Utworzono: poniedziałek, 20, listopad 2017 11:10 | Poprawiono: piątek, 23, marzec 2018 14:40

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Keyo, emulsja doustna, saszetka á 100 g we wskazaniu: padaczka lekooporna, deficyt transportera glukozy GLUT-1, deficyt dehydrogenazy pirogronianu

Wskazanie:

padaczka lekooporna, deficyt transportera glukozy GLUT-1, deficyt dehydrogenazy pirogronianu

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 39 ust. 3 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

PLD.46434.5456.2017.AD; 17.11.2017

Zlecenie dotyczy:

zbadania zasadności wydawania zgód na refundację dla środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego

hr

Stanowisko Rady Przejrzystości:

pdfSRP 25/2018 do zlecenia 181/2017
(Dodano: 20.03.2018 r.)

hr

Rekomendacja Prezesa:

pdfRekomendacja 24/2018 do zlecenia 181/2017
(Dodano: 23.03.2018 r.)

go to zlecenie

Utworzono: poniedziałek, 20, listopad 2017 11:10 | Poprawiono: wtorek, 30, styczeń 2018 11:09

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Orap, pimozidum, tabletki á 1 i 4 mg, we wskazaniach: przewlekłe tiki ruchowe lub głosowe (wokalne); zespół tików głosowych i ruchowych (zespół Giles de la Tourette); zespół Leigha

Wskazanie:

przewlekłe tiki ruchowe lub głosowe (wokalne); zespół tików głosowych i ruchowych (zespół Giles de la Tourette); zespół Leigha

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 39 ust. 3 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

PLD.46434.5503.2017.AP; 17.11.2017

Zlecenie dotyczy:

zbadania zasadności wydawania zgody na refundację produktu leczniczego

hr

Stanowisko Rady Przejrzystości:

pdfSRP 13/2018 do zlecenia 180/2017
(Dodano: 16.01.2018 r.)

hr

 Rekomendacja Prezesa:

pdfRekomendacja 12/2018 do zlecenia 180/2017
(Dodano: 30.01.2018 r.)

go to zlecenie

Utworzono: poniedziałek, 20, listopad 2017 11:09 | Poprawiono: piątek, 19, styczeń 2018 09:37

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Avastin, bevacizumabum, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, 25 mg/ml, 1, fiol. 4 ml, EAN: 5909990010486; Avastin, bevacizumabum, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, 25 mg/ml, 1, fiol. 16 ml, EAN: 5909990010493; w ramach programu lekowego: "Leczenie zaawansowanego raka jelita grubego (ICD-10: C19-C20)"

Wskazanie:

leczenie zaawansowanego raka jelita grubego (ICD-10: C19-C20)

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

PLR.4600.901.2017.9.PP; PLR.4600.902.2017.12.PP; 16.11.2017

Zlecenie dotyczy:

przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTMiT, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji

Analizy Wnioskodawcy:

pdfAnaliza problemu decyzyjnego do zlecenia 179/2017
pdfAnaliza ekonomiczna do zlecenia 179/2017
pdfAnaliza kliniczna do zlecenia 179/2017
pdfAnaliza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 179/2017
pdfAnaliza racjonalizacyjna do zlecenia 179/2017

Analiza Weryfikacyjna Agencji:

pdfAnaliza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 179/2017

Uwagi do Analiz:

Termin zgłaszania uwag upływa: 12 stycznia 2018 r.

MS WordFormularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 179/2017

  • Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI

    • Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:

    Nr analizy weryfikacyjnej

    OT.4331.10.2017
    Tytuł analizy weryfikacyjnej

    Wnioski o objęcie refundacją i ustalenie urzędowej ceny zbytu leków Avastin (bewacyzumab) w ramach programu lekowego „Leczenie zaawansowanego raka jelita grubego (ICD-10: C18-C20)”
    Lp.
    Zgłaszający uwagi
    Treść uwagi
    Komentarz AOTM
    Rozpatrzone uwagi

    1.

    Wiktor Janicki - Roche Polska Sp. z o.o.

    pdf 01

    Rozdział 4.1.1. Tabela 13, str. 24 (populacja):
    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie AWA. W AWA przywołano twierdzenie wnioskodawcy, że zmiany wprowadzone na etapie uzgadniania programu lekowego mają charakter porządkowy, a uwaga stanowi ich powtórzenie.

    Rozdział 4.1.3.2. str. 31-31; Rozdział 4.2.1.1. str. 39; Rozdział 4.3 str. 49:
    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie AWA. Agencja podtrzymuje swoje stanowisko, iż wnioskodawca jest niekonsekwentny w swoim podejściu co do istotności mutacji BRAF we wnioskowanej populacji jako negatywnego czynnika rokowniczego – m.in:
    „W przerzutowym stadium choroby wiadomo, że mutacja BRAFV600E jest związana z gorszym rokowaniem pacjenta.” (APD, str. 18);
    "Wyniki badania Masi 2010, wskazują na brak różnic istotnych statystycznie dla wyników OS i PFS pomiędzy populacjami BRAF WT i BRAF+, a co za tym idzie brak udowodnionej negatywnej wartości rokowniczej. Zatem przedstawienie danych dla populacji ogółem również jest celowe i uzasadnione, gdyż można uznać, że wyniki te będą się przekładać na wyniki dla subpopulacji pacjentów z mCRC i mutacją w genie BRAF." (AKL str. 13)
    Agencja uznaje za niezasadne twierdzenie, że wyniki dotyczące populacji ogólnej mogą być przenoszone na populację z mutacją w genie BRAF.
    Agencja, zgodnie z argumentami przestawionymi w Rozdziałach 4.2.1.1. i 4.3., podtrzymuje swoje stanowisko dotyczące niskiej jakości badania Cremolini 2016. Jest to zgodne z twierdzeniami wnioskodawcy, który również podkreśla, że brak jest wiarygodnych danych dotyczących efektów leczenia BEW + FOLFOXIRI vs chemioterapia.

    Rozdział 4.2.1.1. str. 36; Rozdział 4.1.4. str. 34:
    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie AWA. Agencja nie wybrała do wnioskowania badania FIRE-3, a jedynie przedstawiła stan dowodów naukowych odnośnie porównania efektywności BEW + FOLFIRI vs CET + FOLFIRI w rozważanej populacji pacjentów. Wskazano na brak możliwości jednoznacznego wnioskowania w tym zakresie, co podkreślają również rekomendacje kliniczne. Zwracano uwagę na wynik badania FIRE-3, gdyż ze względu na awersję do ryzyka osiągania gorszych efektów klinicznych, ryzyko gorszości analizowanej interwencji wymaga zawsze podkreślenia. Sam wnioskodawca jako źródło wielu założeń wybierał jedynie badanie FIRE-3 i podkreślał jego dużą wiarygodność. Co do opublikowania wyników badania CALGB/SWOG 80405 w formie prezentacji jedynie dla porównania BEW + FOLFIRI vs CET + FOLFIRI, to właśnie to porównanie jest relewantne dla problemu decyzyjnego. Pochodzenie danych wykorzystanych do metaanalizy z materiałów konferencyjnych zostało podkreślone nie jako zarzut do metodyki badania, lecz dla wskazania, że wykorzystane wyniki nie są weryfikowalne na podstawie opublikowanego źródła pełnotekstowego.
    Co do znaczenia lewo- lub prawostronnego położenia guza, w uwagach do projektu programu lekowego podkreślono, że ten czynnik wskazywany przez wnioskodawcę jako istotny, nie ma odzwierciedlenia w kryteriach kwalifikacji do leczenia.

    Rozdział 5.1.1. str. 50; Rozdział 5.3. str. 27; Rozdział 5.3.1. str. 56; Rozdział 5.3.2. str. 56:
    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie AWA. W AWA wskazywano – podobnie jak wnioskodawca – na brak wiarygodnych danych klinicznych dotyczących porównania BEW + FOLFOXIRI vs chemioterapia w populacji BRAF. Nie sugerowano, że dostępny jest bardziej optymalny sposób przeprowadzenia analizy.

    Rozdział 5.1.2. str. 51/52; Rozdział 5.3. Tabela 27; Rozdział 5.3.1. str. 56; Rozdział 5.4. str. 58:
    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie AWA ze względów wskazanych w odpowiedzi na uwagę do Rozdziału 4.2.1.1. str. 36 i Rozdziału 4.1.4. str. 34 powyżej.

    Rozdział 5.1.2. str. 53; Rozdział 5.3.4. str. 57:
    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie AWA. Uwaga stanowi powtórzenie argumentów użytych przez wnioskodawcę w analizie ekonomicznej i również wskazuje na ograniczenia przyjętej metody.

    Rozdział 5.2.2. str. 54; Rozdział 5.3.4. str. 57; Rozdział 5.4. str. 59:
    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie AWA – Agencja zgadza się, że nie ma możliwości przeprowadzenia wiarygodnego rankingu CURów, nie oznacza to jednak, że brak dowodów może zwolnić wnioskodawcę z obowiązków ustawowych. Art. 13 ust. 3 ustawy o refundacji dotyczy właśnie sytuacji nieudowodnienia wyższości ocenianej interwencji nad technologią już refundowaną w danym wskazaniu w randomizowanym badaniu klinicznym i jasno definiuje konsekwencje takiego stanu rzeczy. Nie budzi wątpliwości, że wyższość BEW jako terapii dodanej do chemioterapii nad samą chemioterapią w populacji BRAF nie została wykazana w randomizowanym badaniu klinicznym.

    Rozdział 5.3.2. str. 56:
    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie AWA – w AWA wskazywano, że przyjęte założenia są możliwe i zgodne z zapisami programu lekowego.

    Rozdział 5.3.2. str. 56/57:
    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie AWA. Uwaga stanowi powtórzenie argumentów użytych przez wnioskodawcę w analizie ekonomicznej.

    Rozdział 6.1.2. str. 63; Rozdział 6.3.1. str. 70:
    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie AWA. Uwaga stanowi powtórzenie argumentów użytych przez wnioskodawcę w analizie wpływu na budżet.

    Rozdział 6.1.2. str. 64; Rozdział 6.3. Tabela 35; Rozdział 6.3.1. str. 70:
    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie AWA. Uwaga stanowi powtórzenie argumentów użytych przez wnioskodawcę w analizie wpływu na budżet.

    Rozdział 8. Str. 74 (uwagi do zapisów programu lekowego):
    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie AWA – stanowi wyjaśnienie intencji wnioskodawcy.

    hr

    Stanowisko Rady Przejrzystości:

    pdfSRP 12/2018 do zlecenia 179/2017
    (Dodano: 16.01.2018 r.)

    hr

     Rekomendacja Prezesa:

    pdfRekomendacja 11/2018 do zlecenia 179/2017
    (Dodano: 19.01.2018 r.)

    go to zlecenie

    Utworzono: poniedziałek, 20, listopad 2017 10:50 | Poprawiono: wtorek, 03, kwiecień 2018 16:13

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Mexiletine hydrochloride, mexiletinum, kapsułki á 100, 150, 200 mg; Mexitil, mexiletinum, kapsułki á 50, 100 mg; Novo-Mexiletine, mexiletinum, kapsułki á 100 mg, we wskazanich: dystrofia mięśniowa Beckera; dystrofia miotoniczna typu 1; dystrofia miotoniczna typu 2; miotonia wrodzona Thomsena, paramiotonia wrodzona - choroba Eulenburga; porażenie okresowe hiperkaliemiczne; zespół Schwartza-Jampela; komorowe zaburzenia rytmu serca (częstoskurcze komorowe, migotanie i trzepotanie komór, dodatkowe pobudzenia komorowe); napadowe migotanie przedsionków; zespół wydłużonego QT

    Wskazanie:

    dystrofia mięśniowa Beckera; dystrofia miotoniczna typu 1; dystrofia miotoniczna typu 2; miotonia wrodzona Thomsena, paramiotonia wrodzona - choroba Eulenburga; porażenie okresowe hiperkaliemiczne; zespół Schwartza-Jampela; komorowe zaburzenia rytmu serca (częstoskurcze komorowe, migotanie i trzepotanie komór, dodatkowe pobudzenia komorowe); napadowe migotanie przedsionków; zespół wydłużonego QT

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 39 ust. 3 ust. ref.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

    PLD.46434.5397.2017.AP; 14.11.2017

    Zlecenie dotyczy:

    zbadania zasadności wydawania zgody na refundację produktów leczniczych

    hr

    Stanowisko Rady Przejrzystości:

    pdfSRP 26/2018 do zlecenia 178/2017
    (Dodano: 21.03.2018 r.)

    hr

     

    Rekomendacja Prezesa:

    pdfREK 25/2018 do zlecenia 178/2018
    (Dodano: 03.04.2018 r.)

    go to zlecenie

     

    Utworzono: czwartek, 16, listopad 2017 09:15 | Poprawiono: piątek, 19, styczeń 2018 09:35

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Środek spożywczy specjalnego przeznaczenia żywieniowego: Rena Start, proszek, puszka á 400 g we wskazaniu: przewlekła niewydolność nerek (ICD-10: N18.0)

    Wskazanie:

    przewlekła niewydolność nerek (ICD-10: N18.0)

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 39 ust. 3 ust. ref.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

    PLD.46434.5406.2017.1.AK; 13.11.2017

    Zlecenie dotyczy:

    zbadania zasadności wydawania zgód na refundację dla środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego

    hr

    Stanowisko Rady Przejrzystości:

    pdfSRP 8/2018 do zlecenia 177/2017
    (Dodano: 16.01.2018 r.)

     Rekomendacja Prezesa:

    pdfRekomendacja 7/2018 do zlecenia 177/2017
    (Dodano: 19.01.2018 r.)

    go to zlecenie

    Utworzono: wtorek, 14, listopad 2017 12:46 | Poprawiono: piątek, 18, styczeń 2019 11:39

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Ocena zasadnosci finansowania ze środków publicznych leków zawierających mesalazynę, dla których wydano decyzję o objęciu refundacją, o której mowa w ustawie o refundacji, we wskazaniu innym niż wskazania wymienione w Charakterystyce Produktu Leczniczego, w brzmieniu: "popromienne zapalenie błony śluzowej odbytu (PZBSO)"

    Wskazanie:

    popromienne zapalenie błony śluzowej odbytu (PZBSO)

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 31 n pkt 5

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

    PLA.5604.878.2017.PB; 09.11.2017

    Zlecenie dotyczy:

    przygotowania materiałów analitycznych

    hr

    Opinia Rady Przejrzystości:

    pdfORP 211/2018 do zlecenia 176/2017
    (Dodano: 21.08.2018 r.)

    hr

    Raport Agencji:

    pdfOT.4320.1.2017
    (Dodano: 18.01.2019 r.)

    go to zlecenie

    Utworzono: wtorek, 14, listopad 2017 12:44 | Poprawiono: czwartek, 12, kwiecień 2018 08:29

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Rozszerzenie wykazu wyrobów medycznych wydawanych na zlecenie o system ciągłego monitorowania glikemii wymagający aktywnego działania pacjenta bez pomocy i współudziału osób fachowych

    Wskazanie:

    n.d.

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 31 n pkt 5

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

    PLW.4650.121.2017; 09.11.2017

    Zlecenie dotyczy:

    przygotowania opinii Prezesa Agencji i opinii Rady Przejrzystości

    hr

    Opinia Rady Przejrzystości:

    pdfORP 78/2018 do zlecenia 175/2017
    (Dodano: 14.04.2018 r.)

    go to zlecenie

    Utworzono: wtorek, 14, listopad 2017 12:43 | Poprawiono: wtorek, 09, styczeń 2018 16:08

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Wydanie z urzędu decyzji o objęciu refundacją leku przy danych klinicznych, w zakresie wskazań do stosowania lub dawkowania, lub sposobu podawania odmiennych niż określone w Charakterystyce Produktu Leczniczego w zakresie leków: Erbitux, roztwór do infuzji, 5 mg/ml, 1 fiol. po 100 ml, kod EAN: 5909990035946; Erbitux, roztwór do infuzji, 5 mg/ml, 1 fiol. po 20 ml, kod EAN: 5909990035922, dla których wydano decyzję o objęciu refundacją, o których mowa w ustawie o refundacji, w programie lekowym "Leczenie zaawansowanego raka jelita grubego (ICD-10: C18-C20)", jako dodatkowy schemat dawkowania: brak dawki początkowej, lek podawany co 2 tygodnie w dawce 500 mg/m2 powierzchni ciała

    Wskazanie:

    leczenie zaawansowanego raka jelita grubego (ICD-10: C18-C20)

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 31 n pkt 5

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

    PLA.4604.881.2017.PP.1; 09.11.2017

    Zlecenie dotyczy:

    przygotowania materiałów analitycznych

    hr

    Raport Agencji:

    pdfRPT OT.4321.8.2017
    (Dodano: 09.01.2018 r.)

    go to zlecenie

    Utworzono: wtorek, 14, listopad 2017 12:41 | Poprawiono: wtorek, 09, styczeń 2018 16:07

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Przygotowanie opinii Rady Przejrzystości w sprawie wydania z urzędu decyzji o objęciu refundacją leku przy danych klinicznych, w zakresie wskazań do stosowania lub dawkowania, lub sposobu podawania odmiennych niż określone w Charakterystyce Produktu Leczniczego w zakresie leków: Erbitux, roztwór do infuzji, 5 mg/ml, 1 fiol. po 100 ml, kod EAN: 5909990035946; Erbitux, roztwór do infuzji, 5 mg/ml, 1 fiol. po 20 ml, kod EAN: 5909990035922, dla których wydano decyzję o objęciu refundacją, o których mowa w ustawie o refundacji, w programie lekowym "Leczenie zaawansowanego raka jelita grubego (ICD-10: C18-C20)", jako dodatkowy schemat dawkowania: brak dawki początkowej, lek podawany co 2 tygodnie w dawce 500 mg/m2 powierzchni ciała

    Wskazanie:

    leczenie zaawansowanego raka jelita grubego (ICD-10: C18-C20)

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 40 ust. 1 ust. ref.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

    PLA.4604.881.2017.PP.1; 09.11.2017

    Zlecenie dotyczy:

    przygotowania opinii Rady Przejrzystości

    hr

    Opinia Rady Przejrzystości:

    pdfORP 399/2017 do zlecenia 173/2017
    (Dodano: 14.12.2017 r.)

    hr

    Raport Agencji:

    pdfRPT OT.4321.8.2017
    (Dodano: 09.01.2018 r.)

    go to zlecenie

    Utworzono: wtorek, 14, listopad 2017 12:40 | Poprawiono: wtorek, 14, listopad 2017 12:40

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Wydanie z urzędu decyzji o objęciu refundacją leku przy danych klinicznych, w zakresie wskazań do stosowania lub dawkowania, lub sposobu podawania odmiennych niż określone w Charakterystyce Produktu Leczniczego w zakresie leków: Mitoxantron Accord, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, 2 mg/ml, 1 fiol. po 10 ml, kod EAN: 5909991238872; Mitoxantron Accord, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, 2 mg/ml, 1 fiol. po 15 ml, kod EAN: 5909991238889; Mitoxantron Accord, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, 2 mg/ml, 1 fiol. po 5 ml, kod EAN: 5909991238896; Mitoxantron-Ebewe, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, 2 mg/ml, 1 fiol. po 10 ml, kod EAN: 5909991018269, dla których wydano decyzję o objęciu refundacją, o której mowa w ustawie o refundacji, w kategorii dostępności refundacyjnej: lek dostępny w ramach katalogu chemioterapii we wskazaniach ujętych w załączniku C.77 do obowiązujacego Obwieszczenia Ministra Zdrowia, we wskazaniu z zakresu wskazań pozarejestracyjnych: leczenie wznowy ostrej białaczki limfoblastycznej u dzieci

    Wskazanie:

    leczenie wznowy ostrej białaczki limfoblastycznej u dzieci

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 31 n pkt 5

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

    PLA.4604.873.2017.PP.1; 09.11.2017

    Zlecenie dotyczy:

    przygotowania materiałów analitycznych

    go to zlecenie

    Utworzono: wtorek, 14, listopad 2017 12:36 | Poprawiono: piątek, 02, luty 2018 07:55

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Przygotowanie opinii Rady Przejrzystości w sprawie wydania z urzędu decyzji o objęciu refundacją leku przy danych klinicznych, w zakresie wskazań do stosowania lub dawkowania, lub sposobu podawania odmiennych niż określone w Charakterystyce Produktu Leczniczego w zakresie leków: Mitoxantron Accord, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, 2 mg/ml, 1 fiol. po 10 ml, kod EAN: 5909991238872; Mitoxantron Accord, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, 2 mg/ml, 1 fiol. po 15 ml, kod EAN: 5909991238889; Mitoxantron Accord, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, 2 mg/ml, 1 fiol. po 5 ml, kod EAN: 5909991238896; Mitoxantron-Ebewe, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, 2 mg/ml, 1 fiol. po 10 ml, kod EAN: 5909991018269, dla których wydano decyzję o objęciu refundacją, o której mowa w ustawie o refundacji, w kategorii dostępności refundacyjnej: lek dostępny w ramach katalogu chemioterapii we wskazaniach ujętych w załączniku C.77 do obowiązujacego Obwieszczenia Ministra Zdrowia, we wskazaniu z zakresu wskazań pozarejestracyjnych: leczenie wznowy ostrej białaczki limfoblastycznej u dzieci

    Wskazanie:

    leczenie wznowy ostrej białaczki limfoblastycznej u dzieci

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 40 ust. 1 ust. ref.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

    PLA.4604.873.2017.PP.1; 09.11.2017

    Zlecenie dotyczy:

    przygotowania opinii Rady Przejrzystości

    hr

    Opinia Rady Przejrzystości:

    pdfORP 400/2017 do zlecenia 171/2017
    (Dodano: 14.12.2017 r.)

    hr

    Raport Agencji:

    pdfRPT OT.4321.7.2017
    (Dodano: 02.02.2018 r.)

    go to zlecenie

    Utworzono: środa, 08, listopad 2017 10:50 | Poprawiono: wtorek, 16, styczeń 2018 11:04

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Maviret, glecaprevirum pibrentasvirum, tabletki powlekane, 100 mg 40 mg, 84 szt., kod EAN: 8054083015927, w ramach programu lekowego: "Leczenie przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu C terapią bezinterferonową (ICD-10 B18.2)"

    Wskazanie:

    przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu C

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

    PLR.4600.1169.2017.2.KWA; 06.11.2017

    Zlecenie dotyczy:

    przygotowanie analizy weryfikacyjnej AOTMiT, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji

    Analizy Wnioskodawcy:

    pdfAnaliza ekonomiczna do zlecenia 170/2017
    pdfAnaliza kliniczna do zlecenia 170/2017
    pdfAnaliza problemu decyzyjnego do zlecenia 170/2017
    pdfAnaliza racjonalizacyjna do zlecenia 170/2017
    pdfAnaliza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 170/2017

    Analiza Weryfikacyjna Agencji:

    pdfAnaliza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 170/2017

    Uwagi do Analiz:

    Termin zgłaszania uwag upływa: 5 stycznia 2018r.

    MS WordFormularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 170/2017

  • Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI

    • Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:

    Nr analizy weryfikacyjnej

    OT.4331.9.2017

    Tytuł analizy weryfikacyjnej

    Wniosek o objęcie refundacją leku Maviret (glecaprevirum/pibrentasvirum) w ramach programu lekowego: „Leczenie przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu C terapią bezinterferonową (ICD-10 B 18.2)” we wskazaniu: leczenie przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu C u osób dorosłych zakażonych genotypami 1-6 HCV

    Lp.
    Zgłaszający uwagi
    Treść uwagi
    Komentarz AOTM
    Rozpatrzone uwagi

    1.

    Łukasz Pera
    (AbbVie Polska Sp.z o.o.)

    pdf 01

    Komentarz do uwagi 1
    Uwaga zasadna, nie wpływa na wnioskowanie.

    Komentarz do uwagi 2
    Uwaga dotyczy dodatkowych publikacji odnalezionych przez Agencję w trakcie wyszukiwania weryfikacyjnego. W AWA zaznaczono, że publikacje zostały opublikowane po dacie złożenia wniosku przez Wnioskodawcę.

    Komentarz do uwagi 3,10
    Agencja podtrzymuje własne stanowisko, że brak badań bezpośrednio porównujących GLE/PIB z komparatorami (w subpopulacjach pacjentów zakażonych genotypem 1 i 3-6 HCV) oraz brak wykazania istotnej statystycznie przewagi z jakąkolwiek analizowaną technologią alternatywną wpływa na obniżenie jakości analizy klinicznej.

    Komentarz do uwagi 4, 8
    Agencja podtrzymuje własne stanowisko przedstawione w AWA. Komentarz do uwagi 5 EMA w dokumencie z 2017 r. zwróciła uwagę na ograniczoną liczbę pacjentów zakażonych genotypami 4-6 HCV.

    Komentarz do uwagi 6, 11
    Wnioskodawca w projekcie programu lekowego jednoznacznie wskazał, że Maviret będzie stosowany zgodnie z ChPL jednak tylko w zakresie dawkowania. Komentarz do uwagi 7 Uwaga zasadna, nie wpływa na wnioskowanie.

    Komentarz do uwagi 9
    Uwaga Wnioskodawcy stanowi uzupełnienie informacji dot. wyboru dożywotniego horyzontu czasowego

    Komentarz do uwagi 12
    Agencja podtrzymuje własne stanowisko przedstawione w AWA. Przyjęcie stałej liczby pacjentów leczonych bezinterferonowo w horyzoncie analizy wpływu na budżet jest w opinii Agencji niezasadne, gdyż nie znajduje to potwierdzenia w otrzymanych danych NFZ.

    Komentarz do uwagi 13
    Uwaga Wnioskodawcy stanowi uzupełnienie informacji dot. wpływu rozpowszechnienia GLE/PIB na wyniki analizy wrażliwości.

    Komentarz do uwagi 14
    Uwaga Wnioskodawcy odnosi się do oszacowania liczby pacjentów, przedstawionego w opinii eksperckiej.

    hr

    Stanowisko Rady Przejrzystości:

    pdfSRP 4/2018 do zlecenia 170/2017
    (Dodano: 16.01.2018 r.)

    hr

     

    Rekomendacja Prezesa:

    pdfREK 4/2018 do zlecenia 170/2017
    (Dodano: 16.01.2018 r.)

    go to zlecenie

     

    Utworzono: środa, 08, listopad 2017 10:50 | Poprawiono: czwartek, 15, luty 2018 14:31

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Dystardis, tetrabenazinum, tabletki, 25 mg, 112 tabl., kod EAN: 5909991307271 we wskazaniu: leczenie umiarkowanej lub ciężkiej dyskinezy późnej u dorosłych chorych

    Wskazanie:

    leczenie umiarkowanej lub ciężkiej dyskinezy późnej u dorosłych chorych

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

    PLR.4600.1383.2017.2.IS; 06.11.2017

    Zlecenie dotyczy:

    przygotowanie analizy weryfikacyjnej AOTMiT, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji

    Analizy Wnioskodawcy:

    pdfAnaliza problemu decyzyjnego do zlecenia 169/2017
    pdfAnaliza kliniczna do zlecenia 169/2017
    pdfAnaliza ekonomiczna do zlecenia 169/2017
    pdfAnaliza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 169/2017
    pdfAnaliza racjonalizacyjna do zlecenia 169/2017

    Analiza Weryfikacyjna Agencji:

    pdfAnaliza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 169/2017

    Uwagi do Analiz:

    Termin zgłaszania uwag upływa: 1 lutego 2018r.

    MS WordFormularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 169/2017

  • Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI

    • hr

    Stanowisko Rady Przejrzystości:

    pdfSRP 17/2018 do zlecenia 169/2017
    (Dodano: 08.02.2018 r.)

    hr

    Rekomendacja Prezesa:

    pdfOpinia 16/2018 do zlecenia 169/2017
    (Dodano: 15.02.2018 r.)

    go to zlecenie

    Utworzono: wtorek, 07, listopad 2017 06:57 | Poprawiono: poniedziałek, 04, grudzień 2017 10:51

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Caprelsa, wandetanib, tabletki á 300 mg we wskazaniu: rak rdzeniasty tarczycy z mutacją RET z przerzutami do wątroby (ICD10: C73) w ramach ratunkowego dostępu do technologii lekowych

    Wskazanie:

    rak rdzeniasty tarczycy z mutacją RET z przerzutami do wątroby (ICD10: C73)

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 47 f ust. 1 ust. o św.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

    PLD.46434.5220.2017.1.AK; 03.11.2017

    Zlecenie dotyczy:

    zbadanie zasadności finansowania ze środków publicznych w ramach ratunkowego dostępu do technologii lekowych

    hr

    Opinia Rady Przejrzystości:

    pdfORP 388/2017 do zlecenia 168/2017
    (Dodano: 01.12.2017 r.)

    pdfRekomendacja 13/2017 do zlecenia 168/2017
    (Dodano: 04.12.2017 r.)

    go to zlecenie

    Utworzono: wtorek, 07, listopad 2017 06:57 | Poprawiono: poniedziałek, 04, grudzień 2017 10:50

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Cystadrops, mercaptaminum, krople do oczu, roztwór, 3,8 mg/ml we wskazaniu: cystynoza nefropatyczna (ICD10: E72.0) w ramach ratunkowego dostępu do technologii lekowych

    Wskazanie:

    cystynoza nefropatyczna (ICD10: E72.0)

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 47 f ust. 1 ust. o św.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

    PLD.46434.5228.2017.1.AK; 03.11.2017

    Zlecenie dotyczy:

    zbadanie zasadności finansowania ze środków publicznych w ramach ratunkowego dostępu do technologii lekowych

    hr

    Opinia Rady Przejrzystości:

    pdfORP 389/2017 do zlecenia 167/2017
    (Dodano: 01.12.2017 r.)

    pdfRekomendacja 14/2017 do zlecenia 167/2017
    (Dodano: 04.12.2017 r.)

    go to zlecenie

    Utworzono: wtorek, 07, listopad 2017 06:56 | Poprawiono: poniedziałek, 04, grudzień 2017 10:49

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Stivarga, regorafenib, tabletki powlekane á 40 mg we wskazaniu: rak wątrobowokomórkowy (ICD10: C22.0) w ramach ratunkowego dostępu do technologii lekowych

    Wskazanie:

    rak wątrobowokomórkowy (ICD10: C22.0)

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 47 f ust. 1 ust. o św.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

    PLD.46434.5222.2017.1.AK; 03.11.2017

    Zlecenie dotyczy:

    zbadanie zasadności finansowania ze środków publicznych w ramach ratunkowego dostępu do technologii lekowych

    hr

    Opinia Rady Przejrzystości:

    pdfORP 387/2017 do zlecenia 166/2017
    (Dodano: 01.12.2017 r.)

    Rekomendacja Prezesa:

    pdfRekomendacja 10/2017 do zlecenia 166/2017
    (Dodano: 04.12.2017 r.)

    go to zlecenie

    Utworzono: wtorek, 07, listopad 2017 06:56 | Poprawiono: poniedziałek, 04, grudzień 2017 10:49

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Iclusig, ponatinib, tabletki powlekane á 15 mg we wskazaniu: ostra białaczka limfoblastyczna Ph (ICD10: C91.0) w ramach ratunkowego dostępu do technologii lekowych

    Wskazanie:

    ostra białaczka limfoblastyczna Ph (ICD10: C91.0)

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 47 f ust. 1 ust. o św.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

    PLD.46434.5193.2017.1.AK; 03.11.2017

    Zlecenie dotyczy:

    zbadanie zasadności finansowania ze środków publicznych w ramach ratunkowego dostępu do technologii lekowych

    hr

    Opinia Rady Przejrzystości:

    pdfORP 385/2017 do zlecenia 165/2017
    (Dodano: 01.12.2017 r.)

    Rekomendacja Prezesa:

    pdfRekomendacja 10/2017 do zlecenia 165/2017
    (Dodano: 04.12.2017 r.)

    go to zlecenie

    Utworzono: wtorek, 07, listopad 2017 06:55 | Poprawiono: poniedziałek, 04, grudzień 2017 10:46

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Kadcyla, trastuzumab emtansine, proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji á 100 mg; Kadcyla, trastuzumab emtansine, proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji á 160 mg we wskazaniu: rozsiany rak piersi HER2 (ICD10: C50.9) w ramach ratunkowego dostępu do technologii lekowych

    Wskazanie:

    rozsiany rak piersi HER2 (ICD10: C50.9)

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 47 f ust. 1 ust. o św.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

    PLD.46434.4989.2017.2.AK; 03.11.2017

    Zlecenie dotyczy:

    zbadanie zasadności finansowania ze środków publicznych w ramach ratunkowego dostępu do technologii lekowych

    hr

    Opinia Rady Przejrzystości:

    pdfORP 390/2017 do zlecenia 164/2017
    (Dodano: 01.12.2017 r.)

    Rekomendacja Prezesa:

    pdfRekomendacja 15/2017 do zlecenia 164/2017
    (Dodano: 04.12.2017 r.)

    go to zlecenie

    Utworzono: wtorek, 07, listopad 2017 06:55 | Poprawiono: poniedziałek, 04, grudzień 2017 10:45

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Mabthera, rituximab, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji 10 mg/ml, opakowanie á 10 ml; Mabthera, rituximab, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji 10 mg/ml, opakowanie á 50 ml we wskazaniu: autoimmunologiczne zapalenie trzustki (ICD10: K86.1) w ramach ratunkowego dostępu do technologii lekowych

    Wskazanie:

    autoimmunologiczne zapalenie trzustki (ICD10: K86.1)

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 47 f ust. 1 ust. o św.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

    PLD.46434.4570.2017.2.AK; 03.11.2017

    Zlecenie dotyczy:

    zbadanie zasadności finansowania ze środków publicznych w ramach ratunkowego dostępu do technologii lekowych

    hr

    Opinia Rady Przejrzystości:

    pdfORP 386/2017 do zlecenia 163/2017
    (Dodano: 01.12.2017 r.)

    hr

    Rekomendacja Prezesa:

    pdfRekomendacja 11/2017 do zlecenia 163/2017
    (Dodano: 04.12.2017 r.)

    go to zlecenie

    Utworzono: wtorek, 07, listopad 2017 06:55 | Poprawiono: poniedziałek, 04, grudzień 2017 10:42

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Entyvio, wedolizumab, proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji, 300 mg, we wskazaniu: choroba Leśniowskiego-Crohna (ICD10: K50) u pediatrycznego pacjenta w ramach ratunkowego dostępu do technologii lekowych

    Wskazanie:

    choroba Leśniowskiego-Crohna (ICD10: K50) u pediatrycznego pacjenta

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 47 f ust. 1 ust. o św.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

    PLD.46434.4563.2017.2.AK; 02.11.2017

    Zlecenie dotyczy:

    zbadanie zasadności finansowania ze środków publicznych w ramach ratunkowego dostępu do technologii lekowych

    hr

    Opinia Rady Przejrzystości:

    pdfORP 384/2017 do zlecenia 162/2017
    (Dodano: 01.12.2017 r.)

    hr

    Rekomendacja Prezesa:

    pdfRekomendacja 9/2017 do zlecenia 162/2017
    (Dodano: 04.12.2017 r.)

    go to zlecenie

    Utworzono: wtorek, 07, listopad 2017 06:54 | Poprawiono: poniedziałek, 04, grudzień 2017 10:41

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Entyvio, wedolizumab, proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji, 300 mg we wskazaniu: wrzodziejące zapalenie jelita grubego (ICD10: K51.8) u pacjentów pediatrycznych w ramach ratunkowego dostępu do technologii lekowych

    Wskazanie:

    wrzodziejące zapalenie jelita grubego (ICD10: K51.8) u pacjentów pediatrycznych

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 47 f ust. 1 ust. o św.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

    PLD.46434.4564.2017.2.AK; 02.11.2017

    Zlecenie dotyczy:

    zbadanie zasadności finansowania ze środków publicznych w ramach ratunkowego dostępu do technologii lekowych

    hr

    Opinia Rady Przejrzystości:

    pdfORP 383/2017 do zlecenia 161/2017
    (Dodano: 01.12.2017 r.)

    hr

    Rekomendacja Prezesa:

    pdfRekomendacja 8/2017 do zlecenia 161/2017
    (Dodano: 04.12.2017 r.)

    go to zlecenie

    Utworzono: wtorek, 07, listopad 2017 06:53 | Poprawiono: sobota, 19, maj 2018 11:32

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Wszczepienie wymiana całkowicie podskórnego kardiowertera-defibrylatora jako świadczenie gwarantowane z zakresu leczenia szpitalnego

    Wskazanie:

    zapobieganie SCD

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 31 c ust. 1 ust. o św.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

    ASG.4082.25.2017.JCM IK:1063043; 31.10.2017

    Zlecenie dotyczy:

    przygotowania rekomendacji dla zakwalifikowania świadczenia opieki zdrowotnej jako świadczenia gwarantowanego z zakresu leczenia szpitalnego

    hr

    Stanowisko Rady Przejrzystości:

    pdfSRP 44/2018 do zlecenia 160/2017
    (Dodano: 09.05.2018 r.)

    hr

    Rekomendacja Prezesa:

    pdfRek 43/2018 do zlecenia 160/2017
    (Dodano: 19.05.2018 r.)

    go to zlecenie

    Utworzono: piątek, 03, listopad 2017 12:38 | Poprawiono: poniedziałek, 04, grudzień 2017 10:39

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Blincyto, blinatumomab, proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji, 38,5 µg we wskazaniu: ostra białaczka limfoblastyczna (ICD10: C91.0) w ramach ratunkowego dostępu do technologii lekowych

    Wskazanie:

    ostra białaczka limfoblastyczna (ICD10: C91.0)

    Podstawa prawna zlecenia MZ:art. 47 f ust. 1 ust. o św.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

    PLD.46434.4355.2017.2.AK; 27.10.2017

    Zlecenie dotyczy:

    zbadanie zasadności finansowania ze środków publicznych w ramach ratunkowego dostępu do technologii lekowych

    hr

    Opinia Rady Przejrzystości:

    pdfORP 379/2017 do zlecenia 159/2017
    (Dodano: 01.12.2017 r.)

    hr

    Rekomendacja Prezesa:

    pdfRekomendacja 7/2017 do zlecenia 159/2017
    (Dodano: 04.12.2017 r.)

    go to zlecenie

    Utworzono: piątek, 03, listopad 2017 12:37 | Poprawiono: czwartek, 11, styczeń 2018 15:54

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Apocard Retard, flecainidum, kapsułki á 150 mg; Flecaine, flecainidum, tabletki á 100 mg; Flecaine LP, flecainidum, kapsułki á 150; Flecainid Hexal, flecainidum, tabletki á 100 mg; Tambocor, flecainidum, tabletki á 100 mg; Tambocor Mite, flecainidum, tabletki á 50 mg we wskazaniach: arytmie nadkomorowe (migotanie przedsionków, trzepotanie przedsionków, częstoskurcz przedsionkowy, przedwczesne pobudzenia przedsionkowe); arytmie komorowe (przedwczesne pobudzenie komorowe,częstoskurcz komorowy)

    Wskazanie:

    arytmie nadkomorowe (migotanie przedsionków, trzepotanie przedsionków, częstoskurcz przedsionkowy, przedwczesne pobudzenia przedsionkowe); arytmie komorowe (przedwczesne pobudzenie komorowe,częstoskurcz komorowy)

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 39 ust. 3 ust. ref.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

    PLD.46434.5041.2017.AP; 27.10.2017

    Zlecenie dotyczy:

    zbadania zasadności wydawania zgód na refundację produktów leczniczych

    hr

    Stanowisko Rady Przejrzystości:

    pdfSRP 166/2017 do zlecenia 158/2017
    (Dodano: 29.12.2017 r.)

    hr

    Rekomendacja Prezesa:

    pdfREK 95/2017 do zlecenia 158/2017
    (Dodano: 11.01.2018 r.)

    go to zlecenie

    Utworzono: czwartek, 26, październik 2017 10:31 | Poprawiono: wtorek, 16, styczeń 2018 07:56

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Formetic, metformini chydrochloridum, tabletki powlekane, 1000 mg, 60 tabl., EAN 5909990078981;Formetic, metformini chydrochloridum, tabletki powlekane, 1000 mg, 90 tabl., EAN 5909990078998;Formetic, metformini chydrochloridum, tabletki powlekane, 500 mg, 90 tabl., EAN 5909990078967;Formetic, metformini chydrochloridum, tabletki powlekane, 500 mg, 60 tabl., EAN 5909990078950;Formetic, metformini chydrochloridum, tabletki powlekane, 500 mg, 30 tabl., EAN 5909990078943;Formetic, metformini chydrochloridum, tabletki powlekane, 1000 mg, 30 tabl., EAN 5909990078974, w leczeniu zespołu policystycznych jajników

    Wskazanie:

    zespół policystycznych jajników

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

    PLR.4600.1039.2017.6.MC; PLR.4600.1038.2017.3.MC; PLR.4600.1037.2017.2.MC; PLR.4600.1036.2017.2.MC; PLR.4600.1035.2017.2.MC; PLR.4600.1034.2017.2.MC;; 24.10.2017

    Zlecenie dotyczy:

    przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTMiT, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji

    Analizy Wnioskodawcy:

    pdfAnaliza problemu decyzyjnego do zlecenia 151/2017
    pdfAnaliza kliniczna do zlecenia 151/2017
    pdfAnaliza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 151/2017
    pdfAnaliza racjonalizacyjna do zlecenia 151/2017
    pdfAnaliza ekonomiczna do zlecenia 151/2017
    pdfUzupełnienie do zlecenia 151/2017

    Analiza Weryfikacyjna Agencji:

    pdfAnaliza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 151/2017

    Uwagi do Analiz:

    Termin zgłaszania uwag upływa: 4 stycznia 2018 r.

    MS WordFormularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 151/2017

  • Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI

    • Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:

    Nr analizy weryfikacyjnej

    BIP – 151, analiza OT.4330.3.2017
    Tytuł analizy weryfikacyjnej

    Wniosek o objęcie refundacją leku Formetic (metformina) we wskazaniu: zespół policystycznych jajników
    Lp.
    Zgłaszający uwagi
    Treść uwagi
    Komentarz AOTM
    Rozpatrzone uwagi

    1.

    Aneta Dymańska
    Przedstawiciel Zakładów Farmaceutycznych
    POLPHARMA S.A. Sp. z o.o.

    pdf 01

    Dotyczy: przedstawionych w AWA wątpliwości dotyczących możliwości stosowania metforminy u nastolatek z PCOS. Wnioskodawca wskazał, iż zgodnie z opiniami ekspertów i dostępnymi dowodami naukowymi refundacja leku Formetic u nastolatek z PCOS będzie zgodna ze wskazaniem rejestracyjnym. Analitycy Agencji pragną jedynie zaznaczyć, iż w ChPL Formetic nie wskazano jednoznacznie możliwości stosowania leku w populacji nastolatek z PCOS.

    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.

    Dotyczy: uwagi Agencji dotyczącej nie uwzględnienia wszystkich możliwych komparatorów. Wnioskodawca przedstawił wyjaśnienie, w którym przyznał, iż zmiana stylu życia i przestrzeganie diety jest jedyną alternatywą dla metforminy. Analitycy Agencji podtrzymują jednak stanowisko, iż na polskim rynku znajdują się również inne technologie medyczne możliwe do zastosowania w leczeniu tych samych objawów PCOS, na które wpływa stosowanie metforminy.

    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.

    Dotyczy: wątpliwości Agencji dotyczącej zbytniego zawężenia kryteriów włączenia badań do analizy klinicznej w zakresie dawkowania metforminy. Wnioskodawca wskazał, iż w analizie skuteczności dostosowano kryteria włączenia do ChPL, natomiast nie stanowiło kryterium włączenia badań obserwacyjnych do poszerzonej analizy bezpieczeństwa.

    Uwaga zasadna, nie wpływa na wnioskowanie.

    Dotyczy: uwag analityków Agencji do metodologii ekstrakcji i syntezy danych w AKL wnioskodawcy. Uwaga stanowi jedynie wyjaśnienie założeń i oszacowań przyjętych w AKL.

    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.

    Dotyczy: uwagi dotyczącej nieuwzględniania placebo jako komparatora w AE i BIA (brak spójności komparatorów pomiędzy analizami) oraz nieuwzględnienia innych komparatorów wskazanych przez Agencję. Wnioskodawca wskazał, iż ewentualna pozytywna decyzja refundacyjna dla leku Formetic nie powinna spowodować zmiany dotychczasowego sposobu prowadzenia terapii i nie można uznać wskazanych przez Agencję alternatywnych komparatorów. Uwaga wnioskodawcy jest niespójna z wcześniejszym wyjaśnieniem wnioskodawcy, w którym wskazał, iż zgadza się z opinią Agencji, iż alternatywą dla metforminy jest zmiana stylu życia i diety. Ponadto należy wskazać, iż eksperci Agencji w swoich opiniach wskazywali na zmiany na rynku leków, jakie zaistnieją po objęciu leku Formetic refundacją we wnioskowanym wskazaniu. Analiza ekonomiczna i analiza wpływu na budżet wnioskodawcy nie umożliwiają oceny wpływu refundacji leku na zmiany na rynku leków stosowanych u kobiet z PCOS.

    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.

    Dotyczy: pominięcia możliwości częściowego przejęcia przez Formetic rynku preparatów metforminy refundowanych u kobiet z PCOS ze względu na wskazania współistniejące. Wnioskodawca wyjaśnił jedynie jaki wpływ miałoby przyjęcie powyższego założenia na wydatki z perspektywy wspólnej i pacjenta. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.

    hr

    Stanowisko Rady Przejrzystości:

    pdfSRP 5/2018 do zlecenia 151/2017
    (Dodano: 16.01.2018 r.)

    hr

     Rekomendacja Prezesa:

    pdfRekomendacja 5/2018 do zlecenia 151/2017
    (Dodano: 15.01.2018 r.)

    go to zlecenie

    Utworzono: czwartek, 26, październik 2017 10:30 | Poprawiono: poniedziałek, 29, październik 2018 10:54

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Ikervis, ciclosporinum, krople do oczu, emulsja, 1 mg/ml, 30 szt., EAN 6419716608532, w leczeniu ciężkiego zapalenia rogówki u dorosłych pacjentów z zespołem suchego oka, u których nie nastąpiła poprawa pomimo stosowania preparatów sztucznych łez

    Wskazanie:

    leczenie ciężkiego zapalenia rogówki u dorosłych pacjentów z zespołem suchego oka, u których nie nastąpiła poprawa pomimo stosowania preparatów sztucznych łez

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

    PLR.4600.832.2017.5.IS; 24.10.2017

    Pismem znak PLR.4600.832.2017.5.MR z dn. 21.12.2017 r. zawieszono postępowanie
    Pismem znak PLR.4600.832.2017.6.MK z dn. 02.10.2018 r. podjęto postępowanie w sprawie o objęcie refundacją i ustalenie urzędowej ceny zbytu leku Ikervis, ciclosporinum, krople do oczu, 1 mg/ml, EAN 4987084303585.

    Zlecenie dotyczy:

    przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTMiT, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji

    Analizy Wnioskodawcy:

    pdfAnaliza ekonomiczna do zlecenia 149/2017
    pdfAnaliza kliniczna do zlecenia 149/2017
    pdfAnaliza problemu decyzyjnego do zlecenia 149/2017
    pdfAnaliza racjonalizacyjna do zlecenia 149/2017
    pdfAnaliza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 149/2017
    pdfUzupełnienie do zlecenia 149/2017

    Analiza Weryfikacyjna Agencji:

    pdfAnaliza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 149/2017

    Uwagi do Analiz:

    Termin zgłaszania uwag upływa: 18 października 2018 r.

    MS WordFormularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 149/2017

  • Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI

    • hr

    Stanowisko Rady Przejrzystości:

    pdfSRP 102/2018 do zlecenia 149/2017
    (Dodano: 24.10.2018 r.)

    hr

    Rekomendacja Prezesa:

    pdfREK 100/2018 do zlecenia 149/2017
    (Dodano: 29.10.2018 r.)

    go to zlecenie