Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Mozobil, plerixafor, fiolki à 24 mg/1,2 ml, we wskazaniu: mięsak Ewinga (ICD-10: C49.5) w ramach ratunkowego dostępu do technologii lekowych

Wskazanie:

mięsak Ewinga (ICD-10: C49.5)

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 47 f ust. 1 ust. o św.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

PLD.46434.5677.2018.1.AK; 21.12.2018

Zlecenie dotyczy:

zbadania zasadności finansowania ze środków publicznych w ramach ratunkowego dostępu do technologii lekowych

hr

Raport Agencji:

pdfOT.422.49.2018
(Dodano: 09.01.2019 r.)

hr

Opinia Rady Przejrzystości:

pdfORP 3/2019 do zlecenia 235/2018
(Dodano: 17.01.2019 r.)

hr

 

Opinia Prezesa:

pdfOpinia 2/2019 do zlecenia 235/2018
(Dodano: 06.03.2019 r.)

go to zlecenie

 

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Defitelio, defibrotide, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji à 80 mg/ml, we wskazaniu: zwojak zarodkowy współczulny (ICD-10: C47) w ramach ratunkowego dostępu do technologii lekowych

Wskazanie:

zwojak zarodkowy współczulny (ICD-10: C47)

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 47 f ust. 1 ust. o św.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

PLD.46434.5672.2018.1.AK; 21.12.2018

Zlecenie dotyczy:

zbadania zasadności finansowania ze środków publicznych w ramach ratunkowego dostępu do technologii lekowych

hr

Raport Agencji:

pdfOT.422.48.2018
(Dodano: 17.01.2019 r.)

hr

Opinia Rady Przejrzystości:

pdfORP 2/2019 do zlecenia 234/2018
(Dodano: 17.01.2019 r.)

hr

Opinia Prezesa:

pdfOpinia 1/2019 do zlecenia 234/2018
(Dodano: 21.01.2019 r.)

go to zlecenie

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Przygotowanie rekomendacji, o których mowa w art. 48aa ust. 5 ustawy z 27 sierpnia 2004 o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych, w zakresach zgodnych z realizowanymi przez Ministerstwo Zdrowia programami: "Ogólnopolski program wczesnego wykrywnia raka płuca (WWRP) za pomocą niskodawkowej tomografii komputerowej (NDTK) - połączenie prewencji wtórnej z pierwotną w celu poprawy świadomości dotyczącej raka płuca wśród społeczeństwa i personelu ochrony zdrowia". Problem zdrowotny: rak płuca.

Wskazanie:

rak płuca

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 48 aa ust. 6 ust. o św.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

FZR.9081.60.2018.JI; 09.11.2018

Zlecenie dotyczy:

przygotowania rekomendacji Prezesa Agencji

go to zlecenie

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Przygotowanie rekomendacji, o których mowa w art. 48aa ust. 5 ustawy z 27 sierpnia 2004 o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych, w zakresach zgodnych z realizowanymi przez Ministerstwo Zdrowia programami: "ABCDE samokontroli znamion - ogólnopolski program profilaktyki nowotworów skóry". Problem zdrowotny: nowotwory skóry.

Wskazanie:

nowotwory skóry

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 48 aa ust. 6 ust. o św.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

FZR.9081.60.2018.JI; 09.11.2018

Zlecenie dotyczy:

przygotowania rekomendacji Prezesa Agencji

go to zlecenie

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Przygotowanie rekomendacji, o których mowa w art. 48aa ust. 5 ustawy z 27 sierpnia 2004 o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych, w zakresach zgodnych z realizowanymi przez Ministerstwo Zdrowia programami: "Ogólnopolski program profilaktyki w zakresie miażdżycy tętnic i chorób serca poprzez edukację osób z podwyższonymi czynnikami ryzyka sercowo-naczyniowego (KORDIAN)". Problem zdrowotny: hipercholesterolemia rodzinna, nadciśnienie tętnicze, choroby układu sercowo-naczyniowego.

Wskazanie:

hipercholesterolemia rodzinna, nadciśnienie tętnicze, choroby układu sercowo-naczyniowego

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 48 aa ust. 6 ust. o św.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

FZR.9081.60.2018.JI; 09.11.2018

Zlecenie dotyczy:

przygotowania rekomendacji Prezesa Agencji

go to zlecenie

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Przygotowanie rekomendacji, o których mowa w art. 48aa ust. 5 ustawy z 27 sierpnia 2004 o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych, w zakresach zgodnych z realizowanymi przez Ministerstwo Zdrowia programami: "Program koordynacji profilaktyki złamań osteoporotycznych". Problem zdrowotny: osteoporoza.

Wskazanie:

osteoporoza

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 48 aa ust. 6 ust. o św.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

FZR.9081.60.2018.JI; 09.11.2018

Zlecenie dotyczy:

przygotowania rekomendacji Prezesa Agencji

go to zlecenie

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Przygotowanie rekomendacji, o których mowa w art. 48aa ust. 5 ustawy z 27 sierpnia 2004 o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych, w zakresach zgodnych z realizowanymi przez Ministerstwo Zdrowia programami: "Program w zakresie edukacji i profilaktyki depresji poporodowej". Problem zdrowotny: depresja poporodowa.

Wskazanie:

depresja poporodowa

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 48 aa ust. 6 ust. o św.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

FZR.9081.60.2018.JI; 09.11.2018

Zlecenie dotyczy:

przygotowania rekomendacji Prezesa Agencji

go to zlecenie

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Przygotowanie rekomendacji, o których mowa w art. 48aa ust. 5 ustawy z 27 sierpnia 2004 o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych, w zakresach zgodnych z realizowanymi przez Ministerstwo Zdrowia programami: "Ogólnopolski program edukacyjny dotyczący przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP)". Problem zdrowotny: przewlekła obturacyjna choroba płuc.

Wskazanie:

przewlekła obturacyjna choroba płuc

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 48 aa ust. 6 ust. o św.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

FZR.9081.60.2018.JI; 09.11.2018

Zlecenie dotyczy:

przygotowania rekomendacji Prezesa Agencji

go to zlecenie

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Przygotowanie rekomendacji, o których mowa w art. 48aa ust. 5 ustawy z 27 sierpnia 2004 o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych, w zakresach zgodnych z realizowanymi przez Ministerstwo Zdrowia programami: "Ogólnopolski program profilaktyki chorób naczyń mózgowych (ICD-10: I60-I69)". Problem zdrowotny: choroby naczyń mózgowych (ICD-10: I60-I69), w szczególności udar mózgu.

Wskazanie:

choroby naczyń mózgowych (ICD-10: I60-I69), w szczególności udar mózgu

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 48 aa ust. 6 ust. o św.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

FZR.9081.60.2018.JI; 09.11.2018

Zlecenie dotyczy:

przygotowania rekomendacji Prezesa Agencji

go to zlecenie

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Przygotowanie rekomendacji, o których mowa w art. 48aa ust. 5 ustawy z 27 sierpnia 2004 o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych, w zakresach zgodnych z realizowanymi przez Ministerstwo Zdrowia programami: "Ogólnopolski program polityki zdrowotnej w zakresie profilaktyki pierwotnej i wczesnego wykrywania reumatoidalnego zapalenia stawów". Problem zdrowotny: reumatoidalne zapalenie stawów.

Wskazanie:

reumatoidalne zapalenie stawów

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 48 aa ust. 6 ust. o św.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

FZR.9081.60.2018.JI; 09.11.2018

Zlecenie dotyczy:

przygotowania rekomendacji Prezesa Agencji

go to zlecenie

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Przygotowanie rekomendacji, o których mowa w art. 48aa ust. 5 ustawy z 27 sierpnia 2004 o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych, w zakresach zgodnych z realizowanymi przez Ministerstwo Zdrowia programami: "Ogólnopolski program profilaktyki pierwotnej i wczesnego wykrywania nowotworów głowy i szyi". Problem zdrowotny: nowotwory głowy i szyi.

Wskazanie:

nowotwory głowy i szyi

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 48 aa ust. 6 ust. o św.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

FZR.9081.60.2018.JI; 09.11.2018

Zlecenie dotyczy:

przygotowania rekomendacji Prezesa Agencji

go to zlecenie

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Przygotowanie opinii Prezesa Agencji oraz opinii Rady Przejrzystości w sprawie porównania alafenamid tenofowiru (TAF) versus główny komparator, jakim jest dizoproksyl tenofowiru (TDF), w leczeniu antyretrowirusowym realizowanym na podstawie programu polityki zdrowotnej, pn. "Leczenie antyretrowirusowe osób żyjących z wirusem HIV w Polsce na lata 2017-2021", z uwzględnieniem oceny wartości klinicznej nowej soli tj. tenofowiru alafenamidu, która to sól w leku Descovy (TAF - alafenamid tenofowiru) jest jedynym elementem różniącym go od leku Truvada i jego odpowiedników w zakresie: 1. Skuteczności klinicznej, 2. Bezpieczeństwa terapii - działań niepożądanych i powikłań, 3. Efektywności kosztowej lub zestawienia kosztów terapii.

Wskazanie:

leczenie antyretrowirusowe

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 31 n pkt 5

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

PZA.404.19.2018. ID: 1474281BD; 13.12.2018

Zlecenie dotyczy:

przygotowania opinii Prezesa Agencji, opinii Rady Przejrzystości

hr

Opinia Rady Przejrzystości:

pdfORP 18/2019 do zlecenia 224/2018
(Dodano: 17.01.2019 r.)hr

Raport Agencji:

pdfOT.4320.23.2018
(Dodano: 04.02.2019 r.)

go to zlecenie

 

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Erbitux (cetuximabum), roztwór do infuzji, 5 mg/ml 1 fiol. à 20 ml, EAN: 5909990035922; Erbitux (cetuximabum), roztwór do infuzji, 5 mg/ml 1 fiol. à 100 ml, EAN: 5909990035946, w ramach programu lekowego: "Leczenie zaawansowanego raka płaskonabłonkowego narządów głowy i szyi z zastosowaniem cetuksymabu w skojarzeniu z chemioterapią opartą na pochodnych platyny (ICD-10: C00, C01, C02, C03, C04, C05, C06, C07, C08, C09, C10, C14)"

Wskazanie:

leczenie zaawansowanego raka płaskonabłonkowego narządów głowy i szyi z zastosowaniem cetuksymabu w skojarzeniu z chemioterapią opartą na pochodnych platyny (ICD-10: C00, C01, C02, C03, C04, C05, C06, C07, C08, C09, C10, C14)

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

PLR.4604.656.2018.4.AUO; 11.12.2018

Zlecenie dotyczy:

przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTMiT, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji

Analizy Wnioskodawcy:

pdfAnaliza problemu decyzyjnego do zlecenia 223/2018
pdfAnaliza kliniczna do zlecenia 223/2018
pdfAnaliza ekonomiczna do zlecenia 223/2018
pdfAnaliza racjonalizacyjna do zlecenia 223/2018
pdfAnaliza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 223/2018

Analiza Weryfikacyjna Agencji:

pdfAnaliza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 223/2018

Uwagi do Analiz:

Termin zgłaszania uwag upływa: 6 marca 2019 r.

MS WordFormularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 223/2018

  • Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI
  • Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:

    Nr analizy weryfikacyjnej

    OT.4331.43.2018

    Tytuł analizy weryfikacyjnej

    Wniosek o objęcie refundacją leków Erbitux (cetuksymab) w ramach programu lekowego: „Leczenie zaawansowanego raka płaskonabłonkowego narządów głowy i szyi z zastosowaniem cetuksymabu w skojarzeniu z chemioterapią opartą na pochodnych platyny (ICD-10: C00, C01, C02, C03, C04, C05, C06, C07, C08, C09, C10, C14)”

    Lp.
    Zgłaszający uwagi
    Treść uwagi
    Komentarz AOTM
    Rozpatrzone uwagi

    1.

    Anna Krzyżanowska
    Merck Sp. z o.o.

     

    Wnioskodawca w swoich uwagach odniósł się do zakreślonych części AWA opublikowanej w BIP Agencji, w związku czym odstąpiono od przygotowania komentarza AOTMiT.

    hr

    Stanowisko Rady Przejrzystości:

    pdfSRP 17/2019 do zlecenia 223/2018
    (Dodano: 14.03.2019 r.)

    hr

    Rekomendacja Prezesa:

    pdfRekomendacja 14/2019 do zlecenia 223/2018
    (Dodano: 25.03.2019 r.)

    go to zlecenie

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Projekt programu polityki zdrowotnej pn.: "Ogólnopolski program profilaktyki przewlekłych bólów kręgosłupa"

    Wskazanie:

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 48 a ust. 1. ust. o św.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

    FZPZ.9084.4.2018.WR; 10.12.2018

    Zlecenie dotyczy:

    zaopiniowania programu polityki zdrowotnej

    go to zlecenie

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Projekt programu polityki zdrowotnej pn.: "Ogólnopolski program profilaktyki obrzęku limfatycznego po leczeniu raka piersi"

    Wskazanie:

     

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 48 a ust. 1. ust. o św.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

    FZR.9084.41.2018.MM, IK: 1491546; 07.12.2018

    Zlecenie dotyczy:

    zaopiniowania programu polityki zdrowotnej

    hr

    Opinia Rady Przejrzystości:

    pdfORP 25/2019 do zlecenia 221/2018
    (Dodano: 31.01.2019 r.)

    go to zlecenie

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Kwalifikacja świadczenia opieki zdrowotnej "Repozycja i unieruchomienie zwichniętego zęba lub grupy zębów oraz zdjęcie szyny nazębnej przy wymianie lub zakończeniu leczenia" jako świadczenia gwarantowanego

    Wskazanie:

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 31 c ust. 1 ust. o św.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

    ASG.4086.46.2018.TK; 30.11.2018

    Zlecenie dotyczy:

    przygotowania rekomendacji Prezesa Agencji dla zakwalifikowania świadczenia opieki zdrowotnego, jako świadczenia gwarantowanego

    go to zlecenie

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Kwalifikacja świadczenia opieki zdrowotnej "Obturator w dwuetapowym leczeniu torbieli i guzów torbielowatych szczęki i/lub żuchwy z uwzględnieniem koniecznych elementów utrzymujących (klamry)" jako świadczenia gwarantowanego

    Wskazanie:

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 31 c ust. 1 ust. o św.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

    ASG.4086.46.2018.TK; 30.11.2018

    Zlecenie dotyczy:

    przygotowania rekomendacji Prezesa Agencji dla zakwalifikowania świadczenia opieki zdrowotnego, jako świadczenia gwarantowanego

    go to zlecenie

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Kwalifikacja świadczenia opieki zdrowotnej "Ponowne leczenie endodontyczne zębów u osób dorosłych (powyżej 18 r.ż.)" jako świadczenia gwarantowanego

    Wskazanie:

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 31 c ust. 1 ust. o św.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

    ASG.4086.46.2018.TK; 30.11.2018

    Zlecenie dotyczy:

    przygotowania rekomendacji Prezesa Agencji dla zakwalifikowania świadczenia opieki zdrowotnego, jako świadczenia gwarantowanego

    go to zlecenie

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Kwalifikacja świadczenia opieki zdrowotnej "Zdjęcie pantomograficzne z opisem wykonywane na podstawie skierowania wraz z uzasadnieniem wykonania badania, w połaczeniu z innym świadczeniem stomatologicznym, 1 zdjęcie raz na 2 lata (na potrzeby leczenia endodontycznego dorosłych)" jako świadczenia gwarantowanego

    Wskazanie:

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 31 c ust. 1 ust. o św.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

    ASG.4086.46.2018.TK; 30.11.2018

    Zlecenie dotyczy:

    przygotowania rekomendacji Prezesa Agencji dla zakwalifikowania świadczenia opieki zdrowotnego, jako świadczenia gwarantowanego

    go to zlecenie

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Kwalifikacja świadczenia opieki zdrowotnej "Zamykanie perforacji dna komory lub ściany kanału korzeniowego jako powikłania leczenia endodontycznego (osoby w wieku powyżej 18 r.ż.)" jako świadczenia gwarantowanego

    Wskazanie:

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 31 c ust. 1 ust. o św.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

    ASG.4086.46.2018.TK; 30.11.2018

    Zlecenie dotyczy:

    przygotowania rekomendacji Prezesa Agencji dla zakwalifikowania świadczenia opieki zdrowotnego, jako świadczenia gwarantowanego

    go to zlecenie

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Kwalifikacja świadczenia opieki zdrowotnej "Leczenie endodontyczne zębów trzonowych i przedtrzonowych u osób dorosłych (powyżej 18 r.ż.) z biomechanicznym opracowaniem kanałów korzeniowych i ostatecznym ich wypełnieniem" jako świadczenia gwarantowanego

    Wskazanie:

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 31 c ust. 1 ust. o św.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

    ASG.4086.46.2018.TK; 30.11.2018

    Zlecenie dotyczy:

    przygotowania rekomendacji Prezesa Agencji dla zakwalifikowania świadczenia opieki zdrowotnego, jako świadczenia gwarantowanego

    go to zlecenie

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Przygotowanie materiałów analitycznych, zgodnych z HTA, dotyczących zasadności wprowadzenia zmian w grupach limitowych dla produktów leczniczych zwierających substancje czynne: octreotidum i lanreotidum. Wydanie opinii Prezesa Agencji poprzedzonej opinią Rady Przejrzystosci oceniającej zasadność: - utworzenia odrębnych grup limitowych dla produktów leczniczych zawierających substancje czynne: ocreotidum i lanreotidum stosowanych w ramach chemioterapii oraz utrzymania odrębnych grup limitowych dla powyższych substancji stosowanych we wszystkich wskazaniach objętych refundacją w ramach listy aptecznej; - utrzymania wspólnej grupy limitowej dla produktów leczniczych zawierających substancje czynne: ocreotidum i lanreotidum stosowanych w ramach chemioterapii oraz wyodrębnienia odrębnych grup limitowych dla powyższych substancji stosowanych we wszystkich wskazaniach objętych refundacją w ramach listy aptecznej; - utrzymania wspólnej grupy limitowej dla produktów leczniczych zawierających substancje czynne: ocreotidum i lanreotidum stosowanych w ramach chemioterapii oraz odrębnych grup limitowych dla powyższych substancji stosowanych we wszystkich wskazaniach objętych refundacją w ramach listy aptecznej.

    Wskazanie:

     

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 31 n pkt 5

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

    PLR.4604.841.2018.JKB; 30.11.2018
    Pismem znak PLR.4604.841.2018.1.JKB z dn. 10.01.2019 r. zmodyfikowano treść zlecenia oraz termin przygotowania materiałów analitycznych (do 30 stycznia 2019 r.). Myślnik drugi zlecenia powinien mieć brzmienie: - utrzymania wspólnej grupy limitowej dla produktów leczniczych zawierających substancje czynne: ocreotidum i lanreotidum stosowanych w ramach chemioterapii oraz utworzenie wspólnej grupy limitowej dla powyższych substancji stosowanych we wszystkich wskazaniach objętych refundacją w ramach listy aptecznej.

    Zlecenie dotyczy:

    przygotowania materiałów analitycznych,opinii Prezesa Agencji, opinii Rady Przejrzystości

    hr

    Raport Agencji:

    pdfOT.4320.22.2018
    (Dodano: 28.01.2019 r.)

    hr

    Opinia Rady Przejrzystości:

    pdfORP 26/2019 do zlecenia 214/2018
    (Dodano: 31.01.2019 r.)

    hr

    Opinia Prezesa:

    pdfOpinia BP.4320.3.2019.MP do zlecenia 214/2018
    (Dodano: 06.02.2019 r.)

    go to zlecenie

     

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Prevymis, letermovir, tabletki powlekane, 480 mg, 28 tabletek, EAN: 0191778018899; Prevymis, letermovir, tabletki powlekane, 240 mg, 28 tabletek, EAN: 0191778018905 w aptece na receptę w całym zakresie zarejestrowanych wskazań i przeznaczeń

    Wskazanie:

    całym zakresie zarejestrowanych wskazań i przeznaczeń

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

    PLR.4600.3839.2018.2.PB; PLR.4600.3838.2018.2.PB; 27.11.2018

    Zlecenie dotyczy:

    przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTMiT, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji

    Analizy Wnioskodawcy:

    pdfAnaliza problemu decyzyjnego do zlecenia 213/2018
    pdfAnaliza kliniczna do zlecenia 213/2018
    pdfAnaliza ekonomiczna do zlecenia 213/2018
    pdfAnaliza racjonalizacyjna do zlecenia 213/2018
    pdfAnaliza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 213/2018

    Analiza Weryfikacyjna Agencji:

    pdfAnaliza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 213/2018

    Uwagi do Analiz:

    Termin zgłaszania uwag upływa: 7 luty 2019 r.

    MS WordFormularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 213/2018

  • Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI
  • Nr analizy weryfikacyjnej

    BIP - 213, analiza OT.4330.20.2018

    Tytuł analizy weryfikacyjnej

    Wniosek o objęcie refundacją i ustalenie urzędowej ceny zbytu leku Prevymis (letermowir) w całym zakresie zarejestrowanych wskazań i przeznaczeń

    Lp.
    Zgłaszający uwagi
    Treść uwagi
    Komentarz AOTM
    Otrzymane, nieopublikowane

    1.

    Urszula Kasprowicz MSD Polska Dystrybucja Sp. z o.o.

    nie dotyczy

    Wnioskodawca w swoich uwagach odniósł się do zakreślonych części AWA opublikowanej w BIP Agencji, w związku czym odstąpiono od przygotowania komentarza AOTMiT.

    hrhr

    Stanowisko Rady Przejrzystości:

    pdfSRP 11/2019 do zlecenia 213/2018
    (Dodano: 12.02.2019 r.)

    hr

    Rekomendacja Prezesa:

    pdfRekomendacja 10/2019 do zlecenia 213/2018
    (Dodano: 19.02.2019 r.)

    go to zlecenie

     

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Myalept, metreleptin, iniekcje à 11,3 mg/2,2 ml, we wskazaniu: lipodystrofia Dunningana w przebiegu lipodystrofii o dziedziczeniu dominującym, związanej z mutacją w genie LMNA

    Wskazanie:

    lipodystrofia Dunningana w przebiegu lipodystrofii o dziedziczeniu dominującym, związanej z mutacją w genie LMNA

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 39 ust. 3 ust. ref.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

    PLD.46434.5228.2018.1.PG; 23.11.2018

    Pismem z dn. 04.02.2019 r. znak: PLD.46434.5228.2018.5.PG wycofano zlecenie.

    Zlecenie dotyczy:

    hr

    Raport Agencji:

    pdfOT.4311.38.2018
    (Dodano: 29.01.2019 r.)

    hr

    Stanowisko Rady Przejrzystości:

    pdfSRP 10/2019 do zlecenia 212/2018
    (Dodano: 31.01.2019 r.)

    go to zlecenie

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Nexavar, sorafenib, tabletki à 200 mg, we wskazaniu: rak brodawkowy tarczycy (ICD-10: C73) w ramach ratunkowego dostępu do technologii lekowych

    Wskazanie:

    rak brodawkowy tarczycy (ICD-10: C73)

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 47 f ust. 1 ust. o św.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

    PLD.46434.4957.2018.1.SK; 21.11.2018

    Zlecenie dotyczy:

    zbadania zasadności finansowania ze środków publicznych w ramach ratunkowego dostępu do technologii lekowych

    hr

    Raport Agencji:

    pdfOT.422.47.2018
    (Dodano: 17.12.2018 r.)

    hr

    Opinia Rady Przejrzystości:

    pdfORP 327/2018 do zlecenia 211/2018
    (Dodano: 19.12.2018 r.)

    hr

    Rekomendacja Prezesa:

    pdfOpinia 51/2018 do zlecenia 211/2018
    (Dodano: 07.01.2019 r.)

    go to zlecenie

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Jevtana, kabazytaksel, koncentrat i rozpuszczalnik do sporządzana roztworu do infuzji, 60 mg/1,5 ml, 1 fiol. 15 ml, EAN: 5909990850501, we wskazaniu wynikającym ze złożonego wniosku refundacyjnego, w ramach programu lekowego: "Kabazytaksel w leczeniu opornego na kastrację raka gruczołu krokowego (ICD-10: C61)"

    Wskazanie:

    oporny na kastrację rak gruczołu krokowego (ICD-10: C61)

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

    PLR.4600.3314.2018.17.MN; 14.11.2018
    Pismem znak: PLR.4600.3314.2018.30.MS z dn. 15.03.2019 r. zawieszono postępowanie
    Pismem z dn. 12.03.2019 r. znak: PLR.4600.3314.2018.28.MS podjeto postępowanie.
    Pismem z dn. 15.03.2019 r. znak: PLR.4600.3314.2018.30.MS zawieszono postępowanie.
    Pismem z dn. 10.05.2019 r. znak: PLR.4600.3314.2018.32.MS podjeto postępowanie.

    Zlecenie dotyczy:

    przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTMiT, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji

    Analizy Wnioskodawcy:

    pdfAnaliza problemu decyzyjnego do zlecenia 210/2018
    pdfAnaliza kliniczna do zlecenia 210/2018
    pdfAnaliza ekonomiczna do zlecenia 210/2018
    pdfAnaliza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 210/2018
    pdfAnaliza racjonalizacyjna do zlecenia 210/2018
    pdfUzupełnienie do zlecenia 210/2018

    Analiza Weryfikacyjna Agencji:

    pdfAnaliza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 210/2018

    Uwagi do Analiz:

    Termin zgłaszania uwag upływa: 24 stycznia 2019 r.

    MS WordFormularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 210/2018

  • Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI
  •  

    Nr analizy weryfikacyjnej

    OT.4331.42.2018

    Tytuł analizy weryfikacyjnej

    Wniosek o objęcie refundacją leku Jevtana (kabazytaksel) w ramach programu lekowego: „Kabazytaksel w leczeniu opornego na kastrację raka gruczołu krokowego (ICD-10 C61)”

    Lp.
    Zgłaszający uwagi
    Treść uwagi
    Komentarz AOTM
    Rozpatrzono

    1.

    Prof. dr hab. Andrzej W. Stelmach

    pdf 01

    W uwagach odniesiono się do wniosków Agencji dotyczących potencjalnych korzyści wynikających z dodatkowej opcji terapeutycznej, jaką jest kabazytaksel. Prof. Stelmach przedstawił argumenty przemawiające na korzyść kabazytakselu, wskazał najlepszą zalecaną sekwencję leczenia pacjentów, a także wyszczególnił subpopulację pacjentów, dla której w polskich warunkach refundacyjnych kabazytaksel byłby jedyną dostępną opcją terapeutyczną (chorzy po niepowodzeniu terapii docetakselem, pomimo wcześniejszego leczenia abirateronem lub enzalutamidem i z przeciwskazaniami do leczenia dichlorkiem radu).
    Uwagi nie wpływają na wnioskowanie z AWA.

    2.

    Bożena Sikora-Kupis

    pdf 01

    W uwagach odniesiono się do wniosków Agencji dotyczących potencjalnych korzyści wynikających z dodatkowej opcji terapeutycznej, jaką jest kabazytaksel. Doktor Sikora-Kupis przedstawiła argumenty przemawiające na korzyść kabazytakselu, jako dodatkowej opcji terapeutycznej.
    Uwagi nie wpływają na wnioskowanie z AWA.

    3.

    Bogumiła Czartoryska-Arłukowicz

    nie dotyczy

    Uwagi nie spełniają wymogów formalnych – brak podpisu, w związku czym odstąpiono od przygotowania komentarza AOTMiT.

    4.

    Ewelina Bernaszuk - Market Access Lead, Sanofi- Aventis Sp. z o.o

    nie dotyczy

    Wnioskodawca w swoich uwagach odniósł się do zakreślonych części AWA opublikowanej w BIP Agencji. W związku z powyższym odstąpiono od przygotowania komentarza AOTMiT.

    hr

    hr

    Rekomendacja Prezesa:

    pdfREK 35/2019 do zlecenia 210/2018
    (Dodano: 14.05.2019 r.)

    hr

    Stanowisko Rady Przejrzystości:

    pdfSRP 37/2019 do zlecenia 210/2018
    (Dodano: 20.05.2019 r.)

    go to zlecenie