Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Przygotowanie opinii Rady Przejrzystości w sprawie wydania z urzędu decyzji o objęciu refundacją leków (sirolimusum), w zakresie wskazań do stosowania lub dawkowania, lub sposobu podawania (określonych w załaczniku do pisma) odmiennych niż określone w Charakterystyce Produktu Leczniczego

Wskazanie:

angiomatoza

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 40 ust. 1 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

PLA.4604.183.2017.2.DJ IK:876081; 09.05.2017

Zlecenie dotyczy:

przygotowania opinii Rady Przejrzystości

hr

Raport Agencji:

pdfRPT 434-16/2017
(Dodano: 03.08.2017 r.)

hr

Opinia Rady Przejrzystości:

pdfORP 132/2017 do zlecenia 66/2017 (Data ważności opinii: 22.05.2020 r.)
(Dodano: 24.05.2017 r.)

go to zlecenie

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Propozycja zmian, które mogą być podstawą do aktualizacji programu "Zapewnienie samowystarczalności RP w krew i jej składniki na lata 2015-2020", bądź ich wprowadzenia poza programem

Wskazanie:

n.d.

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 31 n ust. 5

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

PZT.407.52.2017.TK; 24.02.2017

Zlecenie dotyczy:

przygotowania opinii Prezesa Agencji poprzedzonej opinią Rady Przejrzystości

go to zlecenie

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Opdivo, nivolumab, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, 10 mg/ml, 1 fiolka a 4 ml; EAN 5909991220501; Opdivo, nivolumab, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, 10 mg/ml, 1 fiolka a 10 ml; EAN 5909991220518, w ramach programu lekowego "leczenie opornej i nawrotowej postaci klasycznego chłoniaka Hodgkina z zastosowaniem niwolumabu (ICD-10 C81)"

Wskazanie:

oporna i nawrotowa postaći klasycznego chłoniaka Hodgkina

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

PLR.4600.163.2017.8.MK; PLR.4600.164.20178.MK; 28.04.2017

Zlecenie dotyczy:

przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTMiT, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji

Analizy Wnioskodawcy:

pdfAnaliza ekonomiczna do zlecenia 64/2017
pdfAnaliza kliniczna do zlecenia 64/2017
pdfAnaliza problemu decyzyjnego do zlecenia 64/2017
pdfAnaliza racjonalizacyjna do zlecenia 64/2017
pdfAnaliza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 64/2017
pdfUzupełnienie do zlecenia 64/2017

Analiza Weryfikacyjna Agencji:

pdfAnaliza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 64/2017

Uwagi do Analiz:

Termin zgłaszania uwag upływa: 7 lipca 2017r.

MS WordFormularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 64/2017

  • Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI
  • Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:

    Nr analizy weryfikacyjnej

    OT.4351.20.2017

    Tytuł analizy weryfikacyjnej

    Wniosek o objęcie refundacją leku Opdivo (nivolumab) w ramach programu lekowego: „Leczenie opornej i nawrotowej postaci klasycznego chłoniaka Hodgkina z zastosowaniem niwolumabu (ICD-10 C 81)”.

    Lp.
    Zgłaszający uwagi
    Treść uwagi
    Komentarz AOTM
    Rozpatrzone uwagi

    1.

    Katarzyna Pawluczuk
    (Bristol-Myers Squibb Polska Sp z o.o.)

    pdf 01

    Komentarz do uwag 1
    Uwaga wnioskodawcy stanowi wyjaśnienie zastosowania danych nieopublikowanych w modelu ekonomicznym. Nie kwestionuje ograniczenia zidentyfikowanego przez analityków w AWA.

    Komentarz do uwagi 2
    Agencja podtrzymuje własne stanowisko przedstawione w AWA dotyczące założeń przyjętych w obliczeniach własnych. Przyjęte w dodatkowych obliczeniach parametry są zgodne z zapisami wnioskowanego programu lekowego oraz z wynikami badań włączonych do przeglądu systematycznego wnioskodawcy.

    Komentarz do uwag 3, 4, 5
    Agencja podtrzymuje własne stanowisko przedstawione w AWA dotyczące przedstawienia wyników w 3-letnim horyzoncie czasowym z uwzględnieniem docelowego udziału w rynku, nieprecyzyjnego opisu modelu oraz obliczeń własnych.

    hr

    Stanowisko Rady Przejrzystości:

    pdfSRP 69/2017 do zlecenia 64/2017
    pdfSRP 70/2017 do zlecenia 64/2017
    (Dodano: 12.07.2017 r.)

    hr

     Rekomendacja Prezesa AOTMiT:

    pdfREK 43/2017 do zlecenia 64/2017
    (Dodano: 13.07.2017 r.)

    go to zlecenie

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Xalcori, crizotinibum, kapsułki twarde, 250 mg, 60 kaps. twardych, EAN 5909991004507; Xalcori, crizotinibum, kapsułki twarde, 200 mg, 60 kaps. twardych, EAN 5909991004484, w ramach programu lekowego "Leczenie niedrobnokomórkowego raka płuca (ICD-10 C34)"

    Wskazanie:

    Leczenie niedrobnokomórkowego raka płuca z zastosowaniem kryzotynibu w pierwszej linii leczenia zgodnie z zapisami programu lekowego "Leczenie niedrobnokomórkowego raka płuca (ICD-10 C34)"

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

    PLR.4600.2084.2.2016.MR; 28.04.2017

    Zlecenie dotyczy:

    przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTMiT, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji

    Analizy Wnioskodawcy:

    pdfAnaliza ekonomiczna do zlecenia 63/2017
    pdfAnaliza kliniczna do zlecenia 63/2017
    pdfAnaliza problemu decyzyjnego do zlecenia 63/2017
    pdfAnaliza racjonalizacyjna do zlecenia 63/2017
    pdfAnaliza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 63/2017
    pdfUzupełnienie do zlecenia 63/2017

    Analiza Weryfikacyjna Agencji:

    pdfAnaliza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 63/2017

    Uwagi do Analiz:

    Termin zgłaszania uwag upływa: 6 lipca 2017 r.

    MS WordFormularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 63/2017

  • Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI
  • Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:

    Nr analizy weryfikacyjnej

    BIP – 063, analiza OT.4351.19.2017

    Tytuł analizy weryfikacyjnej

    Wniosek o objęcie refundacją leku Xalkori (Crizotinibum) we wskazaniu: Leczenie niedrobnokomórkowego raka płuca z zastosowaniem kryzotynibu w pierwszej linii leczenia zgodnie z zapisami programu lekowego "Leczenie niedrobnokomórkowego raka płuca (ICD-10 C34)"

    Lp.
    Zgłaszający uwagi
    Treść uwagi
    Komentarz AOTM
    Rozpatrzone uwagi

    1.

    Małgorzata Konopka-Pliszka
      Pfizer Polska Sp. z o. o.

    pdf 01

    Dotyczy: Podtrzymanie stanowiska wnioskodawcy co do prawidłowości wyboru komparatora.

    Informacje przedstawione w AWA miały na celu podkreślenie, iż wybrany komparator nie jest jedyną opcją terapeutyczną obecnie stosowaną w analizowanej populacji. Informacja o innych opcjach terapeutycznych pozwala całościowo przedstawić możliwości leczenia w analizowanym problemie zdrowotnym. Jednocześnie nie uznano wyboru wnioskodawcy za nieprawidłowy. Uwaga nie zmienia wnioskowania z analizy.

    Dotyczy: Wskazania ograniczeń badania PROFILE 1014

    Zadaniem analityków Agencji jest wskazanie ograniczeń i niepewności związanych z interpretacją wyników pochodzących z włączonych do przeglądu systematycznego wnioskodawcy badań. Dotyczy to również sytuacji, gdy badanie kliniczne, z uwagi na problem zdrowotny, nie mogło zostać przeprowadzone w inny sposób. Uwaga nie zmienia wnioskowania z analizy.

    Dotyczy: Uwzględnienia w AWA maksymalnych oszacowań dotyczących populacji docelowej

    Ponieważ istnieje niepewność, co do szacowań populacji docelowej w analizowanym wskazaniu, analitycy przedstawili obliczenia własne dla danych wskazanych przez ekspertów klinicznyh (maksymalnie 300 pacjentów stosujących kryzotynib w przypadku refundacji). Jest to podejście konserwatywne, mające na celu wskazanie jak duży wpływ na wydatki płatnika publicznego mają w niniejszym wniosku oszacowania populacji. Tak jak podkreślono w AWA, scenariusz należy rozpatrywać jako maksymalny, nie zaś najbardziej prawdopodobny. Uwaga nie zmienia wnioskowania z analizy.

    2.

    Ewa Szutowicz-Zielińska
    Gdański Uniwersytet Medyczny

    pdf 01

    Dotyczy: oszacowania populacji docelowej

    W analizie wrażliwości testowano różne warianty populacji docelowej, w tym minimalne założenia wnioskodawcy. Uwaga nie zmienia wnioskowania z analizy.

    hr

    Stanowisko Rady Przejrzystości:

    pdfSRP 73/2017 do zlecenia 63/2017
    pdfSRP 74/2017 do zlecenia 63/2017
    (Dodano: 12.07.2017 r.)

    hr

    Rekomendacja Prezesa AOTMiT:

    pdfREK 45/2017 do zlecenia 63/2017
    (Dodano: 10.08.2017 r.)

    go to zlecenie

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Keytruda, pembrolizumabum, proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji, 50 mg 1 fiol, EAN 5901549325003; Keytruda, pembrolizumabum, proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji, 25 mg/ml 1 fiol. 4 ml, EAN 5901549325126 w ramach programu lekowego "leczenie pierwszego rzutu niedrobnokomórkowego raka płuc pembrolizumabem (ICD-10 C34)

    Wskazanie:

    niedrobnokomórkowy rak płuc

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

    PLR.4601.155.2017.KG; 26.04.2017

    Zlecenie dotyczy:

    przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTMiT, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji

    Analizy Wnioskodawcy:

    pdfAnaliza ekonomiczna do zlecenia 62/2017
    pdfAnaliza kliniczna do zlecenia 62/2017
    pdfAnaliza problemu decyzyjnego do zlecenia 62/2017
    pdfAnaliza racjonalizacyjna do zlecenia 62/2017
    pdfAnaliza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 62/2017

    Analiza Weryfikacyjna Agencji:

    pdfAnaliza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 62/2017

    Uwagi do Analiz:

    Termin zgłaszania uwag upływa: 16 czerwca 2017r.

    MS WordFormularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 62/2017

  • Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI
  • hr

    Stanowisko Rady Przejrzystości:

    pdfSRP 61/2017 do zlecenia 62/2017
    pdfSRP 62/2017 do zlecenia 62/2017
    (Dodano: 21.06.2017 r.)

    hr

     

    Rekomendacja Prezesa AOTMiT:

    pdfREK 37/2017 do zlecenia 62/2017
    (Dodano: 29.06.2017 r.)

    go to zlecenie

     

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Arzerra, ofatumumab, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji; 20 mg/ ml; 3 fiolki 5 ml+2 zestawy drenów przedłużających, EAN 5909990764402; Arzerra, ofatumumab, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji; 20 mg/ ml; 1 fiol. 50 ml+2 zestawy drenów przedłużających, EAN 5909990842124, w ramach programu lekowego"leczenie przewlekłej białaczki limfocytowej ofatumumabem (ICD-10: C91.1)"

    Wskazanie:

    przewlekła białaczka limfocytowa

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

    PLR.4600.125.2017.9.DJ; PLR.4600.126.2017.9.DJ; 24.04.2017

    Zlecenie dotyczy:

    przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTMiT, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji

    Analizy Wnioskodawcy:

    pdfAnaliza ekonomiczna do zlecenia 61/2017
    pdfAnaliza kliniczna do zlecenia 61/2017
    pdfAnaliza problemu decyzyjnego do zlecenia 61/2017
    pdfAnaliza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 61/2017

    Analiza Weryfikacyjna Agencji:

    pdfAnaliza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 61/2017
    pdfZałącznik do Analizy weryfikacyjnej Agencji do zlecenia 61/2017

    Uwagi do Analiz:

    Termin zgłaszania uwag upływa: 6 lipca 2017 r.

    MS WordFormularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 61/2017

  • Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI
  • Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:

    Nr analizy weryfikacyjnej

    OT.4351.17.2017

    Tytuł analizy weryfikacyjnej

    Wniosek o objęcie refundacją i ustalenie urzędowej ceny zbytu leku Arzerra (ofatumumab) w ramach programu lekowego „Leczenie przewlekłej białaczki limfocytowej ofatumumabem (ICD-10: C91.1)”.

    Lp.
    Zgłaszający uwagi
    Treść uwagi
    Komentarz AOTM
    Rozpatrzone uwagi

    1.

    Wiktor Janicki
    Członek Zarządu Roche Polska

    pdf 01

    Uwaga #1 [Rozdział 5.3, Tabela 28]
    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

    Uwaga #2 [Rozdział 5.3]
    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

    Uwaga #3 [Rozdział 6.4]
    W komentarzu do analizy wpływu na budżet Agencji, został podkreślony fakt nieuwzględnienia ewentualnego instrumentu podziału ryzyka dla produktu leczniczego Gazyvaro.

    2.

    Sebastian Bojków
    Dyrektor ds. Refundacji i Polityki Cenowej, Onkologia, Novartis Poland Sp. z o.o.

    pdf 01

    Uwaga #1 [Rozdz. 4.1.1. ocena kryteriów włączenia/wykluczenia str. 22; Tabela 9 - Populacja]
    Tak jak opisano to w AWA Agencji: kryteria włączenia do przeglądu systematycznego wnioskodawcy zostały zdefiniowane zgodnie ze wskazaniem z wniosku refundacyjnego oraz zgodnie z zarejestrowanym wskazaniem wg ChPL Arzerra (pacjenci niekwalifikujący się do leczenia fludarabiną), jednak są one zawężone względem jednego z kryteriów włączenia do programu lekowego „Leczenie przewlekłej białaczki limfocytowej ofatumumabem (ICD-10: C91.1)”, którego treść została zaakceptowana przez wnioskodawcę (przeciwwskazania do leczenia opartego na pełnej dawce fludarabiny).
    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

    Uwaga #2 [Rozdz. 4.1.1. Ocena kryteriów włączenia/wykluczenia str. 22; tabela 9 - Interwencja]
    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

    Uwaga #3 [Rozdz. 4.1.3.2 Ocena jakości badań włączonych do przeglądu wnioskodawcy – str. 28 („kryteria włączenia dla populacji w badaniu COMPLEMENT 1…”]
    Uwaga Agencji odnosi się do niezgodności populacji włączonej do badań przedstawionych w analizie klinicznej wnioskodawcy z kryterium włączenia do ocenianego programu lekowego, w zakresie możliwości terapii fuldarabiną (analiza kliniczna wnioskodawcy: osoby niekwalifikujące się do leczenia fludarabiną vs program lekowy: osoby z przeciwwskazaniami do leczenia opartego na pełnej dawce fludarabiny).
    Uwaga wnioskodawcy nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

    Uwaga #4 [Rozdz.. 4.2.1.2 Wyniki analizy bezpieczeństwa – str. 39 „W AKL wnioskodawcy w tabeli dotyczącej ciężkich zdarzeń niepożądanych zamieszczono…”]
    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

    Uwaga #5 [Rozdz. 4.2.1.1. wyniki analizy skuteczności – str. 30 (Komentarz analityków Agencji dotyczący interpretacji wyników porównania ocenianych technologii)]
    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

    Uwaga #6 [· rozdział 5.1.2. „Wyniki analizy wrażliwości”, nagłówek „Deterministyczna analiza wrażliwości”, str. 47; · rozdział 5.3.3 „Ocena spójności wewnętrznej i zewnętrznej”, str. 51; · rozdział 5.4. „Komentarz Agencji”, str. 53; · rozdział 6.3.1. „Ocena modelu wnioskodawcy”, str. 57-58; · rozdział 6.3.3 „Obliczenia własne Agencji”, str. 59-60; · rozdział 12. „Kluczowe informacje i wnioski”, nagłówek „Stosunek kosztów do uzyskiwanych efektów”, str. 72; · rozdział 12. „Kluczowe informacje i wnioski”, nagłówek „Wpływ na budżet płatnika publicznego”, str. 73; odnoszą się do błędu poprawnie zidentyfikowanego przez analityków Agencji (arkusz „Model AE”, komórki K:15:K613).]
    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

    hr

    Stanowisko Rady Przejrzystości:

    pdfSRP 71/2017 do zlecenia 61/2017
    pdfSRP 72/2017 do zlecenia 61/2017
    (Dodano: 12.07.2017 r.)

    hr

    Rekomendacja Prezesa AOTMiT:

    pdfREK 44/2017 do zlecenia 61/2017
    (Dodano: 14.07.2017 r.)

    go to zlecenie

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Daklinza, daclatasvirum, tabl. powl., 60 mg, 28 tabl. powl., EAN 5909991184971; Daklinza, daclatasvirum, tabl. powl., 60 mg, 28 tabl. powl. w blistrze perforowanym, EAN 5909991184988, w ramach programu lekowego "leczenie przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu C terapią bezinterferonową (ICD-10 B 18.2)

    Wskazanie:

    przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu C

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

    PLR.4600.94.2017.9.JT; PLR.4600.95.2017.8.JT; 24.04.2017

    Zlecenie dotyczy:

    przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTMiT, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji

    Analizy Wnioskodawcy:

    pdfAnaliza ekonomiczna do zlecenia 60/2017
    pdfAnaliza kliniczna do zlecenia 60/2017
    pdfAnaliza problemu decyzyjnego do zlecenia 60/2017
    pdfAnaliza racjonalizacyjna do zlecenia 60/2017
    pdfAnaliza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 60/2017

    Analiza Weryfikacyjna Agencji:

    pdfAnaliza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 60/2017

    Uwagi do Analiz:

    Termin zgłaszania uwag upływa: 16 czerwca 2017 r.

    MS WordFormularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 60/2017

  • Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI
  • hr

    Stanowisko Rady Przejrzystości:

    pdfSRP 63/2017 do zlecenia 60/2017
    pdfSRP 64/2017 do zlecenia 60/2017
    (Dodano: 21.06.2017 r.)

    hr

    Rekomendacja Prezesa AOTMiT:

    pdfREK 38/2017 do zlecenia 60/2017
    (Dodano: 26.06.2017 r.)

    go to zlecenie

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Projekt programu polityki zdrowotnej pn. Program Profilaktyki i Leczenia Chorób Układu Sercowo-Naczyniowego POLKARD na lata 2017-2020

    Wskazanie:

    profilaktyka i leczenie chorób układu sercowo-naczyniowego

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 48 ust. 2a

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

    PZP.4050.1.2017.NS; 21.04.2017

    Zlecenie dotyczy:

    przygotowania opinii Prezesa Agencji poprzedzonej opinią Rady Przejrzystości

    hr

    Opinia Rady Przejrzystości:

    pdfORP 137/2017 do zlecenia 59/2017
    (Dodano: 06.06.2017 r.)

    go to zlecenie

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Ocena zasadności wprowadzenia zmian w dotychczasowym opisie programu lekowego "Leczenie Choroby Leśniowskiego-Crohna (Chlc) poprzez wprowadzenie kryteriów ponownego włączenia do programu w leczeniu infliksymabem i adalimumabem oraz okreslenie definicji ciężkiej czynnej postaci Chlc

    Wskazanie:

    choroba Leśniowskiego-Crohna

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 31 n ust. 5

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

    931082.PB; 20.04.2017

    Zlecenie dotyczy:

    przygotowania opinii Prezesa Agencji poprzedzonej opinią Rady Przejrzystości

    hr

    Opinia Rady Przejrzystości:

    pdfORP 128/2017 do zlecenia 58/2017
    (Dodano: 24.05.2017 r.)

    go to zlecenie

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Acarizax, standaryzowany wyciąg alergenowy roztoczy kurzu domowego (Dermatophgoides pteronyssinus, Dermatophagoides farina), liofilizat doustny, 12 SQ-HDM, 30 szt., EAN 5909991257521 we wskazaniu: u dorosłych (w wieku od 18 do 65 lat), u których rozpoznanie zostało postawione na podstawie wywiadu klinicznego oraz dodatniego testu alergicznego na roztocza kurzu domowego (punktowe testy skórne i /lub swoiste immunoglobuliny E) oraz co najmniej jednego z poniższych stanów: • umiarkowany do ciężkiego alergiczny nieżyt nosa spowodowany kurzem domowym, utrzymujący się pomimo stosowania leków łagodzących objawy; • astma oskrzelowa wywołana alergią na kurz domowy, niekontrolowana dobrze za pomocą wziewnych kortykosteroidów z towarzyszącym umiarkowanym do ciężkiego alergicznym nieżytem nosa wywołanym przez kurz domowy. Przed rozpoczęciem leczenia należy uważnie ocenić stan zaawansowania astmy u pacjenta.

    Wskazanie:

    u dorosłych (w wieku od 18 do 65 lat), u których rozpoznanie zostało postawione na podstawie wywiadu klinicznego oraz dodatniego testu alergicznego na roztocza kurzu domowego (punktowe testy skórne i /lub swoiste immunoglobuliny E) oraz co najmniej jednego z poniższych stanów: • umiarkowany do ciężkiego alergiczny nieżyt nosa spowodowany kurzem domowym, utrzymujący się pomimo stosowania leków łagodzących objawy; • astma oskrzelowa wywołana alergią na kurz domowy, niekontrolowana dobrze za pomocą wziewnych kortykosteroidów z towarzyszącym umiarkowanym do ciężkiego alergicznym nieżytem nosa wywołanym przez kurz domowy. Przed rozpoczęciem leczenia należy uważnie ocenić stan zaawansowania astmy u pacjenta.

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

    PLR.4600.293.2017.4.IS; 19.04.2017

    Zlecenie dotyczy:

    przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTMiT, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji

    Analizy Wnioskodawcy:

    pdfAnaliza ekonomiczna do zlecenia 57/2017
    pdfAnaliza kliniczna do zlecenia 57/2017
    pdfAnaliza problemu decyzyjnego do zlecenia 57/2017
    pdfAnaliza racjonalizacyjna do zlecenia 57/2017
    pdfAnaliza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 57/2017
    pdfUzupełnienie do zlecenia 57/2017

    Analiza Weryfikacyjna Agencji:

    pdfAnaliza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 57/2017

    Uwagi do Analiz:

    Termin zgłaszania uwag upływa: 6 lipca 2017r.

    MS WordFormularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 57/2017

  • Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI
  • Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:

    Nr analizy weryfikacyjnej

    BIP – 57, analiza OT.4350.9.2017

    Tytuł analizy weryfikacyjnej

    Wniosek o objęcie refundacją leku Acarizax (standaryzowany wyciąg alergenowy roztoczy kurzu domowego – Dermatophagoides pteronyssinus, Dermatophagoides farinae) we wskazaniu: alergiczny nieżyt nosa i astma oskrzelowa.

    Lp.
    Zgłaszający uwagi
    Treść uwagi
    Komentarz AOTM
    Rozpatrzone uwagi

    1.

    Marcin Sołyga
    osoba upoważniona z ramienia firmy
    ALK-Abelló A/S

    pdf 01

    Dotyczy: ograniczenia analizy CMA poprzez przyjęcie założenia o porównywalnej skuteczności SLIT i SCIT, mimo braku badań RCT bezpośrednio porównujących te interwencje.

    Wnioskodawca powołuje się m.in. na dowody, które nie odnoszą się do interwencji stanowiącej przedmiot oceny oraz wnioskowanej populacji (Mosbech 2014 – dawka inna niż wnioskowana, szersza populacja, Nelson 2015 – inne wskazanie) lub odnoszą się do populacji znacznie szerszej i immunoterapii alergenowej ogółem, tak jak Calderón 2016.

    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.

    Dotyczy: przyjęcia założenia w CMA o długości trwania terapii za pomocą SCIT na poziomie 5 lat.

    Wnioskodawca przywołuje argumenty wskazane w Analizie Ekonomicznej, rozpatrzone przez Agencję.

    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.

    Dotyczy: przyjęcia założenia w CMA o średniej odległości miejsca zamieszkania pacjentów od poradni alergologicznej na poziomie 40 km.

    Wnioskodawca przywołuje argumenty przedstawione w Analizie Ekonomicznej i uwzględnione przez analityków Agencji w AWA.

    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.

    Dotyczy: niespójności w naliczaniu kosztów w CMA pomiędzy komparatorami a preparatem Acarizax w przypadku uwzględniania współczynnika compliance.

    Analitycy Agencji przyznają, że założenie przyjęte przez wnioskodawcę jest podejściem konserwatywnym, a sposób uwzględniania współczynnika compliance wynika z zapisów ChPL poszczególnych produktów.

    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.

    Dotyczy: nieuwzględnienia w oszacowaniu populacji pacjentów, którzy z racji braku refundacji SLIT nie mogą stosować immunoterapii.

    Wnioskodawca wskazuje, że roczny koszt terapii jednym z obecnie dostępnych na rynku nierefundowanych preparatów SLIT jest zbliżony do rocznego kosztu terapii wnioskowaną interwencją z perspektywy pacjenta, w przypadku objęcia jej refundacją. W oszacowaniu populacji wzięto pod uwagę dane sprzedażowe dla tego preparatu, dlatego zdaniem wnioskodawcy objęcie refundacją preparatu Acarizax nie spowoduje wzrostu liczebności populacji o pacjentów niestosujących wcześniej immunoterapii doustnej z przyczyn ekonomicznych. Uwaga wnioskodawcy jest zasadna, jednak analitycy Agencji uważają, że objęcie refundacją preparatu Acarizax może wiązać się z rozpropagowaniem wiedzy o dostępności SLIT wśród pacjentów, a co za tym idzie do zwiększenia populacji stosującej immunoterapię.

    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.

    Dotyczy: niepewności związanej z założeniami dotyczącymi przejęcia rynku.

    Wnioskodawca przywołuje argumenty przedstawione w Analizie Wpływu na Budżet i uwzględnione przez analityków Agencji w AWA. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie. Dotyczy: uznania preparatu Phostal jako komparatora dodatkowego. Wnioskodawca przywołuje wcześniej przedstawione argumenty oraz podaje informację, że preparat Phostal jest obecnie używany w ilości odpowiadającej 0,01% zużycia z okresu jego pełnej dostępności na rynku. Analitycy Agencji zgadzają się, że w obliczu tak znikomego zastosowania, preparat Phostal można traktować jako komparator dodatkowy.

    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.

    Dotyczy: opinii eksperta w zakresie możliwości nadużyć i nieprawidłowego zastosowania technologii.

    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.

    Dotyczy: opinii eksperta w zakresie negatywnych konsekwencji stosowania ocenianej technologii.

    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.

    hr

    Stanowisko Rady Przejrzystości:

    pdfSRP 68/2017 do zlecenia 57/2017
    (Dodano: 12.07.2017 r.)

    hr

    Rekomendacja Prezesa AOTMiT:

    pdfREK 42/2017 do zlecenia 57/2017
    (Dodano: 18.07.2017 r.)

    go to zlecenie

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Cosentyx, secukinumabum, roztwór do wstrzykiwań, 150 mg/ml, 2 ampułko-strzykawki albo wstrzykiwacze, EAN 5909991203832 w ramach programu lekowego "leczenie łuszczycowego zapalenia stawów o przebiegu agresywnym (ŁZS) sekukinumabem u pacjentów z występującą jednocześnie łuszczycą plackowatą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego lub u pacjentów z niewystarczającą odpowiedzią na leczenia inhibitorami TNF-alfa (ICD-10 L40.5, M07.1, M07.2, M07.3)

    Wskazanie:

    łuszczycowe zapalenie stawów o przebiegu agresywnym (ŁZS) sekukinumabem u pacjentów z występującą jednocześnie łuszczycą plackowatą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego lub u pacjentów z niewystarczającą odpowiedzią na leczenia inhibitorami TNF-alfa (ICD-10 L40.5, M07.1, M07.2, M07.3)

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

    PLA.4600.670.2016.4.JT; 12.04.2017

    Zlecenie dotyczy:

    przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTMiT, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji

    Analizy Wnioskodawcy:

    pdfAnaliza kliniczna do zlecenia 56/2017
    pdfAnaliza problemu decyzyjnego do zlecenia 56/2017
    pdfAnaliza racjonalizacyjna do zlecenia 56/2017
    pdfAnaliza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 56/2017
    pdfUzupełnienie do zlecenia 56/2017
    pdfAnaliza minimalizacji kosztów do zlecenia 56/2017
    pdfAnaliza efektywności kosztów do zlecenia 56/2017

    Analiza Weryfikacyjna Agencji:

    pdfAnaliza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 56/2017

    Uwagi do Analiz:

    Termin zgłaszania uwag upływa: 21 czerwca 2017r.

    MS WordFormularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 56/2017

  • Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI
  • hr

    Stanowisko Rady Przejrzystości:

    pdfSRP 66/2017 do zlecenia 56/2017
    (Dodano: 28.06.2017 r.)

    hr

    Rekomendacja Prezesa AOTMiT:

    pdfREK 40/2017 do zlecenia 56/2017
    (Dodano: 03.07.2017 r.)

    go to zlecenie

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Cosentyx, secukinumabum, roztwór do wstrzykiwań, 150 mg/ml, 2 ampułko-strzykawki albo wstrzykiwacze, EAN 5909991203832 w ramach programu lekowego "leczenie łuszczycowego zapalenia stawów o przebiegu agresywnym (ŁZS) (ICD-10 L40.5, M07.1, M07.2, M07.3)

    Wskazanie:

    łuszczycowe zapalenie stawów o przebiegu agresywnym (ŁZS) (ICD-10 L40.5, M07.1, M07.2, M07.3)

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

    PLA.4600.669.2016.4.JT; 12.04.2017

    Zlecenie dotyczy:

    przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTMiT, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji

    Analizy Wnioskodawcy:

    pdfAnaliza ekonomiczna do zlecenia 55/2017
    pdfAnaliza kliniczna do zlecenia 55/2017
    pdfAnaliza problemu decyzyjnego do zlecenia 55/2017
    pdfAnaliza racjonalizacyjna do zlecenia 55/2017
    pdfAnaliza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 55/2017
    pdfAneks do zlecenia 55/2017

    Analiza Weryfikacyjna Agencji:

    pdfAnaliza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 55/2017

    Uwagi do Analiz:

    Termin zgłaszania uwag upływa: 21 czerwca 2017 r.

    MS WordFormularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 55/2017

  • Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI
  • Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:

    Nr analizy weryfikacyjnej

    OT.4351.8.2017

    Tytuł analizy weryfikacyjnej

    Wniosek o objęcie refundacją leku Cosentyx (sekukinumab) w ramach programu lekowego: „Leczenie łuszczycowego zapalenia stawów o przebiegu agresywnym (ŁZS) (ICD-10 L40.5, M07.1, M07.2, M07.3)”

    Lp.
    Zgłaszający uwagi
    Treść uwagi
    Komentarz AOTM
    Rozpatrzone uwagi

    1.

    Mirosław Karawajczyk
    Novartis Poland Sp. z o.o.

    pdf 01

    Komentarz do uwagi 1
    Agencja podtrzymuje własne stanowisko przedstawione w AWA.
    Sekukinumab może być stosowany na różnych etapach leczenia chorych na ŁZS. Jednocześnie należy wskazać iż wnioskowane wskazanie tj.: „w terapii dorosłych pacjentów z łuszczycowym zapaleniem stawów, z niezadowalającą odpowiedzią na tradycyjnie stosowane leki, nieleczonych wcześniej inhibitorami TNF-alfa i bez zmian łuszczycowych o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego” jest rozbieżne z rekomendacjami EULAR 2015 oraz GRAPPA 2015:

    • Wytyczne EULAR 2015 pozycjonują sekukinumab wraz z ustekinumabem, jako opcję terapeutyczną, u chorych z obwodowym zapaleniem stawów i niewłaściwą odpowiedzią na ≥1 konwencjonalny syntetyczny LMPCh, u których terapia inhibitorem TNF-α nie jest wskazana („In patients with peripheral arthritis and an inadequate response to at least one csDMARD, in whom TNFis are not appropriate, bDMARDs targeting interleukin (IL) 12/23 or IL-17 pathways may be considered”).

    • Wytyczne GRAPPA 2015 wymieniają sekukinumab oraz ustekinumab, jako leki z grupy inhibitorów IL-17. Autorzy wytycznych zalecają warunkowe użycie tej klasy leków [„Recommended (conditional)”] w określonych stanach klinicznych, ze względu na fakt, iż podczas tworzenia rekomendacji, dane na temat ich skuteczności i bezpieczeństwa z badań fazy III były dostępne wyłącznie w postaci abstraktów. Natomiast wytyczne silnie zalecają stosowanie inhibitorów TNF-α [„Recommended (strong)”] u pacjentów z nieadekwatną odpowiedzią na syntetyczne LMPCh.

    hr

    Stanowisko Rady Przejrzystości:

    pdfSRP 65/2017 do zlecenia 55/2017
    (Dodano: 28.06.2017 r.)

    hr

    Rekomendacja Prezesa AOTMiT:

    pdfREK 39/2017 do zlecenia 55/2017
    (Dodano: 03.07.2017 r.)

    go to zlecenie

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Cosentyx, secukinumabum, roztwór do wstrzykiwań, 150 mg/ml, 2 ampułko-strzykawki albo wstrzykiwacze, EAN 5909991203832 w ramach programu lekowego "leczenie ciężkiej aktywnej postaci zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa (ZZSK) (ICD-10 M45)

    Wskazanie:

    ciężka aktywna postać zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa (ZZSK)

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

    PLA.4600.668.2016.3.JT; 12.04.2017

    Zlecenie dotyczy:

    przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTMiT, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji

    Analizy Wnioskodawcy:

    pdfAnaliza ekonomiczna do zlecenia 54/2017
    pdfAnaliza kliniczna do zlecenia 54/2017
    pdfAnaliza problemu decyzyjnego do zlecenia 54/2017
    pdfAnaliza racjonalizacyjna do zlecenia 54/2017
    pdfAnaliza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 54/2017
    pdfAneks do zlecenia 54/2017

    Analiza Weryfikacyjna Agencji:

    pdfAnaliza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 54/2017

    Uwagi do Analiz:

    Termin zgłaszania uwag upływa: 21 czerwca 2017r.

    MS WordFormularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 54/2017

  • Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI
  • hr

    Stanowisko Rady Przejrzystości:

    pdfSRP 67/2017 do zlecenia 54/2017
    (Dodano: 28.06.2017 r.)

    hr

    Rekomendacja Prezesa AOTMiT:

    pdfREK 41/2017 do zlecenia 54/2017
    (Dodano: 03.07.2017 r.)

    go to zlecenie

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Ro Actemra, tocilizumabum, roztwór do wstrzykiwań, 162 mg, 4 ampułko-strzykawki, EAN 5902768001075, w progamie lekowym "leczenie reumatoidalnego zapalenia stawów i młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów o przebiegu agresywnym (ICD-10 M05, M06, M08)

    Wskazanie:

    reumatoidalne zapalenie stawów i młodzieńcze idiopatycznego zapalenie stawów o przebiegu agresywnym

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

    PLA.4600.667.2016.3.JT; 07.04.2017

    Zlecenie dotyczy:

    przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTMiT, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji

    Analizy Wnioskodawcy:

    pdfAnaliza ekonomiczna do zlecenia 53/2017
    pdfAnaliza kliniczna do zlecenia 53/2017
    pdfAnaliza problemu decyzyjnego do zlecenia 53/2017
    pdfAnaliza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 53/2017

    Analiza Weryfikacyjna Agencji:

    pdfAnaliza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 53/2017

    Uwagi do Analiz:

    Termin zgłaszania uwag upływa: 9 czerwca 2017r.

    MS WordFormularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 53/2017

  • Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI
  •  

    Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:

    Nr analizy weryfikacyjnej

    OT.4351.12.2017

    Tytuł analizy weryfikacyjnej

    Wniosek o objęcie refundacją i ustalenie urzędowej ceny zbytu produktu leczniczego RoActemra (tocilizumab) w ramach programu lekowego: „Leczenie reumatoidalnego zapalenia stawów i młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów o przebiegu agresywnym (ICD-10 M 05, M 06, M 08)”

    Lp.
    Zgłaszający uwagi
    Treść uwagi
    Komentarz AOTM
    Rozpatrzone uwagi

    1.

    Wiktor Janicki
    Roche Polska Sp. Z o.o.

    pdf 01

    Uwaga do str. 20-23 i 54-61:
    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA
    Badanie SUMMACTA to jedyne wysokiej jakości badanie randomizowane porównujące wnioskowaną technologię z komparatorem w zakresie efektywności klinicznej.

    Uwaga do str. 20-47:
    Uwaga niezasadna, nie wpływa na wnioskowanie z AWA
    Nie jest jasne, czy analiza PP ma pożądany wpływ konserwatywny dla badań typu non-inferiority. Rekomendowanym pragmatycznym podejściem w przypadku badań non-inferiority jest przeprowadzenie zarówno analizy ITT, jak i PP. Lesaffre, Emmanuel. "Superiority, equivalence, and non-inferiority trials." Bulletin of the NYU hospital for joint diseases 66.2 (2008): 150-154.

    Uwaga do str. 38:
    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA

    Uwaga do str. 62-63 i 65
    Uwaga zasadna, nie wpływa na wnioskowanie z AWA

    Uwaga do str. 64-65 (1):
    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA
    Wnioskodawca oparł się na zbiorczych danych NFZ obejmujących populację MIZS i RZS, co wiązało się z koniecznością przeprowadzenia dodatkowych obliczeń i przyjęciem kolejnych założeń w zakresie średniego dawkowania TOC i.v. dla pacjentów z RZS/MIZS i wskaźnika udziału dzieci z MIZS. Raporty Zespołu Koordynacyjnego, tak jak zwrócił uwagę wnioskodawca, mogą zawyżać liczbę „aktywnie leczonych” pacjentów. Ze względu na przedstawione ograniczenia obu źródeł danych, Agencja uznała za słuszne zestawienie informacji z raportów Zespołu Koordynacyjnego z oszacowaniami wnioskodawcy.
    TOC i.v. podawany jest dwa razy w miesiącu, a więc nie ma możliwości, żeby chorzy zostali uwzględnieni w miesięcznym raporcie Zespołu Koordynacyjnego jako „aktywnie leczeni” pomimo braku otrzymania dawki leku.

    Uwaga do str. 64-65 (2):
    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA
    Agencja zgadza się, iż porównanie łącznej liczby osób objętych leczeniem TOC i.v. w danym okresie (styczeń-czerwiec 2016 r.) na podstawie Uchwały NFZ z liczbą pacjentów otrzymujących ten lek w danym miesiącu (model BIA wnioskodawcy) jest nieprecyzyjne. Niemniej jednak, wnioskodawca na podstawie danych średniomiesięcznych szacuje prognozowaną liczebność populacji docelowej w poszczególnych latach horyzontu BIA.

    Uwaga do str. 64-65 (3):
    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA
    Agencja zgadza się z zastrzeżeniem, iż niewłaściwe jest porównanie rocznych danych NFZ z okresem tylko 9-miesięcznym przedstawionym w analizach wnioskodawcy. Porównanie ma jednak charakter orientacyjny, gdyż zakładając stały wzrost pacjentów w programie łatwo jest przewidzieć wartość danych dla okresu 12- miesięcznego.
    Ilość zużytej substancji TOC i.v. przez dorosłych pacjentów z RZS na poziomie 1 256 819 mg jest daną nadesłaną do Agencji przez NFZ i nie należy rozpatrywać tego w kategorii błędu AWA. Przedstawiona wartość uwzględnia dorosłych pacjentów z RZS leczonych w ramach PL B.33.

    hr

    Stanowisko Rady Przejrzystości:

    pdfSRP 59/2017 do zlecenia 53/2017
    (Dodano: 21.06.2017 r.)

    hr

    Rekomendacja Prezesa AOTMiT:

    pdfREK 35/2017 do zlecenia 53/2017
    (Dodano: 29.06.2017 r.)

    go to zlecenie

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Trisenox, arsenicum trioxidum, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, 1 mg/ml, 10 amp. po 10 ml, EAN 5909990016433

    Wskazanie:

    Indukcja remisji i konsolidacja u dorosłych pacjentów z nowo zdiagnozowaną ostrą białaczką promielocytową (ang. Acute Promyelocytic Leucaemia, APL) z niskim lub pośrednim ryzykiem (liczba białych krwinek ≤10 x 103/µl) w skojarzeniu z kwasem all- trans- retynowym (ang. all-trans-retinoic acid, ATRA) charakteryzującą się translokacją t (15; 17) i(lub) obecnością genu (ang. Pro-Myelocytic Leukaemia/Retinoic-Acid Receptor – alpha – PML/RAR-alfa)

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

    PLR.4600.297.2017.2.MR; 05.04.2017

    Zlecenie dotyczy:

    przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTMiT, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji

    Analizy Wnioskodawcy:

    pdfAnaliza ekonomiczna do zlecenia 52/2017
    pdfAnaliza kliniczna do zlecenia 52/2017
    pdfAnaliza problemu decyzyjnego do zlecenia 52/2017
    pdfAnaliza racjonalizacyjna do zlecenia 52/2017
    pdfAnaliza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 52/2017
    pdfUzupełnienie do zlecenia 52/2017

    Analiza Weryfikacyjna Agencji:

    pdfAnaliza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 52/2017

    Uwagi do Analiz:

    Termin zgłaszania uwag upływa: 16 czerwca 2017 r.r.

    MS WordFormularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 52/2017

  • Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI
  • Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:

    Nr analizy weryfikacyjnej

    OT.4352.1.2017

    Tytuł analizy weryfikacyjnej

    Wniosek o objęcie refundacją leku Trisenox (arsenicum tioxidum) w wskazaniu: „Indukcja remisji i konsolidacja u dorosłych pacjentów z nowo zdiagnozowaną ostrą białaczką promielocytową (ang. Acute Promyelocytic Leucaemia, APL) z niskim lub pośrednim ryzykiem (liczba białych krwinek ≤10 x 103/µl) w skojarzeniu z kwasem all- trans- retynowym (ang. all-trans-retinoic acid, ATRA) charakteryzującą się translokacją t (15; 17) i(lub) obecnością genu (ang. Pro-Myelocytic Leukaemia/Retinoic-Acid Receptor – alpha – PML/RAR-alfa)”

    Lp.
    Zgłaszający uwagi
    Treść uwagi
    Komentarz AOTM
    Rozpatrzone uwagi

    1.

    Małgorzata Sieradzan

    pdf 01

    Komentarz do uwag 1, 2, 3
    Agencja podtrzymuje własne stanowisko przedstawione w AWA dot. szacowania dodatkowych parametrów w ramach analizy wrażliwości. Zgodnie z wytycznymi AOTMiT: „Analiza wrażliwości powinna dotyczyć przede wszystkim tych danych wejściowych, których niepewność oszacowania jest największa, a także mających istotny wpływ na wynik analizy ekonomicznej”.

    Komentarz do uwagi 4, 5
    Agencja podtrzymuje własne stanowisko przedstawione w AWA.

    Komentarz do uwagi 6
    Agencja podtrzymuje uwagi dotyczące m.in.:

    • Braku opisu metodologii liczenia kosztów opakowań produktu Trisenox w scenariuszu istniejącym;
    • Braku rozważenia, jak rozszerzenie wskazania wpłynie na sprzedaż leku Trisenox w nawracającej/opornej APL w scenariuszu istniejącym;

    hr

    Stanowisko Rady Przejrzystości:

    pdfSRP 60/2017 do zlecenia 52/2017
    (Dodano: 21.06.2017 r.)

    hr

    Rekomendacja Prezesa AOTMiT:

    pdfREK 36/2017 do zlecenia 52/2017
    (Dodano: 23.06.2017 r.)

    go to zlecenie

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Cabometyx, cabozantinibum, tabl. powl. 60 mg, 30 tabl. EAN 3582186003961 w programie lekowym "leczenie raka nerki (ICD-10 C64)

    Wskazanie:

    rak nerki

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

    PLR.4600.80.2017.11.IS; 29.03.2017

    Zlecenie dotyczy:

    przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTMiT, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji

    Analizy Wnioskodawcy:

    pdfAnaliza ekonomiczna do zlecenia 51/2017
    pdfAnaliza kliniczna do zlecenia 51/2017
    pdfAnaliza problemu decyzyjnego do zlecenia 51/2017
    pdfAnaliza racjonalizacyjna do zlecenia 51/2017
    pdfAnaliza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 51/2017

    Analiza Weryfikacyjna Agencji:

    pdfAnaliza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 51/2017

    Uwagi do Analiz:

    Termin zgłaszania uwag upływa: 26 maja 2017 r.

    MS WordFormularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 51/2017

  • Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI
  • Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:

    Nr analizy weryfikacyjnej

    OT.4351.11.2017

    Tytuł analizy weryfikacyjnej

    Wnioski o objęcie refundacją i ustalenie urzędowej ceny zbytu produktu leczniczego Cabometyx (kabozantynib) w ramach programu lekowego: „Leczenie raka nerki (ICD-10 C64)”.

    Lp.
    Zgłaszający uwagi
    Treść uwagi
    Komentarz AOTM
    Rozpatrzone uwagi

    1.

    Magdalena Konarska
    Ipsen Poland Sp. z o.o.

    pdf 01

    Uwagi dotyczą stanowiska prof. Macieja Krzakowskiego, KK w dziedzinie onkologii klinicznej. W dniu 26 maja 2017 r. prof. Krzakowski przesłał do AOTMiT uzupełnienie/sprostowanie swojej opinii. Prof. Krzakowski podtrzymał jedynie wątpliwości odnośnie działań niepożądanych oraz braku oceny jakości życia. Zaznaczył jednak, że ww. wątpliwości nie stanowią uzasadnienia dla braku refundacji kabozantynibu.

    Wnioskodawca zaznacza, że w badaniu METEOR oceniano jakość życia pacjentów (uwaga nr 2).

    hr

     

    Rekomendacja Prezesa AOTMiT:

    pdfREK 33/2017 do zlecenia 51/2017
    (Dodano: 07.06.2017 r.)

    go to zlecenie

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Cabometyx, cabozantinibum, tabl. powl. 40 mg, 30 tabl. EAN 3582186003954 w programie lekowym "leczenie raka nerki (ICD-10 C64)

    Wskazanie:

    rak nerki

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

    PLR.4600.79.2017.10.IS; 29.03.2017

    Zlecenie dotyczy:

    przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTMiT, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji

    Analizy Wnioskodawcy:

    pdfAnaliza ekonomiczna do zlecenia 50/2017
    pdfAnaliza kliniczna do zlecenia 50/2017
    pdfAnaliza problemu decyzyjnego do zlecenia 50/2017
    pdfAnaliza racjonalizacyjna do zlecenia 50/2017
    pdfAnaliza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 50/2017

    Analiza Weryfikacyjna Agencji:

    pdfAnaliza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 50/2017

    Uwagi do Analiz:

    Termin zgłaszania uwag upływa: 26 maja 2017 r.

    MS WordFormularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 50/2017

  • Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI
  • Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:

    Nr analizy weryfikacyjnej

    OT.4351.11.2017

    Tytuł analizy weryfikacyjnej

    Wnioski o objęcie refundacją i ustalenie urzędowej ceny zbytu produktu leczniczego Cabometyx (kabozantynib) w ramach programu lekowego: „Leczenie raka nerki (ICD-10 C64)”.

    Lp.
    Zgłaszający uwagi
    Treść uwagi
    Komentarz AOTM
    Rozpatrzone uwagi

    1.

    Magdalena Konarska
    Ipsen Poland Sp. z o.o.

    pdf 01

    UUwagi dotyczą stanowiska prof. Macieja Krzakowskiego, KK w dziedzinie onkologii klinicznej. W dniu 26 maja 2017 r. prof. Krzakowski przesłał do AOTMiT uzupełnienie/sprostowanie swojej opinii. Prof. Krzakowski podtrzymał jedynie wątpliwości odnośnie działań niepożądanych oraz braku oceny jakości życia. Zaznaczył jednak, że ww. wątpliwości nie stanowią uzasadnienia dla braku refundacji kabozantynibu. Wnioskodawca zaznacza, że w badaniu METEOR oceniano jakość życia pacjentów (uwaga nr 2).

    hr

     

    Rekomendacja Prezesa AOTMiT:

    pdfREK 33/2017 do zlecenia 50/2017
    (Dodano: 07.06.2017 r.)

    go to zlecenie

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Cabometyx, cabozantinibum, tabl. powl. 20 mg, 30 tabl. EAN 3582186003947 w programie lekowym "leczenie raka nerki (ICD-10 C64)

    Wskazanie:

    rak nerki

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

    PLR.4600.78.2017.18.IS; 29.03.2017

    Zlecenie dotyczy:

    przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTMiT, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji

    Analizy Wnioskodawcy:

    pdfAnaliza ekonomiczna do zlecenia 45/2017
    pdfAnaliza kliniczna do zlecenia 45/2017
    pdfAnaliza problemu decyzyjnego do zlecenia 45/2017
    pdfAnaliza racjonalizacyjna do zlecenia 45/2017
    pdfAnaliza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 45/2017

    Analiza Weryfikacyjna Agencji:

    pdfAnaliza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 45/2017

    Uwagi do Analiz:

    Termin zgłaszania uwag upływa: 26 maja 2017 r.

    MS WordFormularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 45/2017

  • Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI
  • Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:

    Nr analizy weryfikacyjnej

    OT.4351.11.2017

    Tytuł analizy weryfikacyjnej

    Wnioski o objęcie refundacją i ustalenie urzędowej ceny zbytu produktu leczniczego Cabometyx (kabozantynib) w ramach programu lekowego: „Leczenie raka nerki (ICD-10 C64)”.

    Lp.
    Zgłaszający uwagi
    Treść uwagi
    Komentarz AOTM
    Rozpatrzone uwagi

    1.

    Magdalena Konarska
    Ipsen Poland Sp. z o.o.

    pdf 01

    Uwagi dotyczą stanowiska prof. Macieja Krzakowskiego, KK w dziedzinie onkologii klinicznej. W dniu 26 maja 2017 r. prof. Krzakowski przesłał do AOTMiT uzupełnienie/sprostowanie swojej opinii. Prof. Krzakowski podtrzymał jedynie wątpliwości odnośnie działań niepożądanych oraz braku oceny jakości życia. Zaznaczył jednak, że ww. wątpliwości nie stanowią uzasadnienia dla braku refundacji kabozantynibu.

    Wnioskodawca zaznacza, że w badaniu METEOR oceniano jakość życia pacjentów (uwaga nr 2).

    hr

    Stanowisko Rady Przejrzystości:

    pdfSRP 55/2017 do zlecenia 49/2017
    pdfSRP 56/2017 do zlecenia 49/2017
    pdfSRP 57/2017 do zlecenia 49/2017
    (Dodano: 30.05.2017 r.)

    hr

     Rekomendacja Prezesa AOTMiT:

    pdfREK 33/2017 do zlecenia 49/2017
    (Dodano: 07.06.2017 r.)

    go to zlecenie

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Przygotowanie raportu oceny zasadności zakwalifikowania do koszyka świadczeń gwarantowanych z zakresu opieki psychiatrycznej i leczenia uzaleznień, świadczenia gwarantowanego: leczenie elektrowstrząsami chorych z zaburzeniami psychicznymi (EW) ze wskazań życiowych - na świadczenie gwarantowane - leczenie elektrowstrząsami chorych z zaburzeniami psychicznymi (EW)

    Wskazanie:

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 31 n ust. 5

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

    PLG.400.16.2017/AT; 28.03.2017

    Zlecenie dotyczy:

    go to zlecenie

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Zasadność wprowadzenia systemu badań przesiewowych, pozwalających na wczesną diagnostykę zaburzeń poznawczych i otępiennych

    Wskazanie:

    zaburzenia poznawcze i otępienne

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 31 n ust. 5

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

    ZPG.070.3.2017; 29.03.2017

    Zlecenie dotyczy:

    go to zlecenie

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Nucala, mepolizumab, 100 mg, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, 1 fiolka, kod EAN: 5909991246617

    Wskazanie:

    ciężka astma eozynofilowa

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 31 n ust. 5

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

    PLR.4600.807.2016.8.KB; 23.03.2017

    Zlecenie dotyczy:

    go to zlecenie

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    BCG medac, prątki BCG do immunoterapii, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do podawania do pęcherza moczowego, 1 fiolka z proszkiem 1 system do odtwarzania i podawania z rozpuszczalnikiem po 50 ml

    Wskazanie:

    rak pęcherza moczowego

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

    PLR.4600.154.2017.3.MS; 20.03.2017

    Zlecenie dotyczy:

    przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTMiT, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji

    Analizy Wnioskodawcy:

    pdfAnaliza ekonomiczna do zlecenia 45/2017
    pdfAnaliza kliniczna do zlecenia 45/2017
    pdfAnaliza problemu decyzyjnego do zlecenia 45/2017
    pdfAnaliza racjonalizacyjna do zlecenia 45/2017
    pdfAnaliza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 45/2017
    pdfUzupełnienie do zlecenia 45/2017

    Analiza Weryfikacyjna Agencji:

    pdfAnaliza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 45/2017

    Uwagi do Analiz:

    Termin zgłaszania uwag upływa: 24 maja 2017 r.

    MS WordFormularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 45/2017

  • Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI
  • hr

    Stanowisko Rady Przejrzystości:

    pdfSRP 54/2017 do zlecenia 45/2017
    (Dodano: 30.05.2017 r.)

    hr

    Rekomendacja Prezesa AOTMiT:

    pdfREK 32/2017 do zlecenia 45/2017
    (Dodano: 05.06.2017 r.)

    go to zlecenie

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Wskazanie grup wyrobów medycznych stanowiacych istotny koszt poszczególnych świadczeń gwarantowanych w rodzaju leczenie szpitalne

    Wskazanie:

    nd

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 31 n ust. 5

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

    IK: 897451; 14.03.2017

    Zlecenie dotyczy:

    Wskazanie grup wyrobów medycznych

    go to zlecenie

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Entyvio, wedolizumab, proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji, 300 mg, 1 fiol., EAN 5909991138202 we wskazaniu: wedolizumab w leczeniu wrzodziejącego zapalenia jelita grubego (WZJG) (ICD-10 K51)

    Wskazanie:

    wrzodziejące zapalenie jelita grubego (WZJG) (ICD-10 K51)

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

    PLR.4600.2028.3.2016.MS; 14.03.2017

    Postępowanie zawieszone pismem MZ z dnia 25.04.20117 znak PLR.4600.2028.4.2016.MS

    Wznowienie postępowania pismem PLR.4600.2028.5.2016.MS z dnia 23.06.2017 r.

    Zlecenie dotyczy:

    przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTMiT, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji

    Analizy Wnioskodawcy:

    pdfAnaliza ekonomiczna do zlecenia 43/2017
    pdfAnaliza kliniczna do zlecenia 43/2017
    pdfAnaliza problemu decyzyjnego do zlecenia 43/2017
    pdfAnaliza racjonalizacyjna do zlecenia 43/2017
    pdfAnaliza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 43/2017

    Analiza Weryfikacyjna Agencji:

    pdfAnaliza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 43/2017

    Uwagi do Analiz:

    Termin zgłaszania uwag upływa: 21 lipca 2017r.

    MS WordFormularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 43/2017

  • Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI
  • Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:

    Nr analizy weryfikacyjnej

    OT.4351.10.2017

    Tytuł analizy weryfikacyjnej

    Wniosek o objęcie refundacją i ustalenie urzędowej ceny zbytu produktu leczniczego Entyvio (wedolizumab) w ramach programu lekowego: „Wedolizumab w leczeniu wrzodziejącego zapalenia jelita grubego (WZJG) (ICD-10 K51)”

    Lp.
    Zgłaszający uwagi
    Treść uwagi
    Komentarz AOTM
    Rozpatrzone uwagi

    1.

    Marek Wleklik
    Takeda

    pdf 01

    Uwaga do Rozdz. 9, str. 98-99:

    Uwaga zasadna.

    W AWA nie przedstawiono rekomendacji PBAC 2015, która jest pozytywna w przypadku pacjentów z umiarkowanym lub ciężkim WZJG z odnotowanym niepowodzeniem terapii standardowej (5-ASA, kortykosteroidy, immunosupresanty): „7.5 The PBAC noted the proposed clinical place for vedolizumab in the re-submission was after failure of the conventional agents (5-ASAs, corticosteroids, and immunomodulators), as for infliximab. The PBAC noted the ESC’s concern that the TGA indication suggests vedolizumab could be used as second line therapy. Noting the consumer comments about the application, the PBAC considered that the clinical place for vedolizumab would be as alternative treatment to infliximab in adult patients with moderate to severe ulcerative colitis.” Zatem rekomendacja stawia wedolizumab jako alternatywę dla infliksymabu. Rekomendacja nie odnosi się do pacjentów po niepowodzeniu terapii TNFα. Rekomendacja PBAC 2015 zastępuje negatywną rekomendację PBAC 2014.

    W rekomendacji HMMC 2015 zawarto informacje: „HMMC Recommendation: Vedolizumab is the Commissioning responsibility of CCGs. NOT RECOMMENDED FOR PRESCRIBING IN PRIMARY CARE. RECOMMENDED FOR RESTRICTED USE IN SECONDARY CARE”. Zgodnie z AWA: „Rekomendacja negatywna dla zastosowania wedolizumabu w ramach leczenia pierwszego rzutu pacjentów z czynnym WZJG o nasileniu umiarkowanym lub ciężkim. Rekomendacja pozytywna z ograniczeniem. W przypadku leczenia drugiego rzutu Wedolizumab stosowany u pacjentów na WZJG o nasileniu umiarkowanym i ciężkim, którzy wykazywali niedostateczną odpowiedź na leczenie, utracili odpowiedź na leczenie lub wykazywali nietolerancję na leczenie konwencjonalne lub terapie za pomocą antagonistów TNFα. W przypadku stosowania WED w pierwszej linii leczenia biologicznego, gdy jego cena nie jest najniższa spośród leków biologicznych, specjaliści żądający refundacji powinni dostarczyć dane kliniczne przemawiąjące na korzyść takiej decyzji.” Zatem w AWA przedstawiono informację, że HMMC rekomenduje stosowanie wedolizumabu u pacjentów z WZJG o nasileniu umiarkowanym i ciężkim, którzy wykazywali niedostateczną odpowiedź na leczenie, utracili odpowiedź na leczenie lub wykazywali nietolerancję na leczenie konwencjonalne lub terapie za pomocą antagonistów TNFα. W związku z powyższym uwagę odnośnie rekomendacji HMMC 2015 można uznać za niezasadną.

    Analitycy Agencji wskazali rekomendacje CADTH 2015 jako pozytywną z ograniczeniem, zgodnie z AWA: „Rekomendacja pozytywna z ograniczeniem. Leczenie za pomocą wedolizumabu pacjentów dorosłych z czynnym wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego o nasileniu umiarkowanym lub ciężkim z niedostateczną odpowiedzią na leczenie/ utraconą odpowiedzią na leczenie lub wykazujących nietolerancję na standardową terapię infliksymabem, lekami z grupy anty TNFα”, co jest zgodne z treścią rekomendacji : „The CADTH Canadian Drug Expert Committee (CDEC) recommends that vedolizumab be listed for the treatment of adult patients with moderately to severely active ulcerative colitis (UC) who have had an inadequate response, loss of response to, or were intolerant to either conventional therapy or infliximab, a tumour necrosis factor (TNF) alpha antagonist,(…)”. W związku z powyższym uwagę odnośnie rekomendacji CADTH 2015 można uznać za niezasadną.

    Dla rekomendacji HAS 2015 przedstawiono treść głównej decyzji oraz jej uzasadnienie: „In TNFα antagonist naϊve patients, reimbursement is not recommended due to an insufficient actual benefit”.

    Informację dotyczące SMC 2015 zostały poprawnie przedstawione w tabeli 62., podpis pod tabelą stanowi błąd edytorski. Zgodnie z tab. 62 AWA: „Entyvio (wedolizumab) jest zaakceptowany do użycia w ramach szkockiego NHS w leczeniu dorosłych pacjentów na WZJG o nasileniu umiarkowanym i ciężkim którzy wykazywali niedostateczną odpowiedź na leczenie, utracili odpowiedź na leczenie lub wykazywali nietolerancję na leczenie konwencjonalne lub terapie za pomocą antagonistów TNFα”.

    Uwaga do Rozdz. 3.4.1, str.23-24:

    Uwaga niezasadna

    W przypadku pacjentów nieodpowiadających na dożylne steroidy autorzy wytycznych ECCO2017 sugerują zastosowanie cyklosporyny, infliksymabu, takrolimusu lub ewentualnie interwencji chirurgicznej, natomiast nie uwzględniają wedolizumabu. Niedostateczna odpowiedź lub brak tolerancji lub przeciwwskazania do leczenia kortykosteroidami to warunki, które musi spełniać pacjent przy kwalifikacji do wnioskowanego PL.

    Uwaga Agencji zwraca jedynie uwagę, że aktualne wytyczne europejskie nie przewidują zastosowania WED dla pacjentów po niepowodzeniu leczenia dożylnymi kortykosteroidami, a tacy pacjenci zgodnie z kryteriami włączenia mogą być kwalifikowani do wnioskowanego PL.

    Uwaga do Rozdz. 5.2.2, str. 70:

    Uwaga niezasadna.

    Agencja podtrzymuje swoje stanowisko odnośnie zachodzenia okoliczności art. 13 ust. 3. ustawy o refundacji. Porównanie pośrednie nie jest równorzędne z badaniami bezpośrednio porównującymi interwencje. Agencja stoi na stanowisku, że art. 13 ust. 3 odnosi się do bezpośredniego porównania interwencji w ramach badania RCT.

    Uwaga do Rozdz. 5.3 str. 72, tab. 47, wiersz 9, oraz Rozdz. 5.3.2, str.75 oraz Rozdz. 5.4, str. 77:

    Uwaga zasadna.

    Uwagi Agencji odnosiły się jedynie do fazy leczenia indukcyjnego, w ramach którego nie odnotowano różnic istotnych statystycznie pod względem odpowiedzi klinicznej w populacji ogólnej w 10 tygodniu (moment weryfikacji skuteczności terapii w programie lekowym), w populacji z niewystarczającą odpowiedzią na TNFα oraz w populacji z brakiem tolerancji na TNFα. W przypadku wygojenia błony śluzowej różnice IS odnotowano jedynie u pacjentów z utratą odpowiedzi na TNFα, nie odnotowano natomiast różnic w populacji ogólnej i w populacji z niewystarczającą odpowiedzią na TNFα oraz w populacji z brakiem tolerancji na TNFα. Pod względem remisji klinicznej nie odnotowano różnic IS w żadnej z analizowanych subpopulacji.

    Zatem różnice IS pomiędzy WED a PLC odnotowano jedynie w przypadku odpowiedzi klinicznej dla populacji ogólnej w 6 tygodniu (w 10 tygodniu brak IS dla tego punktu końcowego) oraz w przypadku populacji z utratą odpowiedzi na leczenie inhibitorem TNFα pod względem odpowiedzi klinicznej i wygojenia błony śluzowej.

    Proponowany program lekowy ma objąć pacjentów w przypadku niepowodzenia terapii inhibitorem TNFα (niewystarczająca odpowiedź na leczenie, utrata odpowiedzi na leczenie, brak tolerancji na TNFα). Wykazane różnice IS odnoszą się jedynie do subpopulacji pacjentów z utratą odpowiedzi na terapię TNFα (wykazano różnicę w odpowiedzi klinicznej oraz wygojeniu śluzówki, nie wykazano natomiast różnicy pod względem remisji klinicznej). Różnic IS nie wykazano natomiast dla populacji z niewystarczającą odpowiedzią na leczenie i brakiem tolerancji na TNFα w przypadku żadnego analizowanego punktu końcowego.

    Podsumowując w odniesieniu do pacjentów z niewystarczającą odpowiedzią lub brakiem tolerancji na TNFα nie odnotowano różnic pomiędzy WED a placebo w żadnym analizowanym punkcie końcowym. Natomiast w przypadku populacji z utratą odpowiedzi na TNFα odnotowano różnice IS pod względem odpowiedzi klinicznej oraz wygojenia błony śluzowej, nie odnotowano IS pod względem remisji klinicznej.

    Uwaga do Rozdz. 5.3 str. 72, tab. 47, wiersz 9, oraz Rozdz. 5.3.2, str.74 oraz Rozdz. 5.4, str. 77:

    Uwaga niezasadna.

    Zdaniem Agencji brak wykazania istotności statystycznej w większości analizowanych punktów końcowych dla porównania WED vs INF stanowi ograniczenie wiarygodności analizy ekonomicznej – CUA dla porównania WED vs INF.

    Uwaga do Rozdz. 5.3.1, str. 72

    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

    Agencja podtrzymuje stanowisko, że brak badań porównujących bezpośrednio INF z WED i w związku z tym bazowanie tylko na porównaniu pośrednim stanowi ograniczenie analizy.

    Zgodnie z autorami Cochrane Handbook jest możliwe wykazanie istotności statystycznej na podstawie porównania pośredniego, jednak porównanie pośrednie nie jest równorzędne z bezpośrednim porównaniem interwencji w ramach badania head-to-head (wiarygodność porównania pośredniego jest niższa niż porównania bezpośredniego). W związku z powyższym Agencja uważa, że brak badań bezpośrednio porównujących oceniane interwencje stanowi ograniczenie wiarygodności analizy.

    Uwaga do Rozdz. 5.3.2, str. 74

    Uwaga niezasadna.

    Zdaniem Agencji występowały różnice w metodyce badań dla INF i dla WED, co ogranicza wiarygodność przeprowadzonego porównania pośredniego. Wnioskodawca stwierdza, że: „Badanie dla wedolizumabu jest odzwierciedleniem praktyki klinicznej w Polsce (…). Za to badanie dla infliksymabu odstaje od polskich realiów klinicznych (…)”, a autorzy analiz zdawali sobie sprawę z tego ograniczenia.

    Dodatkowo zdaniem Agencji różna charakterystyka pacjentów w badaniach wykorzystanych do porównania pośredniego wpływa na ograniczenie wiarygodności wnioskowania z takiego porównania. Fakt, że populacja leczona wcześniej inhibitorami TNFα była niezależnie analizowana nie ma tu żadnego znaczenia.

    Uwaga do Rozdz. 6.3, str. 80

    Uwaga zasadna, nie wpływa na wnioskowanie z AWA

    Na etapie prac nad AWA Agencja nie miała informacji o korekcie wniosku refundacyjnego.

    Uwaga do Rozdz. 5.3.1, str. 74

    Uwaga zasadna, nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

    Agencja w ramach wariantu podstawowego uwzględniła dane odnośnie użyteczności stanów zdrowia z publikacji Punekar 2010. Analitycy Agencji zwracają jednak uwagę, że bazowanie na innych źródłach ma zauważalny wpływ na wyniki analizy, a zestaw użyteczności uwzględniony w ramach analizy podstawowej daje najkorzystniejsze wyniki dla ocenianej technologii.

    Uwaga do Rozdz. 6.3.1, str. 88-89

    Uwaga niezasadna.

    Agencja podtrzymuje swoje stanowisko: „Istnieje ryzyko, że populacja docelowa (umiarkowane + ciężkie WZJG) określona na podstawie PL B.55 (ciężkie WZJG) jest niedoszacowana. Świadczą o tym rozbieżności w interpretacji kryteriów włączenia jednego i/lub obu programów lekowych zarówno między Agencją, ankietowanymi ekspertami i wnioskodawcą. Oszacowania wydatków płatnika publicznego nie powinny opierać się na założeniach, które w zależności od interpretacji w sposób znaczący mogą wpłynąć na koszty refundacji. W takich sytuacjach, zasadne wydaje się przedstawienie wariantu najbardziej konserwatywnego w celu zabezpieczenia wydatków płatnika.

    Uwaga do Rozdz. 6.3.3., str. 92

    Uwaga niezasadna.

    Agencja zgadza się z wnioskodawcą, że wykorzystanie danych epidemiologicznych wiąże się ze znaczną niepewnością, co podkreślono w AWA. Ze względu na różnice w kryteriach kwalifikacji między obowiązującym PL dla WZJG a programem wnioskowanym obliczona przez wnioskodawcę liczebność populacji docelowej na podstawie danych NFZ jest także obarczona niepewnością i prawdopodobnie niedoszacowana.

    Według Agencji, literalna interpretacja kryteriów włączenia do programu wnioskowanego i programu dotychczas obowiązującego, tj. B.55 „Leczenie pacjentów z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego (WZJG) (ICD-10 K51)” wskazuje, że populacje obu programów różnią się w zakresie stopnia nasilenia choroby: pierwszy dotyczy umiarkowanego i ciężkiego WZJG, drugi zaś tylko postaci ciężkiej. Ze względu na brak innych danych Agencja zdecydowała się przedstawić oszacowania populacji docelowej na bazie danych epidemiologicznych dla steroidoopornej lub steroidozależnej umiarkowanej do ciężkiej postaci WZJG. Zwrócono jednak uwagę, że „realna liczba pacjentów spełniających kryteria kwalifikacji do wnioskowanego PL będzie mniejsza z uwagi na kryteria stanowiące przeciwwskazania do udziału w programie, ograniczenie wieku pacjenta (>18 lat) czy skalę Mayo >6 punktów (według niektórych źródeł umiarkowane do ciężkie WZJG wg pełnej skali Mayo to ≥ 5 punktów) oraz inne ograniczenia niezwiązane z PL”. (AWA, str. 89)

    Uwaga do Rozdz. 6.3.1., str. 89, 90, tab. 60

    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

    „Zdaniem Wnioskodawcy nie ma podstaw do wnioskowania o rocznym przyroście populacji docelowej na poziomie 45%, obliczonym na podstawie wzrostu liczby chorych leczonych w ramach Programy lekowego B.55 wyłącznie w roku 2015 w stosunku do roku 2014”. Agencja zwraca uwagę, że rok roczny przyrost populacji docelowej na poziomie 19% został oszacowany przez wnioskodawcę w ten sam sposób.

    Zgodnie z AWA najbardziej prawdopodobny wariant to rok roczny przyrost populacji w programie na poziomie 19% (co jest zbieżne ze stanowiskiem wnioskodawcy), a wartość 45% weryfikowano w ramach obliczeń własnych jako wariant skrajnie konserwatywny.

    hr

    Stanowisko Rady Przejrzystości:

    pdfSRP 76/2017 do zlecenia 43/2017
    (Dodano: 25.07.2017 r.)

    hr

     

    Rekomendacja Prezesa AOTMiT:

    pdfREK 47/2017 do zlecenia 43/2017
    (Dodano: 10.08.2017 r.)

    go to zlecenie

     

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Prolastin, inhibitor alfa-1-proteinazy, 1000 mg, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do infuzji, 1 fiolka zawierająca 1000 mg proszku oraz 1 fiolka zawierająca 40 ml rozpuszczalnika, EAN 5909990048090 w ramach programu lekowego: "Leczenie substytucyjne dorosłych chorych z niedoborem inhibitora alfa-1-proteinazy oraz rozedmą płuc (ICD-10 E88.0)

    Wskazanie:

    niedoór inhibitora alfa-1-proteinazy, rozedma płuc (ICD-10 E88.0)

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

    PLR.4600.1942.3.2016.JM; 14.03.2017

    Zlecenie dotyczy:

    przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTMiT, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji

    Analizy Wnioskodawcy:

    pdfAnaliza ekonomiczna do zlecenia 42/2017
    pdfAnaliza kliniczna do zlecenia 42/2017
    pdfAnaliza problemu decyzyjnego do zlecenia 42/2017
    pdfAnaliza racjonalizacyjna do zlecenia 42/2017
    pdfAnaliza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 42/2017

    Analiza Weryfikacyjna Agencji:

    pdfAnaliza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 42/2017

    Uwagi do Analiz:

    Termin zgłaszania uwag upływa: 1 czerwca 2017r.

    MS WordFormularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 42/2017

  • Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI
  • hr

    Stanowisko Rady Przejrzystości:

    pdfSRP 58/2017 do zlecenia 42/2017
    (Dodano: 06.06.2017 r.)

    hr

     Rekomendacja Prezesa AOTMiT:

    pdfREK 34/2017 do zlecenia 42/2017
    (Dodano: 08.06.2017 r.)

    go to zlecenie

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Przygotowanie opinii Rady Przejrzystości w sprawie wydania z urzędu decyzji o objęciu refundacją leków (styrypentol), w zakresie wskazań do stosowania lub dawkowania, lub sposobu podawania (określonych w załaczniku do pisma) odmiennych niż określone w Charakterystyce Produktu Leczniczego

    Wskazanie:

    złośliwa ogniskowa migrująca padaczka niemowląt

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 40 ust. 1 ust. ref.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

    PLA.4604.216.2017.1.ISO; 13.03.2017

    Zlecenie dotyczy:

    przygotowania opinii Rady Przejrzystości

    hr

    Raport Agencji:

    pdfRPT 434-10/2017
    (Dodano: 07.08.2017 r.)

    hr

    Opinia Rady Przejrzystości:

    pdfORP 82/2017 do zlecenia 41/2017 (Data ważności opinii: 27.03.2020 r.)
    (Dodano: 03.04.2017 r.)

    go to zlecenie