Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Adempas, riociguatum, tabletki powlekane, 0,5 mg, 42 tabl. EAN 5908229300305;Adempas, riociguatum, tabletki powlekane, 1 mg, 42 tabl. EAN 5908229300336;Adempas, riociguatum, tabletki powlekane, 1,5 mg, 42 tabl. EAN 5908229300367; Adempas, riociguatum, tabletki powlekane, 2 mg, 42 tabl. EAN 5908229300398; Adempas, riociguatum, tabletki powlekane, 2,5 mg, 42 tabl. EAN 5908229300428, w ramach programu lekowego: "Leczenie tętniczego nadciśnienia płucnego riocyguatem w monoterapii i riocyguatem w skojarzeniu z bosentanem (TNP) (ICD-10 I27, I27.0)"

Wskazanie:

tętnicze nadciśnienie płucne

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

PLR.4600.644.2017.11.MC; PLR.4600.646.2017.11.MC; PLR.4600.647.2017.11.MC; PLR.4600.649.2017.11.MC; PLR.4600.650.2017.12.MC; IK: 1115452; 24.10.2017

Zlecenie dotyczy:

Analizy Wnioskodawcy:

pdfAnaliza ekonomiczna do zlecenia 157/2017
pdfAnaliza kliniczna do zlecenia 157/2017
pdfAnaliza problemu decyzyjnego do zlecenia 157/2017
pdfAnaliza racjonalizacyjna do zlecenia 157/2017
pdfAnaliza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 157/2017
pdfUzupełnienie do zlecenia 157/2017

Analiza Weryfikacyjna Agencji:

pdfAnaliza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 157/2017

Uwagi do Analiz:

Termin zgłaszania uwag upływa: 4 stycznia 2018 r.

MS WordFormularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 157/2017

  • Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI
  • Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:

    Nr analizy weryfikacyjnej

    OT.4331.5.2017

    Tytuł analizy weryfikacyjnej

    Wniosek o objęcie refundacją i ustalenie urzędowej ceny zbytu leku Adempas (riocyguat) w ramach programu lekowego „Leczenie tętniczego nadciśnienia płucnego riocyguatem w monoterapii i riocyguatem w skojarzeniu z bosentanem (TNP) (ICD-10: I27, I27.0”.

    Lp.
    Zgłaszający uwagi
    Treść uwagi
    Komentarz AOTM
    Rozpatrzone uwagi

    1.

    Maciej Niewada
    HealthQuest Sp. z o.o.

    pdf 01

    Uwaga #1 [Rozdz. 6.3, tab. 37., str. 56]
    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

    hr

    Stanowisko Rady Przejrzystości:

    pdfSRP 6/2018 do zlecenia 157/2017
    (Dodano: 16.01.2018 r.)

    hr

     Rekomendacja Prezesa:

    pdfRekomendacja 6/2018 do zlecenia 157/2017
    (Dodano: 15.01.2018 r.)

    go to zlecenie

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Przygotowanie opinii Rady Przejrzystości w sprawie zaproponowanych zmian w programie lekowym "Leczenie pierwotnych niedoborów odporności u dzieci (ICD-10 D80, w tym: D80.0, D80.1, D80.3, D80.4, D80.5, D80,6, D80.8, D80.9; D81 W CAŁOŚCI; D82, w tym: D82.0, D82.1, D82.3, D82.8, D82.9; D83, w tym: D83.0, D83.1, D83.3, D83.8, D83.9; D89)"

    Wskazanie:

    Leczenie pierwotnych niedoborów odporności u dzieci (ICD-10 D80, w tym: D80.0, D80.1, D80.3, D80.4, D80.5, D80,6, D80.8, D80.9; D81 W CAŁOŚCI; D82, w tym: D82.0, D82.1, D82.3, D82.8, D82.9; D83, w tym: D83.0, D83.1, D83.3, D83.8, D83.9; D89)

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 40 ust. 1 ust. ref.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

    PLR.4600.429.2017.10PP; PLR.4600.428.2017.9.PP; PLR.4600.422.2017.9.PP; PLR.4600.418.2017.9.PP; PLR.4600.416.2017.9.PP;  Paź 24, 2017

    Wycofane pismem, znaki: PLR.4600.429.2017.11.PP; PLR.4600.428.2017.10.PP; PLR.4600.422.2017.10.PP; PLR.4600.418.2017.10.PP; PLR.4600.416.2017.10.PP z dn. 3.11.2017 r. skorygowano zlecenie w zakresie podstawy prawnej, rezygnując z powołania się na art. 40 ust. 1 ust. ref., i zlecono na podst. art. 31 n pkt. 5 ust. o św. przygotowanie opinii Prezesa Agencji poprzedzonej opinią Rady Przejrzystości

    Zlecenie dotyczy:

    przygotowania opinii Rady Przejrzystości

    go to zlecenie

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Ocena zasadności uwzględnienia zmian zaproponowanych w programie lekowym "Leczenie pierwotnych niedoborów odporności u dzieci (ICD-10 D80, w tym: D80.0, D80.1, D80.3, D80.4, D80.5, D80,6, D80.8, D80.9; D81 W CAŁOŚCI; D82, w tym: D82.0, D82.1, D82.3, D82.8, D82.9; D83, w tym: D83.0, D83.1, D83.3, D83.8, D83.9; D89)"

    Wskazanie:

    Leczenie pierwotnych niedoborów odporności u dzieci (ICD-10 D80, w tym: D80.0, D80.1, D80.3, D80.4, D80.5, D80,6, D80.8, D80.9; D81 W CAŁOŚCI; D82, w tym: D82.0, D82.1, D82.3, D82.8, D82.9; D83, w tym: D83.0, D83.1, D83.3, D83.8, D83.9; D89)

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 31 n pkt 5

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

    PLR.4600.429.2017.10PP; PLR.4600.428.2017.9.PP; PLR.4600.422.2017.9.PP; PLR.4600.418.2017.9.PP; PLR.4600.416.2017.9.PP;  Paź 24, 2017

    Pismem, znaki: PLR.4600.429.2017.11.PP; PLR.4600.428.2017.10.PP; PLR.4600.422.2017.10.PP; PLR.4600.418.2017.10.PP; PLR.4600.416.2017.10.PP z dn. 3.11.2017 r. skorygowano zlecenie w zakresie podstawy prawnej, rezygnując z powołania się na art. 40 ust. 1 ust. ref., i zlecono na podst. art. 31 n pkt. 5 ust. o św. przygotowanie opinii Prezesa Agencji poprzedzonej opinią Rady Przejrzystości

    Zlecenie dotyczy:

    przygotowanie opinii Prezesa Agencji poprzedzonej opinią Rady Przejrzystości

    hr

    Opinia Rady Przejrzystości:

    pdfORP 1/2018 do zlecenia 155/2017
    (Dodano: 10.01.2018 r.)

    go to zlecenie

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    HyQvia, immunoglobulinum humanum normale, roztwór do infuzji, 100 mg/ml, 1 fiolka 25 ml normalnej immunoglobuliny ludzkiej oraz 1 fiolka 1,25 ml rekombinowanej hialuronidazy ludzkiej, EAN 5909991072872;HyQvia, immunoglobulinum humanum normale, roztwór do infuzji, 100 mg/ml, 1 fiolka 50 ml normalnej immunoglobuliny ludzkiej oraz 1 fiolka 2,5 ml rekombinowanej hialuronidazy ludzkiej, EAN 5909991072889;HyQvia, immunoglobulinum humanum normale, roztwór do infuzji, 100 mg/ml, 1 fiolka 100 ml normalnej immunoglobuliny ludzkiej oraz 1 fiolka 5 ml rekombinowanej hialuronidazy ludzkiej, EAN 5909991072896;HyQvia, immunoglobulinum humanum normale, roztwór do infuzji, 100 mg/ml, 1 fiolka 200 ml normalnej immunoglobuliny ludzkiej oraz 1 fiolka 10 ml rekombinowanej hialuronidazy ludzkiej, EAN 5909991072902;HyQvia, immunoglobulinum humanum normale, roztwór do infuzji, 100 mg/ml, 1 fiolka 300 ml normalnej immunoglobuliny ludzkiej, EAN 5909991072926, w ramach programu lekowego "Leczenie pierwotnych niedoborów odporności u dzieci (ICD-10 D80, w tym: D80.0, D80.1, D80.3, D80.4, D80.5, D80,6, D80.8, D80.9; D81 W CAŁOŚCI; D82, w tym: D82.0, D82.1, D82.3, D82.8, D82.9; D83, w tym: D83.0, D83.1, D83.3, D83.8, D83.9; D89)

    Wskazanie:

    pierwotne niedobory odporności u dzieci (ICD-10 D80, w tym: D80.0, D80.1, D80.3, D80.4, D80.5, D80,6, D80.8, D80.9; D81 W CAŁOŚCI; D82, w tym: D82.0, D82.1, D82.3, D82.8, D82.9; D83, w tym: D83.0, D83.1, D83.3, D83.8, D83.9; D89)

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

    PLR.4600.429.2017.10PP; PLR.4600.428.2017.9.PP; PLR.4600.422.2017.9.PP; PLR.4600.418.2017.9.PP; PLR.4600.416.2017.9.PP; 19.10.2017

    Zlecenie dotyczy:

    przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTMiT, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji

    Analizy Wnioskodawcy:

    pdfAnaliza problemu decyzyjnego do zlecenia 154/2017
    pdfAnaliza kliniczna do zlecenia 154/2017
    pdfAnaliza ekonomiczna do zlecenia 154/2017
    pdfAnaliza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 154/2017
    pdfAnaliza racjonalizacyjna do zlecenia 154/2017

    Analiza Weryfikacyjna Agencji:

    pdfAnaliza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 154/2017

    Uwagi do Analiz:

    Termin zgłaszania uwag upływa: 29 grudnia 2017 r.

    MS WordFormularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 154/2017

  • Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI
  • Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:

    Nr analizy weryfikacyjnej

    OT.4331.8.2017

    Tytuł analizy weryfikacyjnej

    Wniosek o objęcie refundacją i ustalenie urzędowej ceny zbytu produktu leczniczego HyQvia (immunoglobulinum humanum normale) w ramach programu lekowego: „Leczenie pierwotnych niedoborów odporności u dzieci (ICD-10 D80, w tym: D80.0, D80.1, D80.3, D80.4, D80.5, D80.6, D80.8, D80.9; D81 w całości; D82, w tym: D82.0, D82.1, D82.3, D82.8, D82.9; D83, w tym: D83.0, D83.1, D83.3, D83.8, D83.9; D89)”

    Lp.
    Zgłaszający uwagi
    Treść uwagi
    Komentarz AOTM
    Rozpatrzone uwagi

    1.

    Piotr Kolbusz – Shire Polska Sp. z o.o.

    pdf 01

    Agencja otrzymała zlecenie Ministra Zdrowia na podstawie art. 35. ust.1, który brzmi: „Wniosek, o którym mowa w art. 24 ust. 1 pkt 1, dla leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobu medycznego, który nie ma odpowiednika refundowanego w danym wskazaniu, wraz z analizami, o których mowa w art. 25 pkt 14 lit. c, a także wniosek, o którym mowa w art. 24 ust. 1 pkt 2, dla leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobu medycznego, który nie ma odpowiednika refundowanego w danym wskazaniu, jeżeli w uzasadnieniu wniosku są podane argumenty związane z efektem zdrowotnym, dodatkowym efektem zdrowotnym lub kosztami ich uzyskania wraz z analizami, o których mowa w art. 26 pkt 2 lit. h oraz i, minister właściwy do spraw zdrowia niezwłocznie przekazuje Prezesowi Agencji za pomocą SOLR, w celu przygotowania:
    1) analizy weryfikacyjnej Agencji;
    2) stanowiska Rady Przejrzystości;
    3) rekomendacji Prezesa Agencji”.
    Zatem Agencja wykonała Analizę Weryfikacyjną zgodnie ze zleceniem MZ oraz z przytoczonymi powyżej zapisami ustawy refundacyjnej – „dla leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobu medycznego, który nie ma odpowiednika refundowanego w danym wskazaniu”.

    Uwaga do Rozdz. 4.2.1.1., str. 37, akapit pod tab. 19:
    Uwaga zasadna, nie wpływa na wnioskowanie AWA Uwaga do Rozdz. 4.2.3, str. 49 (pierwsze 4 podpunkty): Uwaga nie wpływa na wnioskowanie AWA. Agencja zwróciła uwagę na podejście EMA wskazujące, że dopuszczalne jest wnioskowanie nt. populacji pediatrycznej na podstawie wyników uzyskanych w populacji mieszanej. W AWA nie podważono „dopuszczalności” wnioskowania dla populacji pediatrycznej na postawie wyników dla populacji mieszanej. Takie wnioskowanie, nawet jeśli dotyczy terapii substytucyjnej Ig, obarczone jest pewną niepewnością.

    Uwaga do Rozdz. 4.2.3, str. 49 (podpunkt 5):
    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie AWA. Agencja zwróciła uwagę na niską jakość dostępnych dowodów dla porównania fSCIg względem pozostałych technologii alternatywnych oraz na brak badań RCT bezpośrednio porównujących oceniane technologie.

    Uwaga do Rozdz. 4.2.3, str. 49 (podpunkt 6):
    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie AWA. Należy zaznaczyć, iż w badaniach Wasserman przeliczano liczbę zdarzeń niepożądanych na 1 infuzję, a w obliczeniach wnioskodawcy na 1000 infuzji.

    Uwaga do Rozdz. 4.2.3, str. 49 (podpunkt 8):
    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie AWA Uwaga wnioskodawcy odnosi się do stanowiska EMA i HAS.

    Uwaga do Rozdz. 4.2.3, str. 49 (podpunkt 10):
    Uwaga niezasadna, nie wpływa na wnioskowanie AWA. Analiza jakości życia miała charakter eksploracyjny, ale została uwzględniona w dokumentach EMA i HAS, w tym drugim stanowiła jeden z kluczowych elementów rekomendacji – są to wystarczające argumenty za uwzględnieniem tych wyników w AWA.

    Uwaga do Rozdz. 4.3, str. 51 (niniejsza AK nie przedstawia wiarygodnego porównania interwencji z komparatorem):
    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie AWA W AWA wskazano, że „Według wytycznych EMA dotyczących analizy klinicznej dla Ig stosowanych w PNO, skuteczność kliniczna powinna być potwierdzona w otwartych niekontrolowanych badaniach klinicznych trwających minimum rok (…)”. Niezależnie od stanowiska EMA i FDA w kwestii analizy klinicznej dla Ig w PNO, Agencja powinna określić wiarygodność wyników dla skuteczności/bezpieczeństwa stosowania fSCIg w porównaniu z wybranymi komparatorami – SCIg i IVIg.

    Uwaga do Rozdz. 4.3, str. 51 (badanie kliniczne powinno trwać minimum 1 rok aby uniknąć seasonal bias):
    Uwaga zasadna, nie wpływa na wnioskowanie AWA

    Uwaga do Rozdz. 5.1.1, str. 55, punkt 5:
    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie AWA.

    Uwaga do Rozdz. 5.2.2, str. 58:
    Uwaga zasadna. W AWA uwzględniono produkt o najkorzystniejszym współczynniku CER (Nanogy 5%, roztwór do infuzji, 50 mg/ml, 1 fiol.po 50 ml), jednak argumentacja wnioskodawcy wydaje się być zasadna, w związku w tym poniżej przedstawiono cenę maksymalną w odniesieniu do produktu leczniczego Privigen, roztwór do infuzji, 100 mg/ml, 1 fiol. a 50 ml, którego koszt za 1 g dla NFZ wynosi 135,67 PLN (cena netto za 1 g – 119,64 PLN). Cena netto za 1 g immunoglobulin produktu leczniczego HyQvia, przy której koszt jego stosowania nie jest wyższy od kosztów stosowania produktu leczniczego Privigen, roztwór do infuzji, 100 mg/ml, 1 fiol. a 50 ml wynosi 125,37 PLN (cena hurtowa brutto –142,17 PLN).

    Uwaga do str. 61., tabela, pytanie: „Czy skuteczność …”:
    Uwaga niezasadna. Agencja podtrzymuje swoje stanowisko odnośnie braku danych najwyższej jakości, w ramach których wykazano by brak różnic w efektywności klinicznej porównywanych interwencji. Agencja nie neguje zasadności rejestracji wnioskowanego leku, zwraca jednak uwagę, zgodnie z metodyką HTA, na brak najwyższej jakości danych klinicznych.

    Uwaga do str. 63, akapit 2:
    Uwaga niezasadna. Agencja otrzymała zlecenie Ministra Zdrowia na podstawie art. 35. ust.1, który odnosi się do leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobu medycznego, który nie ma odpowiednika refundowanego w danym wskazaniu. Zatem Agencja wykonała Analizę Weryfikacyjną zgodnie z otrzymanym od Ministra Zdrowia zleceniem oraz zapisami ustawy refundacyjnej.

    Uwaga do str. 63, akapity 3 i 4:
    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie AWA. Szczegółowo odniesiono się do uwagi w komentarzu do uwagi do rozdz. 5.2.2, str. 58 oraz uwagi do str. 63, akapit 2 (powyżej).

    Uwaga do str. 65, Tabela 43 str. 66, str. 67, str. 70:
    Uwaga zasadna, nie wpływa na wnioskowanie AWA

    Uwaga do str. 70, ostatni akapit:
    Uwaga niezasadna. Agencja zaznaczyła jedynie, że hipotetyczny wzrost diagnozowanych przypadków PNO wpłynie na zwiększenie wydatków na wnioskowaną technologię. Agencja nie odnosiła się do wydatków inkrementalnych ani kosztowej efektywności leczenia PNO z zastosowaniem Ig w stosunku do nieleczenia PNO.

    hr

    Stanowisko Rady Przejrzystości:

    pdfSRP 3/2018 do zlecenia 154/2017
    (Dodano: 10.01.2018 r.)

    hr

    Rekomendacja Prezesa:

    pdfREK 3/2018 do zlecenia 154/2017
    (Dodano: 08.01.2018 r.)

    go to zlecenie

     

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Ibrance, palbociclib, tabletki ana 125 mg, we wskazaniu: rak piersi (ICD10: C50.9), w ramach ratunkowego dostępu do technologii lekowych.

    Wskazanie:

    rak piersi (ICD10: C50.9)

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 47 f ust. 1 ust. o św.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

    PLD.46434.5011.2017.1.AK; 24.10.2017

    Zlecenie dotyczy:

    zbadania zasadności finansowania ze środków publicznych w ramach ratunkowego dostępu do technologii lekowych

    hr

    Opinia Rady Przejrzystości:

    pdfORP 378/2017 do zlecenia 146/2017
    (Dodano: 24.11.2017 r.)

    hr

    Rekomendacja Prezesa:

    pdfRekomendacja 6/2017 do zlecenia 146/2017
    (Dodano: 27.11.2017 r.)

    go to zlecenie

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Keytruda, pembrolizumab, proszek do sporządzania roztworu do infuzji ana 50 mg, we wskazaniu rozsiana wznowa czerniaka u pediatrycznego pacjenta (ICD-10 C43.9), w ramach ratunkowego dostępu do technologii lekowych

    Wskazanie:

    rak piersi (ICD10: C50.9)

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 47 f ust. 1 ust. o św.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

    PLD.46434.4678.2017.1.AK; 24.10.2017

    Zlecenie dotyczy:

    zbadania zasadności finansowania ze środków publicznych w ramach ratunkowego dostępu do technologii lekowych

    hr

    Opinia Rady Przejrzystości:

    pdfORP 377/2017 do zlecenia 147/2017
    (Dodano: 24.11.2017 r.)

    hr

    Rekomendacja Prezesa:

    pdfRekomendacja 5/2017 do zlecenia 147/2017
    (Dodano: 27.11.2017 r.)

    go to zlecenie

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Praluent, alirocumabum, 150 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu, 2 wstrzykiwacze, każdy zawierający wkład po 1 ml, EAN 5909991236618 w ramach programu lekowego: "Leczenie hipercholesterolemii rodzinnej alirokumabem (ICD-10 E78.01)

    Wskazanie:

    hipercholesterolemia rodzinna (ICD-10 E78.01)

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

    PLR.4600.596.2017.15.MC IK: 1115422; 24.10.2017

    Zlecenie dotyczy:

    przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTMiT, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji

    Analizy Wnioskodawcy:

    pdfAnaliza problemu decyzyjnego do zlecenia 148/2017
    pdfAnaliza kliniczna do zlecenia 148/2017
    pdfAnaliza ekonomiczna do zlecenia 148/2017
    pdfAnaliza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 148/2017
    pdfAnaliza racjonalizacyjna do zlecenia 148/2017

    Analiza Weryfikacyjna Agencji:

    pdfAnaliza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 148/2017

    Uwagi do Analiz:

    Termin zgłaszania uwag upływa: 12 stycznia 2018r.

    MS WordFormularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 148/2017

  • Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI
  • Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:

    <
    Nr analizy weryfikacyjnej

    OT.4331.7.2017

    Tytuł analizy weryfikacyjnej

    Wniosek o objęcie refundacją i ustalenie urzędowej ceny zbytu leku Praluent (alirokumab) w ramach programu lekowego „Leczenie hipercholesterolemii rodzinnej alirokumabem (ICD-10 E78.01)”.

    Lp.
    Zgłaszający uwagi
    Treść uwagi
    Komentarz AOTM
    Rozpatrzone uwagi

    1.

    Krzysztof J. Filipiak

    pdf 01

    Rozdział 4.1.3.2 str. 28; Rozdział 4.2.1.1. str. 30; Rozdział 4.3 str. 40; Rozdział 11 str. 74:
    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie AWA. Wnioskodawca przedstawił literaturę dowodzącą korelacji pomiędzy stężeniem LDL-C a ryzykiem zdarzeń sercowo-naczyniowych, co nie zmienia faktu iż analizę przeprowadzono w oparciu o surogat.

    Rozdział 4.1.3.2 str. 28; Rozdział 12, Tabela 52 str. 79:
    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie AWA. Agencja nie podważa wyboru populacji najbardziej potrzebującej intensyfikacji leczenia hipolipemizującego. Jednak podkreśla, że populacja badań włączonych do analizy jest szersza od wnioskowanej.

    Rozdział 4.1.3 str. 24; Rozdział 4.1.3.1 str. 28:
    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie AWA. Agencja nie podważa informacji dotyczącej stosowania ezetymibu w polskiej praktyce klinicznej. Jednak niewielki odsetek populacji w głównych badaniach włączonych do analizy (ODYSSEY HIGH FH - 19%, natomiast w ODYSSEY ESCAPE brak jest danych) spełnia wymóg programu lekowego dotyczący wcześniejszej terapii ezetymibem.

    2. Prof. Longina Kłosiewicz-Latoszek

    pdf 01

    Rozdział 4.1.3.2 str. 28; Rozdział 4.2.1.1. str. 30; Rozdział 4.3 str. 40; Rozdział 11 str. 74:
    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie AWA. Wnioskodawca przedstawił literaturę dowodzącą korelacji pomiędzy stężeniem LDL-C a ryzykiem zdarzeń sercowo-naczyniowych, co nie zmienia faktu iż analizę przeprowadzono w oparciu o surogat.

    Rozdział 4.1.3.2 str. 28; Rozdział 12, Tabela 52 str. 79:
    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie AWA. Agencja nie podważa wyboru populacji najbardziej potrzebującej intensyfikacji leczenia hipolipemizującego. Jednak podkreśla, że populacja badań włączonych do analizy jest szersza od wnioskowanej.

    Rozdział 4.1.3 str. 24; Rozdział 4.1.3.1 str. 28:
    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie AWA. Agencja nie podważa informacji dotyczącej stosowania ezetymibu w polskiej praktyce klinicznej. Jednak niewielki odsetek populacji w głównych badaniach włączonych do analizy (ODYSSEY HIGH FH - 19%, natomiast w ODYSSEY ESCAPE brak jest danych) spełnia wymóg programu lekowego dotyczący wcześniejszej terapii ezetymibem.

    3. Zbigniew Eysymontt

    pdf 01

    Rozdział 4.1.3.2 str. 28; Rozdział 4.2.1.1. str. 30; Rozdział 4.3 str. 40; Rozdział 11 str. 74:
    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie AWA. Wnioskodawca przedstawił literaturę dowodzącą korelacji pomiędzy stężeniem LDL-C a ryzykiem zdarzeń sercowo-naczyniowych, co nie zmienia faktu iż analizę przeprowadzono w oparciu o surogat.

    Rozdział 4.1.3.2 str. 28; Rozdział 12, Tabela 52 str. 79:
    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie AWA. Agencja nie podważa wyboru populacji najbardziej potrzebującej intensyfikacji leczenia hipolipemizującego. Jednak podkreśla, że populacja badań włączonych do analizy jest szersza od wnioskowanej.

    4. Prof. Barbara Cybulska

    pdf 01

    Rozdział 4.1.3.2 str. 28; Rozdział 4.2.1.1. str. 30; Rozdział 4.3 str. 40; Rozdział 11 str. 74:
    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie AWA. Wnioskodawca przedstawił literaturę dowodzącą korelacji pomiędzy stężeniem LDL-C a ryzykiem zdarzeń sercowo-naczyniowych, co nie zmienia faktu iż analizę przeprowadzono w oparciu o surogat.

    Rozdział 4.1.3.2 str. 28; Rozdział 12, Tabela 52 str. 79:
    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie AWA. Agencja nie podważa wyboru populacji najbardziej potrzebującej intensyfikacji leczenia hipolipemizującego. Jednak podkreśla, że populacja badań włączonych do analizy jest szersza od wnioskowanej.

    Rozdział 4.1.3 str. 24; Rozdział 4.1.3.1 str. 28; Rozdział 8 str. 69:
    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie AWA. Agencja nie neguje, że bardziej prawdopodobnie pacjenci przyjmować będą dawkę 150 mg, jednak zwraca uwagę na zapis dotyczący dawkowania w ChPL umożliwiający stosowanie mniejszej dawki.

    5. Ireneusz Bencer

    pdf 01

    Punkt 3.5 str. 18
    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie AWA. Uwaga podkreśla, iż aktualnie nie są refundowane innowacyjne opcje terapeutyczne.

    6. Marcin Gruchała

    pdf 01

    Rozdział 8 str. 69:
    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie AWA. Uwaga dotyczy tytułu programu lekowego.

    Rozdział 8 str. 69:
    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie AWA. Uwaga dotyczy doprecyzowania czasu wykonania oceny skuteczności leczenia w programie lekowym.

    Rozdział 8 str. 69:
    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie AWA. Agencja nie neguje, że bardziej prawdopodobnie pacjenci przyjmować będą dawkę 150 mg, jednak zwraca uwagę na zapis dotyczący dawkowania w ChPL umożliwiający stosowanie mniejszej dawki.

    Rozdział 4.1.3.2 str. 28; Rozdział 4.2.1.1. str. 30; Rozdział 4.3 str. 40; Rozdział 11 str. 74:
    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie AWA. Wnioskodawca przedstawił literaturę dowodzącą korelacji pomiędzy stężeniem LDL-C a ryzykiem zdarzeń sercowo-naczyniowych, co nie zmienia faktu iż analizę przeprowadzono w oparciu o surogat.

    Rozdział 4.1.3 str. 24; Rozdział 4.1.3.1 str. 28
    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie AWA. Agencja nie podważa informacji dotyczącej stosowania ezetymibu w polskiej praktyce klinicznej. Jednak niewielki odsetek populacji w głównych badaniach włączonych do analizy (ODYSSEY HIGH FH - 19%, natomiast w ODYSSEY ESCAPE brak jest danych) spełnia wymóg programu lekowego dotyczący wcześniejszej terapii ezetymibem.

    7. Zbigniew Gaciong

    pdf 01

    Rozdział 4.1.3.2 str. 28; Rozdział 4.2.1.1. str. 30; Rozdział 4.3 str. 40; Rozdział 11 str. 74:
    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie AWA. Wnioskodawca przedstawił literaturę dowodzącą korelacji pomiędzy stężeniem LDL-C a ryzykiem zdarzeń sercowo-naczyniowych, co nie zmienia faktu iż analizę przeprowadzono w oparciu o surogat.

    Rozdział 4.1.3.2 str. 27:
    Uwaga zasadna. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie AWA. Agencja podkreślała fakt braku charakterystyki wyjściowej pacjentów sprzed włączenia zabiegów LDL-aferezy w badaniu ODYSSEY ESCAPE w związku z zapisami programu lekowego, które wskazują na ocenę braku skuteczności leczenia po 3 miesiącach leczenia definiowany „jako redukcja stężenia LDL-C o < 30% w stosunku do wartości wyjściowej określonej: przed rozpoczęciem procedury LDL aferezy (…)”.

    Rozdział 4.1.3.2 str. 28; Rozdział 12, Tabela 52 str. 79:
    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie AWA. Agencja nie podważa wyboru populacji najbardziej potrzebującej intensyfikacji leczenia hipolipemizującego. Jednak podkreśla, że populacja badań włączonych do analizy jest szersza od wnioskowanej.

    8. Marlena Broncel

    pdf 01

    Rozdział 4.1.3.2 str. 28; Rozdział 4.2.1.1. str. 30; Rozdział 4.3 str. 40; Rozdział 11 str. 74:
    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie AWA. Wnioskodawca przedstawił literaturę dowodzącą korelacji pomiędzy stężeniem LDL-C a ryzykiem zdarzeń sercowo-naczyniowych, co nie zmienia faktu iż analizę przeprowadzono w oparciu o surogat.

    Rozdział 4.1.3.2 str. 28; Rozdział 12, Tabela 52 str. 79:
    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie AWA. Agencja nie podważa wyboru populacji najbardziej potrzebującej intensyfikacji leczenia hipolipemizującego. Jednak podkreśla, że populacja badań włączonych do analizy jest szersza od wnioskowanej.

    9. Andrzej Rynkiewicz

    pdf 01

    Rozdział 4.1.3.2 str. 28; Rozdział 12, Tabela 52 str. 79:
    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie AWA. Agencja nie podważa wyboru populacji najbardziej potrzebującej intensyfikacji leczenia hipolipemizującego. Jednak podkreśla, że populacja badań włączonych do analizy jest szersza od wnioskowanej. ;

    10. Piotr Ponikowski

    pdf 01

    Rozdział 4.1.3.2 str. 28; Rozdział 4.2.1.1. str. 30; Rozdział 4.3 str. 40; Rozdział 11 str. 74:
    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie AWA. Wnioskodawca przedstawił literaturę dowodzącą korelacji pomiędzy stężeniem LDL-C a ryzykiem zdarzeń sercowo-naczyniowych, co nie zmienia faktu iż analizę przeprowadzono w oparciu o surogat.

    Rozdział 4.1.3.2 str. 28; Rozdział 12, Tabela 52 str. 79:
    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie AWA. Agencja nie podważa wyboru populacji najbardziej potrzebującej intensyfikacji leczenia hipolipemizującego. Jednak podkreśla, że populacja badań włączonych do analizy jest szersza od wnioskowanej.

    11. Piotr Jankowski

    pdf 01

    Rozdział 3.2. str. 14:
    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie AWA. Uwaga doprecyzowuje zagadnienia problemu zdrowotnego.

    Rozdział 4.1.3.2 str. 28; Rozdział 4.2.1.1. str. 30; Rozdział 4.3 str. 40; Rozdział 11 str. 74:
    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie AWA. Wnioskodawca przedstawił literaturę dowodzącą korelacji pomiędzy stężeniem LDL-C a ryzykiem zdarzeń sercowo-naczyniowych, co nie zmienia faktu iż analizę przeprowadzono w oparciu o surogat.

    Rozdział 4.1.3.2 str. 28; Rozdział 12, Tabela 52 str. 79:
    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie AWA. Agencja nie podważa wyboru populacji najbardziej potrzebującej intensyfikacji leczenia hipolipemizującego. Jednak podkreśla, że populacja badań włączonych do analizy jest szersza od wnioskowanej.

    Rozdział 4.1.3 str. 24; Rozdział 4.1.3.1 str. 28
    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie AWA. Agencja nie podważa informacji dotyczącej stosowania ezetymibu w polskiej praktyce klinicznej. Jednak niewielki odsetek populacji w głównych badaniach włączonych do analizy (ODYSSEY HIGH FH - 19%, natomiast w ODYSSEY ESCAPE brak jest danych) spełnia wymóg programu lekowego dotyczący wcześniejszej terapii ezetymibem.

    Rozdział 8 str. 69:
    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie AWA. Uwaga dotyczy tytułu programu lekowego.

    12. Małgorzata Myśliwiec

    pdf 01

    Rozdział 4.1.3.2 str. 28; Rozdział 4.2.1.1. str. 30; Rozdział 4.3 str. 40; Rozdział 11 str. 74:
    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie AWA. Wnioskodawca przedstawił literaturę dowodzącą korelacji pomiędzy stężeniem LDL-C a ryzykiem zdarzeń sercowo-naczyniowych, co nie zmienia faktu iż analizę przeprowadzono w oparciu o surogat.

    Rozdział 4.1.3.2 str. 28; Rozdział 12, Tabela 52 str. 79:
    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie AWA. Agencja nie podważa wyboru populacji najbardziej potrzebującej intensyfikacji leczenia hipolipemizującego. Jednak podkreśla, że populacja badań włączonych do analizy jest szersza od wnioskowanej.

    13. Joanna Lis

    pdf 01

    Rozdział 4, str. 20, Tab. 10 (Parametr – Interwencja)
    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie AWA. W AWA wskazano, że „pacjenci kwalifikujący się do programu lekowego mają szczególnie wysoki poziom stężenia LDL-C i dla nich właściwa wydaje się dawka 150 mg; również mało prawdopodobna w tej grupie jest możliwość redukcji dawki, jednak takiej ewentualności nie można całkowicie wykluczyć.”

    Rozdział 4, Str. 20, Tab. 10 (Parametr –Punkty końcowe); Powtórzono: Rozdział 4.1.3.2 str. 28 (1-szy punktor)
    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie AWA. W AWA wskazano, że model opiera się – podobnie jak inne modele dla hipercholesterolemii – na analizie wpływu zastosowanego leczenia na wystąpienie zdarzeń sercowo naczyniowych. Podano też, że wnioskodawca przedstawił literaturę dowodzącą korelacji pomiędzy stężeniem LDL-C a ryzykiem zdarzeń sercowo-naczyniowych. Nie zmienia to faktu, że analizę przeprowadzono w oparciu o surogat.

    Rozdz. 4.1.2, Str. 22 (akapit 3)
    Uwaga zasadna, nie wpływa na wnioskowanie AWA. Nie kwestionowano faktu, że przedstawione przez wnioskodawcę dane są aktualne na dzień złożenia wniosku. Odszukana przez analityków publikacja ukazała się po złożeniu wniosku.

    Rozdział 4.1.3, Str. 23, Tab. 11 (dodatkowe: błędne ITT)
    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie AWA. W AWA prawidłowo podano, że analizy nie przeprowadzono w oparciu o ITT, lecz mITT.

    Rozdział 4.1.3, Str. 23, Tab. 11 (ODYSSEY HIGH FH, dodatkowe: pkt 1)
    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie AWA, stanowi powtórzenie wcześniejszych argumentów wnioskodawcy.

    Rozdział 4.1.3., Str. 23, Tab. 11 (ODYSSEY LONG TERM dodatkowe: pkt 1),
    Powtórzono: str. 24 oraz Rozdział 4.1.3.2. str. 28 Uwaga zasadna, nie wpływa na wnioskowanie AWA.

    Rozdział 4.1.3., Str. 23, Tab. 11 (ODYSSEY LONG TERM dodatkowe: pkt 3)
    Uwaga zasadna, nie wpływa na wnioskowanie AWA.

    Rozdział 4.1.3., Str. 23, Tab. 11 (ODYSSEY ESCAPE), Powtórzono: Str. 28, Dodatkowe ograniczenia (6 punktor)
    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie AWA.

    Rozdział 4.1.3., Str. 24 (1-wszy punktor), Powtórzono: str. 28, Dodatkowe ograniczenia (4 punktor)
    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie AWA.

    Rozdział 4.1.3., Str. 24, 2-gi punktor, Powtórzono: Rozdział 4.1.3.2., str. 28, Dodatkowe ograniczenia (3 punktor)
    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie AWA.

    Rozdział 4.1.3.2., Str. 28 Dodatkowe ograniczenia (2-gi punktor)
    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie AWA. W AWA wskazano, że podstawą wyboru wskazania były opinie ekspertów klinicznych i opinia Rady Przejrzystości nr 114/2017 (str. 11 czy 24 AWA).

    Rozdział 4.1.3.2., Str. 28 Dodatkowe ograniczenia (7 punktor)
    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie AWA.

    Rozdział 4.1.3.2, Str. 29 (1-szy punktor)
    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie AWA.

    Rozdział 4.2.1.1., Str. 30 (Jakość życia wg kwestionariusza EQ-5D)
    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie AWA.

    Rozdział 4.2.1.1., Str. 30, (ostatni akapit)
    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie AWA.

    Rozdział 4.2.1.1., Str. 31 (Metaanaliza badań: ODYSSEY FHI, FHII, HIGH FH oraz LONG TERM – akapit 1)
    Uwaga zasadna, nie wpływa na wnioskowanie AWA.

    Rozdział 4.2.1.1., Str. 31 (Metaanaliza badań: ODYSSEY FHI, FHII, HIGH FH oraz LONG TERM – akapit 2)
    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie AWA.

    Rozdział 4.2.1.2., Str. 35 (TEAE ogółem)
    Uwaga zasadna, nie wpływa na wnioskowanie AWA.

    Rozdział 5.1.2. Str. 44 (akapit 3) oraz Powtórzono: Rozdział 5.3. Str. 51, Tabela 38, oraz Rozdział 5.3.2. Str. 53 (1-wszy punktor) i Rozdział 5.4., Str. 55 (2 punktor)
    Uwaga zasadna, nie wpływa na wnioskowanie AWA. W uwadze Agencji zaznaczono jedynie, że wykorzystane dane dotyczą populacji szerszej niż wnioskowana. Nie sugerowano, że dostępne są bardziej właściwie dane.

    Rozdział 5.1.2. Str. 45 (akapit 1) oraz Powtórzenie: Rozdział 5.4., Str. 54 (akapit 9 – Dane wejściowe do modelu (…))
    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie AWA. W AWA zaznaczono, że nie wykazano bezpośredniego wpływu alirokumabu na redukcję zdarzeń sercowo naczyniowych, co jest zgodne z uwagą wnioskodawcy. W AWA podano również kilkakrotnie, że wnioskodawca przedstawił literaturę dowodzącą korelacji pomiędzy stężeniem LDL-C a ryzykiem zdarzeń sercowo-naczyniowych. (str. 28, 51, 54)

    Rozdział 5.1.2, Str. 45 (akapit 2) oraz Powtórzono: Rozdział 5.3.2., Str. 52 (3 punktor)
    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie AWA. Sposób wyznaczania średniej ważonej różnicy pomiędzy terapiami jest w pełni jasny, zrozumiały i nie budzi żadnych wątpliwości. Wątpliwość dotyczyła stałości w czasie wykazanego efektu oraz racjonalności przyjętego założenia o dożywotnim przyjmowaniu suboptymalnej terapii w ramieniu komparatora ze 100% compliance.

    Rozdział 5.1.2. Str. 45 (akapit 3) oraz Powtórzono: Rozdział 5.3.2.str. 52 (punktor 4 i 5)
    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie AWA (jak wyżej).

    Rozdział 5.1.2. Str. 45 (akapit 4) oraz Powtórzenie: Rozdział 5.3.2. Str. 52 (akapit 5)
    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie AWA, zawiera dodatkowe wyjaśnienia wnioskodawcy.

    Rozdział 5.1.2. Str. 46 (akapit 4) oraz Powtórzono: Rozdział 5.4. Str.54 (ostatni punktor) oraz Str.55 (1-szy punktor)
    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie AWA, Agencja podtrzymuje swoje stanowisko.

    Rozdział 5.1.2. Str. 46 oraz Powtórzono: Rozdział 5.3. Str. 51 (Tabela 38), Str. 53 (punktor 2) oraz Rozdział 5.4. Str. 55 (punktor 3)
    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie AWA.

    Rozdział 5.2.1. Str. 48
    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie AWA.

    Rozdział 5.3.1. Str. 51 (punktor 1 i 2) oraz Powtórzono: Rozdział 5.4. Str. 55 (punktor 5)
    Uwaga zasadna, nie wpływa na wnioskowanie AWA.

    Rozdział 5.3.1. Str. 51 (punktor 3) oraz Powtórzono: Rozdział 5.4. Str. 55 (ostatni punktor)
    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie AWA.

    Rozdział 5.3.2. Str. 52 (1-szy punktor) oraz Powtórzono: Rozdział 5.4. Str. 54 (Dane wejściowe do modelu (…) 2-gi punktor)
    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie AWA. Agencja podtrzymuje swoje stanowisko. Agencja NICE ocenia dostępne dane naukowe w kontekście przenoszalności na populację brytyjską.

    Rozdział 5.3.2. Str. 52 (2-gi punktor) oraz Powtórzono: Rozdział 5.4. Str. 54 (3 punktor od dołu strony)
    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie AWA.

    Rozdział 5.3.2. Str. 52 (akapit 7) oraz Powtórzono: Rozdział 5.4. Str. 55 (akapit 3)
    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie AWA. Agencja podtrzymuje swoje stanowisko.

    hr

    Stanowisko Rady Przejrzystości:

    pdfSRP 10/2018 do zlecenia 148/2017
    (Dodano: 16.01.2018 r.)

    hr

     Rekomendacja Prezesa:

    pdfRekomendacja 9/2018 do zlecenia 148/2017
    (Dodano: 19.01.2018 r.)

    go to zlecenie

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Xalkori, crizotinibum, kapsułki twarde, 250 mg, 60 tabl. w blistrze EAN 5909991004507;Xalkori, crizotinibum, kapsułki twarde, 200 mg, 60 tabl. w blistrze EAN 5909991004484, w ramach programu lekowego "Leczenie niedrobnokomórkowego raka płuca (ICD-10 C34)

    Wskazanie:

    niedrobnokomórkowy rak płuca (ICD-10 C34)

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

    PLA.4604.820.2017.PB; 24.10.2017

    Zlecenie dotyczy:

    przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTMiT, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji

    Analizy Wnioskodawcy:

    pdfAnaliza problemu decyzyjnego do zlecenia 150/2017
    pdfAnaliza kliniczna do zlecenia 150/2017
    pdfAnaliza ekonomiczna do zlecenia 150/2017
    pdfAnaliza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 150/2017
    pdfUzupełnienie do zlecenia 150/2017

    Analiza Weryfikacyjna Agencji:

    pdfAnaliza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 150/2017

    Uwagi do Analiz:

    Termin zgłaszania uwag upływa: 12 stycznia 2018r.

    MS WordFormularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 150/2017

  • Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI
  • Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:

    Nr analizy weryfikacyjnej

    OT.4331.6.2017

    Tytuł analizy weryfikacyjnej

    Wniosek o objęcie refundacją leku Xalkori (kryzotynib) w ramach programu lekowego: „Leczenie niedrobnokomórkowego raka płuca z zastosowaniem kryzotynibu (ICD-10 C34)”

    Lp.
    Zgłaszający uwagi
    Treść uwagi
    Komentarz AOTM
    Rozpatrzone uwagi

    1.

    Anna Pieczonka (Pfizer Polska Sp. z o.o.)

    pdf 01

    Wnioskodawca odniósł się do przedstawionych w AWA wątpliwości dotyczących przyjętych w obliczeniach BIA założeń dotyczących oszacowania liczebności populacji docelowej oraz proponowanych we wniosku wielkości dostaw preparatu. Uwagi nie wpływają na wnioskowanie AWA.

    hr

    Stanowisko Rady Przejrzystości:

    pdfSRP 11/2018 do zlecenia 150/2017
    (Dodano: 16.01.2018 r.)

    hr

     Rekomendacja Prezesa:

    pdfRekomendacja 10/2018 do zlecenia 150/2017
    (Dodano: 19.01.2018 r.)

    go to zlecenie

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Epclusa, sofosbuvirum velpatasvirum, tabletki powlekane, 400 mg/100 mg, 28 szt., EAN 5391507142108, w ramach programu lekowego: "Leczenie przewlekłego WZW typu C terapią bezinterferonową (ICD-10 B18.2), we wskazaniu: leczenie pacjentów z przewlekłym WZW C zakażonych genotypami 2,3,4,5,6 HCV

    Wskazanie:

    leczenie pacjentów z przewlekłym WZW C zakażonych genotypami 2,3,4,5,6 HCV

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

    PLR.4600.861.2017.2017.10.MC IK: 1114233; 24.10.2017

    Zlecenie dotyczy:

    przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTMiT, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji

    Analizy Wnioskodawcy:

    pdfAnaliza problemu decyzyjnego do zlecenia 152/2017
    pdfAnaliza kliniczna do zlecenia 152/2017
    pdfAnaliza ekonomiczna do zlecenia 152/2017
    pdfAnaliza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 152/2017
    pdfAnaliza racjonalizacyjna do zlecenia 152/2017

    Analiza Weryfikacyjna Agencji:

    pdfAnaliza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 152/2017

    Uwagi do Analiz:

    Termin zgłaszania uwag upływa: 28 grudnia 2017 r.

    MS WordFormularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 152/2017

  • Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI
  • Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:

    Nr analizy weryfikacyjnej

    OT.4331.4.2017

    Tytuł analizy weryfikacyjnej

    Wniosek o objęcie refundacją leku Epclusa (sofosbuwir/welpataswir) w ramach programu lekowego: „Leczenie przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu C terapią bezinterferonową (ICD-10 B 18.2)” we wskazaniu: leczenie przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu C u osób dorosłych zakażonych genotypami 2, 3, 4, 5 lub 6 HCV

    Lp.
    Zgłaszający uwagi
    Treść uwagi
    Komentarz AOTM
    Rozpatrzone uwagi

    1.

    Paweł Mierzejewski
    (Gilead Sciences Poland Sp z o.o.)

    pdf 01

    Komentarz do uwagi 1, 4, 8
    Agencja podtrzymuje własne stanowisko przedstawione w AWA dotyczące wyboru komparatorów. Zepatier (elbaswir/grazoprewir) to produkt finansowany w GT 4 HCV w ramach programu lekowego B.71 „Leczenie przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu C terapią bezinterferonową”. Ponadto jest on zalecany przez najnowsze wytyczne praktyki klinicznej (AASLD/IDSA 2017, EASL 2016, PGE HCV 2017, DVA 2017, GSA 2017). Biorąc pod uwagę powyższe, powinien zostać uwzględniony jako technologia opcjonalna.

    Komentarz do uwagi 2, 3, 5, 6
    Agencja podtrzymuje własne stanowisko przedstawione w AWA.

    Komentarz do uwagi 7, 10
    Agencja podtrzymuje własne stanowisko przedstawione w AWA. Wnioskodawca przedstawił dowody skuteczności VEL/SOF w populacji pacjentów po nieskuteczności inhibitora NS5A (welpataswir) zakażonych genotypem 2 i 3 HCV (badanie Gane 2016, które nie zostało włączone do analizy głównej). Dowody te zostały przedstawione w Aneksie A.5. AKL wnioskodawcy. Natomiast nie przedstawiono dowodów skuteczności VEL/SOF po nieskuteczności pozostałych inhibitorów NS5A, które są obecnie refundowane.

    Komentarz do uwagi 9
    Uwaga zasadna, nie wpływa na wnioskowanie.

    Komentarz do uwagi 11
    Uwaga stanowi komentarz do wyników analizy wrażliwości, nie kwestionuje wyników przedstawionych w AWA.

    hr

    Stanowisko Rady Przejrzystości:

    pdfSRP 2/2018 do zlecenia 152/2017
    (Dodano: 10.01.2018 r.)

    hr

     

    Rekomendacja Prezesa:

    pdfREK 2/2018 do zlecenia 152/2017
    (Dodano: 08.01.2018 r.)

    go to zlecenie

     

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Epclusa, sofosbuvirum velpatasvirum, tabletki powlekane, 400 mg/100 mg, 28 szt., EAN 5391507142108, w ramach programu lekowego: "Leczenie przewlekłego WZW typu C terapią bezinterferonową (ICD-10 B18.2), we wskazaniu: leczenie pacjentów z przewlekłym WZW C zakażonych genotypem 1 HCV

    Wskazanie:

    leczenie pacjentów z przewlekłym WZW C zakażonych genotypem 1 HCV

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

    PLR.4600.862.2017.10.MC IK: 1114233; 24.10.2017

    Zlecenie dotyczy:

    przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTMiT, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji

    Analizy Wnioskodawcy:

    pdfAnaliza problemu decyzyjnego do zlecenia 153/2017
    pdfAnaliza kliniczna do zlecenia 153/2017
    pdfAnaliza ekonomiczna do zlecenia 153/2017
    pdfAnaliza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 153/2017
    pdfAnaliza racjonalizacyjna do zlecenia 153/2017

    Analiza Weryfikacyjna Agencji:

    pdfAnaliza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 153/2017

    Uwagi do Analiz:

    Termin zgłaszania uwag upływa: 28 grudnia 2017 r.

    MS WordFormularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 153/2017

  • Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI
  • Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:

    Nr analizy weryfikacyjnej

    OT.4331.3.2017

    Tytuł analizy weryfikacyjnej

    Wniosek o objęcie refundacją i ustalenie urzędowej ceny zbytu produktu leczniczego Epclusa (sofosbuwir/welpataswir) w ramach programu lekowego: „Leczenie przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu C terapią bezinterferonową (ICD- 10 B 18.2)”, we wskazaniu: leczenie przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu C u osób dorosłych zakażonych genotypem 1 HCV

    Lp.
    Zgłaszający uwagi
    Treść uwagi
    Komentarz AOTM
    Rozpatrzone uwagi

    1.

    Paweł Mierzejewski
    Gilead Sciences Poland
    Sp. z o.o.

    pdf 01

    Komentarz do uwagi 1.6 Wybrane przez Wnioskodawcę komparatory stanowią aktualny standard leczenia w świetle rekomendacji klinicznych oraz są technologiami medycznymi, które są obecnie w Polsce refundowane. Jednocześnie w świetle najnowszych komunikatów DGL NFZ dot. liczby zrefundowanych opakowań leków grazoprewir/elbaswir oraz daklataswir, należy stwierdzić, że udział tych preparatów w rynku terapii bezinterferonowych wzrasta. W związku z powyższym należałoby rozważyć preparaty grazoprewir/elbaswir oraz daklataswir, jako technologie opcjonalne do ocenianej.

    Komentarz do uwagi 2.7 Agencja nie kwestionuje wysokiej efektywności klinicznej leku Epclusa. Jednakże bezpośrednie porównanie wnioskowanej terapii z aktywnym komparatorem (tj. alternatywną terapią bezinterferonową) byłoby użyteczne.

    Komentarz do uwagi 3 AOTMiT podobnie ja inne agencje HTA uznaje SVR12 jako pierwszorzędowy punkt końcowy w badaniach nad leczeniem p. WZW C. Jednocześnie ocena wpływu wnioskowanej interwencji na przeżycie całkowite (OS) u pacjentów w populacji docelowej leczonych VEL/SOF byłaby wartościowa.

    Komentarz do uwagi 4 Agencja podtrzymuje stanowisko przedstawione w AWA.

    Komentarz do uwagi 5.11 Agencja podtrzymuje własne stanowisko przedstawione w AWA. Wnioskodawca przedstawił dowody skuteczności VEL/SOF w populacji pacjentów po nieskuteczności inhibitora NS5A (VEL/SOF±woksilaprewir) zakażonych genotypem 1 HCV (badanie Gane 2016, które nie zostało włączone do analizy głównej). Dowody te zostały przedstawione w Aneksie A.5. AKL wnioskodawcy. Natomiast nie przedstawiono dowodów skuteczności VEL/SOF po nieskuteczności pozostałych inhibitorów NS5A, które są obecnie refundowane.

    Komentarz do uwagi 8 Agencja podtrzymuje stanowisko przedstawione w AWA. Przyjęty w analizie Wnioskodawcy horyzont był dożywotni. Wykorzystanie dożywotniego horyzontu czasowego jest najczęstszym podejściem dla analiz CUA dotyczących terapii bezinterferonowych w HCV. Dożywotni horyzont analizy może stanowić istotne ograniczenie w przypadku, gdy zaimplementowane do modelu dane dotyczące skuteczności pochodzą z krótkiego okresu obserwacji lub w sytuacji brak dowodów na skuteczność ocenianego leku w późniejszym okresie – po zaprzestaniu terapii. Należy podkreślić, że w ocenianej analizie ekonomicznej modelowanym efektem klinicznym była trwała odpowiedź wirusologiczna po 12 tygodniach od zakończenia terapii (SVR12).

    Komentarz do uwagi 9 Przekazany model ekonomiczny nie daje możliwości modyfikacji jego struktury. W modelu Wnioskodawcy brak możliwości edycji licznych arkuszy. Powyższe uniemożliwia pełną weryfikację modelu Wnioskodawcy w zakresie możliwości powtórzenia kalkulacji i oszacowań, jak również przeprowadzenie kalkulacji i oszacowań po modyfikacji dowolnej z wprowadzanych wartości oraz dowolnego z powiązań pomiędzy tymi wartościami, w szczególności danych kosztowych technologii wnioskowanej i alternatywnych. Agencja zgłosiła Wnioskodawcy powyższy problem w piśmie, znak OT.4331.3.2017.TT.2 z dnia 10.11.2017, informującym o niezgodnościach przedłożonych analiz względem wymagań minimalnych, jednakże Wnioskodawca w odpowiedzi nie ustosunkował się do niniejszej prośby.

    Komentarz do uwagi 10 Uwaga zasadna, jednakże nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

    Komentarz do uwagi nr 12 Uwaga zasadna. Przyjęte, arbitralne, rozpowszechnienie terapii VEL/SOF wpływa na niepewność wyników analizy wpływu na budżet (AWB).

    Komentarz do uwagi nr 13 Uwaga zasadna. W AWA zaznaczono, iż wyznaczona liczebność pacjentów w latach 2017-2020, która została oszacowana na podstawie zaobserwowanego wzrostu liczby pacjentów leczonych w ramach programów leczenia przewlekłego WZW-C w latach 2012–2016, potwierdzają aktualne dane uzyskane od NFZ. Wyniki wariantu A1, przytoczonego przez Wnioskodawcę, jako wariantu najlepiej odzwierciedlającego rozpowszechnienie terapii bezinterferonowych, różnią się od wariantu podstawowego o około 2-3 mln PLN rocznie. Biorąc pod uwagę odsetek osób, u których oceniana technologia byłaby stosowana po objęciu jej refundacją, wg opinii ekspertów oraz odsetek pacjentów stosujących terapię interferonową wg najnowszych danych NFZ, szacowania Wnioskodawcy, odnośnie aktualnej i przyszłej sprzedaży wnioskowanego leku, w wariancie podstawowym, obarczone są niepewnością.

    Komentarz do uwagi nr 14 Uwaga zasadna. Nieuwzględnienie w analizach Wnioskodawcy preparatu Zepatier, którego koszt jest aktualnie niższy od komparatorów uwzględnionych w analizach, może wpływać na niedoszacowanie wyników AWB Wnioskodawcy.

    Komentarz do uwagi nr 15 Uwaga zasadna, jednakże nieuwzględnienie w analizie krótszych schematów dawkowania komparatorów może wpływać na niedoszacowanie wyników analizy wpływu na budżet Wnioskodawcy.

    Komentarz do uwagi nr 16 Biorąc powyższe pod uwagę Agencja podtrzymuje stanowisko przedstawione w AWA, iż wątpliwości dotyczące: założeń odnośnie udziału preparatu Epclusa w rynku leków bezinterferonowych, odsetka pacjentów stosujących terapię bezinterferonową w świetle aktualnych danych NFZ, nieuwzględnienia w analizie preparatu Zepatier oraz możliwości zastosowania krótszych schematów leczenia preparatami Viekirax i Exviera, istnieje prawdopodobieństwo, iż wyniki analizy wpływu na budżet Wnioskodawcy mogą być niedoszacowane.

    hr

    Stanowisko Rady Przejrzystości:

    pdfSRP 1/2018 do zlecenia 153/2017
    (Dodano: 10.01.2018 r.)

    hr

     

    Rekomendacja Prezesa:

    pdfREK 1/2018 do zlecenia 153/2017
    (Dodano: 08.01.2018 r.)

    go to zlecenie

     

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Przygotowanie opinii Rady Przejrzystości w sprawie wydania z urzędu decyzji o objęciu refundacją leków zawierających kwas ursodeoksycholowy w zakresie wskazań do stosowania lub dawkowania, lub sposobu podawania (pierwotne stwardniające zapalenie dróg żółciowych (PSC)) odmiennych niż określone w Charakterystyce Produktu Leczniczego

    Wskazanie:

    pierwotne stwardniające zapalenie dróg żółciowych (PSC)

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 40 ust. 1 ust. ref.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

    PLA.4604.732.2017.2.MB; 23.10.2017

    Zlecenie dotyczy:

    przygotowania opinii Rady Przejrzystości

    hr

    Raport Agencji:

    pdfRPT OT.4321.6/2017
    (Dodano: 02.11.2017 r.)

    hr

    Opinia Rady Przejrzystości:

    pdfORP 360/2017 do zlecenia 145/2017
    (Dodano: 07.11.2017 r.)

    go to zlecenie

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Przygotowanie materiałów analitycznych pozwalających ocenić zasadność finansowania ze środków publicznych leków zawierających kapecytabinę, we wskazaniach innych niż wymienione w Charakterystyce Produktu Leczniczego (ICD-10 C22.1, C23, C24.0, C24.1, C24.8, C24.9)

    Wskazanie:

    C22.1, C23, C24.0, C24.1, C24.8, C24.9

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 31 n pkt 5

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

    PLA.4604.802.2017.3.ISO; 19.10.2017

    Zlecenie dotyczy:

    oceny zasadności finansowania ze środków publicznych, we wskazaniach innych niż wymienione w Charakterystyce Produktu Leczniczego

    hr

    Opinia Rady Przejrzystości:

    pdfORP 373/2017 do zlecenia 144/2017
    (Dodano: 27.11.2017 r.)

    hr

    Raport Agencji:

    pdfRPT OT.4321.5.2017
    (Dodano: 27.11.2017 r.)

    go to zlecenie

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Angioplastyka naczyń obwodowych kończyn dolnych (tętnice udowe i podkolanowe) z wykorzystaniem balonu uwalniającego lek, jako świadczenie gwarantowane z zakresu leczenia szpitalnego

    Wskazanie:

    niedrożność naczyń obwodowych kończyn dolnych

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 31 c ust. 1 ust. o św.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

    ASG.4082.22.2017.JCM IK: 995936; 13.10.2017

    Zlecenie dotyczy:

    przygotowania rekomendacji dla zakwalifikowania świadczenia, jako świadczenia gwarantowanego

    hr

    Stanowisko Rady Przejrzystości:

    pdfSRP 9/2018 do zlecenia 143/2017
    (Dodano: 16.01.2018 r.)

    hr

    Rekomendacja Prezesa:

    pdfREK 8/2018 do zlecenia 143/2017
    (Dodano: 12.01.2018 r.)

    go to zlecenie

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Opieka nad niepłodną parą, jako świadczenie gwarantowane z zakresu ambulatoryjnej opieki specjalistycznej i leczenia szpitalnego

    Wskazanie:

    profilaktyka niepłodności

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 31 c ust. 1 ust. o św.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

    ASG.4082.44.2017.JCM IK: 1063053; 13.10.2017

    Zlecenie dotyczy:

    przygotowania rekomendacji dla zakwalifikowania świadczenia, jako świadczenia gwarantowanego

    hr

    Stanowisko Rady Przejrzystości:

    pdfSRP 168/2017 do zlecenia 142/2017
    (Dodano: 29.12.2017 r.)

    hr

    Rekomendacja Prezesa:

    pdfREK 93/2017 do zlecenia 142/2017
    (Dodano: 05.01.2018 r.)

    go to zlecenie

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Profilaktyczne usunięcie jajników i jajowodów redukujące ryzyko raka jajników i jajowodów u nosicielek patogennych mutacji w genach BRCA 1/2, jako świadczenie gwarantowane z zakresu leczenia szpitalnego

    Wskazanie:

    profilaktyka raka jajników i jajowodów u nosicielek patogennych mutacji w genach BRCA 1/2

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 31 c ust. 1 ust. o św.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

    ASG.4082.43.2017.JCM IK:1059122; 13.10.2017

    Zlecenie dotyczy:

    przygotowania rekomendacji dla zakwalifikowania świadczenia, jako świadczenia gwarantowanego

    hr

    Stanowisko Rady Przejrzystości:

    pdfSRP 19/2018 do zlecenia 141/2017
    (Dodano: 09.02.2018 r.)

    hr

    Rekomendacja Prezesa:

    pdfRek 18/2018 do zlecenia 141/2017
    (Dodano: 16.02.2018 r.)

    go to zlecenie

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Disulone, dapsonum, tabletki ana 100 mg, we wskazaniach: choroba Duhringa, choroba Sneddona-Wilkinsona, pemfigoid, linijna IgA dermatoza pęcherzowa, zapalenie naczyń związane z IgA, choroba Haileya-Haileya, zakażenie wirusem HIV, pęcherzyca, piodermia zgorzelinowa, ziarniniak obrączkowaty, obumieranie tłuszczowe, skórna postać tocznia rumieniowatego, zespół Melkerssona-Rosenthala, guzkowe zapalenie naczyń, pokrzywka naczyniowa, alergiczne zapalenie naczyń, zespół Weber-Christiana

    Wskazanie:

    choroba Duhringa, choroba Sneddona-Wilkinsona, pemfigoid, linijna IgA dermatoza pęcherzowa, zapalenie naczyń związane z IgA, choroba Haileya-Haileya, zakażenie wirusem HIV, pęcherzyca, piodermia zgorzelinowa, ziarniniak obrączkowaty, obumieranie tłuszczowe, skórna postać tocznia rumieniowatego, zespół Melkerssona-Rosenthala, guzkowe zapalenie naczyń, pokrzywka naczyniowa, alergiczne zapalenie naczyń, zespół Weber-Christiana

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 39 ust. 3 ust. ref.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

    PLD.46434.4692.2017.1.AK; 11.10.2017

    Pismem znak PLD.46434.4692.2017.2.AK z dn. 15.01.2018 r. dodano wskazanie: leukocytoklastyczne zapalenie naczyń

    Zlecenie dotyczy:

    hr

    Stanowisko Rady Przejrzystości:

    pdfSRP 20/2018 do zlecenia 140/2017
    (Dodano: 09.02.2018 r.)

    hr

     Rekomendacja Prezesa:

    pdfRekomendacja 19/2018 do zlecenia 140/2017
    (Dodano: 27.02.2018 r.)

    go to zlecenie

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Synacthen, tetracosactidum, roztwór do iniekcji ana 0,25 mg/ml,Synacthen Depot, tetracosactidum, roztwór do iniekcji ana 1 mg/ml, we wskazaniach:padaczka lekooporna;padaczka lekooporna pod postacią Zespołu Westa; padaczka lekooporna pod postacią Zespołu Lennoxa-Gastauta; Zespół Kinsbourne'a - zespół opsoklonie-mioklonie;Zespół Landaua Kleffnera - zespół nabytej afazji z padaczka;

    Wskazanie:

    padaczka lekooporna; padaczka lekooporna pod postacią Zespołu Westa; padaczka lekooporna pod postacią Zespołu Lennoxa-Gastauta; Zespół Kinsbourne'a - zespół opsoklonie-mioklonie; Zespół Landaua Kleffnera - zespół nabytej afazji z padaczka;

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 39 ust. 3 ust. ref.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

    PLD.46434.4619.2017.AP; 05.10.2017

    Zlecenie dotyczy:

    zbadania zasadności wydawania zgód na refundację dla produktu leczniczego

    hr

    Stanowisko Rady Przejrzystości:

    pdfSRP 118/2017 do zlecenia 139/2017
    pdfSRP 119/2017 do zlecenia 139/2017
    (Dodano: 02.11.2017 r.)

    hr

    Rekomendacja Prezesa AOTMiT:

    pdfREK 66/2017 do zlecenia 139/2017
    (Dodano: 07.11.2017 r.)

    go to zlecenie

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Revolade, eltrombopag, tabletki ana 50 mg, we wskazaniu pierwotna małopłytkowość immunologiczna (ICD-10 D69) u dorosłego pacjenta w ramach ratunkowego dostępu do technologii lekowych

    Wskazanie:

    pierwotna małopłytkowość immunologiczna (ICD-10 D69) u dorosłego pacjenta

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 47 f ust. 1 ust. o św.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

    PLD.46434.4035.2017.2.AK; 05.10.2017

    Zlecenie dotyczy:

    zbadania zasadności finansowania ze środków publicznych w ramach ratunkowego dostępu do technologii lekowych

    hr

    Opinia Rady Przejrzystości:

    pdfORP 351/2017 do zlecenia 138/2017
    (Dodano: 02.11.2017 r.)

    hr

    Rekomendacja Prezesa:

    pdfRekomendacja 4/2017 do zlecenia 138/2017
    (Dodano: 07.11.2017 r.)

    go to zlecenie

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    VaxigripTetra, czterowalentna szczepionka przeciw grypie (rozszczepiony wirion), inaktywowana, zawiesina do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce, 1 amp.-strzyk. 0,5 ml z igłą, EAN 5909991302108 we wskazaniu: czynne uodpornienie osób dorosłych po ukończeniu 65 roku życia w zapobieganiu grypie wywołanej przez dwa podtypy wirusa grypy A oraz dwa typy wirusa grypy B

    Wskazanie:

    czynne uodpornienie osób dorosłych po ukończeniu 65 roku życia w zapobieganiu grypie wywołanej przez dwa podtypy wirusa grypy A oraz dwa typy wirusa grypy B

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

    PLR.4601.593.2017.JM; 06.10.2017

    Zlecenie dotyczy:

    przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTMiT, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji

    Analizy Wnioskodawcy:

    pdfAnaliza problemu decyzyjnego do zlecenia 137/2017
    pdfAnaliza kliniczna do zlecenia 137/2017
    pdfAnaliza ekonomiczna do zlecenia 137/2017
    pdfAnaliza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 137/2017
    pdfAnaliza racjonalizacyjna do zlecenia 137/2017
    pdfUzupełnienie do zlecenia 137/2017

    Analiza Weryfikacyjna Agencji:

    pdfAnaliza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 137/2017

    Uwagi do Analiz:

    Termin zgłaszania uwag upływa: 15 grudnia 2017r.

    MS WordFormularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 137/2017

  • Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI
  • Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:

    Nr analizy weryfikacyjnej

    OT.4330.1.2017

    Tytuł analizy weryfikacyjnej

    Wniosek o objęcie refundacją leku leku VaxigripTetra, czterowalentna inaktywowana szczepionka przeciw grypie w populacji osób od 65. roku życia

    Lp.
    Zgłaszający uwagi
    Treść uwagi
    Komentarz AOTM
    Rozpatrzone uwagi

    1.

    Maciej Trybulec
    Sanofi Pasteur sp z.o.o

    pdf 01

    Komentarz do uwagi 1
    Uwaga zasadna. Według Agencji należy mieć na uwadze, że zgodnie z wytycznymi, optymalna konstrukcja modelu ekonomicznego powinna uwzględniać wyniki zdrowotne, dla interwencji oraz komparatorów, określone na podstawie analizy klinicznej.

    Komentarz do uwagi 2
    Agencja bierze pod uwagę nowe, nieprzedstawione w analizie klinicznej Wnioskodawcy, nieopublikowane dowody naukowe dla podgrupy od 66 roku życia.

    hr

    Stanowisko Rady Przejrzystości:

    pdfSRP 163/2017 do zlecenia 137/2017
    (Dodano: 02.01.2018 r.)

    hr

    Rekomendacja Prezesa:

    pdfREK 90/2017 do zlecenia 137/2017
    (Dodano: 05.01.2018 r.)

    go to zlecenie

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Ketocal 3:1, Ketocal 4:1, Ketocal 4:1 LQ we wskazaniu padaczka lekooporna stosowanych w diecie ketogennej

    Wskazanie:

    padaczka lekooporna, dieta ketogenna

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 39 ust. 3 ust. ref.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

    PLD.46434.4613.2017.AK; 05.10.2017

    Zlecenie dotyczy:

    zbadania zasadności wydawania zgód na refundację dla środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego

    Stanowisko Rady Przejrzystości:

    pdfSRP 150/2017 do zlecenia 136/2017
    (Dodano: 08.12.2017 r.)

    hr

    Rekomendacja Prezesa:

    pdfRekomendacja 83/2017 do zlecenia 136/2017
    (Dodano: 08.12.2017 r.)

    go to zlecenie

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Dysport 300 j Clostridium botulinum typ A, 1 fiolka oraz Dysport 500 j Clostridium botulinum typ A, 1 fiolka w ramach programu lekowego "Leczenie spastyczności kończyny dolnej po udarze mózgu"

    Wskazanie:

    spastyczność kończyny dolnej po udarze mózgu

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

    PLA.4604.682.2017.PB.4; 04.10.2017

    Zlecenie dotyczy:

    przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTMiT, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji

    Analizy Wnioskodawcy:

    pdfAnaliza problemu decyzyjnego do zlecenia 135/2017
    pdfAnaliza kliniczna do zlecenia 135/2017
    pdfAnaliza ekonomiczna do zlecenia 135/2017
    pdfAnaliza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 135/2017

    Analiza Weryfikacyjna Agencji:

    pdfAnaliza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 135/2017

    Uwagi do Analiz:

    Termin zgłaszania uwag upływa: 30 listopada 2017r.

    MS WordFormularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 135/2017

  • Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI

    Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:

    Nr analizy weryfikacyjnej

    BIP - 135, analiza OT.4331.2.2017

    Tytuł analizy weryfikacyjnej

    Wniosek o objęcie refundacją leku Dysport (kompleks neurotoksyny Clostridium botulinum typ A) we wskazaniu: „Leczenie spastyczności kończyny dolnej po udarze mózgu u dorosłych pacjentów”

    Lp.
    Zgłaszający uwagi
    Treść uwagi
    Komentarz AOTM
    Rozpatrzone uwagi

    1.

    Magdalena Konarska

    pdf 01

    Dotyczy: rozliczania niewykorzystanej części produktu Dysport oraz wnioskowania na temat faktycznego zużycia wnioskowanego leku.
    Wnioskodawca wskazuje, że z perspektywy NFZ kosztem jest jedynie wykorzystana część leku.
    Wskazano również na to, że według danych klinicznych i zużycia preparatu Dysport w prowadzonym obecnie programie lekowym, jego realne zużycie jest mniejsze niż maksymalna dopuszczalna dawka tego preparatu.
    W opinii analityków nieuprawnione jest jednak przekładanie rzeczywistego zużycia leku Dysport w obecnie prowadzonym programie (w uwadze nie wskazano czy odnosi się ona do programu w leczeniu spastyczności kończyny górnej) do przewidywanego zużycia w programie wnioskowanym.
    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z analizy.

    Dotyczy, opartego na opinii ekspertów, możliwego wzrostu populacji docelowej co może skutkować większymi wydatkami z budżetu NFZ.
    Wnioskodawca wskazał, że w związku z wykazanymi w AWB oszczędnościami po stronie NFZ, niepewność szacunków w zakresie wielkości populacji może mieć wpływ jedynie na wielkość oszczędności.
    W AWA przedstawiono zarówno możliwość niedoszacowania populacji (na podstawie opinii ekspertów) jak i jej przeszacowania (w oparciu o dane NFZ). Natomiast wyniki AWB w scenariuszu bez RSS wskazują na wzrost wydatków NFZ, w związku z czym niedoszacowanie populacji docelowej może również skutkować zwiększeniem wydatków NFZ.
    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z analizy

  • Stanowisko Rady Przejrzystości:

    pdfSRP 148/2017 do zlecenia 135/2017
    pdfSRP 149/2017 do zlecenia 135/2017
    (Dodano: 08.12.2017 r.)

    hr

    Rekomendacja Prezesa:

    pdfRekomendacja 82/2017 do zlecenia 135/2017
    (Dodano: 11.12.2017 r.)

    go to zlecenie

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Sulfadiazin-Heyl, sulfadiazinum, tabletki ana 500 mg, we wskazaniach toksoplazmoza wrodzona, toksoplazmoza oczna, toksoplazmoza ośrodkowego układu nerwowego w przebiegu zakażenia HIV

    Wskazanie:

    toksoplazmoza wrodzona, toksoplazmoza oczna, toksoplazmoza ośrodkowego układu nerwowego w przebiegu zakażenia HIV

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 39 ust. 3g ust. ref.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

    PLD.46434.4425.2017.AK; 03.10.2017

    Zlecenie dotyczy:

    zbadania zasadności wydawania zgód na refundację produktu leczniczego

    hr

    hr

    Stanowisko Rady Przejrzystości:

    pdfSRP 152/2017 do zlecenia 134/2017
    (Dodano: 02.02.2018 r.)

    Rekomendacja Prezesa:

    pdfRekomendacja 85/2017 do zlecenia 134/2017
    (Dodano: 22.12.2017 r.)

    go to zlecenie

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Daraprim, pirymethaminum, tabletki ana 25 mg, we wskazaniach toksoplazmoza wrodzona, toksoplazmoza oczna, toksoplazmoza ośrodkowego układu nerwowego w przebiegu zakażenia HIV

    Wskazanie:

    toksoplazmoza wrodzona, toksoplazmoza oczna, toksoplazmoza ośrodkowego układu nerwowego w przebiegu zakażenia HIV

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 39 ust. 3 ust. ref.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

    PLD.46434.4424.2017.AK; 03.10.2017

    Zlecenie dotyczy:

    zbadania zasadności wydawania zgód na refundację produktu leczniczego

    hr

    Stanowisko Rady Przejrzystości:

    pdfSRP 153/2017 do zlecenia 133/2017
    (Dodano: 14.12.2017 r.)

    hr

    Rekomendacja Prezesa:

    pdfRekomendacja 86/2017 do zlecenia 133/2017
    (Dodano: 22.12.2017 r.)

    go to zlecenie

     

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Wyznaczenie wyceny progowej porady cytologicznej, realizowanej według harmonogramu programu profilaktyki i wczesnego wykrywania raka szyjki macicy;Przygotowanie prognozy podaży i popytu oraz wpływu na budżet płatnika przy uwzględnieniu założenia o oszacowanej wycenie progowej.

    Wskazanie:

    profilaktyka i wczesne wykrywanie raka szyjki macicy

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 31 n pkt 5

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

    ASG.4088.7.2017.JCM; 01.09.2017

    Zlecenie dotyczy:

    wycena porady cytologicznej, prognoza podaży i popytu oraz wpływu na budżet płatnika

    go to zlecenie

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Venclyxto, venetoclaxum, tabletki powlekane, 10 mg, 14 tabl., EAN 8054083013688;
    Venclyxto, venetoclaxum, tabletki powlekane, 10 mg, 10 tabl., EAN 8054083013732;
    Venclyxto, venetoclaxum, tabletki powlekane, 50 mg, 5 tabl., EAN 8054083013725;
    Venclyxto, venetoclaxum, tabletki powlekane, 50 mg, 7 tabl., EAN 8054083013718;
    Venclyxto, venetoclaxum, tabletki powlekane, 100 mg, 7 tabl., EAN 8054083013695;
    Venclyxto, venetoclaxum, tabletki powlekane, 100 mg, 14 tabl., EAN 8054083013701;
    Venclyxto, venetoclaxum, tabletki powlekane, 100 mg, 112 tabl., EAN 8054083013916,
    w ramach programu lekowego: "Leczenie przewlekłej białaczki limfocytowej wenetoklaksem (ICD-10 C91.1)"

    Wskazanie:

    przewlekła białaczka limfocytowa (ICD-10 C91.1)

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

    PLA.4604.743.2017.2.PP; IK: 1069937; 29.09.2017

    Zlecenie dotyczy:

    przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTMiT, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji

    Analizy Wnioskodawcy:

    pdfAnaliza problemu decyzyjnego do zlecenia 131/2017
    pdfAnaliza kliniczna do zlecenia 131/2017
    pdfAnaliza ekonomiczna do zlecenia 131/2017
    pdfAnaliza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 131/2017
    pdfAnaliza racjonalizacyjna do zlecenia 131/2017

    Analiza Weryfikacyjna Agencji:

    pdfAnaliza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 131/2017

    Uwagi do Analiz:

    Termin zgłaszania uwag upływa: 15 grudnia 2017r.

    MS WordFormularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 131/2017

  • Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI
  • Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:

    Nr analizy weryfikacyjnej

    OT.4331.1.2017

    Tytuł analizy weryfikacyjnej

    Wniosek o objęcie refundacją leku Venclyxto (wenetoklaks) w ramach programu leczenia przewlekłej białaczki limfocytowej wenetoklaksem (ICD-10 C91.1)

    Lp.
    Zgłaszający uwagi
    Treść uwagi
    Komentarz AOTM
    Rozpatrzone uwagi

    1.

    Przemysła Kułach
    AbbVie Polska Sp. z o.o.

    pdf 01

    1. Wnioskodawca wskazał pominiętą w AE i AWA aktualizacji wytycznych ESMO (tzw. eUpdate) oraz nową analizę interim opublikowaną 12.12.2017 r.

    2. Wnioskodawca podtrzymuje, że przeprowadził porównanie pośrednie. Należy zaznaczyć, że zgodnie z wytycznymi AOTMiT 2016 (s. 25) zestawienie wyników nie jest porównaniem pośrednim: W przypadku braku możliwości przeprowadzenia porównania pośredniego przez wspólne ramię referencyjne (badania bez grupy kontrolnej) można rozważyć wykorzystanie innych metod, takich jak: − proste zestawienie badań bez dostosowania (ang. naïve comparison); (…)

    3. Wnioskodawca nie zgodził się z oszacowaniem cen progowych na podstawie art. 13 ustawy o refundacji. Należy zaznaczyć, że zgodnie z art. 13 ust. 3: Jeżeli analiza kliniczna, o której mowa w art. 25 pkt 14 lit. c tiret pierwsze, nie zawiera randomizowanych badań klinicznych, dowodzących wyższości leku nad technologiami medycznymi, w rozumieniu ustawy o świadczeniach, dotychczas refundowanymi w danym wskazaniu, to urzędowa cena zbytu leku musi być skalkulowana w taki sposób, aby koszt stosowania leku wnioskowanego do objęcia refundacją nie był wyższy niż koszt technologii medycznej, w rozumieniu ustawy o świadczeniach, dotychczas finansowanej ze środków publicznych, o najkorzystniejszym współczynniku uzyskiwanych efektów zdrowotnych do kosztów ich uzyskania.

    4. Wnioskodawca nie zgodził się z wykorzystaniem użyteczności z publikacji Beusterien 2010. Analitycy Agencja podtrzymują swoje stanowisko – użyteczności wykorzystane w analizie ekonomicznej wnioskodawcy wydają się być zawyżone.

    5. Wnioskodawca nie zgodził się z modelowaniem PFS za Mato 2017, przy jednoczesnym modelowaniu OS za M14-032. Wnioskodawca słusznie wskazał, że tak modelowane krzywe przecinają się po 20 miesiącach modelowania. Ponieważ odsetek pacjentów w stanie PFS musi być mniejszy od odsetka pacjentów w stanie OS, od 21 miesiąca modelowania wszyscy żyjący pacjenci znajdują się w stanie PFS – de facto krzywa PFS po 20 miesiącu jest modelowana na podstawie OS. Wszyscy pacjenci pozostają w stanie PFS do śmierci, co nie wydaje się poprawne z uwagi na naturę schorzenia. W opinii wnioskodawcy nieprawidłowe z metodologicznego punktu widzenia jest modelowanie na podstawie danych o skuteczności pochodzących z różnych źródeł. Wnioskodawca zwrócił ponadto uwagę na różnice w badanych populacjach. Analitycy Agencji zgadzają się z ograniczeniami wskazanymi przez wnioskodawcę. Należy jednak podkreślić, że wobec danych klinicznych o ograniczonej jakości wyniki skuteczności praktycznej za Mato 2017 również powinny być wzięte pod uwagę w procesie decyzyjnym. Analiza wykorzystująca do modelowania PFS dane za Mato 2017 została przedstawiona przez wnioskodawcę jako jeden ze scenariuszy analizy wrażliwości. Analitycy Agencji zgadzają się, że analizę na podstawie badania Mato 2017 należy traktować jako scenariusz analizy wrażliwości. Niezależnie od źródła danych na temat skuteczności Venclyxto jest technologią droższą i skuteczniejszą, ICUR w analizie deterministycznej przewyższa przyjęty próg w wysokości 3xPKB per capita, a prawdopodobieństwo użyteczności kosztowej oszacowane w analizie probabilistycznej jest niewielkie. Oszacowany ICUR należy traktować z ostrożnością z uwagi na brak porównania pośredniego lub bezpośredniego pomiędzy wnioskowaną interwencją i komparatorem.

    6. Pozostałe uwagi stanowią w przeważającej mierze powtórzenie argumentów z analiz wnioskodawcy.

    2.

    prof. dr hab. Iwona Hus
    Katedra i Klinika Hematoonkologii i Transplantacji Szpiku UM w Lublinie

    pdf 01

    Uwagi dotyczą głównie konstrukcji programu lekowego. Nie wpływają na ostateczne wnioskowanie z AWA.

    hr

    Stanowisko Rady Przejrzystości:

    pdfSRP 156/2017 do zlecenia 158/2017
    pdfSRP 157/2017 do zlecenia 158/2017
    pdfSRP 158/2017 do zlecenia 158/2017
    pdfSRP 159/2017 do zlecenia 158/2017
    pdfSRP 160/2017 do zlecenia 158/2017
    pdfSRP 161/2017 do zlecenia 158/2017
    pdfSRP 162/2017 do zlecenia 158/2017
    (Dodano: 02.01.2018 r.)

    hr

    Rekomendacja Prezesa:

    pdfRekomendacja 89/2017 do zlecenia 138/2017
    (Dodano: 22.12.2017 r.)

    go to zlecenie

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Nalcrom, natrii cromogicas, kapsułki ana 100 mg we wskazaniach: alergia pokarmowa, atopowe zapalenie skóry (AZS), zapalenie jelit

    Wskazanie:

    alergia pokarmowa, atopowe zapalenie skóry (AZS), zapalenie jelit

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 39 ust. 3 ust. ref.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

    PLD.46434.4382.2017.AP; 29.09.2017

    Zlecenie dotyczy:

    hr

    Stanowisko Rady Przejrzystości:

    pdfSRP 108/2017 do zlecenia 130/2017
    (Dodano: 27.10.2017 r.)

    hr

    Rekomendacja Prezesa:

    pdfRekomendacja 63/2017 do zlecenia 130/2017
    (Dodano: 20.11.2017 r.)

    go to zlecenie