Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Erbitux (cetuximabum), roztwór do infuzji, 5 mg/ml 1 fiol. à 20 ml, EAN: 5909990035922; Erbitux (cetuximabum), roztwór do infuzji, 5 mg/ml 1 fiol. à 100 ml, EAN: 5909990035946, w ramach programu lekowego: "Leczenie zaawansowanego raka płaskonabłonkowego narządów głowy i szyi z zastosowaniem cetuksymabu w skojarzeniu z chemioterapią opartą na pochodnych platyny (ICD-10: C00, C01, C02, C03, C04, C05, C06, C07, C08, C09, C10, C14)"

Wskazanie:

leczenie zaawansowanego raka płaskonabłonkowego narządów głowy i szyi z zastosowaniem cetuksymabu w skojarzeniu z chemioterapią opartą na pochodnych platyny (ICD-10: C00, C01, C02, C03, C04, C05, C06, C07, C08, C09, C10, C14)

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

PLR.4604.656.2018.4.AUO; 11.12.2018

Zlecenie dotyczy:

przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTMiT, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji

go to zlecenie

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Projekt programu polityki zdrowotnej pn.: "Ogólnopolski program profilaktyki przewlekłych bólów kręgosłupa"

Wskazanie:

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 48 a ust. 1. ust. o św.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

FZPZ.9084.4.2018.WR; 10.12.2018

Zlecenie dotyczy:

zaopiniowania programu polityki zdrowotnej

go to zlecenie

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Projekt programu polityki zdrowotnej pn.: "Ogólnopolski program profilaktyki obrzęku limfatycznego po leczeniu raka piersi"

Wskazanie:

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 48 a ust. 1. ust. o św.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

FZR.9084.41.2018.MM, IK: 1491546; 07.12.2018

Zlecenie dotyczy:

zaopiniowania programu polityki zdrowotnej

go to zlecenie

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Kwalifikacja świadczenia opieki zdrowotnej "Repozycja i unieruchomienie zwichniętego zęba lub grupy zębów oraz zdjęcie szyny nazębnej przy wymianie lub zakończeniu leczenia" jako świadczenia gwarantowanego

Wskazanie:

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 31 c ust. 1 ust. o św.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

ASG.4086.46.2018.TK; 30.11.2018

Zlecenie dotyczy:

przygotowania rekomendacji Prezesa Agencji dla zakwalifikowania świadczenia opieki zdrowotnego, jako świadczenia gwarantowanego

go to zlecenie

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Kwalifikacja świadczenia opieki zdrowotnej "Obturator w dwuetapowym leczeniu torbieli i guzów torbielowatych szczęki i/lub żuchwy z uwzględnieniem koniecznych elementów utrzymujących (klamry)" jako świadczenia gwarantowanego

Wskazanie:

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 31 c ust. 1 ust. o św.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

ASG.4086.46.2018.TK; 30.11.2018

Zlecenie dotyczy:

przygotowania rekomendacji Prezesa Agencji dla zakwalifikowania świadczenia opieki zdrowotnego, jako świadczenia gwarantowanego

go to zlecenie

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Kwalifikacja świadczenia opieki zdrowotnej "Ponowne leczenie endodontyczne zębów u osób dorosłych (powyżej 18 r.ż.)" jako świadczenia gwarantowanego

Wskazanie:

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 31 c ust. 1 ust. o św.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

ASG.4086.46.2018.TK; 30.11.2018

Zlecenie dotyczy:

przygotowania rekomendacji Prezesa Agencji dla zakwalifikowania świadczenia opieki zdrowotnego, jako świadczenia gwarantowanego

go to zlecenie

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Kwalifikacja świadczenia opieki zdrowotnej "Zdjęcie pantomograficzne z opisem wykonywane na podstawie skierowania wraz z uzasadnieniem wykonania badania, w połaczeniu z innym świadczeniem stomatologicznym, 1 zdjęcie raz na 2 lata (na potrzeby leczenia endodontycznego dorosłych)" jako świadczenia gwarantowanego

Wskazanie:

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 31 c ust. 1 ust. o św.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

ASG.4086.46.2018.TK; 30.11.2018

Zlecenie dotyczy:

przygotowania rekomendacji Prezesa Agencji dla zakwalifikowania świadczenia opieki zdrowotnego, jako świadczenia gwarantowanego

go to zlecenie

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Kwalifikacja świadczenia opieki zdrowotnej "Zamykanie perforacji dna komory lub ściany kanału korzeniowego jako powikłania leczenia endodontycznego (osoby w wieku powyżej 18 r.ż.)" jako świadczenia gwarantowanego

Wskazanie:

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 31 c ust. 1 ust. o św.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

ASG.4086.46.2018.TK; 30.11.2018

Zlecenie dotyczy:

przygotowania rekomendacji Prezesa Agencji dla zakwalifikowania świadczenia opieki zdrowotnego, jako świadczenia gwarantowanego

go to zlecenie

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Kwalifikacja świadczenia opieki zdrowotnej "Leczenie endodontyczne zębów trzonowych i przedtrzonowych u osób dorosłych (powyżej 18 r.ż.) z biomechanicznym opracowaniem kanałów korzeniowych i ostatecznym ich wypełnieniem" jako świadczenia gwarantowanego

Wskazanie:

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 31 c ust. 1 ust. o św.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

ASG.4086.46.2018.TK; 30.11.2018

Zlecenie dotyczy:

przygotowania rekomendacji Prezesa Agencji dla zakwalifikowania świadczenia opieki zdrowotnego, jako świadczenia gwarantowanego

go to zlecenie

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Przygotowanie materiałów analitycznych, zgodnych z HTA, dotyczących zasadności wprowadzenia zmian w grupach limitowych dla produktów leczniczych zwierających substancje czynne: octreotidum i lanreotidum. Wydanie opinii Prezesa Agencji poprzedzonej opinią Rady Przejrzystosci oceniającej zasadność: - utworzenia odrębnych grup limitowych dla produktów leczniczych zawierających substancje czynne: ocreotidum i lanreotidum stosowanych w ramach chemioterapii oraz utrzymania odrębnych grup limitowych dla powyższych substancji stosowanych we wszystkich wskazaniach objętych refundacją w ramach listy aptecznej; - utrzymania wspólnej grupy limitowej dla produktów leczniczych zawierających substancje czynne: ocreotidum i lanreotidum stosowanych w ramach chemioterapii oraz wyodrębnienia odrębnych grup limitowych dla powyższych substancji stosowanych we wszystkich wskazaniach objętych refundacją w ramach listy aptecznej; - utrzymania wspólnej grupy limitowej dla produktów leczniczych zawierających substancje czynne: ocreotidum i lanreotidum stosowanych w ramach chemioterapii oraz odrębnych grup limitowych dla powyższych substancji stosowanych we wszystkich wskazaniach objętych refundacją w ramach listy aptecznej.

Wskazanie:

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 31 n pkt 5

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

PLR.4604.841.2018.JKB; 30.11.2018

Zlecenie dotyczy:

przygotowania materiałów analitycznych,opinii Prezesa Agencji, opinii Rady Przejrzystości

go to zlecenie

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Prevymis, letermovir, tabletki powlekane, 480 mg, 28 tabletek, EAN: 0191778018899; Prevymis, letermovir, tabletki powlekane, 240 mg, 28 tabletek, EAN: 0191778018905 w aptece na receptę w całym zakresie zarejestrowanych wskazań i przeznaczeń

Wskazanie:

całym zakresie zarejestrowanych wskazań i przeznaczeń

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

PLR.4600.3839.2018.2.PB; PLR.4600.3838.2018.2.PB; 27.11.2018

Zlecenie dotyczy:

przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTMiT, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji

go to zlecenie

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Myalept, metreleptin, iniekcje à 11,3 mg/2,2 ml, we wskazaniu: lipodystrofia Dunningana w przebiegu lipodystrofii o dziedziczeniu dominującym, związanej z mutacją w genie LMNA

Wskazanie:

lipodystrofia Dunningana w przebiegu lipodystrofii o dziedziczeniu dominującym, związanej z mutacją w genie LMNA

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 39 ust. 3 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

PLD.46434.5228.2018.1.PG; 23.11.2018

Zlecenie dotyczy:

go to zlecenie

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Nexavar, sorafenib, tabletki à 200 mg, we wskazaniu: rak brodawkowy tarczycy (ICD-10: C73) w ramach ratunkowego dostępu do technologii lekowych

Wskazanie:

rak brodawkowy tarczycy (ICD-10: C73)

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 47 f ust. 1 ust. o św.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

PLD.46434.4957.2018.1.SK; 21.11.2018

Zlecenie dotyczy:

zbadania zasadności finansowania ze środków publicznych w ramach ratunkowego dostępu do technologii lekowych

go to zlecenie

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Jevtana, kabazytaksel, koncentrat i rozpuszczalnik do sporządzana roztworu do infuzji, 60 mg/1,5 ml, 1 fiol. 15 ml, EAN: 5909990850501, we wskazaniu wynikającym ze złożonego wniosku refundacyjnego, w ramach programu lekowego: "Kabazytaksel w leczeniu opornego na kastrację raka gruczołu krokowego (ICD-10: C61)"

Wskazanie:

oporny na kastrację rak gruczołu krokowego (ICD-10: C61)

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

PLR.4600.3314.2018.17.MN; 15.11.2018

Zlecenie dotyczy:

przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTMiT, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji

go to zlecenie

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Kadcyla (trastuzumab emtanzyny), proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji, 100 mg, 1 fiol. proszku, EAN: 5902768001044; Kadcyla (trastuzumab emtanzyny), proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji, 160 mg, 1 fiol. proszku, EAN: 5902768001051, w ramach programu lekwoego "Leczenie chorych na zaawansowanego raka piersi (ICD-10: C50)"

Wskazanie:

zaawansowany rak piersi (ICD-10: C50)

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

PLR.4600.420.2018.26.AUO; PLR.4600.421.2018.25.AUO; 15.11.2018

Zlecenie dotyczy:

przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTMiT, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji

go to zlecenie

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Cystadrops, merkatamina (cysteamina), krople 5 ml, EAN: 3663502000274, w ramach programu lekowego "Leczenie cystynozy nefropatycznej (ICD-10: E72)"

Wskazanie:

cystynoza nefropatyczna (ICD-10: E72)

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

PLR.4600.745.2018.11.PB; 15.11.2018

Zlecenie dotyczy:

przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTMiT, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji

go to zlecenie

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Carbaglu, kwas kargluminowy, tabletki à 200 mg, we wskazaniu: acyduria propionowa (ICD-10: E71.1) w ramach ratunkowego dostępu do technologii lekowych

Wskazanie:

acyduria propionowa (ICD-10: E71.1)

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 47 f ust. 1 ust. o św.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

PLD.46434.4942.2018.1.AK; 09.11.2018

Zlecenie dotyczy:

hr

Raport Agencji:

pdfOT.422.46.2018
(Dodano: 03.12.2018 r.)

hr

Opinia Rady Przejrzystości:

pdfORP 307/2018 do zlecenia 207/2018
(Dodano: 06.12.2018 r.)

hr

 

Rekomendacja Prezesa:

pdfOpinia 49/2018 do zlecenia 207/2018
(Dodano: 10.12.2018 r.)

go to zlecenie

 

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Carbaglu, kwas kargluminowy, tabletki à 200 mg, we wskazaniu: acyduria metylomalonowa (ICD-10: E71.1) w ramach ratunkowego dostępu do technologii lekowych

Wskazanie:

acyduria metylomalonowa (ICD-10: E71.1)

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 47 f ust. 1 ust. o św.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

PLD.46434.4938.2018.1.AK; 09.11.2018

Zlecenie dotyczy:

zbadania zasadności finansowania ze środków publicznych w ramach ratunkowego dostępu do technologii lekowych

hr

Raport Agencji:

pdfOT.422.45.2018
(Dodano: 29.11.2018 r.)

hr

 

Rekomendacja Prezesa:

pdfOpinia 50/2018 do zlecenia 206/2018
(Dodano: 10.12.2018 r.)

go to zlecenie

 

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Przygotowanie opinii w zakresie propozycji nowej treści programu lekowego dla leku Spinraza (nusinersen) (w dwóch wariantach - dla populacji do 18 r.ż. oraz w wersji bez ograniczeń wiekowych) oraz ocena populacji i wpływu na budżet.

Wskazanie:

 

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 31 n pkt 5

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

PLA.4604.389.2018.PB; 23.10.2018

Zlecenie dotyczy:

przygotowania opinii

hr

Opinia Rady Przejrzystości:

pdfORP 294/2018 do zlecenia 205/2018
(Dodano: 16.11.2018 r.)

go to zlecenie

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Imbruvica, ibrutynib, kapsułki twarde à 140 mg we wskazaniu: makroglobulinemia Waldenströma (ICD-10: C88.0) w ramach ratunkowego dostępu do technologii lekowych

Wskazanie:

makroglobulinemia Waldenströma (ICD-10: C88.0)

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 47 f ust. 1 ust. o św.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

PLD.46434.4728.2017.1.AK; 30.10.2018

Zlecenie dotyczy:

zbadania zasadności finansowania ze środków publicznych w ramach ratunkowego dostępu do technologii lekowych

hr

Raport Agencji:

pdfRPT OT.422.44.2018
(Dodano: 28.11.2018 r.)

hr

Opinia Rady Przejrzystości:

pdfORP 306/2018 do zlecenia 204/2018
(Dodano: 28.11.2018 r.)

hr

Rekomendacja Prezesa:

pdfOpinia 48/2018 do zlecenia 204/2018
(Dodano: 11.12.2018 r.)

go to zlecenie

 

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Przygotowanie materiałów analitycznych, zgodnych z HTA, dotyczących wydzielenia do odrębnej grupy limitowej produktu leczniczego Valcyte, valganiclovirum, proszek do sporządzania roztworu doustnego, 50 mg/ml, 1 but. po 12 g, kod EAN: 5902768001082, we wskazaniu: zakażenie wirusem cytomegalii u pacjentów poddawanych przeszczepom narządów miąższowych - profilaktyka po zakończeniu hospitalizacji związanej z transplantacją do 110 dni po przeszczepie - w przypadku udokumentowanych przeciwwskazań do stosowania walgancyklowiru w stałej doustnej postaci farmaceutycznej; zakażenie wirusem cytomegalii u pacjentów poddawanych przeszczepom nerek - profilaktyka po zakończeniu hospitalizacji związanej z transplantacją do 200 dni po przeszczepie - w przypadku udokumentowanych przeciwwskazań do stosowania walgancyklowiru w stałej doustnej postaci farmaceutycznej. Wydanie opinii Prezesa Agencji poprzedzonej opinią Rady Przejrzystości, oceniającej zasadność utworzenia odrębnej grupy limitowej dla przedmiotowego leku.

Wskazanie:

zakażenie wirusem cytomegalii u pacjentów poddawanych przeszczepom narządów miąższowych - profilaktyka po zakończeniu hospitalizacji związanej z transplantacją do 110 dni po przeszczepie - w przypadku udokumentowanych przeciwwskazań do stosowania walgancyklowiru w stałej doustnej postaci farmaceutycznej; zakażenie wirusem cytomegalii u pacjentów poddawanych przeszczepom nerek - profilaktyka po zakończeniu hospitalizacji związanej z transplantacją do 200 dni po przeszczepie - w przypadku udokumentowanych przeciwwskazań do stosowania walgancyklowiru w stałej doustnej postaci farmaceutycznej

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 31 n pkt 5

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

PLR.4604.726.2018.PB; 29.10.2018

Zlecenie dotyczy:

przygotowania materiałów analitycznych,opinii Prezesa Agencji, opinii Rady Przejrzystości

hr

Raport Agencji:

pdfRPT OT.4320.21.2018
(Dodano: 02.11.2018 r.)

hr

Opinia Rady Przejrzystości:

pdfORP 293/2018 do zlecenia 203/2018
(Dodano: 09.11.2018 r.)

go to zlecenie

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Fabrazyme, agalsidasum beta, proszek do przygotowania koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji, 5 mg, 1 fiol., EAN: 5909990013654; Fabrazyme, agalsidasum beta, proszek do przygotowania koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji, 35 mg, 1 fiol., EAN: 5909990971213, w ramach programu lekowego "Leczenie choroby Fabry'ego (ICD-10: E75.2)"

Wskazanie:

choroba Fabry'ego (ICD-10: E75.2)

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

PLR.4600.2449.2018.PB, PLR.4600.2448.2018.PB; 17.10.2018

Zlecenie dotyczy:

przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTMiT, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji

Analizy Wnioskodawcy:

pdfAnaliza problemu decyzyjnego do zlecenia 202/2018
pdfAnaliza kliniczna do zlecenia 202/2018
pdfAnaliza ekonomiczna do zlecenia 202/2018
pdfAnaliza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 202/2018
pdfAnaliza racjonalizacyjna do zlecenia 202/2018
pdfPrzegląd epidemiologiczny do zlecenia 202/2018

Analiza Weryfikacyjna Agencji:

pdfAnaliza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 202/2018

Uwagi do Analiz:

Termin zgłaszania uwag upływa: 6 grudnia 2018 r.

MS WordFormularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 202/2018

  • Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI
  • Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:

    Nr analizy weryfikacyjnej

    OT.4331.39.2018

    Tytuł analizy weryfikacyjnej

    Wniosek o objęcie refundacją leku Fabrazyme (agalzydaza beta) w ramach programu lekowego „Leczenie choroby Fabry’ego (ICD-10 E 75.2)””

    Lp.
    Zgłaszający uwagi
    Treść uwagi
    Komentarz AOTM
    Rozpatrzono

    1.

    Katarzyna Wepsięć

    pdf 01

    Uwaga 1 (dot. definicji populacji docelowej) Uwaga stanowi dodatkowy komentarz wnioskodawcy do założeń odnoszących się populacji docelowej.

    Uwaga 2 (dot. informacji w AWA o braku w Polsce terapii przyczynowych w chorobie Fabry’ego pomimo istniejących rekomendacji/wytycznych) Uwaga stanowi dodatkowy komentarz do informacji zawartych w AWA.

    Uwaga 3 (dot. sposobu interpretacji parametrów EBM) W analizie klinicznej wnioskodawcy na stronach 25 i 26 napisano: „Wyniki porównania w przypadku punktów końcowych dychotomicznych przedstawiano w postaci parametrów względnych (RR) oraz bezwzględnych (RD, NNT lub NNH). Parametry NNT (number needed to treat) lub NNH (number needed to harm) prezentowano tylko w sytuacji, kiedy różnica pomiędzy grupą badaną a kontrolną była istotna statystycznie, w przeciwnym wypadku podawano wartość parametru RD.” Tymczasem pomimo braku istotności statystycznej parametru RR w analizach wnioskodawcy podawano parametr NNT.

    Uwaga 4 (dot. braku uwzględnienia w AWA danych pochodzących z analiz post-hoc) Zgodnie z Wytycznymi oceny technologii medycznych (HTA) AOTMiT 2016 (s. 13), „nie zaleca się włączania do analizy punktów końcowych zdefiniowanych w ramach analizy post-hoc. W uzasadnionych przypadkach (np. analiza specyficznych subpopulacji) dopuszcza się wykorzystanie danych z analiz post-hoc, jednak wyniki takich analiz należy interpretować z ostrożnością. Należy odróżnić analizy post-hoc od analiz w podgrupach chorych o wyjściowym różnym rokowaniu zakładających efekt działania leku obserwowany w całej badanej populacji.” Jednocześnie należy nadmienić, że wszystkie wyniki z analiz post-hoc są zamieszczone w analizie klinicznej wnioskodawcy udostępnionej na stronie BIP AOTMiT w dokumencie wnioskodawcy http://bipold.aotm.gov.pl/index.php/zlecenia-mz-2018/883-materialy-2018/5768-202-2018-zlc

    Uwaga 5 (dot. wykorzystania skali NICE do oceny badań nierandomizowanych) Zgodnie z Wytycznymi oceny technologii medycznych (HTA) AOTMiT 2016 (s. 21), badania bez randomizacji lub badania retrospektywne należy oceniać za pomocą kwestionariusza NOS, natomiast badania jednoramienne w skali NICE. Wszystkie badania włączone do analizy klinicznej wnioskodawcy były badaniami z grupą kontrolną, stąd w świetle wytycznych brak jest uzasadnienia wykorzystania skali NICE do ich oceny.

    2.

    Michał Moskal

    pdf 01

    Uwaga 1 Informacja o poprawie jakości życia pacjentów po włączeniu leczenia przyczynowego. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

    Uwaga 2 Opinia własna przedstawiciela stowarzyszenia pacjentów dotycząca refundacji leków sierocych.

    hr

    Stanowisko Rady Przejrzystości:

    pdfSRP 130/2018 do zlecenia 202/2018
    (Dodano: 12.12.2018 r.)

    go to zlecenie

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Entyvio, vedolizumabum, proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji, 300 mg, 1 fiol. Proszku, EAN: 5909991138202, w ramach programu lekowego: "Leczenie choroby Leśniowskiego-Crohna (cLC) (ICD-10: K50"

    Wskazanie:

    choroba Leśniowskiego-Crohna (chLC) (ICD-10: K50)

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

    PLR.4600.1725.2018.PB; 17.10.2018
    Pismem z dn. 06.12.2018 r. znak: PLR.4600.1725.2018.18.MK zawieszono postępowanie.

    Zlecenie dotyczy:

    przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTMiT, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji

    go to zlecenie

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Fluorescencyjna hybrydyzacja in situ dla pojedynczej komórki u nosicieli translokacji wzajemnych zrównoważonych jako świadczenie gwarantowane z zakresu ambulatoryjnej opieki specjalistycznej

    Wskazanie:

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 31 c ust. 1 ust. o św.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

    IK: 1469861.DS; 15.10.2018

    Zlecenie dotyczy:

    przygotowania rekomendacji Prezesa Agencji dla zakwalifikowania świadczenia opieki zdrowotnego, jako świadczenia gwarantowanego z zakresu ambulatoryjnej opieki specjalistycznej

    go to zlecenie

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Sekwencjonowanie następnej generacji dla pojedynczej lub kilku komórek jako świadczenie gwarantowane z zakresu ambulatoryjnej opieki specjalistycznej

    Wskazanie:

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 31 c ust. 1 ust. o św.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

    IK: 1469861.DS; 15.10.2018

    Zlecenie dotyczy:

    przygotowania rekomendacji Prezesa Agencji dla zakwalifikowania świadczenia opieki zdrowotnego, jako świadczenia gwarantowanego z zakresu ambulatoryjnej opieki specjalistycznej

    go to zlecenie

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Darzalex, daratumumabum, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, fiolka 400 mg/20 ml, we wskazaniu: leczenie szpiczaka plazmocytowego daratumumabem w skojarzeniu z inhibitorem proteasomu oraz deksametazonem u dorosłego pacjenta ze współistniejącą chorobą Gauchera w ramach ratunkowego dostępu do technologii lekowych

    Wskazanie:

    leczenie szpiczaka plazmocytowego ze współistniejącą chorobą Gauchera

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 47 f ust. 1 ust. o św.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

    PLD.46434.5072.2018; 15.10.2018

    Zlecenie dotyczy:

    zbadania zasadności finansowania ze środków publicznych w ramach ratunkowego dostępu do technologii lekowych

    hr

    Opinia Rady Przejrzystości:

    pdfORP 277/2018 do zlecenia 198/2018
    (Dodano: 17.10.2018 r.)

    hr

    Rekomendacja Prezesa:

    pdfOpinia 45/2018 do zlecenia 198/2018
    (Dodano: 17.10.2018 r.)

    go to zlecenie