Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

IVA Cooler 15, saszetki, we wskazaniach: acyduria izowalerianowa; 3-metylokrotonyloglicynuria

Wskazanie:

acyduria izowalerianowa; 3-metylokrotonyloglicynuria

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 31 e ust. o św. i w związku z art. 39 ust. 3 ust. o ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

PLD.46435.3.2017.JŻ; 12.01.2017

Zlecenie dotyczy:

zbadania zasadności wydawania zgody na refundację produktu leczniczego

hr

Stanowisko Rady Przejrzystości:

pdfSRP 24/2017 do zlecenia 14/2017
(Dodano: 08.03.2017 r.)

hr

Rekomendacja Prezesa AOTMiT:

pdfREK 16/2017 do zlecenia 14/2017
(Dodano: 17.03.2017 r.)

go to zlecenie

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Efektywność produktów leczniczych zawierających ezetimib w połączeniu z atorwastatyną, z grupy limitowej 48.0, Leki hamujące wchanianie cholesterolu z przewodu pokarmowego, wydawanych z 30% poziomem odpłatności z uwzględnieniem ich limitu finansowania, w populacji osób powyżej 75 roku życia, w zakresie wskazań: Hipercholesterolemia LDL-C powyżej 130 mg/dl utrzymująca sie pomimo terapii statynami w przypadku: stanu po zawale serca lub rewaskularyzacji obwodowej lub amputacji obwodowej z powodu choroby miażdżycowej, hipercholesterolemii rodzinnej, z uwzględnieniem: A. znaczenia jednostki chorobowej w ramach potrzeb zdrowotnych pacjentów z populacji powyżej 75 r.ż. na podstawie podręczników medycznych, danych o chorobie, bciążeniu pacjenta chorobą, tj. wpływem choroby podstawowej na stan pacjenta; B. skuteczności i bezpiezeństwa oraz siły zaleceń dotyczących stosowania leku na podstawie najnowszych rekomendacji klinicznych; C. aktualnej dostępności dla świadczeniobiorców do wskazanych terapii w oparciu o wielkość dopłat do wymienionych leków.

Wskazanie:

Hipercholesterolemia LDL-C powyżej 130 mg/dl utrzymująca sie pomimo terapii statynami w przypadku: stanu po zawale serca lub rewaskularyzacji obwodowej lub amputacji obwodowej z powodu choroby miażdżycowej, hipercholesterolemii rodzinnej

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 44a ust. 1 ust. o ref. w związku z art. 31n pkt 5 ust o św.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

PLO.461.15.2017.1.BRB 821088; 11.01.2017

Zlecenie dotyczy:

przygotowanie opinii Rady Przejrzystości i Prezesa Agencji

hr

Opinia Rady Przejrzystości:

pdfORP 28/2017 do zlecenia 13/2017
(Dodano: 03.02.2017 r.)

go to zlecenie

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Efektywność produktów leczniczych z grupy limitowej 168.0, Leki stosowane w chorobie Parkinsona- leki doustne zawierające lewodopę z inhibitorem dekarboksylazy, wydawanych z ryczałtowym poziomem odpłatności z uwzględnieniem ich limitu finansowania, w populacji osób powyżej 75 roku życia, w zakresie wskazań: choroba i zespół Parkinsona i zakresie wskazań pozarejestracyjnych: dystonia wrażliwa na lewodopę inna niż w przebiegu choroby i zespołu Parkinsona; niedobór hydroksylazy tyrozyny, z uwzględnieniem: A. znaczenia jednostki chorobowej w ramach potrzeb zdrowotnych pacjentów z populacji powyżej 75 r.ż. na podstawie podręczników medycznych, danych o chorobie, bciążeniu pacjenta chorobą, tj. wpływem choroby podstawowej na stan pacjenta; B. skuteczności i bezpiezeństwa oraz siły zaleceń dotyczących stosowania leku na podstawie najnowszych rekomendacji klinicznych; C. aktualnej dostępności dla świadczeniobiorców do wskazanych terapii w oparciu o wielkość dopłat do wymienionych leków.

Wskazanie:

choroba i zespół Parkinsona dystonia wrażliwa na lewodopę inna niż w przebiegu choroby i zespołu Parkinsona; niedobór hydroksylazy tyrozyny

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 44a ust. 1 ust. o ref. w związku z art. 31n pkt 5 ust o św.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

PLO.461.15.2017.2.BRB 821088; 11.01.2017

Zlecenie dotyczy:

przygotowanie opinii Rady Przejrzystości i Prezesa Agencji

hr

Opinia Rady Przejrzystości:

pdfORP 28/2017 do zlecenia 12/2017
(Dodano: 03.02.2017 r.)

go to zlecenie

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Efektywność produktów leczniczych z grupy limitowej 171.0, Leki stosowane w chorobie Parkinsona - selegilina, wydawanych z ryczałtowym poziomem odpłatności z uwzględnieniem ich limitu finansowania, w populacji osób powyżej 75 roku życia, w zakresie wskazań: choroba i zespół Parkinsona, z uwzględnieniem: A. znaczenia jednostki chorobowej w ramach potrzeb zdrowotnych pacjentów z populacji powyżej 75 r.ż. na podstawie podręczników medycznych, danych o chorobie, bciążeniu pacjenta chorobą, tj. wpływem choroby podstawowej na stan pacjenta; B. skuteczności i bezpiezeństwa oraz siły zaleceń dotyczących stosowania leku na podstawie najnowszych rekomendacji klinicznych; C. aktualnej dostępności dla świadczeniobiorców do wskazanych terapii w oparciu o wielkość dopłat do wymienionych leków.

Wskazanie:

choroba i zespół Parkinsona

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 44a ust. 1 ust. o ref. w związku z art. 31n pkt 5 ust o św.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

PLO.461.15.2017.3.BRB 821088; 11.01.2017

Zlecenie dotyczy:

przygotowanie opinii Rady Przejrzystości i Prezesa Agencji

hr

Opinia Rady Przejrzystości:

pdfORP 28/2017 do zlecenia 11/2017
(Dodano: 03.02.2017 r.)

go to zlecenie

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Eliquis, apixabanum, tabletki powlekane, 5 mg, 56 tabl., EAN 5909991019396; Eliquis, apixabanum, tabletki powlekane, 2,5 mg, 20 tabl., EAN 5909990861040; w leczeniu zakrzepicy żył głębokich i zatorowości płucnej oraz zapobieganie nawrotowej zakrzepicy żył głębokich i zatorowości płucnej u dorosłych

Wskazanie:

Leczenie zakrzepicy żył głębokich i zatorowości płucnej oraz zapobieganie nawrotowej zakrzepicy żył głębokich i zatorowości płucnej u dorosłych

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

PLR.4600.2081.2016.MR; 11.01.2017

Zlecenie dotyczy:

przygotowania rekomendacji Prezesa Agencji poprzedzonej opinią Rady Przejrzystości

Analizy Wnioskodawcy:

pdfAnaliza kliniczna do zlecenia 10/2017
pdfAnaliza problemu decyzyjnego do zlecenia 10/2017
pdfAnaliza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 10/2017
pdfAnaliza ekonomiczna do zlecenia 10/2017
pdf
Uzupełnienie do zlecenia 10/2017

Analiza Weryfikacyjna Agencji:

pdfAnaliza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 10/2017

Uwagi do Analiz:

Termin zgłaszania uwag upływa: 31 marca 2017r.

MS WordFormularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 10/2017

  • Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI
  •  

    Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:

    Nr analizy weryfikacyjnej

    OT.4350.3.2017

    Tytuł analizy weryfikacyjnej

    Wniosek o objęcie refundacją leku Eliquis (apiksaban) we wskazaniu:„Leczenie zakrzepicy żył głębokich i zatorowości płucnej oraz zapobieganie nawrotowej zakrzepicy żył głębokich i zatorowości płucnej u dorosłych”

    Lp.
    Zgłaszający uwagi
    Treść uwagi
    Komentarz AOTM
    Rozpatrzone uwagi

    1.

    Anna Pieczonka

    pdf 01

    Komentarz do uwag 1-9
    Agencja podtrzymuje własne stanowisko przedstawione w AWA.

    Komentarz do uwagi 10
    Agencja podtrzymuje własne stanowisko przedstawione w AWA dot. oszacowani liczebności populacji. < br /> Głównym ograniczeniem zidentyfikowanym przez analityków jest szacowanie populacji w scenariuszu istniejącym i nowym na podstawie danych sprzedażowych NFZ dot. leków z grupy NOAC. Nie uwzględnienie pacjentów stosujących terapię standardową prowadzi do niedoszacowania populacji, a co za tym idzie, kosztów stosowania Eliquis, czyli dwóch kluczowych elementów AWB. Ma to także poparcie w opinii ekspertów uzyskanych przez Agencję, którzy twierdzą że nie tylko leki NOAC ale też pozostałe przeciwkrzepliwe zostaną częściowo zastąpione przez apiksaban w przypadku pozytywnej decyzji refundacyjnej.

    hr

    Stanowisko Rady Przejrzystości:

    pdfSRP 31/2017 do zlecenia 10/2017
    pdfSRP 32/2017 do zlecenia 10/2017
    (Dodano: 03.04.2017 r.)

    hr

    Rekomendacja Prezesa AOTMiT:

    pdfREK 22/2017 do zlecenia 10/2017
    (Dodano: 07.04.2017 r.)

    go to zlecenie

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Przygotowanie opinii Rady Przejrzystości w sprawie wydania z urzędu decyzji o objęciu refundacją leków wymienionych w załączniku do pisma (Azithromycinum, Dalteparinum natricum, Enoxaparinum natricum, Mesalazinum, Methotrexatum, Nadroparinum calcicum) przy danych klinicznych, w zakresie wskazań do stosowania lub dawkowania, lub sposobu podawania (określonych w załaczniku do pisma) odmiennych niż określone w Charakterystyce Produktu Leczniczego

    Wskazanie:

     

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 40 ust. 1 ust. ref.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

    PLA.4600.659.2016.1.SU; 10.01.2017

    Zlecenie dotyczy:

    przygotowania opinii Rady Przejrzystości

    hr

    Opinia Rady Przejrzystości:

    pdfORP 17/2017 do zlecenia 9/2017
    pdfORP 18/2017 do zlecenia 9/2017
    pdfORP 19/2017 do zlecenia 9/2017
    pdfORP 20/2017 do zlecenia 9/2017
    pdfORP 21/2017 do zlecenia 9/2017
    pdfORP 22/2017 do zlecenia 9/2017
    (Dodano: 24.01.2017 r.)

    go to zlecenie

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Xtandi, Enzalutamidum, kapsułki miękkie, 40 mg, 112 kapsułęk, EAN 5909991080938 w ramach programu lekowego: "Leczenie opornego na kastrację raka gruczołu krokowego z przerzutami (ICD-10 C-61)"

    Wskazanie:

    Leczenie opornego na kastrację raka gruczołu krokowego z przerzutami (ICD-10 C-61)"

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

    PLA.4600.433.2016.7.MB IK: 654900; 05.01.2017

    Zlecenie dotyczy:

    przygotowania rekomendacji Prezesa Agencji poprzedzonej opinią Rady Przejrzystości

    Analizy Wnioskodawcy:

    pdfAnaliza problemu decyzyjnego i analiza kliniczna do zlecenia 8/2017
    pdfAnaliza ekonomiczna do zlecenia 8/2017
    pdfAnaliza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 8/2017
    pdfAnaliza racjonalizacyjna 8/2017

    Analiza Weryfikacyjna Agencji:

    pdfAnaliza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 8/2017

    Uwagi do Analiz:

    Termin zgłaszania uwag upływa: 17 marca 2017 r.

    MS WordFormularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 8/2017

  • Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI
  • Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:

    Nr analizy weryfikacyjnej

    OT.4351.1.2017

    Tytuł analizy weryfikacyjnej

    Wniosek o objęcie refundacją leku Xtandi (enzalutamid) w ramach programu lekowego: „Leczenie opornego na kastrację raka gruczołu krokowego z przerzutami (ICD-10 C-61)”

    Lp.
    Zgłaszający uwagi
    Treść uwagi
    Komentarz AOTM
    Rozpatrzone uwagi

    1.

    Mirosław Fila
    (Astellas Pharma Sp. z o.o.)

    pdf 01

    Uwaga 1 jest wyjaśnieniem rozbieżności między populacją, w której przeprowadzono badania, a populacją kwalifikującą się do programu lekowego.

    Odnośnie uwagi 2 zaproponowana w analizie wnioskodawcy strategia nie jest bardziej czuła niż ta proponowana przez analityka Agencji. Zastosowanie dodatkowych słów, takich jak: „hormone refractory” i „castration resistant” w bazie Medline (via PubMed) zwiększało nieznacznie liczbę uzyskanych trafień. Tak jak zaznaczono w analizie weryfikacyjnej nie miało to jednak wpływu na odnalezienie dodatkowych badań.

    Uwaga 3 jest zasadna, nie wpływa jednak na zmianę wnioskowania. Dane z publikacji Fizazi 2014 zostaną uwzględnione w prezentacji dla Rady Przejrzystości.

    Odnośnie uwagi 4 analitycy Agencji wskazali jedynie rozbieżności między analizą wnioskodawcy, a zaleceniami obowiązującymi na dzień przygotowania analizy weryfikacyjnej. Warto jednak zaznaczyć, że w wytycznych HTA obowiązujących na dzień składania wniosku refundacyjnego istnieje zapis o konieczności sprawdzenia innych źródeł danych, m.in. rejestrów badań klinicznych (nie jednego rejestru).

    Odnośnie uwagi 5 zdaniem Agencji, ustawodawca przesądził w art. 13 ust 3 ustawy o refundacji, iż wyższość, musi zostać wykazana w analizie klinicznej, o której mowa w art. 25 pkt 14 lit c tiret pierwsze, wyłącznie za pomocą randomizowanych badań klinicznych, wyłączając tym samym możliwość wykorzystania w tym celu badań naukowych o niższej wiarygodności. Porównania pośrednie, choć oparte o randomizowane badania kliniczne, nie są równorzędne z badaniami randomizowanymi bezpośrednio porównującymi interwencje. Ryzyko wypaczenia w porównaniu pośrednim wynika m. in. właśnie z utraty randomizacji, przez co porównania pośrednie są bliższe badaniom obserwacyjnym (patrz Cochrane Handbook:http://handbook.cochrane.org/chapter_16/16_6_2_indirect_comparisons.htm). Podobne stanowisko zostało wyrażone w opublikowanym w 2014 r. komentarzu LEX „Refundacja leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych” autorstwa J. Adamskiego, K. Urbańskiego, E. Warmińskiej w zakresie art. 13 odnośnie konieczności oparcia się o randomizowane badania kliniczne.

    hr

    Stanowisko Rady Przejrzystości:

    pdfSRP 28/2017 do zlecenia 8/2017
    (Dodano: 21.03.2017 r.)

    hr

    Rekomendacja Prezesa AOTMiT:

    pdfREK 19/2017 do zlecenia 8/2017
    (Dodano: 21.04.2017 r.)

    go to zlecenie

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Dexamethasone phosphate SF, dexamethasoni phosphas, roztwór do wstrzykiwań, 4 mg/ml, 5 ampułek po 1 ml, EAN 5907464420700 stosowanego w ramach chemioterrapii w premedykacji przed podaniem paklitakselu w celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia reakcji nadwrażliwości u pacjentów z nowotworem złośliwym

    Wskazanie:

    w ramach chemioterrapii w premedykacji przed podaniem paklitakselu w celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia reakcji nadwrażliwości u pacjentów z nowotworem złośliwym

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

    PLR.4600.1994.2016.JM; 05.01.2017

    Zlecenie dotyczy:

    przygotowania rekomendacji Prezesa Agencji poprzedzonej opinią Rady Przejrzystości

    Analizy Wnioskodawcy:

    pdfAnaliza problemu decyzyjnego do zlecenia 7/2017
    pdfAnaliza kliniczna do zlecenia 7/2017
    pdfAnaliza ekonomiczna do zlecenia 7/2017
    pdfAnaliza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 7/2017
    pdfAnaliza racjonalizacyjna do zlecenia 7/2017

    Analiza Weryfikacyjna Agencji:

    pdfAnaliza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 7/2017

    Uwagi do Analiz:

    Termin zgłaszania uwag upływa: 10 marca 2017r.

    MS WordFormularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 7/2017

  • Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI
  • Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:

    Nr analizy weryfikacyjnej

    OT.4351.40.2016

    Tytuł analizy weryfikacyjnej

    Wniosek o objęcie refundacją i ustalenie urzędowej ceny zbytu produktu leczniczego Dexamethasone phosphate SF (dexamethasoni phosphas) we wskazaniu: premedykacja przed podaniem paklitakselu w celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia reakcji nadwrażliwości u pacjentów z nowotworem złośliwym.

    Lp.
    Zgłaszający uwagi
    Treść uwagi
    Komentarz AOTM
    Rozpatrzone uwagi

    1.

    Marcin Ocypa
    – SUN-FARM Sp. Z o.o.

    pdf 01

    Rozdział 5.1.1 str. 35 (Komentarz Agencji), Rozdział 5.3 str. 43 (Komentarz oceniającego), str. 44-45, 47:
    Uwaga zasadna.
    Agencja uznaje przeprowadzoną analizę minimalizacji kosztów, podtrzymując stanowisko odnośnie ograniczenia wiarygodności założenia o braku różnic DEX i.v. vs DEX p.o. Agencja zwróciła uwagę, na fakt ograniczonej wiarygodności wnioskowania na podstawie dowodów niższej, niż RCT, jakości. Należy jednak dodać, że wnioskowanie jedynie na podstawie badania Yanaranop 2016 i Rosenberg 2002 (w których uczestniczyły tylko pacjentki z nowotworem jajnika, jajowodu lub otrzewnej, podczas gdy wniosek refundacyjny dotyczy dużo szerszej populacji – wszyscy pacjenci z nowotworami złośliwymi, u których stosuje się paklitaksel) jest ograniczone, co uzasadnia odwołanie się do badań niższej jakości, odnoszących się jednak do szerszej populacji pacjentów.
    Podsumowując, uwzględniając uwagę wnioskodawcy oraz zapisy AWA, Agencja uznaje przeprowadzoną analizę minimalizacji kosztów (technikę tą Agencja wykorzystała również w ramach obliczeń własnych w AWA).

    Rozdział 5.1.1 str. 35, 36, Rozdział 5.3.2 str. 44:
    Uwaga niezasadna.
    Leki Pabi-Dexamethason oraz Dexamethasone KRKA zawierają tą sama substancję czynną, refundowane są w tej samej grupie limitowej a zastosowanie kliniczne obu leków w rozpatrywanej sytuacji klinicznej jest tożsame, z tego powodu, pomimo różnic w zapisach ChPL, nie można wykluczyć, że lek Dexamethasone KRKA będzie w praktyce stosowany i refundowany w ocenianym wskazaniu i tym samym może być traktowany jako komparator. Również zdaniem eksperta klinicznego ankietowanego przez Agencję lek Dexamethasone KRKA może być stosowany w ocenianym wskazaniu. Dodatkowo w związku z refundacją leków Dexamethasone KRKA limit finansowania w grupie limitowej „81.2, Kortykosteroidy do stosowania ogólnego - glikokortykoidy do podawania doustnego” uległ znacznemu obniżeniu, więc cena doustnego deksametazonu z perspektywy NFZ uległa obniżeniu, co implikuje konieczność przeprowadzenia obliczeń własnych przez Agencję. Szczegóły przedstawiono w AWA, rozdział 5.3.4 „Obliczenia własne Agencji”.

    Rozdział 6.3, str. 55, Rozdział 6.4 str. 58:
    Uwaga niezasadna.
    W przedmiotowej AWA oszacowana na podstawie danych NFZ (które odnoszą się do średniej pojedynczej dawki) liczba sprzedanych mg paklitakselu nie uwzględnia liczby cykli paklitakselu na pacjenta, co przekłada się na niższą liczbę sprzedanych mg paklitakselu względem wyliczeń wnioskodawcy. Nie można zatem wykluczyć, że po uwzględnieniu liczby cykli oszacowana ilość podań paklitakselu byłaby wyższa niż liczba podań paklitakselu oszacowanych przez wnioskodawcę. W świetle powyższych informacji, skalkulowane przez wnioskodawcę wydatki płatnika publicznego mogą być niedoszacowane, w szczególności, że wnioskodawca nie uwzględnił mniejszej powierzchni ciała kobiet, a horyzont czasowy BIA nie obejmuje 2019 r., w którym to populacja docelowa będzie większa niż w roku 2018.

    Rozdział 6.1.1 str. 50, Rozdział 6.3.1, str. 56
    Uwaga niezasadna.
    Agencja podtrzymuje stanowisko, że wydatki w przyjętym przez wnioskodawcę horyzoncie czasowym mogą być niedoszacowane względem wydatków w horyzoncie czasowym przesuniętym w przyszłość. Fakt, że wykorzystana w BIA linia trendu dotycząca prognozowanej liczby sprzedanych mg paklitakselu uwzględnia dużo wyższe roczne tempo wzrostu niż w przypadku liczby zachorowań na nowotwory złośliwe, stanowi przesłankę do weryfikacji wydatków płatnika publicznego i uwzględnienie roku 2019 w horyzoncie czasowym BIA.
    Średnie roczne tempo wzrostu zachorowań na nowotwory złośliwe bezpośrednio przekłada się na rosnącą liczbę sprzedanych mg paklitakselu. W obliczeniach własnych Agencja nie uwzględniała parametru związanego z rocznym tempem wzrostu zachorowalności na nowotwory złośliwe (3,61%), a jedynie wydłużyła horyzont czasowy analizy utrzymując założenia modelu BIA wnioskodawcy.

    hr

    Stanowisko Rady Przejrzystości:

    pdfSRP 26/2017 do zlecenia 7/2017
    (Dodano: 17.03.2017 r.)

    hr

    Rekomendacja Prezesa AOTMiT:

    pdfREK 17/2017 do zlecenia 7/2017
    (Dodano: 21.03.2017 r.)

    go to zlecenie

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Dexamethasone phosphate SF, dexamethasoni phosphas, roztwór do wstrzykiwań, 4 mg/ml, 5 ampułek po 1 ml, EAN 5907464420700 dostępny w aptece na receptę w premedykacji przed podaniem paklitakselu w celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia reakcji nadwrażliwości u pacjentów z nowotworem złośliwym

    Wskazanie:

    w premedykacji przed podaniem paklitakselu w celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia reakcji nadwrażliwości u pacjentów z nowotworem złośliwym

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

    PLR.4600.2068.2016.JM; 05.01.2017

    Zlecenie dotyczy:

    przygotowania rekomendacji Prezesa Agencji poprzedzonej opinią Rady Przejrzystości

    Analizy Wnioskodawcy:

    pdfAnaliza problemu decyzyjnego do zlecenia 6/2017
    pdfAnaliza kliniczna do zlecenia 6/2017
    pdfAnaliza ekonomiczna do zlecenia 6/2017
    pdfAnaliza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 6/2017
    pdfAnaliza racjonalizacyjna do zlecenia 6/2017

    Analiza Weryfikacyjna Agencji:

    pdfAnaliza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 6/2017

    Uwagi do Analiz:

    Termin zgłaszania uwag upływa: 10 marca 2017r.

    MS WordFormularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 6/2017

  • Informacja dotycz_ca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI
  • Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:

    Nr analizy weryfikacyjnej

    OT.4351.40.2016

    Tytuł analizy weryfikacyjnej

    Wniosek o objęcie refundacją i ustalenie urzędowej ceny zbytu produktu leczniczego Dexamethasone phosphate SF (dexamethasoni phosphas) we wskazaniu: premedykacja przed podaniem paklitakselu w celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia reakcji nadwrażliwości u pacjentów z nowotworem złośliwym.

    Lp.
    Zgłaszający uwagi
    Treść uwagi
    Komentarz AOTM
    Rozpatrzone uwagi

    1.

    Marcin Ocypa
    – SUN-FARM Sp. Z o.o.

    pdf 01

    Rozdział 5.1.1 str. 35 (Komentarz Agencji), Rozdział 5.3 str. 43 (Komentarz oceniającego), str. 44-45, 47:
    Uwaga zasadna.
    Agencja uznaje przeprowadzoną analizę minimalizacji kosztów, podtrzymując stanowisko odnośnie ograniczenia wiarygodności założenia o braku różnic DEX i.v. vs DEX p.o. Agencja zwróciła uwagę, na fakt ograniczonej wiarygodności wnioskowania na podstawie dowodów niższej, niż RCT, jakości. Należy jednak dodać, że wnioskowanie jedynie na podstawie badania Yanaranop 2016 i Rosenberg 2002 (w których uczestniczyły tylko pacjentki z nowotworem jajnika, jajowodu lub otrzewnej, podczas gdy wniosek refundacyjny dotyczy dużo szerszej populacji – wszyscy pacjenci z nowotworami złośliwymi, u których stosuje się paklitaksel) jest ograniczone, co uzasadnia odwołanie się do badań niższej jakości, odnoszących się jednak do szerszej populacji pacjentów.
    Podsumowując, uwzględniając uwagę wnioskodawcy oraz zapisy AWA, Agencja uznaje przeprowadzoną analizę minimalizacji kosztów (technikę tą Agencja wykorzystała również w ramach obliczeń własnych w AWA).

    Rozdział 5.1.1 str. 35, 36, Rozdział 5.3.2 str. 44:
    Uwaga niezasadna.
    Leki Pabi-Dexamethason oraz Dexamethasone KRKA zawierają tą sama substancję czynną, refundowane są w tej samej grupie limitowej a zastosowanie kliniczne obu leków w rozpatrywanej sytuacji klinicznej jest tożsame, z tego powodu, pomimo różnic w zapisach ChPL, nie można wykluczyć, że lek Dexamethasone KRKA będzie w praktyce stosowany i refundowany w ocenianym wskazaniu i tym samym może być traktowany jako komparator. Również zdaniem eksperta klinicznego ankietowanego przez Agencję lek Dexamethasone KRKA może być stosowany w ocenianym wskazaniu. Dodatkowo w związku z refundacją leków Dexamethasone KRKA limit finansowania w grupie limitowej „81.2, Kortykosteroidy do stosowania ogólnego - glikokortykoidy do podawania doustnego” uległ znacznemu obniżeniu, więc cena doustnego deksametazonu z perspektywy NFZ uległa obniżeniu, co implikuje konieczność przeprowadzenia obliczeń własnych przez Agencję. Szczegóły przedstawiono w AWA, rozdział 5.3.4 „Obliczenia własne Agencji”.

    Rozdział 6.3, str. 55, Rozdział 6.4 str. 58:
    Uwaga niezasadna.
    W przedmiotowej AWA oszacowana na podstawie danych NFZ (które odnoszą się do średniej pojedynczej dawki) liczba sprzedanych mg paklitakselu nie uwzględnia liczby cykli paklitakselu na pacjenta, co przekłada się na niższą liczbę sprzedanych mg paklitakselu względem wyliczeń wnioskodawcy. Nie można zatem wykluczyć, że po uwzględnieniu liczby cykli oszacowana ilość podań paklitakselu byłaby wyższa niż liczba podań paklitakselu oszacowanych przez wnioskodawcę. W świetle powyższych informacji, skalkulowane przez wnioskodawcę wydatki płatnika publicznego mogą być niedoszacowane, w szczególności, że wnioskodawca nie uwzględnił mniejszej powierzchni ciała kobiet, a horyzont czasowy BIA nie obejmuje 2019 r., w którym to populacja docelowa będzie większa niż w roku 2018.

    Rozdział 6.1.1 str. 50, Rozdział 6.3.1, str. 56
    Uwaga niezasadna.
    Agencja podtrzymuje stanowisko, że wydatki w przyjętym przez wnioskodawcę horyzoncie czasowym mogą być niedoszacowane względem wydatków w horyzoncie czasowym przesuniętym w przyszłość. Fakt, że wykorzystana w BIA linia trendu dotycząca prognozowanej liczby sprzedanych mg paklitakselu uwzględnia dużo wyższe roczne tempo wzrostu niż w przypadku liczby zachorowań na nowotwory złośliwe, stanowi przesłankę do weryfikacji wydatków płatnika publicznego i uwzględnienie roku 2019 w horyzoncie czasowym BIA.
    Średnie roczne tempo wzrostu zachorowań na nowotwory złośliwe bezpośrednio przekłada się na rosnącą liczbę sprzedanych mg paklitakselu. W obliczeniach własnych Agencja nie uwzględniała parametru związanego z rocznym tempem wzrostu zachorowalności na nowotwory złośliwe (3,61%), a jedynie wydłużyła horyzont czasowy analizy utrzymując założenia modelu BIA wnioskodawcy.

    hr

    Stanowisko Rady Przejrzystości:

    pdfSRP 25/2017 do zlecenia 6/2017
    (Dodano: 17.03.2017 r.)

    hr

     Rekomendacja Prezesa AOTMiT:

    pdfREK 17/2017 do zlecenia 6/2017
    (Dodano: 21.03.2017 r.)

    go to zlecenie

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Solacutan, Diclofenacum natrium, żel, 1 tuba po 26 g, EAN 5909991289652 we wskazaniu: miejscowe leczenie wielu (≥ 5 zmian) ognisk rogowacenia słonecznego 1. lub 2. stopnia nasilenia (w skali Olsena) występującego przede wszystkim na skórze twarzy lub głowy wraz z obszarem zagrożenia nowotworowego

    Wskazanie:

    miejscowe leczenie wielu (≥ 5 zmian) ognisk rogowacenia słonecznego 1. lub 2. stopnia nasilenia (w skali Olsena) występującego przede wszystkim na skórze twarzy lub głowy wraz z obszarem zagrożenia nowotworowego

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

    PLR.46002103.2016.JM; 05.01.2017

    Zlecenie dotyczy:

    przygotowania rekomendacji Prezesa Agencji poprzedzonej opinią Rady Przejrzystości

    Analizy Wnioskodawcy:

    pdfAnaliza ekonomiczna do zlecenia 5/2017
    pdfAnaliza kliniczna do zlecenia 5/2017
    pdfAnaliza problemu decyzyjnego do zlecenia 5/2017
    pdfAnaliza racjonalizacyjna do zlecenia 5/2017
    pdfAnaliza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 5/2017

    Analiza Weryfikacyjna Agencji:

    pdfAnaliza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 5/2017

    Uwagi do Analiz:

    Termin zgłaszania uwag upływa: 24 marca 2017 r.

    MS WordFormularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 5/2017

  • Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI
  • Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:

    Nr analizy weryfikacyjnej

    BIP – 005, analiza OT.4350.1.2017

    Tytuł analizy weryfikacyjnej

    Wniosek o objęcie refundacją leku Solacutan (diklofenak sodu) we wskazaniu: miejscowe leczenie wielu (≥5 zmian) ognisk rogowacenia słonecznego 1. lub 2. stopnia nasilenia (w skali Olsena) występującego przede wszystkim na skórze twarzy lub głowy wraz z obszarem zagrożenia nowotworowego

    Lp.
    Zgłaszający uwagi
    Treść uwagi
    Komentarz AOTM
    Rozpatrzone uwagi

    1.

    Robert Kurecki
    Członek Zarządu firmy SUN-FARM Sp. z o.o.

    pdf 01

    Dotyczy: Określenie w AWA problemu zdrowotnego jako zmianę o charakterze estetycznym.
    Uwaga niezasadna. Dane epidemiologiczne dowodzą, iż zmiany rogowacenia słonecznego przekształcają się w raka kolczystokomórkowego tylko w 1% przypadków. Uwaga nie zmienia wnioskowania z analizy.

    Dotyczy: Podtrzymanie stanowiska wnioskodawcy co do prawidłowości wyboru komparatora.
    Uwaga niezasadna. Agencja wykazała, że założenia wnioskodawcy są nieprawidłowe i nie należy traktować kwasu hialuronowego oraz maści recepturowej (kwas salicylowy + mocznik) na równi i zakładać, iż efekty zdrowotne będą takie same. Uwaga nie zmienia wnioskowania z analizy.

    Dotyczy: Zamieszczenia w AWA cen innych leków zawierających diklofenak sodu.
    Uwaga niezasadna. Przedstawienie cen innych leków zawierających diklofenak sodu stanowi odniesienie do ceny wnioskowanego leku, co jest w pełni uprawnione w ramach analizy weryfikacyjnej. Uwaga nie zmienia wnioskowania z analizy.

    Dotyczy: Uwaga w AWA o nieuwzględnieniu przez wnioskodawcę wytycznych NCCN 2014.
    Uwaga niezasadna. W AWA został jedynie stwierdzony fakt, iż wnioskodawca nie uwzględnił ww. wytycznych, co jest zgodne z prawdą. Uwaga nie zmienia wnioskowania z analizy.

    Dotyczy: Możliwość wprowadzenia w błąd, poprzez opis do wytycznych klinicznych zamieszczony w AWA.
    Uwaga niezasadna. W większości przypadków w pierwszej kolejności oraz z większą siłą zaleceń, wytyczne wskazują na stosowanie fluorouracylu lub imikwimodu. Uwaga nie zmienia wnioskowania z analizy.

    Dotyczy: Nieprawidłowe wskazanie ograniczenia badania Stockfleth 2011.
    Uwaga niezasadna. W kryteriach kwalifikacji jasno określono, iż włączani są pacjenci z liczbą zmian ≥4, i jest to ograniczeniem badania, gdyż dotyczy szerszej populacji niż wnioskowana. Uwaga nie zmienia wnioskowania z analizy.

    Dotyczy: Uwaga w AWA o nieprzedstawieniu przez wnioskodawcę współczynników NNT.
    Uwaga niezasadna. W AWA został stwierdzony fakt, iż wnioskodawca nie przedstawił przy wszystkich wartościach punktów końcowych ww. współczynnika, co jest zgodne z prawdą. Uwaga nie zmienia wnioskowania z analizy.

    Dotyczy: Błędna interpretacja danych z badania Gholam 2015.
    Uwaga niezasadna. W AWA przytoczono wyniki z badania w celach poglądowych, wykazując przez to właściwości keratolityczne kwasu salicylowego oraz mocznika. Uwaga nie zmienia wnioskowania z analizy.

    Dotyczy: Przedstawienie w AWA danych o bezpieczeństwie stosowania doustnego diklofenaku sodu.
    Uwaga niezasadna. Przedstawienie ww. danych miało charakter poglądowy. Uwaga nie zmienia wnioskowania z analizy.

    Dotyczy: Uwagi w AWA o nieuwzględnieniu przez wnioskodawcę wszystkich informacji o bezpieczeństwie.
    Uwaga niezasadna. Wnioskodawca nie przedstawił wszystkich danych. Uwaga nie zmienia wnioskowania z analizy.

    Dotyczy: Błędnej liczby opisanych przypadków zdarzeń niepożądanych w bazie FAERS.
    Uwaga niezasadna. Przedstawione w AWA ww. dane są odmienne od danych z raportów HTA wnioskodawcy. Uwaga nie zmienia wnioskowania z analizy.

    Dotyczy: Rozbieżności w opisanych przypadkach zdarzeń niepożądanych na podstawie kanadyjskiej bazy danych.
    Uwaga niezasadna. Przedstawione w AWA ww. dane są odmienne od danych z raportów HTA wnioskodawcy.Uwaga nie zmienia wnioskowania z analizy.

    Dotyczy: Bezzasadne przedstawienie w AWA danych o bezpieczeństwie na podstawie danych WHO.
    Uwaga niezasadna. Zaprezentowane dane dotyczą stosowania miejscowego diklofenaku, a więc jak najbardziej zasadnym jest przedstawienie informacji o zdarzeniach niepożądanych. Uwaga nie zmienia wnioskowania z analizy.

    Dotyczy: Bezzasadne przedstawienie w AWA informacji o bezpieczeństwie stosowania doustnego diklofenaku.
    Uwaga niezasadna. Przedstawienie ww. danych miało charakter poglądowy. Uwaga nie zmienia wnioskowania z analizy.

    Dotyczy: Nieprawidłowa interpretacja wyników badania Pflugfelder 2012.
    Uwaga niezasadna. Podane wartości procentowe odnoszą się do czasu sprzed rozpoczęcia leczenia i wskazują na wpływ choroby (nie leczenia) na jakość życia, a więc interpretacja wyników jest jak najbardziej prawidłowa. Uwaga nie zmienia wnioskowania z analizy.

    Dotyczy: Komentarz w AWA dotyczący przedstawienia nieprawidłowych danych przez wnioskodawcę dot. bezpieczeństwa.
    Uwaga niezasadna. Wnioskodawca nie przedstawił wszystkich danych, a więc komentarz zamieszczony w AWA jest zgodny z prawdą. Uwaga nie zmienia wnioskowania z analizy.

    Dotyczy: Nieścisłości w komentarzach AWA na temat zawężonej/rozszerzonej populacji względem wskazania rejestracyjnego.
    Uwaga zasadna. Wnioskowane wskazanie dotyczy populacji węższej w stosunku do wskazania rejestracyjnego. Niefortunna informacja zamieszczona w komentarzu dotyczyć miała szerszego zapisu na temat liczby zmian skórnych, nie zaś jak miało to miejsce w AWA, populacji docelowej. Uwaga nie zmienia wnioskowania z analizy.

    Dotyczy: Zachodzenia art. 13 ustawy o refundacji.
    Uwaga niezasadna. W związku z brakiem randomizowanych badań klinicznych dowodzących o wyższości leku nad technologiami medycznymi, w rozumieniu ustawy o świadczeniach, dotychczas refundowanymi w danym wskazaniu, w opinii analityków Agencji zachodzą okoliczności art. 13 ustawy o refundacji. Uwaga nie zmienia wnioskowania z analizy.

    Dotyczy: Informacja o oszacowanej przez wnioskodawcę wartości progowej.
    Uwaga zasadna. Skalkulowana wartość progowa jest wyższa od wnioskowanej ceny zbytu netto. Użycie słowa niższa zamiast wyższa to błąd edytorski. Uwaga nie zmienia wnioskowania z analizy.

    Dotyczy: Oszacowanie dziennego zużycia leku na poziomie 1,64 g.
    Uwaga niezasadna. W AWA przedstawiono, że oszacowanie powyższej wartości wiąże się z niepewnością. Parametr ten testowano w analizie wrażliwości, która wykazała, że przyjęcie skrajnych wartości dawkowania leku powodowało największe zmiany wartości ICUR. Uwaga nie zmienia wnioskowania z analizy.

    Dotyczy: Komentarz w AWA dotyczący przejmowania przez diklofenak sodu części udziałów w rynku zajmowanych przez brak leczenia.
    Uwaga niezasadna. Istnieje prawdopodobieństwo zwiększenia populacji chorych w przypadku finansowania diklofenaku sodu ze względu na zwiększenie uwagi środowisk lekarskich na omawiany problem zdrowotny, a także większą dostępność wnioskowanego leku dla pacjentów. Uwaga nie zmienia wnioskowania z analizy.

    Dotyczy: Możliwości błędnego oszacowania przez eksperta medycznego liczebności populacji docelowej.
    Uwaga niezasadna. W AWA zostały zamieszczone opinie ekspertów wraz z odpowiednim komentarzem dotyczącym rozbieżności w podanych wartościach. Uwaga nie zmienia wnioskowania z analizy.

    Dotyczy: Kalkulacja dotycząca udziału w rynku uwzględnionych technologii.
    Uwaga niezasadna. Kalkulacja dotycząca udziałów w rynku uwzględnionych technologii medycznych wykonana na podstawie rozbieżnych opinii dwóch ekspertów może budzić wątpliwości. Uwaga nie zmienia wnioskowania z analizy.

    Dotyczy: Brak informacji o deklaracji konfliktu interesów.
    Uwaga zasadna. Informacje o konflikcie interesów zostały zamieszczone w raportach HTA wnioskodawcy, natomiast AWA podano błędną informację. Uwaga nie zmienia wnioskowania z analizy.

    Dotyczy: Brak porównania z dodatkowymi komparatorami.
    Uwaga niezasadna. Wnioskodawca nie przedstawił porównania z dodatkowymi komparatorami. Istnieje wiele możliwości leczenia rogowacenia słonecznego i należałoby uwzględnić inne możliwe opcje terapeutyczne, aby całościowo przedstawić analizowany problem zdrowotny i jego leczenie.

    hr

    Stanowisko Rady Przejrzystości:

    pdfSRP 30/2017 do zlecenia 5/2017
    (Dodano: 03.04.2017 r.)

    hr

     Rekomendacja Prezesa AOTMiT:

    pdfREK 21/2017 do zlecenia 5/2017
    (Dodano: 07.04.2017 r.)

    go to zlecenie

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Program polityki lekowej pn. "Leczenie antyretrowirusowe osób żyjących z wirusem HIV w Polsce" na lata 2017-2021

    Wskazanie:

    HIV

    Podstawa prawna zlecenia MZ: brak

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

    PZA.404.5.2016 ID 733593(1)BD; 01.01.2017

    Zlecenie dotyczy:

    zaakceptowania dokumentu programowego

    Dokument opublikowano przez pomyłkę, bowiem błędnie zinterpretowano go, jako zlecenie.

    go to zlecenie

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Ocena zasadności wprowadzenia zmian w dotychczasowym opisie programu lekowego "Leczenie łuszczycowego zapalenia stawów o przebiegu agresywnym (ŁZS) (ICD-10 L40.5, M07.1, M07.2, M07.3 )"

    Wskazanie:

    łuszczycowe zapalenie stawów o przebiegu agresywnym (ŁZS) (ICD-10 L40.5, M07.1, M07.2, M07.3 )

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 31 n ust. 5

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

    PLA.4600.282.2016.5.JT; 04.01.2017

    Zlecenie dotyczy:

    wydania opinii Prezesa Agecji poprzedzonej opinią Rady Przejrzystości

    hr

    Opinia Rady Przejrzystości:

    pdfORP 7/2017 do zlecenia 3/2017
    (Dodano: 18.01.2017 r.)

    go to zlecenie

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Ocena zasadności wprowadzenia zmian w dotychczasowym opisie programu lekowego "Leczenie inhibitorami TNF alfa świadczeniobiorców z ciężką aktywną postacią zesztywniajacego zapalenia stawów kręgosłupa (ZZSK) (ICD-10 M45)"

    Wskazanie:

    ciężka aktywna postać zesztywniajacego zapalenia stawów kręgosłupa (ZZSK) (ICD-10 M45)

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 31 n ust. 5

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

    PLA.4600.281.2016.4.JT; 04.01.2017

    Zlecenie dotyczy:

    wydania opinii Prezesa Agecji poprzedzonej opinią Rady Przejrzystości

    hr

    Opinia Rady Przejrzystości:

    pdfORP 8/2017 do zlecenia 2/2017
    (Dodano: 18.01.2017 r.)

    go to zlecenie

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Ocena zasadności wprowadzenia zmian w dotychczasowym opisie programu lekowego: "leczenie reumatoidalnego zapalenia stawów i młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów o przebiegu agresywnym (ICD-10 M05, M06, M08)"

    Wskazanie:

    reumatoidalne zapalenie stawów i młodzieńcze idiopatyczne zapalenie stawów o przebiegu agresywnym (ICD-10 M05, M06, M08)

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 31 n ust. 5

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

    PLA.4600.23.2016.3.JT; 04.01.2017

    Zlecenie dotyczy:

    wydania opinii Prezesa Agecji poprzedzonej opinią Rady Przejrzystości

    hr

    Opinia Rady Przejrzystości:

    pdfORP 6/2017 do zlecenia 1/2017
    (Dodano: 18.01.2017 r.)

    go to zlecenie