42/2017 do zlecenia 57/2017
    (Dodano: 18.07.2017 r.)

    go to zlecenie

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Cosentyx, secukinumabum, roztwór do wstrzykiwań, 150 mg/ml, 2 ampułko-strzykawki albo wstrzykiwacze, EAN 5909991203832 w ramach programu lekowego "leczenie łuszczycowego zapalenia stawów o przebiegu agresywnym (ŁZS) sekukinumabem u pacjentów z występującą jednocześnie łuszczycą plackowatą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego lub u pacjentów z niewystarczającą odpowiedzią na leczenia inhibitorami TNF-alfa (ICD-10 L40.5, M07.1, M07.2, M07.3)

    Wskazanie:

    łuszczycowe zapalenie stawów o przebiegu agresywnym (ŁZS) sekukinumabem u pacjentów z występującą jednocześnie łuszczycą plackowatą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego lub u pacjentów z niewystarczającą odpowiedzią na leczenia inhibitorami TNF-alfa (ICD-10 L40.5, M07.1, M07.2, M07.3)

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

    PLA.4600.670.2016.4.JT; 12.04.2017

    Zlecenie dotyczy:

    przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTMiT, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji

    Analizy Wnioskodawcy:

    pdfAnaliza kliniczna do zlecenia 56/2017
    pdfAnaliza problemu decyzyjnego do zlecenia 56/2017
    pdfAnaliza racjonalizacyjna do zlecenia 56/2017
    pdfAnaliza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 56/2017
    pdfUzupełnienie do zlecenia 56/2017
    pdfAnaliza minimalizacji kosztów do zlecenia 56/2017
    pdfAnaliza efektywności kosztów do zlecenia 56/2017

    Analiza Weryfikacyjna Agencji:

    pdfAnaliza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 56/2017

    Uwagi do Analiz:

    Termin zgłaszania uwag upływa: 21 czerwca 2017r.

    MS WordFormularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 56/2017

  • Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI
  • hr

    Stanowisko Rady Przejrzystości:

    pdfSRP 66/2017 do zlecenia 56/2017
    (Dodano: 28.06.2017 r.)

    hr

    Rekomendacja Prezesa AOTMiT:

    pdfREK 40/2017 do zlecenia 56/2017
    (Dodano: 03.07.2017 r.)

    go to zlecenie

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Cosentyx, secukinumabum, roztwór do wstrzykiwań, 150 mg/ml, 2 ampułko-strzykawki albo wstrzykiwacze, EAN 5909991203832 w ramach programu lekowego "leczenie łuszczycowego zapalenia stawów o przebiegu agresywnym (ŁZS) (ICD-10 L40.5, M07.1, M07.2, M07.3)

    Wskazanie:

    łuszczycowe zapalenie stawów o przebiegu agresywnym (ŁZS) (ICD-10 L40.5, M07.1, M07.2, M07.3)

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

    PLA.4600.669.2016.4.JT; 12.04.2017

    Zlecenie dotyczy:

    przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTMiT, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji

    Analizy Wnioskodawcy:

    pdfAnaliza ekonomiczna do zlecenia 55/2017
    pdfAnaliza kliniczna do zlecenia 55/2017
    pdfAnaliza problemu decyzyjnego do zlecenia 55/2017
    pdfAnaliza racjonalizacyjna do zlecenia 55/2017
    pdfAnaliza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 55/2017
    pdfAneks do zlecenia 55/2017

    Analiza Weryfikacyjna Agencji:

    pdfAnaliza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 55/2017

    Uwagi do Analiz:

    Termin zgłaszania uwag upływa: 21 czerwca 2017 r.

    MS WordFormularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 55/2017

  • Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI
  • Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:

    Nr analizy weryfikacyjnej

    OT.4351.8.2017

    Tytuł analizy weryfikacyjnej

    Wniosek o objęcie refundacją leku Cosentyx (sekukinumab) w ramach programu lekowego: „Leczenie łuszczycowego zapalenia stawów o przebiegu agresywnym (ŁZS) (ICD-10 L40.5, M07.1, M07.2, M07.3)”

    Lp.
    Zgłaszający uwagi
    Treść uwagi
    Komentarz AOTM
    Rozpatrzone uwagi

    1.

    Mirosław Karawajczyk
    Novartis Poland Sp. z o.o.

    pdf 01

    Komentarz do uwagi 1
    Agencja podtrzymuje własne stanowisko przedstawione w AWA.
    Sekukinumab może być stosowany na różnych etapach leczenia chorych na ŁZS. Jednocześnie należy wskazać iż wnioskowane wskazanie tj.: „w terapii dorosłych pacjentów z łuszczycowym zapaleniem stawów, z niezadowalającą odpowiedzią na tradycyjnie stosowane leki, nieleczonych wcześniej inhibitorami TNF-alfa i bez zmian łuszczycowych o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego” jest rozbieżne z rekomendacjami EULAR 2015 oraz GRAPPA 2015:

    • Wytyczne EULAR 2015 pozycjonują sekukinumab wraz z ustekinumabem, jako opcję terapeutyczną, u chorych z obwodowym zapaleniem stawów i niewłaściwą odpowiedzią na ≥1 konwencjonalny syntetyczny LMPCh, u których terapia inhibitorem TNF-α nie jest wskazana („In patients with peripheral arthritis and an inadequate response to at least one csDMARD, in whom TNFis are not appropriate, bDMARDs targeting interleukin (IL) 12/23 or IL-17 pathways may be considered”).

    • Wytyczne GRAPPA 2015 wymieniają sekukinumab oraz ustekinumab, jako leki z grupy inhibitorów IL-17. Autorzy wytycznych zalecają warunkowe użycie tej klasy leków [„Recommended (conditional)”] w określonych stanach klinicznych, ze względu na fakt, iż podczas tworzenia rekomendacji, dane na temat ich skuteczności i bezpieczeństwa z badań fazy III były dostępne wyłącznie w postaci abstraktów. Natomiast wytyczne silnie zalecają stosowanie inhibitorów TNF-α [„Recommended (strong)”] u pacjentów z nieadekwatną odpowiedzią na syntetyczne LMPCh.

    hr

    Stanowisko Rady Przejrzystości:

    pdfSRP 65/2017 do zlecenia 55/2017
    (Dodano: 28.06.2017 r.)

    hr

    Rekomendacja Prezesa AOTMiT:

    pdfREK 39/2017 do zlecenia 55/2017
    (Dodano: 03.07.2017 r.)

    go to zlecenie

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Cosentyx, secukinumabum, roztwór do wstrzykiwań, 150 mg/ml, 2 ampułko-strzykawki albo wstrzykiwacze, EAN 5909991203832 w ramach programu lekowego "leczenie ciężkiej aktywnej postaci zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa (ZZSK) (ICD-10 M45)

    Wskazanie:

    ciężka aktywna postać zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa (ZZSK)

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

    PLA.4600.668.2016.3.JT; 12.04.2017

    Zlecenie dotyczy:

    przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTMiT, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji

    Analizy Wnioskodawcy:

    pdfAnaliza ekonomiczna do zlecenia 54/2017
    pdfAnaliza kliniczna do zlecenia 54/2017
    pdfAnaliza problemu decyzyjnego do zlecenia 54/2017
    pdfAnaliza racjonalizacyjna do zlecenia 54/2017
    pdfAnaliza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 54/2017
    pdfAneks do zlecenia 54/2017

    Analiza Weryfikacyjna Agencji:

    pdfAnaliza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 54/2017

    Uwagi do Analiz:

    Termin zgłaszania uwag upływa: 21 czerwca 2017r.

    MS WordFormularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 54/2017

  • Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI
  • hr

    Stanowisko Rady Przejrzystości:

    pdfSRP 67/2017 do zlecenia 54/2017
    (Dodano: 28.06.2017 r.)

    hr

    Rekomendacja Prezesa AOTMiT:

    pdfREK 41/2017 do zlecenia 54/2017
    (Dodano: 03.07.2017 r.)

    go to zlecenie