Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Przygotowanie materiałów analitycznych, zgodnych z wytycznymi HTA, dotyczących zmian w programie lekowym: "Leczenie raka piersi (ICD-10: C50)"; wydanie opinii Prezesa Agencji poprzedzonej opinią Rady Przejrzystości, oceniającej zasadność wprowadzenia zmian w dotychczasowym opisie wymienionego wyżej programu lekowego.

Wskazanie:

rak piersi (ICD-10: C50)

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 31 n pkt 5

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

PLA.4604.322.2018.1.JKB; 18.07.2018

Zlecenie dotyczy:

przygotowania materiałów analitycznych, opinii Prezesa Agencji, opinii Rady Przejrzystości

go to zlecenie

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Orkambi, lumacaftor ivacaftor, tabletki à 200 125 mg, we wskazaniu: mukowiscydoza - mutacja homozygotyczna F508del

Wskazanie:

mukowiscydoza - mutacja homozygotyczna F508del

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 39 ust. 3 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

PLD.46434.3378.2018.AK; 17.07.2018

Zlecenie dotyczy:

zbadania zasadności wydawania zgód na refundację produktu leczniczego

go to zlecenie

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Lemtrada, alemtuzumabum, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, 12 mg/1,2 ml, 1 fiol. 1,2 ml, EAN: 5909991088156 w ramach progrmau lekowego: "Leczenie stwardnienia rozsianego po niepowodzeniu terapii lekami pierwszego rzutu (ICD-10: G35)"

Wskazanie:

leczenie stwardnienia rozsianego po niepowodzeniu terapii lekami pierwszego rzutu (ICD-10: G35)

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

PLR.4600.819.2018.12.PB (z SOLR); 17.07.2018

Zlecenie dotyczy:

przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTMiT, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji

go to zlecenie

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

RoActemra, tocilizumabum, roztwór do wstrzykiwań, 162 mg, 4 amp.-strzyk. 0,9 ml, w ramach programu lekowego: "Tocilizumab w leczeniu olbrzymiokomórkowego zapalenia tętnic (ICD-10: M31.5, M31.6)"

Wskazanie:

olbrzymiokomórkowe zapalenie tętnic (ICD-10: M31.5, M31.6)

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

PLR.4600.1752.2017.17.MC; 16.07.2018

Zlecenie dotyczy:

przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTMiT, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji

go to zlecenie

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Revolade, eltrombopag, tabletki à 25 mg, we wskazaniu: wtórna małopłytkowość (ICD-10: D69.5) w ramach ratunkowego dostępu do technologiii lekowych

Wskazanie:

wtórna małopłytkowość (ICD-10: D69.5)

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 47 f ust. 1 ust. o św.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

PLD.46434.863.2018.6.AD; 13.07.2018

Zlecenie dotyczy:

zbadania zasadności finansowania ze środków publicznych w ramach ratunkowego dostępu do technologii lekowych

go to zlecenie

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Caprelsa, vandetanibum, tabletki powlekane, 300 mg, 30 tabl. EAN: 5909990935444; Caprelsa, vandetanibum, tabletki powlekane, 100 mg, 30 tabl. EAN: 5909990935437, we wskazaniu wynikającym ze złożonego wniosku i treści uzgodnionego programu lekowego „Leczenie agresywnego i objawowego, nieoperacyjnego, miejscowo zaawansowanego lub przerzutowego raka rdzeniastego tarczycy z zastosowaniem wandetanibu (ICD-10 C73)”

Wskazanie:

leczenie agresywnego i objawowego, nieoperacyjnego, miejscowo zaawansowanego lub przerzutowego raka rdzeniastego tarczycy z zastosowaniem wandetanibu (ICD-10 C73)

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

PLR.4600.548.2018; PLR.4600.549.2018; 13.07.2018

Zlecenie dotyczy:

przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTMiT, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji

go to zlecenie

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Symbicort, budesonidum formoteroli fumaras dihydricus, aerozol inhalacyjny, zawiesina, 160 µg 4,5 µg/dawkę inhalacyjną, 120 dawek, EAN: 5000456011648, we wskazaniu: przewlekła obturacyjna choroba płuc

Wskazanie:

przewlekła obturacyjna choroba płuc

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

PLR.4600.159.2017.8.MS; 12.07.2018

Zlecenie dotyczy:

przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTMiT, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji

go to zlecenie

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

MabThera, rituximab, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, fiolki à 100 mg, we wskazaniu: nabyta hemofilia A - ciężki niedobór czynnika krzepnięcia VIII w ramach ratunkowego dostępu do technologii lekowych

Wskazanie:

nabyta hemofilia A - ciężki niedobór czynnika krzepnięcia VIII

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 47 f ust. 1 ust. o św.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

PLD.46434.3341.2017.1.AK; 12.07.2018

Zlecenie dotyczy:

zbadania zasadności finansowania ze środków publicznych w ramach ratunkowego dostępu do technologii lekowych

go to zlecenie

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Revolade, eltrombopag, tabletki à 25 mg oraz 50 mg, we wskazaniu: anemia aplastyczna postać ciężka (ICD-10: D61.3) w ramach ratunkowego dostępu do technologiii lekowych

Wskazanie:

anemia aplastyczna postać ciężka (ICD-10: D61.3)

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 47 f ust. 1 ust. o św.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

PLD.46434.3257.2018.1.SK; 11.07.2018

Zlecenie dotyczy:

zbadania zasadności finansowania ze środków publicznych w ramach ratunkowego dostępu do technologii lekowych

go to zlecenie

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Nuedexta, dextromethorphani hydrobromidum quinidini sulfas, kapsułki à 20 mg/ 10 mg, we wskazaniu: stwardnienie zanikowe boczne

Wskazanie:

stwardnienie zanikowe boczne

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 39 ust. 3 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

PLD.46434.2854.2018.1.SK; 09.07.2018

Zlecenie dotyczy:

zbadania zasadności wydawania zgód na refundację produktu leczniczego

go to zlecenie

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Ferriprox, deferiprone, tabletki à 500 mg, we wskazaniu: neurodegeneracja z odkładaniem żelaza w mózgu

Wskazanie:

neurodegeneracja z odkładaniem żelaza w mózgu

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 39 ust. 3 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

PLD.46434.3235.2018.AD; 09.07.2018

Zlecenie dotyczy:

zbadania zasadności wydawania zgód na refundację produktu leczniczego

go to zlecenie

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Syprine, trientine, kapsułki à 250 mg, we wskazaniu: choroba Wilsona

Wskazanie:

choroba Wilsona

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 39 ust. 3 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

PLD.46434.3077.2018.1.AK; 06.07.2018

Zlecenie dotyczy:

zbadania zasadności wydawania zgód na refundację produktu leczniczego

go to zlecenie

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Somavert, pegwisomant, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań à 15 mg, we wskazaniu akromegalia i gigantyzm przysadkowy (ICD-10: E22.0) w ramach ratunkowego dostępu do technologii lekowych

Wskazanie:

akromegalia i gigantyzm przysadkowy (ICD-10: E22.0)

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 47 f ust. 1 ust. o św.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

PLD.46434.1522.2018.1.AK; 06.07.2018

Zlecenie dotyczy:

zbadania zasadności finansowania ze środków publicznych w ramach ratunkowego dostępu do technologii lekowych

go to zlecenie

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Spinraza, nusinersen, roztwór do wstrzykiwań, fiolka à 12 mg/5 ml, we wskazaniu: rdzeniowy zanik mięśni (Werdniga-Hoffmanna) (ICD-10: G12.0) u pacjentów dorosłych w ramach ratunkowego dostępu do technologii lekowych

Wskazanie:

rdzeniowy zanik mięśni (Werdniga-Hoffmanna) (ICD-10: G12.0)

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 47 f ust. 1 ust. o św.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

PLD.46434.2064.2018.1.AK; 05.07.2018

Zlecenie dotyczy:

zbadania zasadności finansowania ze środków publicznych w ramach ratunkowego dostępu do technologii lekowych

go to zlecenie

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Zykadia, ceritinibum, kapsułki twarde, 150 mg, 150, kaps. EAN: 5909991220075 w ramach programu lekowego "Leczenie niedrobnokomórkowego raka płuca (ICD-10: C34)" (uwzględniającego wspólne zapisy dla I i II linii leczenia)

Wskazanie:

leczenie niedrobnokomórkowego raka płuca (ICD-10: C34)

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

PLR.4600.74.2018.9.PB; 04.07.2018

Zlecenie dotyczy:

przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTMiT, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji

go to zlecenie

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Zykadia, ceritinibum, kapsułki twarde, 150 mg, 150, kaps. EAN: 5909991220075 w ramach programu lekowego "Leczenie niedrobnokomórkowego raka płuca (ICD-10: C34)" (uwzględniającego wspólne zapisy dla I i II linii leczenia)

Wskazanie:

leczenie niedrobnokomórkowego raka płuca (ICD-10: C34)

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

PLR.4600.72.2018.10.PB; 04.07.2018

Zlecenie dotyczy:

przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTMiT, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji

go to zlecenie

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Mavenclad, cladribinum, tabletki, 10 mg, 6 tabl., kod EAN: 4054839365355; Mavenclad, cladribinum, tabletki, 10 mg, 4 tabl., kod EAN: 4054839365348; Mavenclad, cladribinum, tabletki, 10 mg, 1 tabl., kod EAN: 4054839365331, we wskazaniu: w ramach programu lekowego: "Leczenie stwardnienia rozsianego po niepowodzeniu terapii lekami pierwszego rzutu lub szybko rozwijającej się ciężkiej postaci stwardnienia rozsianego (ICD-10: G35)"

Wskazanie:

leczenie stwardnienia rozsianego po niepowodzeniu terapii lekami pierwszego rzutu lub szybko rozwijającej się ciężkiej postaci stwardnienia rozsianego (ICD-10: G35)

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

PLR.4600.62.2018.8.PB; PLR.4600.61.2018.9.PB; PLR.4600.60.2018.9.PB; 25.06.2018

Zlecenie dotyczy:

przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTMiT, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji

go to zlecenie

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Forsteo, teriparatidum, roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu à 20 µg/ 80µl, we wskazaniu: osteoporoza

Wskazanie:

osteoporoza

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 39 ust. 3 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

PLD.46434.2236.2018.1.SK; 21.06.2018

Zlecenie dotyczy:

zbadania zasadności wydawania zgód na refundację produktu leczniczego

go to zlecenie

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Corgard, nadololum, tabletki à 80 mg; we wskazaniach: zespół wydłużonego QT; polimorficzny częstoskurcz komorowy; nadciśnienie tętnicze; komorowe zaburzenia rytmu serca; zespół Andersen-Tawila

Wskazanie:

zespół wydłużonego QT; polimorficzny częstoskurcz komorowy; nadciśnienie tętnicze; komorowe zaburzenia rytmu serca; zespół Andersen-Tawila

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 39 ust. 3 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

PLD.46434.3017.2018.SK; 19.06.2018

Zlecenie dotyczy:

zbadania zasadności wydawania zgód na refundację produktu leczniczego

go to zlecenie

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Somavert, pegvisomant, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, 10 mg, 30, Opakowanie zawiera 30 fiolek, ampułkostrzykawek i igieł z zabezpieczeniem, kod EAN: 5909990006281; Somavert, pegvisomant, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, 15 mg, 30, Opakowanie zawiera 30 fiolek, ampułkostrzykawek i igieł z zabezpieczeniem, kod EAN: 5909990006298, stosowanych w ramach programu lekowego "Leczenie akromegalii pegwisomantem (ICD-10: E22.0)"

Wskazanie:

akromegalia (ICD-10: E22.0)

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

PLR.4600.307.2018.11.PB; PLR.4600.305.2018.11.PB; 19.06.2018

Zlecenie dotyczy:

przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTMiT, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji

go to zlecenie

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Przygotowanie materiałów analitycznych zawierających: 1. porównanie obowiązujących w Polsce wytycznych klinicznych dotyczących leczenia antyretrowirusowego z wytycznymi obowiązującymi w krajach o podobnym do Polski PKB oraz aktualnymi wytycznymi Światowej Organizacji Zdrowia: a. ze szczególnym uwazględnieniem pozycji leków złożonych zawierających jako jeden ze składników dizoproksyl tenofowiru (TDF) z pozycją leków złożonych zawierających m.in. alafenamid tenofowiru (TAF) w ww. wytycznych; b. czy w ww. wytycznych są okreslone szczególne grupy pacjentów, w których preferowane jest stosowanie leków zawierających jako jeden ze składników TAF lub TDF? 2. porównanie średniego rocznego kosztu leczenia antyretrowirusowego 1 pacjenta w krajach o PKB zbliżónym do Polski (m.in. Bułgaria, Rumunia, Czechy, Słowacja, Węgry, Estonia, Łotwa, Grecja, Portugalia)

Wskazanie:

leczenie antyretrowirusowe

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 31 n pkt 5

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

PLA.4604.406.2018.1.ISO; 19.06.2018

Zlecenie dotyczy:

przygotowania materiałów analitycznych

go to zlecenie

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Xtandi, enzalutamidum, kapsułka miękka, 40 mg, 112 kaps., kod EAN: 5909991080938, we wskazaniu: w ramach programu lekowego: "Leczenie opornego na kastrację raka gruczołu krokkowego enzalutamidem u pacjentów niestosujących dotychczas chemioterapii (ICD-10: C61)"

Wskazanie:

leczenie opornego na kastrację raka gruczołu krokkowego enzalutamidem u pacjentów niestosujących dotychczas chemioterapii (ICD-10: C61)

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

PLR.4600.1531.2017.12.MB; 08.06.2018

Zlecenie dotyczy:

przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTMiT, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji

go to zlecenie

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Opdivo, niwolumab, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, fiolka à 10 mg/ml, we wskazaniu: rak płaskonabłonkowy gardła (ICD-10: C14.0) w ramach ratunkowego dostępu do technologii lekowych

Wskazanie:

rak płaskonabłonkowy gardła (ICD-10: C14.0)

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 47 f ust. 1 ust. o św.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

PLD.46434.1850.2018.1.SK; 18.06.2018

Zlecenie dotyczy:

zbadania zasadności finansowania ze środków publicznych w ramach ratunkowego dostępu do technologii lekowych

hr

Raport Agencji:

pdfRPT OT.422.21.2018
(Dodano: 12.07.2018 r.)

hr

Opinia Rady Przejrzystości:

pdfORP 181/2018 do zlecenia 115/2018
(Dodano: 19.07.2018 r.)

go to zlecenie

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Opdivo, niwolumab, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, fiolka à 10 mg/ml, we wskazaniu: rak płaskonabłonkowy nosogardła (ICD-10: C11.8) w ramach ratunkowego dostępu do technologii lekowych

Wskazanie:

rak płaskonabłonkowy nosogardła (ICD-10: C11.8)

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 47 f ust. 1 ust. o św.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

PLD.46434.2916.2018.1.SK; 18.06.2018

Zlecenie dotyczy:

zbadania zasadności finansowania ze środków publicznych w ramach ratunkowego dostępu do technologii lekowych

hr

Raport Agencji:

pdfRPT OT.422.21.2018
(Dodano: 12.07.2018 r.)

hr

Opinia Rady Przejrzystości:

pdfORP 181/2018 do zlecenia 114/2018
(Dodano: 19.07.2018 r.)

go to zlecenie

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Opdivo, niwolumab, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, fiolka à 10 mg/ml, we wskazaniu: rak płaskonabłonkowy gardła dolnego (ICD-10: C12.0) w ramach ratunkowego

Wskazanie:

rak płaskonabłonkowy gardła dolnego (ICD-10: C12.0)

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 47 f ust. 1 ust. o św.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

PLD.46434.1851.2018.1.SK; 18.06.2018

Zlecenie dotyczy:

zbadania zasadności finansowania ze środków publicznych w ramach ratunkowego dostępu do technologii lekowych

hr

Raport Agencji:

pdfRPT OT.422.21.2018
(Dodano: 12.07.2018 r.)

hr

Opinia Rady Przejrzystości:

pdfORP 181/2018 do zlecenia 113/2018
(Dodano: 19.07.2018 r.)

go to zlecenie

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Targretin, bexarotene, kapsułki à 75 mg, we wskazaniu: chłoniak anaplastyczny z dużych komórek (ICD-10: C84.5) w ramach ratunkowego dostępu do technologii lekowych

Wskazanie:

chłoniak anaplastyczny z dużych komórek (ICD-10: C84.5)

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 47 f ust. 1 ust. o św.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

PLD.46434.1747.2018.1.SK; 18.06.2018

Zlecenie dotyczy:

zbadania zasadności finansowania ze środków publicznych w ramach ratunkowego dostępu do technologii lekowych

hr

Raport Agencji:

pdfRPT OT.422.23.2018
(Dodano: 19.07.2018 r.)

hr

Opinia Rady Przejrzystości:

pdfORP 178/2018 do zlecenia 112/2018
(Dodano: 19.07.2018 r.)

go to zlecenie