Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Przygotowanie opinii Rady Przejrzystości w sprawie wydania z urzędu decyzji o objęciu refundacją leków (valganciclovirum, interferonum beta-1b), w zakresie wskazań do stosowania lub dawkowania, lub sposobu podawania (określonych w załaczniku do pisma) odmiennych niż określone w Charakterystyce Produktu Leczniczego

Wskazanie:

wirusowa choroba mięśnia sercowego (ICD-10 I51.8)

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 40 ust. 1 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

PLA.4604.210.2017.1.ISO; 13.03.2017

Zlecenie dotyczy:

przygotowania opinii Rady Przejrzystości

hr

Raport Agencji:

pdfRPT 434-11/2017
(Dodano: 03.08.2017 r.)

hr

Opinia Rady Przejrzystości:

pdfORP 80/2017 do zlecenia 40/2017 (Data ważności opinii: 27.03.2020 r.)
pdfORP 81/2017 do zlecenia 40/2017 (Data ważności opinii: 27.03.2020 r.)
(Dodano: 03.04.2017 r.)

 

go to zlecenie

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Przygotowanie opinii Rady Przejrzystości w sprawie wydania z urzędu decyzji o objęciu refundacją leków (chloroquinum, metforminum, venlafaxinum), w zakresie wskazań do stosowania lub dawkowania, lub sposobu podawania (określonych w załaczniku do pisma) odmiennych niż określone w Charakterystyce Produktu Leczniczego

Wskazanie:

 

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 40 ust. 1 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

PLA.4604.180.2017.1.ISO; 08.03.2017

Zlecenie dotyczy:

przygotowania opinii Rady Przejrzystości

hr

Raport Agencji:

pdfRPT 434-1/2017
pdfRPT 434-2/2017
pdfRPT 434-3/2017
(Dodano: 07.08.2017 r.)

hr

Opinia Rady Przejrzystości:

pdf 01ORP 74/2017 z dnia 20.03.2017 r. (Data ważności opinii: 20.03.2020 r.)

pdf 01ORP 75/2017 z dnia 20.03.2017 r. (Data ważności opinii: 20.03.2020 r.)

pdf 01ORP 76/2017 z dnia 20.03.2017 r. (Data ważności opinii: 20.03.2020 r.)
(Dodano: 21.03.2017 r.)

go to zlecenie

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Imnovid: pomalidomidum, kaps. twarda, 1 mg; 21 kaps; EAN 5909991185589; Imnovid: pomalidomidum, kaps. twarda, 2 mg; 21 kaps; EAN 5909991185596; Imnovid: pomalidomidum, kaps. twarda, 3 mg; 21 kaps; EAN 5909991185602; Imnovid: pomalidomidum, kaps. twarda, 4 mg; 21 kaps; EAN 5909991185619 w ramach programu: pomalidomid w leczeniu nawrotowego i opornego szpiczaka mnogiego (ICD-10 C90.0)

Wskazanie:

nawrotowy i oporny szpiczak mnogi (ICD-10 C90.0)

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

PLA.4604.28.2017.5.DJ IK: 830251; 09.03.2017

Zlecenie dotyczy:

przygotowania rekomendacji Prezesa Agencji poprzedzonej opinią Rady Przejrzystości

Analizy Wnioskodawcy:

pdfAnaliza ekonomiczna do zlecenia 38/2017
pdfAnaliza kliniczna do zlecenia 38/2017
pdfAnaliza problemu decyzyjnego do zlecenia 38/2017
pdfAnaliza racjonalizacyjna do zlecenia 38/2017
pdfAnaliza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 38/2017
pdfAneks do zlecenia 38/2017

Analiza Weryfikacyjna Agencji:

pdfAnaliza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 38/2017

Uwagi do Analiz:

Termin zgłaszania uwag upływa: 24 maja 2017r.

MS WordFormularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 38/2017

  • Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI
  •  

    Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:

    Nr analizy weryfikacyjnej

    OT.4351.8.2017

    Tytuł analizy weryfikacyjnej

    Wniosek o objęcie refundacją leku Imnovid (pomalidomidum) we wskazaniu: w ramach programu lekowego „Pomalidomid w leczeniu nawrotowego i opornego szpiczaka mnogiego (ICD-10 C90.0)”

    Lp.
    Zgłaszający uwagi
    Treść uwagi
    Komentarz AOTM
    Rozpatrzone uwagi

    1.

    Marcin Brudnicki
    Celgene Europe Limited

    pdf 01

    Komentarz do uwagi 1 Agencja podtrzymuje własne stanowisko przedstawione w AWA dotyczące wyboru komparatora.

    Komentarz do uwagi 2 Agencja podtrzymuje własne stanowisko przedstawione w AWA dotyczące pozycjonowania pomalidomidu w sekwencji leczenia opornego, nawrotowego szpiczaka mnogiego.
    Wnioskowana populacja pacjentów dla leku pomalidomid, tj. „pacjenci z opornym lub nawrotowym szpiczakiem mnogim w wieku 18 lat i powyżej, u których stosowano uprzednio co najmniej dwa schematy, obejmujące zarówno lenalidomid i bortezomib, i u których w trakcie ostatniego leczenia nastąpiła progresja choroby”, nie odpowiada rzeczywistej praktyce klinicznej. Wskazania do zastosowania bortezomibu zgodnie z ChPL to: pacjenci którzy wcześniej otrzymali co najmniej jeden inny program leczenia. Wskazania do zastosowania lenalidomidu w ramach programu lekowego „Lenalidomid w leczeniu chorych na opornego lub nawrotowego szpiczaka mnogiego (ICD10 C90.0)” to pacjenci, u których stosowano co najmniej dwa poprzedzające protokoły leczenia. NICE w rekomendacji z 2017 roku zaleca stosowanie pomalidomidu w trzeciej lub kolejnej wznowie, to znaczy po 3 poprzednich schematach – zgodnie z aktualną praktyką kliniczną oraz dowodami. Kryteria włączenia pacjentów do badania MM-003 uwzględniają ”(…)Leczenie czynnikiem alkilującym w wywiadzie: min. 6 cykli lub progresja choroby po min. 2 cyklach lub stosowanie leku alkilującego wraz z przeszczepem komórek macierzystych”, co sugeruje, że pacjenci oprócz schematów zawierających bortezomib i lenalidomid, uprzednio przyjmowali również schematy oparte o leki alkilujące (np. cyklofosfamid i melfalan). Ponadto w badaniu MM-003 liczba uprzednich terapii w wywiadzie u pacjentów w grupie pomalidomid + deksametazon wyniosła [mediana (zakres)] – [5 (2-14)].

    hr

    Stanowisko Rady Przejrzystości:

    pdfSRP 50/2017 do zlecenia 38/2017
    pdfSRP 51/2017 do zlecenia 38/2017
    pdfSRP 52/2017 do zlecenia 38/2017
    pdfSRP 53/2017 do zlecenia 38/2017
    (Dodano: 30.05.2017 r.)

    Skorygowano oczywistą pomyłkę pisarską, zawartą w pierwszym zdaniu drugiego akapitu, polegającą na zapisaniu słowa „trzeciej”, zamiast „pierwszej” linii leczenia.

    pdfSRP 50/2017 do zlecenia 38/2017 (po korekcie)
    pdfSRP 51/2017 do zlecenia 38/2017 (po korekcie)
    pdfSRP 52/2017 do zlecenia 38/2017 (po korekcie)
    pdfSRP 53/2017 do zlecenia 38/2017 (po korekcie)
    (Dodano: 24.07.2017 r.)

    hr

     

    Rekomendacja Prezesa AOTMiT:

    pdfREK 31/2017 do zlecenia 38/2017
    (Dodano: 06.06.2017 r.)

    go to zlecenie

     

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Tagrisso, ozymertynib, tabl. powl. 40 mg, 30 tabl. powl., EAN 5000456012058; Tagrisso, ozymertynib, tabl. powl. 80 mg, 30 tabl. powl., EAN 5000456012065 we wskazaniu: leczenie niedrobnokomórkowego raka płuca z zastosowaniem ozymertynibu (ICD-10 C 34.0)

    Wskazanie:

    niedrobnokomórkowy rak płuca

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

    PLR.4600.2110.3..2016.MS; 07.03.2017

    Zlecenie dotyczy:

    przygotowania rekomendacji Prezesa Agencji poprzedzonej opinią Rady Przejrzystości

    Analizy Wnioskodawcy:

    pdfAnaliza problemu decyzyjnego do zlecenia 37/2017
    pdfAnaliza kliniczna do zlecenia 37/2017
    pdfAnaliza ekonomiczna do zlecenia 37/2017
    pdfAnaliza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 37/2017
    pdfAnaliza racjonalizacyjna do zlecenia 37/2017

    Analiza Weryfikacyjna Agencji:

    pdfAnaliza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 37/2017
    pdfErrata analizy weryfikacyjnej Agencji do zlecenia 37/2017

    Uwagi do Analiz:

    Termin zgłaszania uwag upływa: 19 maja 2017r.

    MS WordFormularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 37/2017

  • Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI
  •  

    Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:

    Nr analizy weryfikacyjnej

    OT.4351.7.2017

    Tytuł analizy weryfikacyjnej

    Wnioski o objęcie refundacją i ustalenie urzędowej ceny zbytu leków Tagrisso (ozymertynib) w ramach programu lekowego: „Leczenie niedrobnokomórkowego raka płuca z zastosowaniem ozymertynibu (ICD-10 C 34.0)”

    Lp.
    Zgłaszający uwagi
    Treść uwagi
    Komentarz AOTM
    Rozpatrzone uwagi

    1.

    Krzysztof Kornas
    AstraZeneca Poland

    pdf 01

    Uwaga do Rozdziału 10., Tabela 46, Strona 76: informacja dodatkowa, nie wpływa na wnioskowanie AWA. Nowe dane zostaną zaprezentowane na posiedzeniu Rady Przejrzystości.

    Uwaga do Stron 15 oraz 73: uwaga stanowi uzasadnienie zamysłu mechanizmu zaproponowanego RSS, nie wpływa na wnioskowanie AWA.

    Uwaga do Rozdziału 5.3.1, piąty akapit: uwaga zasadna, jednak nie wpływa na wnioskowanie AWA. Eksperci kliniczni, do których Agencja zwróciła się z prośbą o opinię, odnosili się ściśle do wnioskowanej populacji pacjentów. Z doświadczeń ekspertów mogą wynikać inne wnioski, niż z badań obserwacyjnych, na co może mieć wpływ wiele czynników. Przytoczone badania obserwacyjne dotyczą populacji azjatyckiej, nieco szerszej niż wnioskowana. Przedstawione dane sugerują, że OZM może spowodować wydłużenie przeżycia pacjentów względem obecnej praktyki z wykorzystaniem P-CTH, jednak skala tej poprawy pozostaje w sferze niepewności. Najtrudniej określić odsetki przeżyć odległych, stąd zwracano na to uwagę w AWA.

    Uwaga do Strony 32, ostatni akapit: uwaga stanowi uzasadnienie włączenia badań obserwacyjnych, pomimo dostępności publikacji na ich temat wyłącznie w postaci abstraktów konferencyjnych. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie AWA.

    Uwaga do Strony 35, drugi akapit; Strony 37 pkt 10, 11: uwaga stanowi przedstawienie informacji na temat diagnostyki mutacji T790M - w tym argumentów za przeprowadzaniem w pierwszej kolejności testu ctDNA. Zgodnie z przytoczonymi przez analityków Agencji informacjami z badania AURA3 "na 205 pacjentów ostatecznie niezakwalifikowanych do badania z powodu negatywnego statusu mutacji T790M w próbce guza, ok. 23% (47 osób) miało wyniki pozytywne w oznaczeniu mutacji w osoczu" oraz "2 osoby z grupy OZM i 1 z grupy P-CTH miały wyniki negatywne w próbce guza i zostały włączone do badania przez pomyłkę, po czym jeden z nich później wykazał pozytywny wynik w badaniu osocza)". Brak jest danych z badania AURA3 pozwalających wnioskować jaka jest skuteczność leczenia OZM pacjentów z wynikami pozytywnymi mutacji jedynie w próbce osocza.

    Uwaga do Strony 37 pkt 11, strony 72 pkt 4: uwaga zasadna, nie wpływa na wnioskowanie AWA. Czułość i swoistość biopsji z tkanki guza jest wyższa niż biopsji płynnej. Metody diagnostyczne w osoczu i tkance powinny być traktowane jako wzajemnie uzupełniające się. Zapisy programu lekowego wskazujące pierwszego wykonywania biopsji płynnej są wątpliwe.

    Uwaga do Strona 41, akapit pod tabelą 25, Strona 49, 79: w uwadze podkreślono informację, że na (czas obecny) tylko jeden ze spowodowanych przez SAE zgonów w grupie OZM został uznany za związany z leczeniem. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie AWA. W AWA przedstawiono informacje dotyczące bezpieczeństwa przytoczone w uwadze, podkreślono jedynie informację dotyczącą zgonów, jako szczególnie istotną. Nie sugerowano aby 4 zgony w grupie OZM miały związek z leczeniem. Wyciąganie wniosków co do korzystności profilu bezpieczeństwa pozostaje w sferze appraisal.

    Uwaga do Strona 57, akapit 4: uwaga nie wpływa na wnioskowanie AWA. Dziękujemy za przedstawienie dodatkowych danych.

    Uwaga do Strona 58 (horyzont czasowy); Rozdział 5.3.1 drugi, trzeci i czwarty akapit; Rozdział 5.4 ostatni akapit: uwaga zasadna, nie wpływa na wnioskowanie AWA. Niepewność w zakresie wyników jest uniwersalna dla wszystkich analiz ekonomicznych. W rozpatrywanym przypadku brak kompletnych danych odnośnie przeżycia całkowitego wpływa na zwiększenie zakresu niepewności. Poprawność metodologiczna przeprowadzonych oszacowań nie była jednak kwestionowana.

    Uwaga do 58 (użyteczności), Rozdział 5.3.2 pierwszy myślnik: uwaga nie wpływa na wnioskowanie AWA. W AWA odnoszono się do kwestii wykorzystania danych nieopublikowanych. Zastosowanie danych z badania AURA3 na podstawie kwestionariusza EQ-5D-5L było zasadne. Właściwie testowano też wartości użyteczności w analizie wrażliwości, która wykazała znaczny wpływ tego parametru na wyniki. Przewaga OZM nad P-CTH w zakresie jakości życia nie była kwestionowana, odnoszono się jedynie do stosunkowo wysokich przyjętych wartości użyteczności w zestawieniu z danymi literaturowymi. Przyjęcie takich samych wartości użyteczności dla OZM i P-CTH było konserwatywne.

    Uwaga do Rozdziału 5.3.2, drugi i trzeci myślnik: uwaga nie wpływa na wnioskowanie AWA. W analizie odnoszono się do faktu, że możliwość kontynowania leczenia po progresji choroby w badaniach AURA mogło mieć wpływ na wyniki.

    Uwaga do Strony 65, ostatni przypis pod tabelą nr 38: dziękujemy za wyjaśnienie błędu edytorskiego.

    hr

    Stanowisko Rady Przejrzystości:

    pdfSRP 48/2017 do zlecenia 37/2017
    pdfSRP 49/2017 do zlecenia 37/2017
    (Dodano: 24.05.2017 r.)

    hr

    Rekomendacja Prezesa AOTMiT:

    pdfREK 30/2017 do zlecenia 37/2017
    (Dodano: 30.05.2017 r.)

    go to zlecenie

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Humira, adalimumabum, roztwór do wstrzykiwań, 40 mg, 2 amp.-strz. 2 gaziki, EAN: 8054083011905 Humira, adalimumabum, roztwór do wstrzykiwań, 40 mg, 2 amp.-strz. 2 gaziki, EAN: 5909990005055; Humira, adalimumabum, roztwór do wstrzykiwań, 40 mg, 2 wstrz. 2 gaziki, EAN: 8054083011912 w ramach programu lekowego: leczenie zapalenia błony naczyniowej oka (ZBN) - część pośrednia, odcinek tylny lub cała błona naczyniowa oka (ICD-10 H20.0, H30.0)

    Wskazanie:

    leczenie zapalenia błony naczyniowej oka (ZBN) - część pośrednia, odcinek tylny lub cała błona naczyniowa oka (ICD-10 H20.0, H30.0)

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

    PLA.4600.583.2016.6.JT; 01.03.2017

    zawieszone pismami:
    PLR.4600.1847.2016.9.KWA;
    PLR.4600.1847.2016.8.KWA;
    PLR.4600.1847.2016.7.KWA;
    z dnia 13.04.2017 r.

    podjęcie zawieszonego postępowania pismami PLR.4600.1847.2016.10.KWA; PLR.4600.1847.2016.11.KWA; PLR.4600.1847.2016.12.KWA z dnia 20.06.2017; wpłynęło 22.06.2017 r.

    Zlecenie dotyczy:

    przygotowania rekomendacji Prezesa Agencji poprzedzonej opinią Rady Przejrzystości

    Analizy Wnioskodawcy:

    pdfAnaliza ekonomiczna do zlecenia 36/2017
    pdfAnaliza kliniczna do zlecenia 36/2017
    pdfAnaliza problemu decyzyjnego do zlecenia 36/2017
    pdfAnaliza racjonalizacyjna do zlecenia 36/2017
    pdfAnaliza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 36/2017

    Analiza Weryfikacyjna Agencji:

    pdfAnaliza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 36/2017

    Uwagi do Analiz:

    Termin zgłaszania uwag upływa: 21 lipca 2017r.

    MS WordFormularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 36/2017

  • Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI
  • Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:

    Nr analizy weryfikacyjnej

    OT.4351.6.2017

    Tytuł analizy weryfikacyjnej

    Wniosek o objęcie refundacją leku Humira (adalimumab) w ramach programu lekowego: „Leczenie zapalenia błony naczyniowej oka (ZBN) – część pośrednia, odcinek tylny lub cała błona naczyniowa (Icd-10 H20.0, H30.0)”

    Lp.
    Zgłaszający uwagi
    Treść uwagi
    Komentarz AOTM
    Rozpatrzone uwagi

    1.

    Gerard Waligóra
    (Abbvie Polska Sp z o.o.)

    pdf 01

    Odnośnie uwag 1, 2, 4: Zgodnie z kryteriami włączenia do wnioskowanego programu lekowego będą kwalifikowani również pacjenci w stanie klinicznym „występowanie przeciwskazań lub objawów nietolerancji terapii z zastosowaniem kortykosteroidów lub leków immunosupresyjnych”. Natomiast wnioskodawca w ramach przeprowadzonego przez siebie przeglądu systematycznego nie uwzględnił haseł wyszukiwania dotyczących terapii lekami immunosupresyjnymi. W związku z powyższym przeprowadzone w bazach danych wyszukiwanie miało ograniczoną czułość, a uwzględnione kwerendy nie obejmowały całości populacji docelowej wniosku. Należy jednak zwrócić uwagę, iż w ramach wyszukiwania weryfikacyjnego Agencji nie odnaleziono dowodów naukowych opisujących wskazaną powyżej populacje.

    Odnośnie uwagi 3: Zgodnie z informacją przedstawioną w AWA, odnalezione drobne błędy ekstrakcji danych nie wpływały na zmianę wnioskowania analizy. Odnośnie uwagi 5: Zgodnie z polskimi wytycznymi HTA 2016, w przypadku odstąpienia od wykonania syntezy ilościowej danych, należy przedstawić uzasadnienie takiego postepowania.

    Odnośnie uwagi 6: Agencja rozumie argumentację wnioskodawcy. Mimo to program R, w którym oszacowano dane wejściowe do modelu, ze względu na trudności techniczne (tj. problemy z mocą obliczeniową komputerów) oraz brak szczegółowego opisu, nie pozwalał na pełną weryfikację przez analityków Agencji.

    Odnośnie uwagi 7: analizy wnioskodawcy powinny odzwierciedlać wnioskowane warunki refundacyjne, w tym uwzględniać całą wnioskowaną populację, a wszelkie niepewności związane np. z liczebnością podgrup pacjentów kwalifikujących się do tej populacji czy komparatorami (np. koszty leków dla pacjenta), powinny być przetestowane w analizie wrażliwości. W każdej z analiz HTA powinno się też stosować te same komparatory, czego brakowało w analizach wnioskodawcy.

    Odnośnie uwagi 8: w analizie ekonomicznej celu nie określono w pełni zgodnie ze schematem PICO, ponieważ populacja nie odpowiadała tej wnioskowanej. Natomiast z przedstawionego opisu analizy wpływu na budżet oraz zastosowanych danych wynika, że do szacowania liczebności populacji docelowej wykorzystano liczbę pacjentów „ze wskazaniem do systemowego leczenia kortykosteroidami” oraz odsetek pacjentów zmieniających/przerywających terapię z powodu nieskuteczności lub nietolerancji leczenia, tym samym pomijając pacjentów z przeciwwskazaniami do leczenia kortykosteroidami lub lekami immunosupresyjnymi (np. z powodu nadwrażliwości na te leki). Warto jednak zauważyć, że brak jest danych wysokiej jakości, na podstawie których można byłoby oszacować wiarygodną liczebność populacji docelowej.

    Uwagi 9, 10 i 12 stanowią wyjaśnienie niepewności zgłoszonych w AWA. Uwaga 11 stanowi potwierdzenie niepewności zgłoszonych w AWA. Powyższe uwagi wnioskodawcy nie wpływają na wnioskowanie z AWA.

    hr

    Stanowisko Rady Przejrzystości:

    pdfSRP 77/2017 do zlecenia 36/2017
    pdfSRP 78/2017 do zlecenia 36/2017
    pdfSRP 79/2017 do zlecenia 36/2017
    (Dodano: 25.07.2017 r.)

    hr

    Rekomendacja Prezesa AOTMiT:

    pdfREK 48/2017 do zlecenia 36/2017
    (Dodano: 28.07.2017 r.)

    go to zlecenie

     

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Minirin Melt, desmopressinum, liofilizat doustny, 240 mcg, 30 tbl. (3 blistry po 10 szt.), EAN 5909990068579; Minirin Melt, desmopressinum, liofilizat doustny, 120 mcg, 30 tbl. (3 blistry po 10 szt.), EAN 5909990068548; Minirin Melt, desmopressinum, liofilizat doustny, 60 mcg, 30 tbl. (3 blistry po 10 szt.), EAN 5909990068579, we wskazaniu: pierwotne izolowane moczenie nocne u pacjentów powyżej 6 r. ż. z prawidłową zdolnością zagęszczania moczu po udokumentowaniu mieskuteczności 1-miesięcznego postępowania wspomagającego i motywującego

    Wskazanie:

    pierwotne izolowane moczenie nocne u pacjentów powyżej 6 r. ż. z prawidłową zdolnością zagęszczania moczu po udokumentowaniu mieskuteczności 1-miesięcznego postępowania wspomagającego i motywującego

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

    PLR.4601.42.2017.JM; 21.02.2017

    Zlecenie dotyczy:

    przygotowania rekomendacji Prezesa Agencji poprzedzonej opinią Rady Przejrzystości

    Analizy Wnioskodawcy:

    pdfAnaliza ekonomiczna do zlecenia 35/2017
    pdfAnaliza racjonalizacyjna do zlecenia 35/2017
    pdfAnaliza kliniczna do zlecenia 35/2017
    pdfAnaliza problemu decyzyjnego do zlecenia 35/2017
    pdfAnaliza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 35/2017

    Analiza Weryfikacyjna Agencji:

    pdfAnaliza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 35/2017

    Uwagi do Analiz:

    Termin zgłaszania uwag upływa: 4 maja 2017 r.

    MS WordFormularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 35/2017

  • Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI
  • Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:

    Nr analizy weryfikacyjnej

    OT.4350.7.2017

    Tytuł analizy weryfikacyjnej

    Wniosek o objęcie refundacją leku Minirin Melt (desmopressinum) we wskazaniu: „Pierwotne izolowane moczenie nocne u pacjentów powyżej 6 r.ż. z prawidłową zdolnością zagęszczania moczu po udokumentowaniu nieskuteczności 1-miesięcznego postepowania wspomagającego i motywującego”

    Lp.
    Zgłaszający uwagi
    Treść uwagi
    Komentarz AOTM
    Rozpatrzone uwagi

    1.

    Adam Bierut

    pdf 01

    Komentarz do uwag 1
    Agencja podtrzymuje własne stanowisko przedstawione w AWA dotyczące wyboru komparatora.

    Komentarz do uwagi 2-4
    Uwagi zbieżne ze stanowiskiem Agencji przedstawionym w AWA.

    hr

    Stanowisko Rady Przejrzystości:

    pdfSRP 44/2017 do zlecenia 35/2017
    pdfSRP 45/2017 do zlecenia 35/2017
    pdfSRP 46/2017 do zlecenia 35/2017
    (Dodano: 17.05.2017 r.)

    go to zlecenie

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Przygotowanie opinii Rady Przejrzystości w sprawie wydania z urzędu decyzji o objęciu refundacją leku: MabThera, rituximabum, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, 100 mg, 2 fiol. po 10 ml, EAN 5909990418817; MabThera, rituximabum, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, 500 mg, 1 fiol. po 50 ml, EAN 5909990418824, w zakresie wskazań do stosowania lub dawkowania, lub sposobu podawania (określonych w załaczniku do pisma) odmiennych niż określone w Charakterystyce Produktu Leczniczego (ciężka pęcherzyca oporna na immunosupresję (ICD-10 L10))

    Wskazanie:

    ciężka pęcherzyca oporna na immunosupresję (ICD-10 L10)

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 40 ust. 1 ust. ref.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

    PLA.4600.565.2016.JT; 20.02.2017

    Zlecenie dotyczy:

    przygotowania opinii Rady Przejrzystości

    hr

    Raport Agencji:

    pdfRPT 434-9/2017
    (Dodano: 07.08.2017 r.)

    hr

    Opinia Rady Przejrzystości:

    pdfORP 46/2017 do zlecenia 34/2017 (Data ważności opinii: 06.03.2020 r.)
    (Dodano: 08.03.2017 r.)

    go to zlecenie

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Opracowanie rozwiązań w zakresie świadczenia kompleksowej opieki onkologicznej: "kompleksowej opieki nad pacjentkami z rakiem piersi (Breast Cancer Unit)"

    Wskazanie:

    rak piersi

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 31 n ust. 5

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

    PLG.50.13.2017.KoM; 15.02.2017

    Zlecenie dotyczy:

    opracowanie rozwiązań

    go to zlecenie

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Keveyis (dichlorphenamide), tabletki a 50 mg we wskazaniach: hiperkaliemiczne porażenie okresowe, hipokaliemiczne porażenie okresowe

    Wskazanie:

    hiperkaliemiczne porażenie okresowe, hipokaliemiczne porażenie okresowe

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 31 e ust. o św. i w związku z art. 39 ust. 3 ust. o ref.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

    PLD.46434.596.2017.AP; 09.02.2017

    Zlecenie dotyczy:

    zbadania zasadności wydawania zgody na refundację produktu leczniczego

    hr

    Stanowisko Rady Przejrzystości:

    pdfSRP 75/2017 do zlecenia 32/2017
    (Dodano: 12.07.2017 r.)

    go to zlecenie

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Rixubis, nonakog gamma, rekombinowany ludzki czynnik krzepnięcia IX (rDNA), 2000 j.m., EAN: 5909991210137; Rixubis, nonakog gamma, rekombinowany ludzki czynnik krzepnięcia IX (rDNA), 3000 j.m., EAN: 5909991210144; Rixubis, nonakog gamma, rekombinowany ludzki czynnik krzepnięcia IX (rDNA), 1000 j.m., EAN: 5909991210120; Rixubis, nonakog gamma, rekombinowany ludzki czynnik krzepnięcia IX (rDNA), 500 j.m., EAN: 5909991210106; Rixubis, nonakog gamma, rekombinowany ludzki czynnik krzepnięcia IX (rDNA), 250 j.m., EAN: 5909991210090, w ramach programu lekowego: "Zapobieganie krwawieniom u dzieci z hemofiliią A i B (ICD-10 D66, D67)

    Wskazanie:

    hemofiliia A i B u dzieci (ICD-10 D66, D67)

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

    PLR.4600.2044.2016.6.KWA; 08.02.2017

    Zlecenie dotyczy:

    przygotowania rekomendacji Prezesa Agencji poprzedzonej opinią Rady Przejrzystości

    Analizy Wnioskodawcy:

    pdfAnaliza problemu decyzyjnego do zlecenia 31/2017
    pdfAnaliza kliniczna do zlecenia 31/2017
    pdfAnaliza ekonomiczna do zlecenia 31/2017
    pdfAnaliza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 31/2017
    pdfAneks do zlecenia 31/2017

    Analiza Weryfikacyjna Agencji:

    pdfAnaliza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 31/2017

    Uwagi do Analiz:

    Termin zgłaszania uwag upływa: 21 kwietnia 2017 r.

    MS WordFormularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 31/2017

  • Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI
  • hr

    Stanowisko Rady Przejrzystości:

    pdfSRP 37/2017 do zlecenia 31/2017
    pdfSRP 38/2017 do zlecenia 31/2017
    pdfSRP 39/2017 do zlecenia 31/2017
    pdfSRP 40/2017 do zlecenia 31/2017
    pdfSRP 41/2017 do zlecenia 31/2017
    (Dodano: 25.04.2017 r.)

    hr

    Rekomendacja Prezesa AOTMiT:

    pdfREK 25/2017 do zlecenia 31/2017
    (Dodano: 10.05.2017 r.)

    go to zlecenie

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Ogólnopolski program edukacyjno-profilaktyczny w zakresie deresji

    Wskazanie:

    depresja

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 48 ust. 2a

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

    FZR.9084.7.2017.AW.1; 07.02.2017

    Zlecenie dotyczy:

    zaopiniowania programu

    hr

    Opinia Rady Przejrzystości:

    pdfORP 83/2017 do zlecenia 30/2017
    (Dodano: 03.04.2017 r.)

    go to zlecenie

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Jardiance, empagliflozium, tabletki powlekane, 10 mg, 28 tabletek, EAN 5909991138509, we wskazaniu: leczenie pacjentów stosujących leki hipoglikemizujące z wyłączeniem insuliny z niewystarczająco kontrolowaną cukrzycą typu 2 oraz udokumentowaną chorobą układu sercowo-naczyniowego (zawał serca lub niestabilna dławica piersiowa lub choroba niedokrwienna serca potwierdzona w koronarografii lub testami wysiłkowymi lub udar mózgu lub choroba zarostowa tętnic obwodowych)

    Wskazanie:

    leczenie pacjentów stosujących leki hipoglikemizujące z wyłączeniem insuliny z niewystarczająco kontrolowaną cukrzycą typu 2 oraz udokumentowaną chorobą układu sercowo-naczyniowego (zawał serca lub niestabilna dławica piersiowa lub choroba niedokrwienna serca potwierdzona w koronarografii lub testami wysiłkowymi lub udar mózgu lub choroba zarostowa tętnic obwodowych)

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

    PLR.4600.90.2017.2.RM; 08.02.2017

    Zlecenie dotyczy:

    Analizy Wnioskodawcy:

    pdfAnaliza ekonomiczna do zlecenia 29/2017
    pdfAnaliza kliniczna do zlecenia 29/2017
    pdfAnaliza problemu decyzyjnego do zlecenia 29/2017
    pdfAnaliza wpływu na budżet i analiza racjonalizacyjna do zlecenia 29/2017

    Analiza Weryfikacyjna Agencji:

    pdfAnaliza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 29/2017

    Uwagi do Analiz:

    Termin zgłaszania uwag upływa: 28 kwietnia 2017r.

    MS WordFormularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 29/2017

  • Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI
  • przygotowania rekomendacji Prezesa Agencji poprzedzonej opinią Rady Przejrzystości

    Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:

    Nr analizy weryfikacyjnej

    BIP – 29, analiza OT.4350.6.2017

    Tytuł analizy weryfikacyjnej

    Wniosek o objęcie refundacją leku Jardiance (empagliflozyna) we wskazaniu: leczenie pacjentów stosujących leki hipoglikemizujące z wyłączeniem insuliny z niewystarczająco kontrolowaną cukrzycą typu 2 oraz udokumentowaną chorobą układu sercowo-naczyniowego (zawał serca lub niestabilna dławica piersiowa lub choroba niedokrwienna serca potwierdzona w koronarografii lub testami wysiłkowymi lub udar mózgu lub choroba zarostowa tętnic obwodowych)

    Lp.
    Zgłaszający uwagi
    Treść uwagi
    Komentarz AOTM
    Rozpatrzone uwagi

    1.

    Marta Pogorzelska Prokurent Boehringer Ingelheim Sp. z o.o.
    oraz
    Robert Czyż Członek zarządu Boehringer Ingelheim Sp. z o.o.

    pdf 01

    pdf 01

    Dotyczy: braku prezentacji w AWA wyników skuteczności ocenianej interwencji w populacji mITT.
    Należy zauważyć, iż w AWA w rozdziale 4.1.5 Ocena syntezy wyników odniesiono się do wyników uzyskanych w populacji mITT.
    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.

    Dotyczy: uwagi Agencji dotyczącej możliwości braku uzyskania optymalnej terapii hipoglikemizującej w ramieniu placebo.
    Agencja podtrzymuje stanowisko dotyczące ryzyka braku możliwości optymalizacji terapii u pacjentów stosujących 3 leki, ze względu na ograniczenie liczby stosowanych leków w wytycznych klinicznych.
    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.

    Dotyczy: uwag Agencji odnośnie doboru komparatorów, uwzględniającego stosowanie leków w monoterapii.
    W związku z faktem, iż wnioskowane wskazanie leku Jardiance zakłada stosowanie leku w terapii skojarzonej, zasadnym jest, aby komparatory również stosowane były w terapii złożonej.
    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.

    Dotyczy: wskazania w AWA, iż populacja w analizie ekonomicznej nie została określona zgodnie z wnioskiem, gdyż uwzględnia pacjentów przyjmujących dawkę 10 i 25 mg empagliflozyny.
    Analitycy Agencji podtrzymują stanowisko, iż populacja w analizie ekonomicznej nie odpowiada w pełni populacji wnioskowanej. Należy również nadmienić, iż w AWA zamieszczono uzasadnienie wnioskodawcy dotyczące uwzględnienia wyników skuteczności empagliflozyny stosowanej w dwóch dawkach 10 i 25 mg, w którym wskazano na brak istnienia efektu dawki.
    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.

    Dotyczy: wskazania w AWA, iż ograniczeniem analizy wpływu na budżet i analizy ekonomicznej jest uwzględnienie wyników pacjentów zarówno leczonych, jak i nieleczonych insuliną.
    W rozdziale 5.3.2. AWA zamieszczono informację, iż wykazano zbliżoną skuteczność empagliflozyny w podgrupach leczonych i nieleczonych insuliną dla pierwszorzędowego i drugorzędowego punktu końcowego oraz iż brak różnic w analizowanych podgrupach potwierdzono w teście interakcji.
    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.

    Dotyczy: wyznaczenia poziomu odpłatności leku Jardiance oraz rozbieżności w metodach wyznaczania kosztów jednostkowych leków.
    Zgodnie z art. 14 ust. 2 ustawy o refundacji kwalifikacji do odpowiedniej odpłatności dokonuje się przy założeniu stosowania jednej DDD dobowo. W przypadku braku DDD kwalifikacji dokonuje się w oparciu o koszt miesięcznej terapii. Pomimo wskazania przez wnioskodawcę, iż stosowanie wyższych dawek leku Jardiance niż 10 mg jest niezasadne, DDD ustalone przez WHO pozostaje na poziomie 17,5 mg, a ChPL Jardiance przewiduje możliwość podawania empagliflozyny w dawce 25 mg. Cytowany w nadesłanych uwagach fragment ChPL odnosi się do zażywania podwójnej dawki względem dawki stosowanej przez pacjenta (np. w przypadku pominięcia dawki) i na jego podstawie nie można wykluczyć możliwości stosowania empagliflozyny w dawce 20 mg/dzień.
    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.

    Dotyczy: komentarza analityków Agencji odnoszącego się do oszczędności oszacowanych w AWB wynikających ze zmian w zużyciu leków na podstawie badań EMPA+REG OUTCOME i ECONOMEDICA.
    Analitycy Agencji podtrzymują stanowisko, iż ograniczeniem wnioskowania na podstawie przedłożonej analizy jest przyjęcie rozkładu udziałów STD w populacji docelowej na podstawie wyników analizy z projektu ECONOMEDICA, przy jednoczesnym wyznaczeniu oszczędności związanych ze zmniejszonym zużyciem STD wynikających z przyjmowania empagliflozyny w oparciu o wyniki badania EMPA-REG.
    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.

    Dotyczy: komentarza Agencji dotyczącego braku stosownych analiz porównujących skuteczność empagliflozyny w dawce 10 i 25 mg oraz wpływu stosowania większej dawki empagliflozyny na uzyskanie lepszej kontroli glikemii.
    Uwaga niezasadna. W AWA został jedynie stwierdzony fakt, iż w analizie klinicznej nie przeprowadzono ww. analiz. Uwaga nie zmienia wnioskowania z analizy.

    hr

    Stanowisko Rady Przejrzystości:

    pdfSRP 43/2017 do zlecenia 29/2017
    (Dodano: 17.05.2017 r.)

    hr

    Rekomendacja Prezesa AOTMiT:

    pdfREK 27/2017 do zlecenia 29/2017
    (Dodano: 08.05.2017 r.)

    go to zlecenie

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Przygotowanie opinii Rady Przejrzystości w sprawie wydania z urzędu decyzji o objęciu refundacją leku Kineret, anakinra, roztwór do wstrzykiwań, 100 mg/0,67 ml 28 amp.-strz. stosowanego w ramach programu lekoweg B.86 "Leczenie wrodzonych zespołów autozapalnych", w zakresie wskazań do stosowania lub dawkowania, lub sposobu podawania (określonych w załaczniku do pisma) odmiennych niż określone w Charakterystyce Produktu Leczniczego

    Wskazanie:

    inne wrodzone zespoły autozapalne

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 40 ust. 1 ust. ref.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

    PLA.4604.63.2017.PB; 06.02.2017

    Zlecenie dotyczy:

    przygotowania opinii Rady Przejrzystości

    hr

    Opinia Rady Przejrzystości:

    pdfORP 40/2017 do zlecenia 28/2017 (Data ważności opinii: 20.02.2020 r.)
    (Dodano: 05.05.2017 r.)

    go to zlecenie

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Diuver, torasemidum, tabl.,5 mg, 30 szt.-3 blistry po 10 szt., EAN 5909990422883,   Diuver, torasemidum, tabl.,10 mg, 30 szt.-3 blistry po 10 szt., EAN 5909991003821, we wskazaniu: pierwotne nadciśnienie tetnicze oporne na leczenie, obrzęki spowodowane zastoinową niewydolnością serca

    Wskazanie:

    pierwotne nadciśnienie tetnicze oporne na leczenie, obrzęki spowodowane zastoinową niewydolnością serca

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

    PLR.4600.63.2017.2.JT; 03.02.2017

    Zlecenie dotyczy:

    przygotowania rekomendacji Prezesa Agencji poprzedzonej opinią Rady Przejrzystości

    Analizy Wnioskodawcy:

    pdfAnaliza ekonomiczna do zlecenia 27/2017
    pdfAnaliza kliniczna do zlecenia 27/2017
    pdfAnaliza problemu decyzyjnego do zlecenia 27/2017
    pdfAnaliza racjonalizacyjna do zlecenia 27/2017
    pdfAnaliza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 27/2017
    pdfUzupełnienie do zlecenia 27/2017

    Analiza Weryfikacyjna Agencji:

    pdfAnaliza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 27/2017

    Uwagi do Analiz:

    Termin zgłaszania uwag upływa: 06 kwietnia 2017r.

    MS WordFormularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 27/2017

  • Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI
  • Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:

    Nr analizy weryfikacyjnej

    OT.4350.5.2017

    Tytuł analizy weryfikacyjnej

    Wniosek o objęcie refundacją i ustalenie urzędowej ceny zbytu leku Diuver (torasemid) we wskazaniach: pierwotne nadciśnienie tętnicze oporne na leczenie oraz obrzęki spowodowane zastoinową niewydolnością serca.

    Lp.
    Zgłaszający uwagi
    Treść uwagi
    Komentarz AOTM
    Rozpatrzone uwagi

    1.

    Małgorzata Sieradzan
    Starszy Kierownik Działu Ekonomiki Zdrowia, Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

    pdf 01

    Uwaga #1 [Rozdział 3.1.2.3., str. 11, wiersz 16-20 oraz str. 12, wiersze 1-4; Rozdział 4.1.1., str. 19, tab. 11, wiersz 2]
    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

    Uwaga #2 [Rozdział 4.1.1., str. 20, tab. 11, wiersz 2]
    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

    Uwaga #3 [Rozdział 4.1.3.2., str. 24, wiersze 24-54 oraz str. 25, wiersze 1-2; Rozdział 4.1.3.2, str. 25, wiersze 10-16; Rozdział 4.1.3.2, str. 25, wiersze 28-36; Rozdział 4.1.3.2, str. 26, wiersze 1-17]
    Analitycy Agencji w swoich komentarzach doprecyzowali oraz rozszerzyli zakres ograniczeń wymienionych w AKL wnioskodawcy.

    Uwaga #4 [Rozdział 4.1.3.2, str. 25, wiersze 41-54]
    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

    Uwaga #5 [Rozdział 4.1.4, str. 27, wiersze 1-6]
    Analitycy Agencji podtrzymują swoje stanowisko.

    Uwaga #6 [Rozdział 4.1.4 str. 27, wiersze 7-9; Rozdział 4.2.1.2, str. 35, wiersze 6-7; Rozdział 4.2.1.2, str. 37, wiersze 1-3; Rozdział 4.2.1.2, str. 37, tab. 32]
    Uwaga zasadna.

    Uwaga #7 [Rozdział 4.2.1.1, str. 31, wiersze 13-16; Rozdział 12., str. 61, wiersze 45-48]
    Uwaga częściowo zasadna, pokazująca dodatkowe ograniczenia badania Müller 2003, polegające na niejasnym przedstawieniu wyników badania i niedostatecznym ich opisaniu. Do wyników skuteczności opisanych w AWA można by dodać, że w publikacji Müller 2003 autorzy przedstawili p-wartość dla średniej skumulowanej liczby mikcji po 3, 6 oraz 12 godzinach od przyjęcia leku na przestrzeni 9 miesięcy i wyniki te wskazują na istotną statystycznie różnicę pomiędzy porównywanymi interwencjami, na korzyść torasemidu (dla każdego z tych punktów końcowych wynosiła ona p<0,001).

    Uwaga #8 [Komentarz ogólny do AKL]
    Dane na temat skuteczności oraz bezpieczeństwa znajdują się w AWA na str. 27-38.

    Uwaga #9 [Rozdział 3.1.2.3, str. 11; Rozdział 6.3.1, str. 53; Rozdział 6.4, str. 54]
    Analitycy Agencji podtrzymują swoje stanowisko.

    Uwaga #10 [Rozdział 5.3.4, str. 48]
    W opinii analityków Agencji, w rozpatrywanym przypadku zachodzą okoliczności art. 13 ust. 3 ustawy o refundacji. Warunek dowiedzenia wyższości ocenianej technologii spełniony jest wówczas, gdy analiza kliniczna zawiera randomizowane badanie kliniczne, w którym testowano hipotezę typu superiority i wykazano przewagę ocenianego leku względem komparatora dla I rzędowego punktu końcowego. W analizie klinicznej wnioskodawcy wniosek o przewadze torasemidu nad komparatorem (furosemidem) w odniesieniu do jakości życia pacjentów został wyciągnięty na podstawie badania Müller 2003. Jednakże w badaniu tym nie wskazano, iż testowano hipotezę typu superiority dla jakości życia. W związku z powyższym przedstawiono stosowne oszacowania w ramach obliczeń własnych Agencji.

    hr

    Stanowisko Rady Przejrzystości:

    pdfSRP 35/2017 do zlecenia 20/2017
    pdfSRP 36/2017 do zlecenia 20/2017
    (Dodano: 10.04.2017 r.)

    hr

    Rekomendacja Prezesa AOTMiT:

    pdfREK 24/2017 do zlecenia 27/2017
    (Dodano: 18.04.2017 r.)

    go to zlecenie

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Zepatier, grazoprevirum elbasvirum, tabl.powl., 100 mg 50mg, 28 tabl. EAN 5901549325102, w ramach programu lekowego: leczenie przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu C terapią bezinterferonową grazoprewirem i elbaswirem (ICD-10 B18.2)

    Wskazanie:

    wzw typu C

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

    PLA.4600.491.2016.3.JT; 03.02.2017

    Zlecenie dotyczy:

    przygotowania rekomendacji Prezesa Agencji poprzedzonej opinią Rady Przejrzystości

    Analizy Wnioskodawcy:

    pdfAnaliza ekonomiczna do zlecenia 26/2017
    pdfAnaliza kliniczna do zlecenia 26/2017
    pdfAnaliza problemu decyzyjnego do zlecenia 26/2017
    pdfAnaliza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 26/2017
    pdfUzupełnienie do zlecenia 26/2017

    Analiza Weryfikacyjna Agencji:

    pdfAnaliza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 26/2017

    Uwagi do Analiz:

    Termin zgłaszania uwag upływa: 3 marca 2017r.

    MS WordFormularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 26/2017

  • Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI
  • hr

    Stanowisko Rady Przejrzystości:

    pdfSRP 19/2017 do zlecenia 26/2017
    (Dodano: 08.03.2017 r.)

    hr

    Rekomendacja Prezesa AOTMiT:

    pdfREK 13/2017 do zlecenia 26/2017
    (Dodano: 08.03.2017 r.)

    go to zlecenie

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Imbruvica, ibrutynib, kaps. twarde, 140 mg, 90 szt., EAN 5909991195137 w ramach programu lekowego "Ibrutynib w leczeniu chorych na przewlekłą białączkę limfocytową (ICD-10 C91.1 )"

    Wskazanie:

    przewlekła białączka limfocytowa (ICD-10 C91.1

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 31 n ust. 5

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

    PLA.4600.480.2015.5.DJ IK: 413009; 02.02.2017

    Zlecenie dotyczy:

    weryfikacji przedłożonych analiz oraz oceny skuteczności klinicznej i praktycznej, bezpieczeństwa stosowania, efektywności kosztowej oraz wpływu na budżet podmiotu zobowiązanego do finansowania świadczeń

    hr

    Opinia Rady Przejrzystości:

    pdfORP 156/2017 do zlecenia 25/2017
    (Dodano: 21.06.2017 r.)

    go to zlecenie

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Synagis, paliwizumab, roztwór do wstrzykiwań, 100 mg/ml, 1 ml, EAN 8054083006109; Synagis, paliwizumab, roztwór do wstrzykiwań, 100 mg/ml, 0,5 ml, EAN 8054083006093, w ramach programu "Profilaktyka zakażeń wirusem RS (ICD-10 P07.2, P27.1)

    Wskazanie:

    Profilaktyka zakażeń wirusem RS (ICD-10 P07.2, P27.1)

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

    PLA.4600.628.2016.6.MB IK: 785318; 31.01.2017

    zawieszone pismami:
    PLR.4600.1931.2.2016.MS oraz PLR.4600.1932.2.2016.MS z dnia 22.03.2017 r.

    Zlecenie dotyczy:

    przygotowania rekomendacji Prezesa Agencji poprzedzonej opinią Rady Przejrzystości

    go to zlecenie

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Przygotowanie opinii Rady Przejrzystości w sprawie wydania z urzędu decyzji o objęciu refundacją leków wymienionych w załączniku do pisma (zawierajacych budesonidum) przy danych klinicznych, w zakresie wskazań do stosowania lub dawkowania, lub sposobu podawania (określonych w załaczniku do pisma) odmiennych niż określone w Charakterystyce Produktu Leczniczego

    Wskazanie:

    dysplazja oskrzelowo-płucna

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 40 ust. 1 ust. ref.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

    PLA.4600.622.2016.2.MB IK: 755581; 25.01.2017

    Zlecenie dotyczy:

    przygotowania opinii Rady Przejrzystości

    hr

    Raport Agencji:

    pdfRPT 434-4/2017
    (Dodano: 07.08.2017 r.)

    hr

    Opinia Rady Przejrzystości:

    pdfORP 29/2017 do zlecenia 23/2017 (Data ważności opinii: 06.02.2020 r.)
    (Dodano: 07.02.2017 r.)

    go to zlecenie

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Ogólnopolski program edukacyjno-profilaktyczny dotyczący przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP)

    Wskazanie:

    POChP

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 48 ust. 1

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

    FZR.9084.3.2017.JW; 25.01.2017

    Zlecenie dotyczy:

    zaopiniowania programu

    hr

    Opinia Rady Przejrzystości:

    pdfORP 72/2017 do zlecenia 22/2017
    (Dodano: 21.03.2017 r.)

    go to zlecenie

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Choroby układu krążenia, jako świadczenie gwarantowane z zakresu podstawowej opieki zdrowotnej

    Wskazanie:

    Choroby układu krążenia

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 31 c

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

    PLG.400.1.2017.TKA; 24.01.2017

    Zlecenie dotyczy:

    przygotowania rekomendacji Prezesa Agencji poprzedzonej opinią Rady Przejrzystości

    hr

    Stanowisko Rady Przejrzystości:

    pdfSRP 18/2017 do zlecenia 021/2017
    (Dodano: 08.03.2017 r.)

    hr

    Rekomendacja Prezesa AOTMiT:

    pdfREK 12/2017 do zlecenia 21/2017
    (Dodano: 28.03.2017 r.)

    go to zlecenie

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Opdivo, niwolumab 10 mg/ml, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, 1 fiolka 10 ml, EAN 5909991220518; Opdivo, niwolumab 10 mg/ml, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, 1 fiolka 4 ml, EAN 5909991220501; w ramach programu lekowego: leczenie niedrobnokomórkowego raka płuca o typie innym niż płaskonabłonkowy z zastosowaniem niwolumabu (ICD-10 C34)

    Wskazanie:

    niedrobnokomórkowy rak płuca o typie innym niż płaskonabłonkowy

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

    PLR.4600.1676.2016.2.MKR; 24.01.2017

    Zlecenie dotyczy:

    przygotowania rekomendacji Prezesa Agencji poprzedzonej opinią Rady Przejrzystości

    Analizy Wnioskodawcy:

    pdfAnaliza problemu decyzyjnego do zlecenia 20/2017
    pdfAnaliza kliniczna do zlecenia 20/2017
    pdfAnaliza ekonomiczna do zlecenia 20/2017
    pdfAnaliza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 20/2017
    pdfAnaliza racjonalizacyjna do zlecenia 20/2017
    pdfStreszczenie analiz farmakoekonomicznych do zlecenia 20/2017
    pdfUzupełnienie do zlecenia 20/2017

    Analiza Weryfikacyjna Agencji:

    pdfAnaliza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 20/2017

    Uwagi do Analiz:

    Termin zgłaszania uwag upływa: 7 kwietnia 2017r.

    MS WordFormularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 20/2017

  • Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI
  • Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:

    Nr analizy weryfikacyjnej

    OT.4351.2.2017

    Tytuł analizy weryfikacyjnej

    Wnioski o objęcie refundacją i ustalenie urzędowej ceny zbytu leków Opdivo (niwolumab) w ramach programu lekowego: „Leczenie niedrobnokomórkowego raka płuca o typie innym niż płaskonabłonkowy z zastosowaniem niwolumabu (ICD-10 - C 34)”

    Lp.
    Zgłaszający uwagi
    Treść uwagi
    Komentarz AOTM
    Rozpatrzone uwagi

    1.

    Prof. dr hab. n. med. Paweł Krawczyk
    – diagnosta laboratoryjny

    pdf 01

    Uwaga do Rozdziału 3.1.2.2., strona 23: uwaga zasadna, nie wpływa na wnioskowanie AWA. Uwaga zostanie zaprezentowana Radzie Przejrzystości.

    Uwaga do Rozdziału 11, Tabela 57, strona 93: uwaga zasadna, nie wpływa na wnioskowanie AWA. Uwaga zostanie zaprezentowana Radzie Przejrzystości.

    2.

    Katarzyna Pawluczyk
    – Bristol-Myers Squibb Polska Sp z o.o.

    pdf 01

    Uwaga do Rozdziału 4.1.3.2., strona 45: uwaga niezasadna, nie wpływa na wnioskowanie AWA. W AWA jasno zaznaczono, że ryzyko wypaczenia ze względu na brak zaślepienia dotyczy zwłaszcza innych punktów końcowych niż przeżycie całkowite (w ramach oceny jakości badania CheckMate 057 zgodnie z zaleceniami Cochrane ryzyko wypaczenia ze względu na brak zaślepienia osoby oceniającej punkty końcowe w zakresie pierwszorzędowego punktu końcowego, tj. przeżycia całkowitego oceniono jako niskie – str. 46 AWA). Dodatkowo, twierdzenie jakoby przeżywalność ogółem była wolna od efektu placebo pozostaje w sferze dywagacji.
    Uzasadnienie braku zaślepienia (chociaż nie wydaje się aby zaślepienie badania CheckMate 057 było niemożliwe) nie ma znaczenia dla oceny ryzyka wypaczenia.
    Ocena takich punktów końcowych jak PFS czy jakość życia w przypadku braku zaślepienia jest w oczywisty sposób narażona na wypaczenie. Wiedza lekarza czy pacjenta o przynależności do danej grupy może bowiem rzutować na ocenę stanu zdrowia i istnienie obiektywnych kryteriów oceny odnośnie danego punktu końcowego nie zabezpiecza przed biasem. Znane jest zjawisko różnic w ocenie pomiędzy niezaślepionym badaczem a niezależną zaślepioną komisją przy posługiwaniu się tymi samymi kryteriami oceny.

    Uwaga do Rozdziału 4.1.3.2., strona 45: uwaga nie wpływa na wnioskowanie AWA. Uwaga analityka dotyczyła raczej braku badań, które rozwiewałyby wątpliwości dotyczące przeżyć odległych na niwolumabie, która to kwestia stanowiła centralny problem analizy ekonomicznej.

    Uwaga do Rozdziału 4.2.1.1., strona 47, Rozdział 5.3.2., strona 79-80: uwaga nie wpływa na wnioskowanie AWA. Faktu zachodzenia na siebie przedziałów ufności dla median nie odnoszono do interpretacji parametru HR. Podano jedynie, że wyniki wskazują na wydłużenie mediany przeżycia całkowitego w grupie niwolumabu w porównaniu do grupy docetakselu, natomiast w omawianym przypadku zachodzą na siebie przedziały ufności median. Brak jest dowodów na istotną statystycznie różnicę pomiędzy porównywanymi interwencjami w zakresie mediany.
    Wyniki dotyczące HR zostały przedstawione i prawidłowo zinterpretowane. W odniesieniu do krzywych przeżycia, wnioskodawca nieprawidłowo podaje w uwadze, że nie ma podstaw do kwestionowania założeń, na których opiera się wyliczenie HR, ponieważ krzywe przeżycia nie przecinają się. Krzywe wygenerowane na podstawie danych z badania CheckMate 057 przecięły się około 7 miesiąca obserwacji.

    Rozdział 5.3.1., strona 78: uwaga niezasadna. Analitycy w AWA (str. 78-79) wskazali, że nadmierne skrócenie horyzontu czasowego wypacza wyniki, ponieważ dla maksymalnego okresu obserwacji w dostępnym badaniu klinicznym (2 lata) znaczna grupa osób pozostaje wciąż przy życiu (29%). Nie zmienia to wątpliwości wokół przeprowadzonej ekstrapolacji wyników badania CheckMate 057.

    hr

    Stanowisko Rady Przejrzystości:

    pdfSRP 33/2017 do zlecenia 20/2017
    pdfSRP 34/2017 do zlecenia 20/2017
    (Dodano: 10.04.2017 r.)

    hr

     

    Rekomendacja Prezesa AOTMiT:

    pdfREK 23/2017 do zlecenia 20/2017
    (Dodano: 21.04.2017 r.)

    go to zlecenie

     

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Enstilar, piana na skórę, (calcipotriolum 50 µG betamethasonum 0,5 mg)G, EAN 5909991283599 w leczeniu miejscowym łuszczycy zwyczajnej u dorosłych

    Wskazanie:

    leczenie miejscowe łuszczycy zwyczajnej u dorosłych

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

    OLR.4600.2105.2016.1.KB; 24.01.2017

    Zlecenie dotyczy:

    przygotowania rekomendacji Prezesa Agencji poprzedzonej opinią Rady Przejrzystości

    Analizy Wnioskodawcy:

    pdfAnaliza ekonomiczna do zlecenia 19/2017
    pdfAnaliza kliniczna do zlecenia 19/2017
    pdfAnaliza problemu decyzyjnego do zlecenia 19/2017
    pdfAnaliza racjonalizacyjna do zlecenia 19/2017
    pdfAnaliza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 19/2017

    Analiza Weryfikacyjna Agencji:

    pdfAnaliza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 19/2017

    Uwagi do Analiz:

    Termin zgłaszania uwag upływa: 20 kwietnia 2017 r.

    MS WordFormularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 19/2017

  • Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI
  • Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:

    Nr analizy weryfikacyjnej

    BIP - 19, analiza OT.4350.4.2017

    Tytuł analizy weryfikacyjnej

    Wniosek o objęcie refundacją i ustalenie urzędowej ceny zbytu leku Enstilar (calcipotriolum + betamethasonum) we wskazaniu: leczenie miejscowe łuszczycy zwyczajnej u dorosłych

    Lp.
    Zgłaszający uwagi
    Treść uwagi
    Komentarz AOTM
    Rozpatrzone uwagi

    1.

    Małgorzata Domżał-Bocheńska

    pdf 01

    Uwaga dotyczy nieuwzględnienia w AWA wszystkich wyników z AKL wnioskodawcy, w szczególności w zakresie pierwszorzędowego punktu końcowego w badaniu PSO-ABLE i Koo 2016, tj. odpowiedź na leczenie w ocenie badacza.
    W AWA przedstawiono wyniki dla najdłuższego dostępnego okresu obserwacji, tj. 12 tygodni w przypadku badania PSO-ABLE. W raporcie badania PSO-ABLE nie odnaleziono wyników przedstawionych w AKL wnioskodawcy obliczonych metodą multiple imputation dla tego okresu obserwacji. W związku z powyższym uznano za zasadne przedstawienie wyników uwzględniających zaobserwowane przypadki. Szansa uzyskania powodzenia na leczenie w ocenie badacza przy uwzględnieniu zaobserwowanych przypadków była istotnie statystycznie większa w grupie badanej po 4 tygodniu leczenia oraz w przypadku porównania wyników leczenia pianą po 4 tygodniach i żelem po 8 tygodniach, na co zwrócono uwagę w AWA.
    Ponadto w opinii Agencji nie jest zasadne przedstawianie wyników obliczanych metodą multiple imputation wyłącznie dla wybranych punktów końcowych (powodzenie leczenia w ocenie badacza, mPASI-75), podczas gdy dla pozostałych punktów końcowych przedstawiono w AKL wnioskodawcy wyniki na podstawie zaobserwowanych przypadków.
    W przypadku badania Koo 2016 przedstawiono wyniki obliczeń własnych na podstawie wyników z raportu badania. Wyniki te są zbieżne z wynikami obliczonymi przez wnioskodawcę. Jednocześnie wnioskowanie na temat istotności statystycznej jest odmienne niż w przypadku obliczeń autorów badania (p=0,025), przy czym warto zwrócić uwagę, że zarówno wynik uzyskany przez analityków, jak i wynik uzyskany przez autorów badania jest na granicy istotności statystycznej.
    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z analizy.

    Uwaga dotyczy braku odniesienia w AWA do badań przedstawionych przez wnioskodawcę na etapie uzupełnienia wymagań minimalnych dotyczących wyższości nośnika w postaci piany nad nośnikiem w postaci żelu.
    Analitycy zapoznali się z wyjaśnieniami przekazanymi przez wnioskodawcę. Jednocześnie wnioskodawca wnosi o utworzenie dla leku Enstilar w postaci piany odrębnej grupy limitowej w oparciu o art. 15 ust. 3 pkt. 1, zgodnie z którym opinia Rady przejrzystości na temat zasadności utworzenia odrębnej grupy limitowej w przypadku gdy droga podania lub postać leku w istotny sposób wpływa na efekt zdrowotny lub dodatkowy efekt zdrowotny opiera się w szczególności na porównaniu wielkości kosztów uzyskania podobnego efektu zdrowotnego lub dodatkowego efektu zdrowotnego. W związku z powyższym w AWA ograniczono się do przedstawienia danych na temat skuteczności leku Enstilar w pianie w porównaniu z żelem a nie na temat mechanizmu działania obu postaci leków.
    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z analizy.

    Uwaga dotyczy rekomendacji AWMSG dla leku Enstilar oraz rekomendacji szwedzkiej TLV.
    W opinii wnioskodawcy rekomendacji AWMSG 2016 nie należy traktować jako rekomendacji negatywnej, a jedynie jako decyzję o wykluczeniu leku Enstilar z oceny AWMSG ze względu na spełnienie jednego lub kilku kryteriów wykluczenia z takiej oceny. Na podstawie przedstawionych argumentów Agencja przychyla się do uwagi wnioskodawcy.
    Wnioskodawca wskazał również, że lek Enstilar uzyskał pozytywną rekomendację refundacyjną szwedzkiej agencji TLV. Analitycy Agencji nie odnaleźli treści rekomendacji w języku innym niż szwedzki, przez co niemożliwe jest zapoznanie się z nią.
    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z analizy.

    hr

    Stanowisko Rady Przejrzystości:

    pdfSRP 42/2017 do zlecenia 19/2017
    (Dodano: 25.04.2017 r.)

    hr

    Rekomendacja Prezesa AOTMiT:

    pdfREK 26/2017 do zlecenia 19/2017
    (Dodano: 09.05.2017 r.)

    go to zlecenie

     

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    GA1 Anamix Infant, proszek do sporządzania roztworu doustnego, puszka a 400 g, we wskazaniach: acyduria glutarowa I - GA I, drgawki pirydoksynozależne

    Wskazanie:

    acyduria glutarowa I - GA I, drgawki pirydoksynozależne

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 31 e ust. o św. i w związku z art. 39 ust. 3 ust. o ref.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

    PLD.46434.223.2017.AP; 23.01.2017

    Zlecenie dotyczy:

    zbadania zasadności wydawania zgody na refundację produktu leczniczego

    hr

    Stanowisko Rady Przejrzystości:

    pdfSRP 17/2017 do zlecenia 18/2017
    (Dodano: 28.02.2017 r.)

    go to zlecenie

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    MCT Procal, saszetki, 16 g we wskazaniach: deficyt LCHAD - dehydrogenazy-3-hydroksyacylo-CoA - długołańcuchowych kwasów tłuszczowych; deficyt VLCAD - dehydrogenazy acylo-CoA - bardzo długołańcuchowych kwasów tłuszczowych

    Wskazanie:

    deficyt LCHAD - dehydrogenazy-3-hydroksyacylo-CoA - długołańcuchowych kwasów tłuszczowych; deficyt VLCAD - dehydrogenazy acylo-CoA - bardzo długołańcuchowych kwasów tłuszczowych

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 31 e ust. o św. i w związku z art. 39 ust. 3 ust. o ref.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

    PLD.46434.183.2017.JŻ; 18.01.2017

    Zlecenie dotyczy:

    zbadania zasadności wydawania zgody na refundację produktu leczniczego

    hr

    Stanowisko Rady Przejrzystości:

    pdfSRP 47/2017 do zlecenia 17/2017
    (Dodano: 17.05.2017 r.)

    hr

    Rekomendacja Prezesa AOTMiT:

    pdfREK 29/2017 do zlecenia 17/2017
    (Dodano: 18.05.2017 r.)

    go to zlecenie

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Sandostatin, octreotidum, roztwór do wstrzykiwań, 50 µg/ml 5 amp. po 1 ml, EAN 5909990042715; Sandostatin, octreotidum, roztwór do wstrzykiwań, 100 µg/ml 5 amp. po 1 ml, EAN 5909990042913; Sandostatin LAR, octreotidum, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań, 30 mg, 1 fiol. 1 amp.-strz. z rozp. 2 ml, EAN 5909990459513; Sandostatin LAR, octreotidum, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań, 20 mg, 1 fiol. 1 amp.-strz. z rozp. 2 ml, EAN 5909990459612; Sandostatin LAR, octreotidum, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań, 10 mg, 1 fiol. 1 amp.-strz. z rozp. 2 ml, EAN 590999045971

    Wskazanie:

    opisane kodami ICD-10, które są ujęte w załączniku C.45.a. do obwieszczenia MZ z dnia 28 grudnia 2016 r.w sprawie wykazu refundowanych leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 31 n ust. 5

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

    PLA.4600.24.2017.DJ IK: 823732; 12.01.2017

    Zlecenie dotyczy:

    oceny skuteczności klinicznej i praktycznej, bezpieczeństwa stosowania, wpływu na budżet podmiotu zobowiazanego do finansowania świadczeń ze srodków publicznych i przygotowania opinii Rady Przejrzystości i opinii Prezesa Agencji w zakresie zasadności dalszej refundacji leku, braku podstaw dalszej refundacji lub zmiany jej zakresu

    hr

    Opinia Rady Przejrzystości:

    pdfORP 98/2017 do zlecenia 16/2017
    (Dodano: 25.04.2017 r.)

    go to zlecenie

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Somatuline PR, lanreotidum, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań, 30 mg, 1 fiol. 1 amp. po2 ml 1 strz. po 3 ml 2 igły EAN: 5909990420711; Somatuline Autogel, lanreotidum, roztwór do wstrzykiwań, 60 mg, 1 amp.-strz. po 0,5 ml z automatycznym systemem zabezpieczającym igła, EAN: 5909991094416; Somatuline Autogel, lanreotidum, roztwór do wstrzykiwań, 90 mg, 1 amp.-strz. po 0,5 ml z automatycznym systemem zabezpieczającym igła, EAN: 5909991094515; Somatuline Autogel, lanreotidum, roztwór do wstrzykiwań, 120 mg, 1 amp.-strz. po 0,5 ml z automatycznym systemem zabezpieczającym igła, EAN: 5909991094614

    Wskazanie:

    opisane kodami ICD-10, które są ujęte w załączniku C.37.a. do obwieszczenia MZ z dnia 28 grudnia 2016 r.w sprawie wykazu refundowanych leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 31 n ust. 5

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

    PLA.4600.24.2017.DJ IK: 823617; 12.01.2017

    Zlecenie dotyczy:

    oceny skuteczności klinicznej i praktycznej, bezpieczeństwa stosowania, wpływu na budżet podmiotu zobowiazanego do finansowania świadczeń ze srodków publicznych i przygotowania opinii Rady Przejrzystości i opinii Prezesa Agencji w zakresie zasadności dalszej refundacji leku, braku podstaw dalszej refundacji lub zmiany jej zakresu

    hr

    Opinia Rady Przejrzystości:

    pdfORP 97/2017 do zlecenia 15/2017
    (Dodano: 25.04.2017 r.)

    pdfORP 97/2017 do zlecenia 15/2017 - korekta opinii
    (Dodano: 05.05.2017 r.)

    go to zlecenie