Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Cabometyx, cabozantinibum, tabl. powl. 60 mg, 30 tabl. EAN 3582186003961 w programie lekowym "leczenie raka nerki (ICD-10 C64)

Wskazanie:

rak nerki

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

PLR.4600.80.2017.11.IS; 29.03.2017

Zlecenie dotyczy:

przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTMiT, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji

Analizy Wnioskodawcy:

pdfAnaliza ekonomiczna do zlecenia 51/2017
pdfAnaliza kliniczna do zlecenia 51/2017
pdfAnaliza problemu decyzyjnego do zlecenia 51/2017
pdfAnaliza racjonalizacyjna do zlecenia 51/2017
pdfAnaliza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 51/2017

Analiza Weryfikacyjna Agencji:

pdfAnaliza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 51/2017

Uwagi do Analiz:

Termin zgłaszania uwag upływa: 26 maja 2017 r.

MS WordFormularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 51/2017

  • Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI
  • Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:

    Nr analizy weryfikacyjnej

    OT.4351.11.2017

    Tytuł analizy weryfikacyjnej

    Wnioski o objęcie refundacją i ustalenie urzędowej ceny zbytu produktu leczniczego Cabometyx (kabozantynib) w ramach programu lekowego: „Leczenie raka nerki (ICD-10 C64)”.

    Lp.
    Zgłaszający uwagi
    Treść uwagi
    Komentarz AOTM
    Rozpatrzone uwagi

    1.

    Magdalena Konarska
    Ipsen Poland Sp. z o.o.

    pdf 01

    Uwagi dotyczą stanowiska prof. Macieja Krzakowskiego, KK w dziedzinie onkologii klinicznej. W dniu 26 maja 2017 r. prof. Krzakowski przesłał do AOTMiT uzupełnienie/sprostowanie swojej opinii. Prof. Krzakowski podtrzymał jedynie wątpliwości odnośnie działań niepożądanych oraz braku oceny jakości życia. Zaznaczył jednak, że ww. wątpliwości nie stanowią uzasadnienia dla braku refundacji kabozantynibu.

    Wnioskodawca zaznacza, że w badaniu METEOR oceniano jakość życia pacjentów (uwaga nr 2).

    hr

     

    Rekomendacja Prezesa AOTMiT:

    pdfREK 33/2017 do zlecenia 51/2017
    (Dodano: 07.06.2017 r.)

    go to zlecenie

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Cabometyx, cabozantinibum, tabl. powl. 40 mg, 30 tabl. EAN 3582186003954 w programie lekowym "leczenie raka nerki (ICD-10 C64)

    Wskazanie:

    rak nerki

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

    PLR.4600.79.2017.10.IS; 29.03.2017

    Zlecenie dotyczy:

    przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTMiT, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji

    Analizy Wnioskodawcy:

    pdfAnaliza ekonomiczna do zlecenia 50/2017
    pdfAnaliza kliniczna do zlecenia 50/2017
    pdfAnaliza problemu decyzyjnego do zlecenia 50/2017
    pdfAnaliza racjonalizacyjna do zlecenia 50/2017
    pdfAnaliza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 50/2017

    Analiza Weryfikacyjna Agencji:

    pdfAnaliza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 50/2017

    Uwagi do Analiz:

    Termin zgłaszania uwag upływa: 26 maja 2017 r.

    MS WordFormularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 50/2017

  • Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI
  • Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:

    Nr analizy weryfikacyjnej

    OT.4351.11.2017

    Tytuł analizy weryfikacyjnej

    Wnioski o objęcie refundacją i ustalenie urzędowej ceny zbytu produktu leczniczego Cabometyx (kabozantynib) w ramach programu lekowego: „Leczenie raka nerki (ICD-10 C64)”.

    Lp.
    Zgłaszający uwagi
    Treść uwagi
    Komentarz AOTM
    Rozpatrzone uwagi

    1.

    Magdalena Konarska
    Ipsen Poland Sp. z o.o.

    pdf 01

    UUwagi dotyczą stanowiska prof. Macieja Krzakowskiego, KK w dziedzinie onkologii klinicznej. W dniu 26 maja 2017 r. prof. Krzakowski przesłał do AOTMiT uzupełnienie/sprostowanie swojej opinii. Prof. Krzakowski podtrzymał jedynie wątpliwości odnośnie działań niepożądanych oraz braku oceny jakości życia. Zaznaczył jednak, że ww. wątpliwości nie stanowią uzasadnienia dla braku refundacji kabozantynibu. Wnioskodawca zaznacza, że w badaniu METEOR oceniano jakość życia pacjentów (uwaga nr 2).

    hr

     

    Rekomendacja Prezesa AOTMiT:

    pdfREK 33/2017 do zlecenia 50/2017
    (Dodano: 07.06.2017 r.)

    go to zlecenie

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Cabometyx, cabozantinibum, tabl. powl. 20 mg, 30 tabl. EAN 3582186003947 w programie lekowym "leczenie raka nerki (ICD-10 C64)

    Wskazanie:

    rak nerki

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

    PLR.4600.78.2017.18.IS; 29.03.2017

    Zlecenie dotyczy:

    przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTMiT, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji

    Analizy Wnioskodawcy:

    pdfAnaliza ekonomiczna do zlecenia 45/2017
    pdfAnaliza kliniczna do zlecenia 45/2017
    pdfAnaliza problemu decyzyjnego do zlecenia 45/2017
    pdfAnaliza racjonalizacyjna do zlecenia 45/2017
    pdfAnaliza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 45/2017

    Analiza Weryfikacyjna Agencji:

    pdfAnaliza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 45/2017

    Uwagi do Analiz:

    Termin zgłaszania uwag upływa: 26 maja 2017 r.

    MS WordFormularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 45/2017

  • Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI
  • Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:

    Nr analizy weryfikacyjnej

    OT.4351.11.2017

    Tytuł analizy weryfikacyjnej

    Wnioski o objęcie refundacją i ustalenie urzędowej ceny zbytu produktu leczniczego Cabometyx (kabozantynib) w ramach programu lekowego: „Leczenie raka nerki (ICD-10 C64)”.

    Lp.
    Zgłaszający uwagi
    Treść uwagi
    Komentarz AOTM
    Rozpatrzone uwagi

    1.

    Magdalena Konarska
    Ipsen Poland Sp. z o.o.

    pdf 01

    Uwagi dotyczą stanowiska prof. Macieja Krzakowskiego, KK w dziedzinie onkologii klinicznej. W dniu 26 maja 2017 r. prof. Krzakowski przesłał do AOTMiT uzupełnienie/sprostowanie swojej opinii. Prof. Krzakowski podtrzymał jedynie wątpliwości odnośnie działań niepożądanych oraz braku oceny jakości życia. Zaznaczył jednak, że ww. wątpliwości nie stanowią uzasadnienia dla braku refundacji kabozantynibu.

    Wnioskodawca zaznacza, że w badaniu METEOR oceniano jakość życia pacjentów (uwaga nr 2).

    hr

    Stanowisko Rady Przejrzystości:

    pdfSRP 55/2017 do zlecenia 49/2017
    pdfSRP 56/2017 do zlecenia 49/2017
    pdfSRP 57/2017 do zlecenia 49/2017
    (Dodano: 30.05.2017 r.)

    hr

     Rekomendacja Prezesa AOTMiT:

    pdfREK 33/2017 do zlecenia 49/2017
    (Dodano: 07.06.2017 r.)

    go to zlecenie

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Przygotowanie raportu oceny zasadności zakwalifikowania do koszyka świadczeń gwarantowanych z zakresu opieki psychiatrycznej i leczenia uzaleznień, świadczenia gwarantowanego: leczenie elektrowstrząsami chorych z zaburzeniami psychicznymi (EW) ze wskazań życiowych - na świadczenie gwarantowane - leczenie elektrowstrząsami chorych z zaburzeniami psychicznymi (EW)

    Wskazanie:

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 31 n ust. 5

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

    PLG.400.16.2017/AT; 28.03.2017

    Zlecenie dotyczy:

    go to zlecenie

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Zasadność wprowadzenia systemu badań przesiewowych, pozwalających na wczesną diagnostykę zaburzeń poznawczych i otępiennych

    Wskazanie:

    zaburzenia poznawcze i otępienne

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 31 n ust. 5

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

    ZPG.070.3.2017; 29.03.2017

    Zlecenie dotyczy:

    go to zlecenie

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Nucala, mepolizumab, 100 mg, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, 1 fiolka, kod EAN: 5909991246617

    Wskazanie:

    ciężka astma eozynofilowa

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 31 n ust. 5

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

    PLR.4600.807.2016.8.KB; 23.03.2017

    Zlecenie dotyczy:

    go to zlecenie

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    BCG medac, prątki BCG do immunoterapii, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do podawania do pęcherza moczowego, 1 fiolka z proszkiem 1 system do odtwarzania i podawania z rozpuszczalnikiem po 50 ml

    Wskazanie:

    rak pęcherza moczowego

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

    PLR.4600.154.2017.3.MS; 20.03.2017

    Zlecenie dotyczy:

    przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTMiT, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji

    Analizy Wnioskodawcy:

    pdfAnaliza ekonomiczna do zlecenia 45/2017
    pdfAnaliza kliniczna do zlecenia 45/2017
    pdfAnaliza problemu decyzyjnego do zlecenia 45/2017
    pdfAnaliza racjonalizacyjna do zlecenia 45/2017
    pdfAnaliza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 45/2017
    pdfUzupełnienie do zlecenia 45/2017

    Analiza Weryfikacyjna Agencji:

    pdfAnaliza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 45/2017

    Uwagi do Analiz:

    Termin zgłaszania uwag upływa: 24 maja 2017 r.

    MS WordFormularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 45/2017

  • Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI
  • hr

    Stanowisko Rady Przejrzystości:

    pdfSRP 54/2017 do zlecenia 45/2017
    (Dodano: 30.05.2017 r.)

    hr

    Rekomendacja Prezesa AOTMiT:

    pdfREK 32/2017 do zlecenia 45/2017
    (Dodano: 05.06.2017 r.)

    go to zlecenie

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Wskazanie grup wyrobów medycznych stanowiacych istotny koszt poszczególnych świadczeń gwarantowanych w rodzaju leczenie szpitalne

    Wskazanie:

    nd

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 31 n ust. 5

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

    IK: 897451; 14.03.2017

    Zlecenie dotyczy:

    Wskazanie grup wyrobów medycznych

    go to zlecenie

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Entyvio, wedolizumab, proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji, 300 mg, 1 fiol., EAN 5909991138202 we wskazaniu: wedolizumab w leczeniu wrzodziejącego zapalenia jelita grubego (WZJG) (ICD-10 K51)

    Wskazanie:

    wrzodziejące zapalenie jelita grubego (WZJG) (ICD-10 K51)

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

    PLR.4600.2028.3.2016.MS; 14.03.2017

    Postępowanie zawieszone pismem MZ z dnia 25.04.20117 znak PLR.4600.2028.4.2016.MS

    Wznowienie postępowania pismem PLR.4600.2028.5.2016.MS z dnia 23.06.2017 r.

    Zlecenie dotyczy:

    przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTMiT, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji

    Analizy Wnioskodawcy:

    pdfAnaliza ekonomiczna do zlecenia 43/2017
    pdfAnaliza kliniczna do zlecenia 43/2017
    pdfAnaliza problemu decyzyjnego do zlecenia 43/2017
    pdfAnaliza racjonalizacyjna do zlecenia 43/2017
    pdfAnaliza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 43/2017

    Analiza Weryfikacyjna Agencji:

    pdfAnaliza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 43/2017

    Uwagi do Analiz:

    Termin zgłaszania uwag upływa: 21 lipca 2017r.

    MS WordFormularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 43/2017

  • Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI
  • Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:

    Nr analizy weryfikacyjnej

    OT.4351.10.2017

    Tytuł analizy weryfikacyjnej

    Wniosek o objęcie refundacją i ustalenie urzędowej ceny zbytu produktu leczniczego Entyvio (wedolizumab) w ramach programu lekowego: „Wedolizumab w leczeniu wrzodziejącego zapalenia jelita grubego (WZJG) (ICD-10 K51)”

    Lp.
    Zgłaszający uwagi
    Treść uwagi
    Komentarz AOTM
    Rozpatrzone uwagi

    1.

    Marek Wleklik
    Takeda

    pdf 01

    Uwaga do Rozdz. 9, str. 98-99:

    Uwaga zasadna.

    W AWA nie przedstawiono rekomendacji PBAC 2015, która jest pozytywna w przypadku pacjentów z umiarkowanym lub ciężkim WZJG z odnotowanym niepowodzeniem terapii standardowej (5-ASA, kortykosteroidy, immunosupresanty): „7.5 The PBAC noted the proposed clinical place for vedolizumab in the re-submission was after failure of the conventional agents (5-ASAs, corticosteroids, and immunomodulators), as for infliximab. The PBAC noted the ESC’s concern that the TGA indication suggests vedolizumab could be used as second line therapy. Noting the consumer comments about the application, the PBAC considered that the clinical place for vedolizumab would be as alternative treatment to infliximab in adult patients with moderate to severe ulcerative colitis.” Zatem rekomendacja stawia wedolizumab jako alternatywę dla infliksymabu. Rekomendacja nie odnosi się do pacjentów po niepowodzeniu terapii TNFα. Rekomendacja PBAC 2015 zastępuje negatywną rekomendację PBAC 2014.

    W rekomendacji HMMC 2015 zawarto informacje: „HMMC Recommendation: Vedolizumab is the Commissioning responsibility of CCGs. NOT RECOMMENDED FOR PRESCRIBING IN PRIMARY CARE. RECOMMENDED FOR RESTRICTED USE IN SECONDARY CARE”. Zgodnie z AWA: „Rekomendacja negatywna dla zastosowania wedolizumabu w ramach leczenia pierwszego rzutu pacjentów z czynnym WZJG o nasileniu umiarkowanym lub ciężkim. Rekomendacja pozytywna z ograniczeniem. W przypadku leczenia drugiego rzutu Wedolizumab stosowany u pacjentów na WZJG o nasileniu umiarkowanym i ciężkim, którzy wykazywali niedostateczną odpowiedź na leczenie, utracili odpowiedź na leczenie lub wykazywali nietolerancję na leczenie konwencjonalne lub terapie za pomocą antagonistów TNFα. W przypadku stosowania WED w pierwszej linii leczenia biologicznego, gdy jego cena nie jest najniższa spośród leków biologicznych, specjaliści żądający refundacji powinni dostarczyć dane kliniczne przemawiąjące na korzyść takiej decyzji.” Zatem w AWA przedstawiono informację, że HMMC rekomenduje stosowanie wedolizumabu u pacjentów z WZJG o nasileniu umiarkowanym i ciężkim, którzy wykazywali niedostateczną odpowiedź na leczenie, utracili odpowiedź na leczenie lub wykazywali nietolerancję na leczenie konwencjonalne lub terapie za pomocą antagonistów TNFα. W związku z powyższym uwagę odnośnie rekomendacji HMMC 2015 można uznać za niezasadną.

    Analitycy Agencji wskazali rekomendacje CADTH 2015 jako pozytywną z ograniczeniem, zgodnie z AWA: „Rekomendacja pozytywna z ograniczeniem. Leczenie za pomocą wedolizumabu pacjentów dorosłych z czynnym wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego o nasileniu umiarkowanym lub ciężkim z niedostateczną odpowiedzią na leczenie/ utraconą odpowiedzią na leczenie lub wykazujących nietolerancję na standardową terapię infliksymabem, lekami z grupy anty TNFα”, co jest zgodne z treścią rekomendacji : „The CADTH Canadian Drug Expert Committee (CDEC) recommends that vedolizumab be listed for the treatment of adult patients with moderately to severely active ulcerative colitis (UC) who have had an inadequate response, loss of response to, or were intolerant to either conventional therapy or infliximab, a tumour necrosis factor (TNF) alpha antagonist,(…)”. W związku z powyższym uwagę odnośnie rekomendacji CADTH 2015 można uznać za niezasadną.

    Dla rekomendacji HAS 2015 przedstawiono treść głównej decyzji oraz jej uzasadnienie: „In TNFα antagonist naϊve patients, reimbursement is not recommended due to an insufficient actual benefit”.

    Informację dotyczące SMC 2015 zostały poprawnie przedstawione w tabeli 62., podpis pod tabelą stanowi błąd edytorski. Zgodnie z tab. 62 AWA: „Entyvio (wedolizumab) jest zaakceptowany do użycia w ramach szkockiego NHS w leczeniu dorosłych pacjentów na WZJG o nasileniu umiarkowanym i ciężkim którzy wykazywali niedostateczną odpowiedź na leczenie, utracili odpowiedź na leczenie lub wykazywali nietolerancję na leczenie konwencjonalne lub terapie za pomocą antagonistów TNFα”.

    Uwaga do Rozdz. 3.4.1, str.23-24:

    Uwaga niezasadna

    W przypadku pacjentów nieodpowiadających na dożylne steroidy autorzy wytycznych ECCO2017 sugerują zastosowanie cyklosporyny, infliksymabu, takrolimusu lub ewentualnie interwencji chirurgicznej, natomiast nie uwzględniają wedolizumabu. Niedostateczna odpowiedź lub brak tolerancji lub przeciwwskazania do leczenia kortykosteroidami to warunki, które musi spełniać pacjent przy kwalifikacji do wnioskowanego PL.

    Uwaga Agencji zwraca jedynie uwagę, że aktualne wytyczne europejskie nie przewidują zastosowania WED dla pacjentów po niepowodzeniu leczenia dożylnymi kortykosteroidami, a tacy pacjenci zgodnie z kryteriami włączenia mogą być kwalifikowani do wnioskowanego PL.

    Uwaga do Rozdz. 5.2.2, str. 70:

    Uwaga niezasadna.

    Agencja podtrzymuje swoje stanowisko odnośnie zachodzenia okoliczności art. 13 ust. 3. ustawy o refundacji. Porównanie pośrednie nie jest równorzędne z badaniami bezpośrednio porównującymi interwencje. Agencja stoi na stanowisku, że art. 13 ust. 3 odnosi się do bezpośredniego porównania interwencji w ramach badania RCT.

    Uwaga do Rozdz. 5.3 str. 72, tab. 47, wiersz 9, oraz Rozdz. 5.3.2, str.75 oraz Rozdz. 5.4, str. 77:

    Uwaga zasadna.

    Uwagi Agencji odnosiły się jedynie do fazy leczenia indukcyjnego, w ramach którego nie odnotowano różnic istotnych statystycznie pod względem odpowiedzi klinicznej w populacji ogólnej w 10 tygodniu (moment weryfikacji skuteczności terapii w programie lekowym), w populacji z niewystarczającą odpowiedzią na TNFα oraz w populacji z brakiem tolerancji na TNFα. W przypadku wygojenia błony śluzowej różnice IS odnotowano jedynie u pacjentów z utratą odpowiedzi na TNFα, nie odnotowano natomiast różnic w populacji ogólnej i w populacji z niewystarczającą odpowiedzią na TNFα oraz w populacji z brakiem tolerancji na TNFα. Pod względem remisji klinicznej nie odnotowano różnic IS w żadnej z analizowanych subpopulacji.

    Zatem różnice IS pomiędzy WED a PLC odnotowano jedynie w przypadku odpowiedzi klinicznej dla populacji ogólnej w 6 tygodniu (w 10 tygodniu brak IS dla tego punktu końcowego) oraz w przypadku populacji z utratą odpowiedzi na leczenie inhibitorem TNFα pod względem odpowiedzi klinicznej i wygojenia błony śluzowej.

    Proponowany program lekowy ma objąć pacjentów w przypadku niepowodzenia terapii inhibitorem TNFα (niewystarczająca odpowiedź na leczenie, utrata odpowiedzi na leczenie, brak tolerancji na TNFα). Wykazane różnice IS odnoszą się jedynie do subpopulacji pacjentów z utratą odpowiedzi na terapię TNFα (wykazano różnicę w odpowiedzi klinicznej oraz wygojeniu śluzówki, nie wykazano natomiast różnicy pod względem remisji klinicznej). Różnic IS nie wykazano natomiast dla populacji z niewystarczającą odpowiedzią na leczenie i brakiem tolerancji na TNFα w przypadku żadnego analizowanego punktu końcowego.

    Podsumowując w odniesieniu do pacjentów z niewystarczającą odpowiedzią lub brakiem tolerancji na TNFα nie odnotowano różnic pomiędzy WED a placebo w żadnym analizowanym punkcie końcowym. Natomiast w przypadku populacji z utratą odpowiedzi na TNFα odnotowano różnice IS pod względem odpowiedzi klinicznej oraz wygojenia błony śluzowej, nie odnotowano IS pod względem remisji klinicznej.

    Uwaga do Rozdz. 5.3 str. 72, tab. 47, wiersz 9, oraz Rozdz. 5.3.2, str.74 oraz Rozdz. 5.4, str. 77:

    Uwaga niezasadna.

    Zdaniem Agencji brak wykazania istotności statystycznej w większości analizowanych punktów końcowych dla porównania WED vs INF stanowi ograniczenie wiarygodności analizy ekonomicznej – CUA dla porównania WED vs INF.

    Uwaga do Rozdz. 5.3.1, str. 72

    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

    Agencja podtrzymuje stanowisko, że brak badań porównujących bezpośrednio INF z WED i w związku z tym bazowanie tylko na porównaniu pośrednim stanowi ograniczenie analizy.

    Zgodnie z autorami Cochrane Handbook jest możliwe wykazanie istotności statystycznej na podstawie porównania pośredniego, jednak porównanie pośrednie nie jest równorzędne z bezpośrednim porównaniem interwencji w ramach badania head-to-head (wiarygodność porównania pośredniego jest niższa niż porównania bezpośredniego). W związku z powyższym Agencja uważa, że brak badań bezpośrednio porównujących oceniane interwencje stanowi ograniczenie wiarygodności analizy.

    Uwaga do Rozdz. 5.3.2, str. 74

    Uwaga niezasadna.

    Zdaniem Agencji występowały różnice w metodyce badań dla INF i dla WED, co ogranicza wiarygodność przeprowadzonego porównania pośredniego. Wnioskodawca stwierdza, że: „Badanie dla wedolizumabu jest odzwierciedleniem praktyki klinicznej w Polsce (…). Za to badanie dla infliksymabu odstaje od polskich realiów klinicznych (…)”, a autorzy analiz zdawali sobie sprawę z tego ograniczenia.

    Dodatkowo zdaniem Agencji różna charakterystyka pacjentów w badaniach wykorzystanych do porównania pośredniego wpływa na ograniczenie wiarygodności wnioskowania z takiego porównania. Fakt, że populacja leczona wcześniej inhibitorami TNFα była niezależnie analizowana nie ma tu żadnego znaczenia.

    Uwaga do Rozdz. 6.3, str. 80

    Uwaga zasadna, nie wpływa na wnioskowanie z AWA

    Na etapie prac nad AWA Agencja nie miała informacji o korekcie wniosku refundacyjnego.

    Uwaga do Rozdz. 5.3.1, str. 74

    Uwaga zasadna, nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

    Agencja w ramach wariantu podstawowego uwzględniła dane odnośnie użyteczności stanów zdrowia z publikacji Punekar 2010. Analitycy Agencji zwracają jednak uwagę, że bazowanie na innych źródłach ma zauważalny wpływ na wyniki analizy, a zestaw użyteczności uwzględniony w ramach analizy podstawowej daje najkorzystniejsze wyniki dla ocenianej technologii.

    Uwaga do Rozdz. 6.3.1, str. 88-89

    Uwaga niezasadna.

    Agencja podtrzymuje swoje stanowisko: „Istnieje ryzyko, że populacja docelowa (umiarkowane + ciężkie WZJG) określona na podstawie PL B.55 (ciężkie WZJG) jest niedoszacowana. Świadczą o tym rozbieżności w interpretacji kryteriów włączenia jednego i/lub obu programów lekowych zarówno między Agencją, ankietowanymi ekspertami i wnioskodawcą. Oszacowania wydatków płatnika publicznego nie powinny opierać się na założeniach, które w zależności od interpretacji w sposób znaczący mogą wpłynąć na koszty refundacji. W takich sytuacjach, zasadne wydaje się przedstawienie wariantu najbardziej konserwatywnego w celu zabezpieczenia wydatków płatnika.

    Uwaga do Rozdz. 6.3.3., str. 92

    Uwaga niezasadna.

    Agencja zgadza się z wnioskodawcą, że wykorzystanie danych epidemiologicznych wiąże się ze znaczną niepewnością, co podkreślono w AWA. Ze względu na różnice w kryteriach kwalifikacji między obowiązującym PL dla WZJG a programem wnioskowanym obliczona przez wnioskodawcę liczebność populacji docelowej na podstawie danych NFZ jest także obarczona niepewnością i prawdopodobnie niedoszacowana.

    Według Agencji, literalna interpretacja kryteriów włączenia do programu wnioskowanego i programu dotychczas obowiązującego, tj. B.55 „Leczenie pacjentów z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego (WZJG) (ICD-10 K51)” wskazuje, że populacje obu programów różnią się w zakresie stopnia nasilenia choroby: pierwszy dotyczy umiarkowanego i ciężkiego WZJG, drugi zaś tylko postaci ciężkiej. Ze względu na brak innych danych Agencja zdecydowała się przedstawić oszacowania populacji docelowej na bazie danych epidemiologicznych dla steroidoopornej lub steroidozależnej umiarkowanej do ciężkiej postaci WZJG. Zwrócono jednak uwagę, że „realna liczba pacjentów spełniających kryteria kwalifikacji do wnioskowanego PL będzie mniejsza z uwagi na kryteria stanowiące przeciwwskazania do udziału w programie, ograniczenie wieku pacjenta (>18 lat) czy skalę Mayo >6 punktów (według niektórych źródeł umiarkowane do ciężkie WZJG wg pełnej skali Mayo to ≥ 5 punktów) oraz inne ograniczenia niezwiązane z PL”. (AWA, str. 89)

    Uwaga do Rozdz. 6.3.1., str. 89, 90, tab. 60

    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

    „Zdaniem Wnioskodawcy nie ma podstaw do wnioskowania o rocznym przyroście populacji docelowej na poziomie 45%, obliczonym na podstawie wzrostu liczby chorych leczonych w ramach Programy lekowego B.55 wyłącznie w roku 2015 w stosunku do roku 2014”. Agencja zwraca uwagę, że rok roczny przyrost populacji docelowej na poziomie 19% został oszacowany przez wnioskodawcę w ten sam sposób.

    Zgodnie z AWA najbardziej prawdopodobny wariant to rok roczny przyrost populacji w programie na poziomie 19% (co jest zbieżne ze stanowiskiem wnioskodawcy), a wartość 45% weryfikowano w ramach obliczeń własnych jako wariant skrajnie konserwatywny.

    hr

    Stanowisko Rady Przejrzystości:

    pdfSRP 76/2017 do zlecenia 43/2017
    (Dodano: 25.07.2017 r.)

    hr

     

    Rekomendacja Prezesa AOTMiT:

    pdfREK 47/2017 do zlecenia 43/2017
    (Dodano: 10.08.2017 r.)

    go to zlecenie

     

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Prolastin, inhibitor alfa-1-proteinazy, 1000 mg, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do infuzji, 1 fiolka zawierająca 1000 mg proszku oraz 1 fiolka zawierająca 40 ml rozpuszczalnika, EAN 5909990048090 w ramach programu lekowego: "Leczenie substytucyjne dorosłych chorych z niedoborem inhibitora alfa-1-proteinazy oraz rozedmą płuc (ICD-10 E88.0)

    Wskazanie:

    niedoór inhibitora alfa-1-proteinazy, rozedma płuc (ICD-10 E88.0)

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

    PLR.4600.1942.3.2016.JM; 14.03.2017

    Zlecenie dotyczy:

    przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTMiT, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji

    Analizy Wnioskodawcy:

    pdfAnaliza ekonomiczna do zlecenia 42/2017
    pdfAnaliza kliniczna do zlecenia 42/2017
    pdfAnaliza problemu decyzyjnego do zlecenia 42/2017
    pdfAnaliza racjonalizacyjna do zlecenia 42/2017
    pdfAnaliza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 42/2017

    Analiza Weryfikacyjna Agencji:

    pdfAnaliza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 42/2017

    Uwagi do Analiz:

    Termin zgłaszania uwag upływa: 1 czerwca 2017r.

    MS WordFormularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 42/2017

  • Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI
  • hr

    Stanowisko Rady Przejrzystości:

    pdfSRP 58/2017 do zlecenia 42/2017
    (Dodano: 06.06.2017 r.)

    hr

     Rekomendacja Prezesa AOTMiT:

    pdfREK 34/2017 do zlecenia 42/2017
    (Dodano: 08.06.2017 r.)

    go to zlecenie

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Przygotowanie opinii Rady Przejrzystości w sprawie wydania z urzędu decyzji o objęciu refundacją leków (styrypentol), w zakresie wskazań do stosowania lub dawkowania, lub sposobu podawania (określonych w załaczniku do pisma) odmiennych niż określone w Charakterystyce Produktu Leczniczego

    Wskazanie:

    złośliwa ogniskowa migrująca padaczka niemowląt

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 40 ust. 1 ust. ref.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

    PLA.4604.216.2017.1.ISO; 13.03.2017

    Zlecenie dotyczy:

    przygotowania opinii Rady Przejrzystości

    hr

    Raport Agencji:

    pdfRPT 434-10/2017
    (Dodano: 07.08.2017 r.)

    hr

    Opinia Rady Przejrzystości:

    pdfORP 82/2017 do zlecenia 41/2017 (Data ważności opinii: 27.03.2020 r.)
    (Dodano: 03.04.2017 r.)

    go to zlecenie

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Przygotowanie opinii Rady Przejrzystości w sprawie wydania z urzędu decyzji o objęciu refundacją leków (valganciclovirum, interferonum beta-1b), w zakresie wskazań do stosowania lub dawkowania, lub sposobu podawania (określonych w załaczniku do pisma) odmiennych niż określone w Charakterystyce Produktu Leczniczego

    Wskazanie:

    wirusowa choroba mięśnia sercowego (ICD-10 I51.8)

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 40 ust. 1 ust. ref.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

    PLA.4604.210.2017.1.ISO; 13.03.2017

    Zlecenie dotyczy:

    przygotowania opinii Rady Przejrzystości

    hr

    Raport Agencji:

    pdfRPT 434-11/2017
    (Dodano: 03.08.2017 r.)

    hr

    Opinia Rady Przejrzystości:

    pdfORP 80/2017 do zlecenia 40/2017 (Data ważności opinii: 27.03.2020 r.)
    pdfORP 81/2017 do zlecenia 40/2017 (Data ważności opinii: 27.03.2020 r.)
    (Dodano: 03.04.2017 r.)

     

    go to zlecenie

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Przygotowanie opinii Rady Przejrzystości w sprawie wydania z urzędu decyzji o objęciu refundacją leków (chloroquinum, metforminum, venlafaxinum), w zakresie wskazań do stosowania lub dawkowania, lub sposobu podawania (określonych w załaczniku do pisma) odmiennych niż określone w Charakterystyce Produktu Leczniczego

    Wskazanie:

     

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 40 ust. 1 ust. ref.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

    PLA.4604.180.2017.1.ISO; 08.03.2017

    Zlecenie dotyczy:

    przygotowania opinii Rady Przejrzystości

    hr

    Raport Agencji:

    pdfRPT 434-1/2017
    pdfRPT 434-2/2017
    pdfRPT 434-3/2017
    (Dodano: 07.08.2017 r.)

    hr

    Opinia Rady Przejrzystości:

    pdf 01ORP 74/2017 z dnia 20.03.2017 r. (Data ważności opinii: 20.03.2020 r.)

    pdf 01ORP 75/2017 z dnia 20.03.2017 r. (Data ważności opinii: 20.03.2020 r.)

    pdf 01ORP 76/2017 z dnia 20.03.2017 r. (Data ważności opinii: 20.03.2020 r.)
    (Dodano: 21.03.2017 r.)

    go to zlecenie

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Imnovid: pomalidomidum, kaps. twarda, 1 mg; 21 kaps; EAN 5909991185589; Imnovid: pomalidomidum, kaps. twarda, 2 mg; 21 kaps; EAN 5909991185596; Imnovid: pomalidomidum, kaps. twarda, 3 mg; 21 kaps; EAN 5909991185602; Imnovid: pomalidomidum, kaps. twarda, 4 mg; 21 kaps; EAN 5909991185619 w ramach programu: pomalidomid w leczeniu nawrotowego i opornego szpiczaka mnogiego (ICD-10 C90.0)

    Wskazanie:

    nawrotowy i oporny szpiczak mnogi (ICD-10 C90.0)

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

    PLA.4604.28.2017.5.DJ IK: 830251; 09.03.2017

    Zlecenie dotyczy:

    przygotowania rekomendacji Prezesa Agencji poprzedzonej opinią Rady Przejrzystości

    Analizy Wnioskodawcy:

    pdfAnaliza ekonomiczna do zlecenia 38/2017
    pdfAnaliza kliniczna do zlecenia 38/2017
    pdfAnaliza problemu decyzyjnego do zlecenia 38/2017
    pdfAnaliza racjonalizacyjna do zlecenia 38/2017
    pdfAnaliza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 38/2017
    pdfAneks do zlecenia 38/2017

    Analiza Weryfikacyjna Agencji:

    pdfAnaliza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 38/2017

    Uwagi do Analiz:

    Termin zgłaszania uwag upływa: 24 maja 2017r.

    MS WordFormularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 38/2017

  • Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI
  •  

    Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:

    Nr analizy weryfikacyjnej

    OT.4351.8.2017

    Tytuł analizy weryfikacyjnej

    Wniosek o objęcie refundacją leku Imnovid (pomalidomidum) we wskazaniu: w ramach programu lekowego „Pomalidomid w leczeniu nawrotowego i opornego szpiczaka mnogiego (ICD-10 C90.0)”

    Lp.
    Zgłaszający uwagi
    Treść uwagi
    Komentarz AOTM
    Rozpatrzone uwagi

    1.

    Marcin Brudnicki
    Celgene Europe Limited

    pdf 01

    Komentarz do uwagi 1 Agencja podtrzymuje własne stanowisko przedstawione w AWA dotyczące wyboru komparatora.

    Komentarz do uwagi 2 Agencja podtrzymuje własne stanowisko przedstawione w AWA dotyczące pozycjonowania pomalidomidu w sekwencji leczenia opornego, nawrotowego szpiczaka mnogiego.
    Wnioskowana populacja pacjentów dla leku pomalidomid, tj. „pacjenci z opornym lub nawrotowym szpiczakiem mnogim w wieku 18 lat i powyżej, u których stosowano uprzednio co najmniej dwa schematy, obejmujące zarówno lenalidomid i bortezomib, i u których w trakcie ostatniego leczenia nastąpiła progresja choroby”, nie odpowiada rzeczywistej praktyce klinicznej. Wskazania do zastosowania bortezomibu zgodnie z ChPL to: pacjenci którzy wcześniej otrzymali co najmniej jeden inny program leczenia. Wskazania do zastosowania lenalidomidu w ramach programu lekowego „Lenalidomid w leczeniu chorych na opornego lub nawrotowego szpiczaka mnogiego (ICD10 C90.0)” to pacjenci, u których stosowano co najmniej dwa poprzedzające protokoły leczenia. NICE w rekomendacji z 2017 roku zaleca stosowanie pomalidomidu w trzeciej lub kolejnej wznowie, to znaczy po 3 poprzednich schematach – zgodnie z aktualną praktyką kliniczną oraz dowodami. Kryteria włączenia pacjentów do badania MM-003 uwzględniają ”(…)Leczenie czynnikiem alkilującym w wywiadzie: min. 6 cykli lub progresja choroby po min. 2 cyklach lub stosowanie leku alkilującego wraz z przeszczepem komórek macierzystych”, co sugeruje, że pacjenci oprócz schematów zawierających bortezomib i lenalidomid, uprzednio przyjmowali również schematy oparte o leki alkilujące (np. cyklofosfamid i melfalan). Ponadto w badaniu MM-003 liczba uprzednich terapii w wywiadzie u pacjentów w grupie pomalidomid + deksametazon wyniosła [mediana (zakres)] – [5 (2-14)].

    hr

    Stanowisko Rady Przejrzystości:

    pdfSRP 50/2017 do zlecenia 38/2017
    pdfSRP 51/2017 do zlecenia 38/2017
    pdfSRP 52/2017 do zlecenia 38/2017
    pdfSRP 53/2017 do zlecenia 38/2017
    (Dodano: 30.05.2017 r.)

    Skorygowano oczywistą pomyłkę pisarską, zawartą w pierwszym zdaniu drugiego akapitu, polegającą na zapisaniu słowa „trzeciej”, zamiast „pierwszej” linii leczenia.

    pdfSRP 50/2017 do zlecenia 38/2017 (po korekcie)
    pdfSRP 51/2017 do zlecenia 38/2017 (po korekcie)
    pdfSRP 52/2017 do zlecenia 38/2017 (po korekcie)
    pdfSRP 53/2017 do zlecenia 38/2017 (po korekcie)
    (Dodano: 24.07.2017 r.)

    hr

     

    Rekomendacja Prezesa AOTMiT:

    pdfREK 31/2017 do zlecenia 38/2017
    (Dodano: 06.06.2017 r.)

    go to zlecenie

     

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Tagrisso, ozymertynib, tabl. powl. 40 mg, 30 tabl. powl., EAN 5000456012058; Tagrisso, ozymertynib, tabl. powl. 80 mg, 30 tabl. powl., EAN 5000456012065 we wskazaniu: leczenie niedrobnokomórkowego raka płuca z zastosowaniem ozymertynibu (ICD-10 C 34.0)

    Wskazanie:

    niedrobnokomórkowy rak płuca

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

    PLR.4600.2110.3..2016.MS; 07.03.2017

    Zlecenie dotyczy:

    przygotowania rekomendacji Prezesa Agencji poprzedzonej opinią Rady Przejrzystości

    Analizy Wnioskodawcy:

    pdfAnaliza problemu decyzyjnego do zlecenia 37/2017
    pdfAnaliza kliniczna do zlecenia 37/2017
    pdfAnaliza ekonomiczna do zlecenia 37/2017
    pdfAnaliza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 37/2017
    pdfAnaliza racjonalizacyjna do zlecenia 37/2017

    Analiza Weryfikacyjna Agencji:

    pdfAnaliza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 37/2017
    pdfErrata analizy weryfikacyjnej Agencji do zlecenia 37/2017

    Uwagi do Analiz:

    Termin zgłaszania uwag upływa: 19 maja 2017r.

    MS WordFormularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 37/2017

  • Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI
  •  

    Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:

    Nr analizy weryfikacyjnej

    OT.4351.7.2017

    Tytuł analizy weryfikacyjnej

    Wnioski o objęcie refundacją i ustalenie urzędowej ceny zbytu leków Tagrisso (ozymertynib) w ramach programu lekowego: „Leczenie niedrobnokomórkowego raka płuca z zastosowaniem ozymertynibu (ICD-10 C 34.0)”

    Lp.
    Zgłaszający uwagi
    Treść uwagi
    Komentarz AOTM
    Rozpatrzone uwagi

    1.

    Krzysztof Kornas
    AstraZeneca Poland

    pdf 01

    Uwaga do Rozdziału 10., Tabela 46, Strona 76: informacja dodatkowa, nie wpływa na wnioskowanie AWA. Nowe dane zostaną zaprezentowane na posiedzeniu Rady Przejrzystości.

    Uwaga do Stron 15 oraz 73: uwaga stanowi uzasadnienie zamysłu mechanizmu zaproponowanego RSS, nie wpływa na wnioskowanie AWA.

    Uwaga do Rozdziału 5.3.1, piąty akapit: uwaga zasadna, jednak nie wpływa na wnioskowanie AWA. Eksperci kliniczni, do których Agencja zwróciła się z prośbą o opinię, odnosili się ściśle do wnioskowanej populacji pacjentów. Z doświadczeń ekspertów mogą wynikać inne wnioski, niż z badań obserwacyjnych, na co może mieć wpływ wiele czynników. Przytoczone badania obserwacyjne dotyczą populacji azjatyckiej, nieco szerszej niż wnioskowana. Przedstawione dane sugerują, że OZM może spowodować wydłużenie przeżycia pacjentów względem obecnej praktyki z wykorzystaniem P-CTH, jednak skala tej poprawy pozostaje w sferze niepewności. Najtrudniej określić odsetki przeżyć odległych, stąd zwracano na to uwagę w AWA.

    Uwaga do Strony 32, ostatni akapit: uwaga stanowi uzasadnienie włączenia badań obserwacyjnych, pomimo dostępności publikacji na ich temat wyłącznie w postaci abstraktów konferencyjnych. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie AWA.

    Uwaga do Strony 35, drugi akapit; Strony 37 pkt 10, 11: uwaga stanowi przedstawienie informacji na temat diagnostyki mutacji T790M - w tym argumentów za przeprowadzaniem w pierwszej kolejności testu ctDNA. Zgodnie z przytoczonymi przez analityków Agencji informacjami z badania AURA3 "na 205 pacjentów ostatecznie niezakwalifikowanych do badania z powodu negatywnego statusu mutacji T790M w próbce guza, ok. 23% (47 osób) miało wyniki pozytywne w oznaczeniu mutacji w osoczu" oraz "2 osoby z grupy OZM i 1 z grupy P-CTH miały wyniki negatywne w próbce guza i zostały włączone do badania przez pomyłkę, po czym jeden z nich później wykazał pozytywny wynik w badaniu osocza)". Brak jest danych z badania AURA3 pozwalających wnioskować jaka jest skuteczność leczenia OZM pacjentów z wynikami pozytywnymi mutacji jedynie w próbce osocza.

    Uwaga do Strony 37 pkt 11, strony 72 pkt 4: uwaga zasadna, nie wpływa na wnioskowanie AWA. Czułość i swoistość biopsji z tkanki guza jest wyższa niż biopsji płynnej. Metody diagnostyczne w osoczu i tkance powinny być traktowane jako wzajemnie uzupełniające się. Zapisy programu lekowego wskazujące pierwszego wykonywania biopsji płynnej są wątpliwe.

    Uwaga do Strona 41, akapit pod tabelą 25, Strona 49, 79: w uwadze podkreślono informację, że na (czas obecny) tylko jeden ze spowodowanych przez SAE zgonów w grupie OZM został uznany za związany z leczeniem. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie AWA. W AWA przedstawiono informacje dotyczące bezpieczeństwa przytoczone w uwadze, podkreślono jedynie informację dotyczącą zgonów, jako szczególnie istotną. Nie sugerowano aby 4 zgony w grupie OZM miały związek z leczeniem. Wyciąganie wniosków co do korzystności profilu bezpieczeństwa pozostaje w sferze appraisal.

    Uwaga do Strona 57, akapit 4: uwaga nie wpływa na wnioskowanie AWA. Dziękujemy za przedstawienie dodatkowych danych.

    Uwaga do Strona 58 (horyzont czasowy); Rozdział 5.3.1 drugi, trzeci i czwarty akapit; Rozdział 5.4 ostatni akapit: uwaga zasadna, nie wpływa na wnioskowanie AWA. Niepewność w zakresie wyników jest uniwersalna dla wszystkich analiz ekonomicznych. W rozpatrywanym przypadku brak kompletnych danych odnośnie przeżycia całkowitego wpływa na zwiększenie zakresu niepewności. Poprawność metodologiczna przeprowadzonych oszacowań nie była jednak kwestionowana.

    Uwaga do 58 (użyteczności), Rozdział 5.3.2 pierwszy myślnik: uwaga nie wpływa na wnioskowanie AWA. W AWA odnoszono się do kwestii wykorzystania danych nieopublikowanych. Zastosowanie danych z badania AURA3 na podstawie kwestionariusza EQ-5D-5L było zasadne. Właściwie testowano też wartości użyteczności w analizie wrażliwości, która wykazała znaczny wpływ tego parametru na wyniki. Przewaga OZM nad P-CTH w zakresie jakości życia nie była kwestionowana, odnoszono się jedynie do stosunkowo wysokich przyjętych wartości użyteczności w zestawieniu z danymi literaturowymi. Przyjęcie takich samych wartości użyteczności dla OZM i P-CTH było konserwatywne.

    Uwaga do Rozdziału 5.3.2, drugi i trzeci myślnik: uwaga nie wpływa na wnioskowanie AWA. W analizie odnoszono się do faktu, że możliwość kontynowania leczenia po progresji choroby w badaniach AURA mogło mieć wpływ na wyniki.

    Uwaga do Strony 65, ostatni przypis pod tabelą nr 38: dziękujemy za wyjaśnienie błędu edytorskiego.

    hr

    Stanowisko Rady Przejrzystości:

    pdfSRP 48/2017 do zlecenia 37/2017
    pdfSRP 49/2017 do zlecenia 37/2017
    (Dodano: 24.05.2017 r.)

    hr

    Rekomendacja Prezesa AOTMiT:

    pdfREK 30/2017 do zlecenia 37/2017
    (Dodano: 30.05.2017 r.)

    go to zlecenie

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Humira, adalimumabum, roztwór do wstrzykiwań, 40 mg, 2 amp.-strz. 2 gaziki, EAN: 8054083011905 Humira, adalimumabum, roztwór do wstrzykiwań, 40 mg, 2 amp.-strz. 2 gaziki, EAN: 5909990005055; Humira, adalimumabum, roztwór do wstrzykiwań, 40 mg, 2 wstrz. 2 gaziki, EAN: 8054083011912 w ramach programu lekowego: leczenie zapalenia błony naczyniowej oka (ZBN) - część pośrednia, odcinek tylny lub cała błona naczyniowa oka (ICD-10 H20.0, H30.0)

    Wskazanie:

    leczenie zapalenia błony naczyniowej oka (ZBN) - część pośrednia, odcinek tylny lub cała błona naczyniowa oka (ICD-10 H20.0, H30.0)

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

    PLA.4600.583.2016.6.JT; 01.03.2017

    zawieszone pismami:
    PLR.4600.1847.2016.9.KWA;
    PLR.4600.1847.2016.8.KWA;
    PLR.4600.1847.2016.7.KWA;
    z dnia 13.04.2017 r.

    podjęcie zawieszonego postępowania pismami PLR.4600.1847.2016.10.KWA; PLR.4600.1847.2016.11.KWA; PLR.4600.1847.2016.12.KWA z dnia 20.06.2017; wpłynęło 22.06.2017 r.

    Zlecenie dotyczy:

    przygotowania rekomendacji Prezesa Agencji poprzedzonej opinią Rady Przejrzystości

    Analizy Wnioskodawcy:

    pdfAnaliza ekonomiczna do zlecenia 36/2017
    pdfAnaliza kliniczna do zlecenia 36/2017
    pdfAnaliza problemu decyzyjnego do zlecenia 36/2017
    pdfAnaliza racjonalizacyjna do zlecenia 36/2017
    pdfAnaliza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 36/2017

    Analiza Weryfikacyjna Agencji:

    pdfAnaliza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 36/2017

    Uwagi do Analiz:

    Termin zgłaszania uwag upływa: 21 lipca 2017r.

    MS WordFormularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 36/2017

  • Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI
  • Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:

    Nr analizy weryfikacyjnej

    OT.4351.6.2017

    Tytuł analizy weryfikacyjnej

    Wniosek o objęcie refundacją leku Humira (adalimumab) w ramach programu lekowego: „Leczenie zapalenia błony naczyniowej oka (ZBN) – część pośrednia, odcinek tylny lub cała błona naczyniowa (Icd-10 H20.0, H30.0)”

    Lp.
    Zgłaszający uwagi
    Treść uwagi
    Komentarz AOTM
    Rozpatrzone uwagi

    1.

    Gerard Waligóra
    (Abbvie Polska Sp z o.o.)

    pdf 01

    Odnośnie uwag 1, 2, 4: Zgodnie z kryteriami włączenia do wnioskowanego programu lekowego będą kwalifikowani również pacjenci w stanie klinicznym „występowanie przeciwskazań lub objawów nietolerancji terapii z zastosowaniem kortykosteroidów lub leków immunosupresyjnych”. Natomiast wnioskodawca w ramach przeprowadzonego przez siebie przeglądu systematycznego nie uwzględnił haseł wyszukiwania dotyczących terapii lekami immunosupresyjnymi. W związku z powyższym przeprowadzone w bazach danych wyszukiwanie miało ograniczoną czułość, a uwzględnione kwerendy nie obejmowały całości populacji docelowej wniosku. Należy jednak zwrócić uwagę, iż w ramach wyszukiwania weryfikacyjnego Agencji nie odnaleziono dowodów naukowych opisujących wskazaną powyżej populacje.

    Odnośnie uwagi 3: Zgodnie z informacją przedstawioną w AWA, odnalezione drobne błędy ekstrakcji danych nie wpływały na zmianę wnioskowania analizy. Odnośnie uwagi 5: Zgodnie z polskimi wytycznymi HTA 2016, w przypadku odstąpienia od wykonania syntezy ilościowej danych, należy przedstawić uzasadnienie takiego postepowania.

    Odnośnie uwagi 6: Agencja rozumie argumentację wnioskodawcy. Mimo to program R, w którym oszacowano dane wejściowe do modelu, ze względu na trudności techniczne (tj. problemy z mocą obliczeniową komputerów) oraz brak szczegółowego opisu, nie pozwalał na pełną weryfikację przez analityków Agencji.

    Odnośnie uwagi 7: analizy wnioskodawcy powinny odzwierciedlać wnioskowane warunki refundacyjne, w tym uwzględniać całą wnioskowaną populację, a wszelkie niepewności związane np. z liczebnością podgrup pacjentów kwalifikujących się do tej populacji czy komparatorami (np. koszty leków dla pacjenta), powinny być przetestowane w analizie wrażliwości. W każdej z analiz HTA powinno się też stosować te same komparatory, czego brakowało w analizach wnioskodawcy.

    Odnośnie uwagi 8: w analizie ekonomicznej celu nie określono w pełni zgodnie ze schematem PICO, ponieważ populacja nie odpowiadała tej wnioskowanej. Natomiast z przedstawionego opisu analizy wpływu na budżet oraz zastosowanych danych wynika, że do szacowania liczebności populacji docelowej wykorzystano liczbę pacjentów „ze wskazaniem do systemowego leczenia kortykosteroidami” oraz odsetek pacjentów zmieniających/przerywających terapię z powodu nieskuteczności lub nietolerancji leczenia, tym samym pomijając pacjentów z przeciwwskazaniami do leczenia kortykosteroidami lub lekami immunosupresyjnymi (np. z powodu nadwrażliwości na te leki). Warto jednak zauważyć, że brak jest danych wysokiej jakości, na podstawie których można byłoby oszacować wiarygodną liczebność populacji docelowej.

    Uwagi 9, 10 i 12 stanowią wyjaśnienie niepewności zgłoszonych w AWA. Uwaga 11 stanowi potwierdzenie niepewności zgłoszonych w AWA. Powyższe uwagi wnioskodawcy nie wpływają na wnioskowanie z AWA.

    hr

    Stanowisko Rady Przejrzystości:

    pdfSRP 77/2017 do zlecenia 36/2017
    pdfSRP 78/2017 do zlecenia 36/2017
    pdfSRP 79/2017 do zlecenia 36/2017
    (Dodano: 25.07.2017 r.)

    hr

    Rekomendacja Prezesa AOTMiT:

    pdfREK 48/2017 do zlecenia 36/2017
    (Dodano: 28.07.2017 r.)

    go to zlecenie

     

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Minirin Melt, desmopressinum, liofilizat doustny, 240 mcg, 30 tbl. (3 blistry po 10 szt.), EAN 5909990068579; Minirin Melt, desmopressinum, liofilizat doustny, 120 mcg, 30 tbl. (3 blistry po 10 szt.), EAN 5909990068548; Minirin Melt, desmopressinum, liofilizat doustny, 60 mcg, 30 tbl. (3 blistry po 10 szt.), EAN 5909990068579, we wskazaniu: pierwotne izolowane moczenie nocne u pacjentów powyżej 6 r. ż. z prawidłową zdolnością zagęszczania moczu po udokumentowaniu mieskuteczności 1-miesięcznego postępowania wspomagającego i motywującego

    Wskazanie:

    pierwotne izolowane moczenie nocne u pacjentów powyżej 6 r. ż. z prawidłową zdolnością zagęszczania moczu po udokumentowaniu mieskuteczności 1-miesięcznego postępowania wspomagającego i motywującego

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

    PLR.4601.42.2017.JM; 21.02.2017

    Zlecenie dotyczy:

    przygotowania rekomendacji Prezesa Agencji poprzedzonej opinią Rady Przejrzystości

    Analizy Wnioskodawcy:

    pdfAnaliza ekonomiczna do zlecenia 35/2017
    pdfAnaliza racjonalizacyjna do zlecenia 35/2017
    pdfAnaliza kliniczna do zlecenia 35/2017
    pdfAnaliza problemu decyzyjnego do zlecenia 35/2017
    pdfAnaliza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 35/2017

    Analiza Weryfikacyjna Agencji:

    pdfAnaliza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 35/2017

    Uwagi do Analiz:

    Termin zgłaszania uwag upływa: 4 maja 2017 r.

    MS WordFormularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 35/2017

  • Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI
  • Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:

    Nr analizy weryfikacyjnej

    OT.4350.7.2017

    Tytuł analizy weryfikacyjnej

    Wniosek o objęcie refundacją leku Minirin Melt (desmopressinum) we wskazaniu: „Pierwotne izolowane moczenie nocne u pacjentów powyżej 6 r.ż. z prawidłową zdolnością zagęszczania moczu po udokumentowaniu nieskuteczności 1-miesięcznego postepowania wspomagającego i motywującego”

    Lp.
    Zgłaszający uwagi
    Treść uwagi
    Komentarz AOTM
    Rozpatrzone uwagi

    1.

    Adam Bierut

    pdf 01

    Komentarz do uwag 1
    Agencja podtrzymuje własne stanowisko przedstawione w AWA dotyczące wyboru komparatora.

    Komentarz do uwagi 2-4
    Uwagi zbieżne ze stanowiskiem Agencji przedstawionym w AWA.

    hr

    Stanowisko Rady Przejrzystości:

    pdfSRP 44/2017 do zlecenia 35/2017
    pdfSRP 45/2017 do zlecenia 35/2017
    pdfSRP 46/2017 do zlecenia 35/2017
    (Dodano: 17.05.2017 r.)

    hr

     Rekomendacja Prezesa:

    pdfRekomendacja 28/2017 do zlecenia 35/2017
    (Dodano: 15.01.2018 r.)

    go to zlecenie

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Przygotowanie opinii Rady Przejrzystości w sprawie wydania z urzędu decyzji o objęciu refundacją leku: MabThera, rituximabum, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, 100 mg, 2 fiol. po 10 ml, EAN 5909990418817; MabThera, rituximabum, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, 500 mg, 1 fiol. po 50 ml, EAN 5909990418824, w zakresie wskazań do stosowania lub dawkowania, lub sposobu podawania (określonych w załaczniku do pisma) odmiennych niż określone w Charakterystyce Produktu Leczniczego (ciężka pęcherzyca oporna na immunosupresję (ICD-10 L10))

    Wskazanie:

    ciężka pęcherzyca oporna na immunosupresję (ICD-10 L10)

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 40 ust. 1 ust. ref.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

    PLA.4600.565.2016.JT; 20.02.2017

    Zlecenie dotyczy:

    przygotowania opinii Rady Przejrzystości

    hr

    Raport Agencji:

    pdfRPT 434-9/2017
    (Dodano: 07.08.2017 r.)

    hr

    Opinia Rady Przejrzystości:

    pdfORP 46/2017 do zlecenia 34/2017 (Data ważności opinii: 06.03.2020 r.)
    (Dodano: 08.03.2017 r.)

    go to zlecenie

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Opracowanie rozwiązań w zakresie świadczenia kompleksowej opieki onkologicznej: "kompleksowej opieki nad pacjentkami z rakiem piersi (Breast Cancer Unit)"

    Wskazanie:

    rak piersi

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 31 n ust. 5

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

    PLG.50.13.2017.KoM; 15.02.2017

    Zlecenie dotyczy:

    opracowanie rozwiązań

    go to zlecenie

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Keveyis (dichlorphenamide), tabletki a 50 mg we wskazaniach: hiperkaliemiczne porażenie okresowe, hipokaliemiczne porażenie okresowe

    Wskazanie:

    hiperkaliemiczne porażenie okresowe, hipokaliemiczne porażenie okresowe

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 31 e ust. o św. i w związku z art. 39 ust. 3 ust. o ref.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

    PLD.46434.596.2017.AP; 09.02.2017

    Zlecenie dotyczy:

    zbadania zasadności wydawania zgody na refundację produktu leczniczego

    hr

    Stanowisko Rady Przejrzystości:

    pdfSRP 75/2017 do zlecenia 32/2017
    (Dodano: 12.07.2017 r.)

    go to zlecenie

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Rixubis, nonakog gamma, rekombinowany ludzki czynnik krzepnięcia IX (rDNA), 2000 j.m., EAN: 5909991210137; Rixubis, nonakog gamma, rekombinowany ludzki czynnik krzepnięcia IX (rDNA), 3000 j.m., EAN: 5909991210144; Rixubis, nonakog gamma, rekombinowany ludzki czynnik krzepnięcia IX (rDNA), 1000 j.m., EAN: 5909991210120; Rixubis, nonakog gamma, rekombinowany ludzki czynnik krzepnięcia IX (rDNA), 500 j.m., EAN: 5909991210106; Rixubis, nonakog gamma, rekombinowany ludzki czynnik krzepnięcia IX (rDNA), 250 j.m., EAN: 5909991210090, w ramach programu lekowego: "Zapobieganie krwawieniom u dzieci z hemofiliią A i B (ICD-10 D66, D67)

    Wskazanie:

    hemofiliia A i B u dzieci (ICD-10 D66, D67)

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

    PLR.4600.2044.2016.6.KWA; 08.02.2017

    Zlecenie dotyczy:

    przygotowania rekomendacji Prezesa Agencji poprzedzonej opinią Rady Przejrzystości

    Analizy Wnioskodawcy:

    pdfAnaliza problemu decyzyjnego do zlecenia 31/2017
    pdfAnaliza kliniczna do zlecenia 31/2017
    pdfAnaliza ekonomiczna do zlecenia 31/2017
    pdfAnaliza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 31/2017
    pdfAneks do zlecenia 31/2017

    Analiza Weryfikacyjna Agencji:

    pdfAnaliza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 31/2017

    Uwagi do Analiz:

    Termin zgłaszania uwag upływa: 21 kwietnia 2017 r.

    MS WordFormularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 31/2017

  • Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI
  • hr

    Stanowisko Rady Przejrzystości:

    pdfSRP 37/2017 do zlecenia 31/2017
    pdfSRP 38/2017 do zlecenia 31/2017
    pdfSRP 39/2017 do zlecenia 31/2017
    pdfSRP 40/2017 do zlecenia 31/2017
    pdfSRP 41/2017 do zlecenia 31/2017
    (Dodano: 25.04.2017 r.)

    hr

    Rekomendacja Prezesa AOTMiT:

    pdfREK 25/2017 do zlecenia 31/2017
    (Dodano: 10.05.2017 r.)

    go to zlecenie

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Ogólnopolski program edukacyjno-profilaktyczny w zakresie deresji

    Wskazanie:

    depresja

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 48 ust. 2a

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

    FZR.9084.7.2017.AW.1; 07.02.2017

    Zlecenie dotyczy:

    zaopiniowania programu

    hr

    Opinia Rady Przejrzystości:

    pdfORP 83/2017 do zlecenia 30/2017
    (Dodano: 03.04.2017 r.)

    go to zlecenie

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Jardiance, empagliflozium, tabletki powlekane, 10 mg, 28 tabletek, EAN 5909991138509, we wskazaniu: leczenie pacjentów stosujących leki hipoglikemizujące z wyłączeniem insuliny z niewystarczająco kontrolowaną cukrzycą typu 2 oraz udokumentowaną chorobą układu sercowo-naczyniowego (zawał serca lub niestabilna dławica piersiowa lub choroba niedokrwienna serca potwierdzona w koronarografii lub testami wysiłkowymi lub udar mózgu lub choroba zarostowa tętnic obwodowych)

    Wskazanie:

    leczenie pacjentów stosujących leki hipoglikemizujące z wyłączeniem insuliny z niewystarczająco kontrolowaną cukrzycą typu 2 oraz udokumentowaną chorobą układu sercowo-naczyniowego (zawał serca lub niestabilna dławica piersiowa lub choroba niedokrwienna serca potwierdzona w koronarografii lub testami wysiłkowymi lub udar mózgu lub choroba zarostowa tętnic obwodowych)

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

    PLR.4600.90.2017.2.RM; 08.02.2017

    Zlecenie dotyczy:

    Analizy Wnioskodawcy:

    pdfAnaliza ekonomiczna do zlecenia 29/2017
    pdfAnaliza kliniczna do zlecenia 29/2017
    pdfAnaliza problemu decyzyjnego do zlecenia 29/2017
    pdfAnaliza wpływu na budżet i analiza racjonalizacyjna do zlecenia 29/2017

    Analiza Weryfikacyjna Agencji:

    pdfAnaliza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 29/2017

    Uwagi do Analiz:

    Termin zgłaszania uwag upływa: 28 kwietnia 2017r.

    MS WordFormularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 29/2017

  • Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI
  • przygotowania rekomendacji Prezesa Agencji poprzedzonej opinią Rady Przejrzystości

    Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:

    Nr analizy weryfikacyjnej

    BIP – 29, analiza OT.4350.6.2017

    Tytuł analizy weryfikacyjnej

    Wniosek o objęcie refundacją leku Jardiance (empagliflozyna) we wskazaniu: leczenie pacjentów stosujących leki hipoglikemizujące z wyłączeniem insuliny z niewystarczająco kontrolowaną cukrzycą typu 2 oraz udokumentowaną chorobą układu sercowo-naczyniowego (zawał serca lub niestabilna dławica piersiowa lub choroba niedokrwienna serca potwierdzona w koronarografii lub testami wysiłkowymi lub udar mózgu lub choroba zarostowa tętnic obwodowych)

    Lp.
    Zgłaszający uwagi
    Treść uwagi
    Komentarz AOTM
    Rozpatrzone uwagi

    1.

    Marta Pogorzelska Prokurent Boehringer Ingelheim Sp. z o.o.
    oraz
    Robert Czyż Członek zarządu Boehringer Ingelheim Sp. z o.o.

    pdf 01

    pdf 01

    Dotyczy: braku prezentacji w AWA wyników skuteczności ocenianej interwencji w populacji mITT.
    Należy zauważyć, iż w AWA w rozdziale 4.1.5 Ocena syntezy wyników odniesiono się do wyników uzyskanych w populacji mITT.
    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.

    Dotyczy: uwagi Agencji dotyczącej możliwości braku uzyskania optymalnej terapii hipoglikemizującej w ramieniu placebo.
    Agencja podtrzymuje stanowisko dotyczące ryzyka braku możliwości optymalizacji terapii u pacjentów stosujących 3 leki, ze względu na ograniczenie liczby stosowanych leków w wytycznych klinicznych.
    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.

    Dotyczy: uwag Agencji odnośnie doboru komparatorów, uwzględniającego stosowanie leków w monoterapii.
    W związku z faktem, iż wnioskowane wskazanie leku Jardiance zakłada stosowanie leku w terapii skojarzonej, zasadnym jest, aby komparatory również stosowane były w terapii złożonej.
    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.

    Dotyczy: wskazania w AWA, iż populacja w analizie ekonomicznej nie została określona zgodnie z wnioskiem, gdyż uwzględnia pacjentów przyjmujących dawkę 10 i 25 mg empagliflozyny.
    Analitycy Agencji podtrzymują stanowisko, iż populacja w analizie ekonomicznej nie odpowiada w pełni populacji wnioskowanej. Należy również nadmienić, iż w AWA zamieszczono uzasadnienie wnioskodawcy dotyczące uwzględnienia wyników skuteczności empagliflozyny stosowanej w dwóch dawkach 10 i 25 mg, w którym wskazano na brak istnienia efektu dawki.
    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.

    Dotyczy: wskazania w AWA, iż ograniczeniem analizy wpływu na budżet i analizy ekonomicznej jest uwzględnienie wyników pacjentów zarówno leczonych, jak i nieleczonych insuliną.
    W rozdziale 5.3.2. AWA zamieszczono informację, iż wykazano zbliżoną skuteczność empagliflozyny w podgrupach leczonych i nieleczonych insuliną dla pierwszorzędowego i drugorzędowego punktu końcowego oraz iż brak różnic w analizowanych podgrupach potwierdzono w teście interakcji.
    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.

    Dotyczy: wyznaczenia poziomu odpłatności leku Jardiance oraz rozbieżności w metodach wyznaczania kosztów jednostkowych leków.
    Zgodnie z art. 14 ust. 2 ustawy o refundacji kwalifikacji do odpowiedniej odpłatności dokonuje się przy założeniu stosowania jednej DDD dobowo. W przypadku braku DDD kwalifikacji dokonuje się w oparciu o koszt miesięcznej terapii. Pomimo wskazania przez wnioskodawcę, iż stosowanie wyższych dawek leku Jardiance niż 10 mg jest niezasadne, DDD ustalone przez WHO pozostaje na poziomie 17,5 mg, a ChPL Jardiance przewiduje możliwość podawania empagliflozyny w dawce 25 mg. Cytowany w nadesłanych uwagach fragment ChPL odnosi się do zażywania podwójnej dawki względem dawki stosowanej przez pacjenta (np. w przypadku pominięcia dawki) i na jego podstawie nie można wykluczyć możliwości stosowania empagliflozyny w dawce 20 mg/dzień.
    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.

    Dotyczy: komentarza analityków Agencji odnoszącego się do oszczędności oszacowanych w AWB wynikających ze zmian w zużyciu leków na podstawie badań EMPA+REG OUTCOME i ECONOMEDICA.
    Analitycy Agencji podtrzymują stanowisko, iż ograniczeniem wnioskowania na podstawie przedłożonej analizy jest przyjęcie rozkładu udziałów STD w populacji docelowej na podstawie wyników analizy z projektu ECONOMEDICA, przy jednoczesnym wyznaczeniu oszczędności związanych ze zmniejszonym zużyciem STD wynikających z przyjmowania empagliflozyny w oparciu o wyniki badania EMPA-REG.
    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.

    Dotyczy: komentarza Agencji dotyczącego braku stosownych analiz porównujących skuteczność empagliflozyny w dawce 10 i 25 mg oraz wpływu stosowania większej dawki empagliflozyny na uzyskanie lepszej kontroli glikemii.
    Uwaga niezasadna. W AWA został jedynie stwierdzony fakt, iż w analizie klinicznej nie przeprowadzono ww. analiz. Uwaga nie zmienia wnioskowania z analizy.

    hr

    Stanowisko Rady Przejrzystości:

    pdfSRP 43/2017 do zlecenia 29/2017
    (Dodano: 17.05.2017 r.)

    hr

    Rekomendacja Prezesa AOTMiT:

    pdfREK 27/2017 do zlecenia 29/2017
    (Dodano: 08.05.2017 r.)

    go to zlecenie

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Przygotowanie opinii Rady Przejrzystości w sprawie wydania z urzędu decyzji o objęciu refundacją leku Kineret, anakinra, roztwór do wstrzykiwań, 100 mg/0,67 ml 28 amp.-strz. stosowanego w ramach programu lekoweg B.86 "Leczenie wrodzonych zespołów autozapalnych", w zakresie wskazań do stosowania lub dawkowania, lub sposobu podawania (określonych w załaczniku do pisma) odmiennych niż określone w Charakterystyce Produktu Leczniczego

    Wskazanie:

    inne wrodzone zespoły autozapalne

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 40 ust. 1 ust. ref.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

    PLA.4604.63.2017.PB; 06.02.2017

    Zlecenie dotyczy:

    przygotowania opinii Rady Przejrzystości

    hr

    Opinia Rady Przejrzystości:

    pdfORP 40/2017 do zlecenia 28/2017 (Data ważności opinii: 20.02.2020 r.)
    (Dodano: 05.05.2017 r.)

    go to zlecenie

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Diuver, torasemidum, tabl.,5 mg, 30 szt.-3 blistry po 10 szt., EAN 5909990422883,   Diuver, torasemidum, tabl.,10 mg, 30 szt.-3 blistry po 10 szt., EAN 5909991003821, we wskazaniu: pierwotne nadciśnienie tetnicze oporne na leczenie, obrzęki spowodowane zastoinową niewydolnością serca

    Wskazanie:

    pierwotne nadciśnienie tetnicze oporne na leczenie, obrzęki spowodowane zastoinową niewydolnością serca

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

    PLR.4600.63.2017.2.JT; 03.02.2017

    Zlecenie dotyczy:

    przygotowania rekomendacji Prezesa Agencji poprzedzonej opinią Rady Przejrzystości

    Analizy Wnioskodawcy:

    pdfAnaliza ekonomiczna do zlecenia 27/2017
    pdfAnaliza kliniczna do zlecenia 27/2017
    pdfAnaliza problemu decyzyjnego do zlecenia 27/2017
    pdfAnaliza racjonalizacyjna do zlecenia 27/2017
    pdfAnaliza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 27/2017
    pdfUzupełnienie do zlecenia 27/2017

    Analiza Weryfikacyjna Agencji:

    pdfAnaliza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 27/2017

    Uwagi do Analiz:

    Termin zgłaszania uwag upływa: 06 kwietnia 2017r.

    MS WordFormularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 27/2017

  • Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI
  • Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:

    Nr analizy weryfikacyjnej

    OT.4350.5.2017

    Tytuł analizy weryfikacyjnej

    Wniosek o objęcie refundacją i ustalenie urzędowej ceny zbytu leku Diuver (torasemid) we wskazaniach: pierwotne nadciśnienie tętnicze oporne na leczenie oraz obrzęki spowodowane zastoinową niewydolnością serca.

    Lp.
    Zgłaszający uwagi
    Treść uwagi
    Komentarz AOTM
    Rozpatrzone uwagi

    1.

    Małgorzata Sieradzan
    Starszy Kierownik Działu Ekonomiki Zdrowia, Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

    pdf 01

    Uwaga #1 [Rozdział 3.1.2.3., str. 11, wiersz 16-20 oraz str. 12, wiersze 1-4; Rozdział 4.1.1., str. 19, tab. 11, wiersz 2]
    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

    Uwaga #2 [Rozdział 4.1.1., str. 20, tab. 11, wiersz 2]
    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

    Uwaga #3 [Rozdział 4.1.3.2., str. 24, wiersze 24-54 oraz str. 25, wiersze 1-2; Rozdział 4.1.3.2, str. 25, wiersze 10-16; Rozdział 4.1.3.2, str. 25, wiersze 28-36; Rozdział 4.1.3.2, str. 26, wiersze 1-17]
    Analitycy Agencji w swoich komentarzach doprecyzowali oraz rozszerzyli zakres ograniczeń wymienionych w AKL wnioskodawcy.

    Uwaga #4 [Rozdział 4.1.3.2, str. 25, wiersze 41-54]
    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

    Uwaga #5 [Rozdział 4.1.4, str. 27, wiersze 1-6]
    Analitycy Agencji podtrzymują swoje stanowisko.

    Uwaga #6 [Rozdział 4.1.4 str. 27, wiersze 7-9; Rozdział 4.2.1.2, str. 35, wiersze 6-7; Rozdział 4.2.1.2, str. 37, wiersze 1-3; Rozdział 4.2.1.2, str. 37, tab. 32]
    Uwaga zasadna.

    Uwaga #7 [Rozdział 4.2.1.1, str. 31, wiersze 13-16; Rozdział 12., str. 61, wiersze 45-48]
    Uwaga częściowo zasadna, pokazująca dodatkowe ograniczenia badania Müller 2003, polegające na niejasnym przedstawieniu wyników badania i niedostatecznym ich opisaniu. Do wyników skuteczności opisanych w AWA można by dodać, że w publikacji Müller 2003 autorzy przedstawili p-wartość dla średniej skumulowanej liczby mikcji po 3, 6 oraz 12 godzinach od przyjęcia leku na przestrzeni 9 miesięcy i wyniki te wskazują na istotną statystycznie różnicę pomiędzy porównywanymi interwencjami, na korzyść torasemidu (dla każdego z tych punktów końcowych wynosiła ona p<0,001).

    Uwaga #8 [Komentarz ogólny do AKL]
    Dane na temat skuteczności oraz bezpieczeństwa znajdują się w AWA na str. 27-38.

    Uwaga #9 [Rozdział 3.1.2.3, str. 11; Rozdział 6.3.1, str. 53; Rozdział 6.4, str. 54]
    Analitycy Agencji podtrzymują swoje stanowisko.

    Uwaga #10 [Rozdział 5.3.4, str. 48]
    W opinii analityków Agencji, w rozpatrywanym przypadku zachodzą okoliczności art. 13 ust. 3 ustawy o refundacji. Warunek dowiedzenia wyższości ocenianej technologii spełniony jest wówczas, gdy analiza kliniczna zawiera randomizowane badanie kliniczne, w którym testowano hipotezę typu superiority i wykazano przewagę ocenianego leku względem komparatora dla I rzędowego punktu końcowego. W analizie klinicznej wnioskodawcy wniosek o przewadze torasemidu nad komparatorem (furosemidem) w odniesieniu do jakości życia pacjentów został wyciągnięty na podstawie badania Müller 2003. Jednakże w badaniu tym nie wskazano, iż testowano hipotezę typu superiority dla jakości życia. W związku z powyższym przedstawiono stosowne oszacowania w ramach obliczeń własnych Agencji.

    hr

    Stanowisko Rady Przejrzystości:

    pdfSRP 35/2017 do zlecenia 20/2017
    pdfSRP 36/2017 do zlecenia 20/2017
    (Dodano: 10.04.2017 r.)

    hr

    Rekomendacja Prezesa AOTMiT:

    pdfREK 24/2017 do zlecenia 27/2017
    (Dodano: 18.04.2017 r.)

    go to zlecenie

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Zepatier, grazoprevirum elbasvirum, tabl.powl., 100 mg 50mg, 28 tabl. EAN 5901549325102, w ramach programu lekowego: leczenie przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu C terapią bezinterferonową grazoprewirem i elbaswirem (ICD-10 B18.2)

    Wskazanie:

    wzw typu C

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

    PLA.4600.491.2016.3.JT; 03.02.2017

    Zlecenie dotyczy:

    przygotowania rekomendacji Prezesa Agencji poprzedzonej opinią Rady Przejrzystości

    Analizy Wnioskodawcy:

    pdfAnaliza ekonomiczna do zlecenia 26/2017
    pdfAnaliza kliniczna do zlecenia 26/2017
    pdfAnaliza problemu decyzyjnego do zlecenia 26/2017
    pdfAnaliza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 26/2017
    pdfUzupełnienie do zlecenia 26/2017

    Analiza Weryfikacyjna Agencji:

    pdfAnaliza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 26/2017

    Uwagi do Analiz:

    Termin zgłaszania uwag upływa: 3 marca 2017r.

    MS WordFormularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 26/2017

  • Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI
  • hr

    Stanowisko Rady Przejrzystości:

    pdfSRP 19/2017 do zlecenia 26/2017
    (Dodano: 08.03.2017 r.)

    hr

    Rekomendacja Prezesa AOTMiT:

    pdfREK 13/2017 do zlecenia 26/2017
    (Dodano: 08.03.2017 r.)

    go to zlecenie