Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

MabThera, rituximab, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, fiolka à 50 ml, we wskazaniu: samoistna plamica małopłytkowa (ICD-10: D69.3) w ramach ratunkowego dostępu do technologii lekowych

Wskazanie:

samoistna plamica małopłytkowa (ICD-10: D69.3)

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 47 f ust. 1 ust. o św.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

PLD.46434.1755.2018.2.AK; 13.08.2018

Zlecenie dotyczy:

zbadania zasadności finansowania ze środków publicznych w ramach ratunkowego dostępu do technologii lekowych

go to zlecenie

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Opdivo, nivolumab, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, fiolka à 100 mg, we wskazaniu: nieoperacyjny nawrót raka układu chłonnego szyi (ICD-10: C32.8) w ramach ratunkowego dostępu do technologii lekowych

Wskazanie:

nieoperacyjny nawrót raka układu chłonnego szyi (ICD-10: C32.8)

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 47 f ust. 1 ust. o św.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

PLD.46434.2571.2018.1.AK; 06.08.2018

Zlecenie dotyczy:

zbadania zasadności finansowania ze środków publicznych w ramach ratunkowego dostępu do technologii lekowych

go to zlecenie

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Przygotowanie opinii Rady Przejrzystości w sprawie zastosowania fingolimoduw ramach programu lekowego "Leczenie stwardnienia rozsianego po niepowodzeniu leczenia lekami terapii pierwszego rzutu lub szybko rozwijającej się ciężkiej postaci stwardnienia rozsianego (ICD-10: G35)" dla populacji pacjentów w wieku od 12 do 18 roku życia

Wskazanie:

Leczenie stwardnienia rozsianego po niepowodzeniu leczenia lekami terapii pierwszego rzutu lub szybko rozwijającej się ciężkiej postaci stwardnienia rozsianego (ICD-10: G35) dla populacji pacjentów w wieku od 12 do 18 roku życia

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 40 ust. 1 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

PLR.4604.464.2018.PB; 10.08.2018

Zlecenie dotyczy:

przygotowania opinii Rady Przejrzystości

go to zlecenie

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Przygotowanie materiałów analitycznych, zgodnych z wytycznymi HTA, dotyczących zastosowania fingolimodu stosowanego w ramach programu lekowego "Leczenie stwardnienia rozsianego po niepowodzeniu leczenia lekami terapii pierwszego rzutu lub szybko rozwijającej się ciężkiej postaci stwardnienia rozsianego (ICD-10: G35)" dla populacji pacjentów w wieku od 12 do 18 roku życia

Wskazanie:

Leczenie stwardnienia rozsianego po niepowodzeniu leczenia lekami terapii pierwszego rzutu lub szybko rozwijającej się ciężkiej postaci stwardnienia rozsianego (ICD-10: G35) dla populacji pacjentów w wieku od 12 do 18 roku życia

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 31 n pkt 5

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

PLR.4604.464.2018.PB; 31.07.2018

Zlecenie dotyczy:

przygotowania materiałów analitycznych

go to zlecenie

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

MabThera, rituximab, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, fiolka à 50 ml, we wskazaniu: nabyte pęcherzowe oddzielanie się naskórka (ICD-10: L12.3) w ramach ratunkowego dostępu do technologii lekowych

Wskazanie:

nabyte pęcherzowe oddzielanie się naskórka (ICD-10: L12.3)

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 47 f ust. 1 ust. o św.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

PLD.46434.2947.2018.1.AK; 06.08.2018

Zlecenie dotyczy:

zbadania zasadności finansowania ze środków publicznych w ramach ratunkowego dostępu do technologii lekowych

go to zlecenie

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

MabThera, rituximab, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, fiolka à 500 mg, we wskazaniu: autoimmunologiczne zapalenie mózgu z przeciwciałami anty-NMDAR (ICD-10: G04.8) w ramach ratunkowego dostępu do technologii lekowych

Wskazanie:

autoimmunologiczne zapalenie mózgu z przeciwciałami anty-NMDAR (ICD-10: G04.8)

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 47 f ust. 1 ust. o św.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

PLD.46434.2809.2018.1.AK; 06.08.2018

Zlecenie dotyczy:

zbadania zasadności finansowania ze środków publicznych w ramach ratunkowego dostępu do technologii lekowych

go to zlecenie

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

MabThera, rituximab, proszek, fiolka à 500 mg, we wskazaniu: zakrzepowa plamica małopłytkowa (ICD-10: M31.1) w ramach ratunkowego dostępu do technologii lekowych

Wskazanie:

zakrzepowa plamica małopłytkowa (ICD-10: M31.1)

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 47 f ust. 1 ust. o św.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

PLD.46434.3427.2018.1.AK; 06.08.2018

Zlecenie dotyczy:

zbadania zasadności finansowania ze środków publicznych w ramach ratunkowego dostępu do technologii lekowych

go to zlecenie

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Przygotowanie opinii Rady Przejrzystości w zakresie zasadności wprowadzenia zmian kryteriów kwalifikacji do programu lekowego "Leczenie raka nerki". Ocena zasadności zmiany kryterium kwalifikacji w programie leczenia raka nerki (dla wszystkich leków w programie oprócz temsyrolimusu): "uprzednie wykonanie nefrektomii (radykalnej lub oszczędzającej)" poprzez następujące doprecyzowanie: uprzednie wykonanie nefrektomii (radykalnej lub oszczędzającej) z wyjątkiem sytuacji, gdy: a) śródoperacyjnie stwierdzono brak możliwości wykonania nefrektomii; b) w badaniach obrazowych wykonanych przed zabiegiem jednoznacznie wykazano niemożność wykonania nefrektomii z powodu znacznego zaaawansowania miejscowego nowotworu (wymagane szczegółowe uzasadnienie braku możłiwości wykonania nefrektomii przez urologa, potwierdzone opinią konsultanta wojewódzkiego w dziedzinie urologii)

Wskazanie:

rak nerki

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 40 ust. 1 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

PLR.4604.468.2018.1.ISO; 06.08.2018

Zlecenie dotyczy:

przygotowania opinii Rady Przejrzystości

hr

Raport Agencji:

pdfRPT OT.4320.14.2018
(Dodano: 16.08.2018 r.)

go to zlecenie

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Przygotowanie opinii dotyczącej oceny populacji pacjentów leczonych lekiem Xofigo (Radium dichloridum Ra223) w ramach programu lekowego: "Leczenie opornego na kastrację raka gruczołu krokowego (ICD-10 C61)" po wprowadzeniu zmiany w zapiasach treści programu lekowego - modyfikacji polegającej na wprowadzeniu zapisu w pkt 4.1. ppkt 6) w treści programu lekowego w brzmieniu: "brak przerzutów trzewnych z wyjątkiem przerzutów do węzłów chłonnych miednicy o wymiarze mniejszym lub równym 3 cm w osi krótkiej" w miejsce dotychczasowego zapisu: "brak przerzutów do narządów trzewnych z wyjątkiem przerzutów do węzłów chłonnych miednicy o wymiarze mniejszym lub równym 2 cm w osi krótkiej"

Wskazanie:

oporny na kastrację rak gruczołu krokowego (ICD-10 C61)"

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 31 n pkt 5

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

PLA.4604.514.2018.MB IK: 1408893; 03.08.2018

Zlecenie dotyczy:

przygotowania opinii

go to zlecenie

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Stelara, ustekinumabum, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, 130 mg, 1 fiol. 30 ml, EAN 5909991307066 oraz Stelara, ustekinumabum, roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce, 90 mg/ml, 1 amp.-strzyk. 1 ml, EAN 5909997077512, w ramach programu lekowego: "Leczenie choroby Leśniowskiego-Crohna (chLC) (ICD-10: K50)"

Wskazanie:

choroba Leśniowskiego-Crohna (chLC) (ICD-10: K50)

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

PLR.4600.1601.2017.PB.11; PLR.4600.1600.2017.PB.11; 03.08.2018

Zlecenie dotyczy:

przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTMiT, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji

go to zlecenie

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Ocrevus, ocrelizumabum, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, 30 mg/ml, 1 fiol. 10 ml, EAN 5902768001174, w ramach programu lekowego: "Leczenie stwardnienia rozsianego okrelizumabem po niepowodzeniu terapii lekami pierwszego rzutu (ICD-10: G35)"

Wskazanie:

leczenie stwardnienia rozsianego po niepowodzeniu terapii lekami pierwszego rzutu (ICD-10: G35)

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

PLR.4600.801.2018.11.PB; 02.08.2018

Zlecenie dotyczy:

przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTMiT, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji

go to zlecenie

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Replagal, agalzydaza alfa, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, 1 mg/ml, 1 fiol. 3,5 ml, EAN 5909990999514, w ramach programu lekowego: "Leczenie choroby Fabry'ego (ICD-10: E75.2)"

Wskazanie:

choroba Fabry'ego (ICD-10: E75.2)

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

PLR.4600.903.2018.11.PB; 31.07.2018

Zlecenie dotyczy:

przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTMiT, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji

go to zlecenie

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Przygotowanie opinii Rady Przejrzystości w sprawie zastosowania mesalazyny, we wskazaniu innym niż wskazania wymienione w Charakterystyce Produktu Leczniczego, w brzmieniu: "popromienne zapalenie błony śluzowej odbytu (PZBSO)"

Wskazanie:

popromienne zapalenie błony śluzowej odbytu (PZBSO)

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 40 ust. 1 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

PLA.4604.465.2018.PB; 31.07.2018

Zlecenie dotyczy:

przygotowania opinii Rady Przejrzystości

go to zlecenie

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Przygotowanie opinii Rady Przejrzystości w sprawie substancji czynnych: rysperyon, sulpiryd, arypiprazol, zyprazydon, olanzapina, kwetiapina, klonidyna, topiramat, klonazepan w zakresie wskazania: Zespół Tourette'a

Wskazanie:

zespół Tourette'a

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 40 ust. 1 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

PLA.4604.292.3.2018MB; 30.07.2018

Zlecenie dotyczy:

przygotowania opinii Rady Przejrzystości

go to zlecenie

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Opdivo, nivolumab, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, fiolka à 100 mg, we wskazaniu: rozsiany rak języka (ICD-10: C02.8) - przerzuty do skóry klatki piersiowej i węzłów chłonnych szyi, w ramach ratunkowego dostępu do technologii lekowych

Wskazanie:

rozsiany rak języka (ICD-10: C02.8) - przerzuty do skóry klatki piersiowej i węzłów chłonnych szyi

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 47 f ust. 1 ust. o św.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

PLD.46434.3690.2018.1.AK; 30.07.2018

Zlecenie dotyczy:

zbadania zasadności finansowania ze środków publicznych w ramach ratunkowego dostępu do technologii lekowych

go to zlecenie

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

177 Lu-DOTATATE, 177 Lu oxodotreotide, roztwór, we wskazaniu: nowotwór złośliwy tarczycy (ICD-10: C73) w ramach ratunkowego dostępu do technologii lekowych

Wskazanie:

nowotwór złośliwy tarczycy (ICD-10: C73)

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 47 f ust. 1 ust. o św.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

PLD.46434.3146.2018.1.AK; 30.07.2018

Zlecenie dotyczy:

go to zlecenie

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Cinqaero, reslizumab, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, 10 mg/ml, 1 fiol. 10 ml, EAN 5909991286200; Cinqaero, reslizumab, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, 10 mg/ml, 1 fiol. 2,5 ml, EAN 5909991326081, w ramach programu lekowego "Leczenie reslizumabem ciężkiej eozynofilowej astmy u dorosłych (ICD-10: J82)"

Wskazanie:

ciężka eozynofilowa astma u dorosłych (ICD-10: J82)

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

PLR.4600.1413.2017.9.MB; PLR.4600.1415.2017.9.MB; 25.07.2018

Zlecenie dotyczy:

przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTMiT, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji

go to zlecenie

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Firdapse, amifampridinum, tabletki, 10 mg, 100 tabl., EAN 5909991274054, w ramach programu lekowego: "Leczenie amifamprydyną w zespole miastenicznym Lamberta-Eatona (ICD-10: G73.1)"

Wskazanie:

zespół miasteniczny Lamberta-Eatona (ICD-10: G73.1)

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

PLR.4600.37.2018.21.MB; 25.07.2018

Zlecenie dotyczy:

przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTMiT, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji

go to zlecenie

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Alecensa, alectinibum, kapsułki twarde, 150 mg, 224 kaps., EAN 5902768001143, w ramach programu lekowego: Leczenie niedrobnokomórkowego raka płuca (ICD-10: C34) - I linia leczenia

Wskazanie:

niedrobnokomórkowy raka płuca (ICD-10: C34)

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

PLR.4600.246.2018.16.PB (SOLR); 25.07.2018

Zlecenie dotyczy:

przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTMiT, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji

go to zlecenie

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Alecensa, alectinibum, kapsułki twarde, 150 mg, 224 kaps., EAN 5902768001143, w ramach programu lekowego: Leczenie niedrobnokomórkowego raka płuca (ICD-10: C34)

Wskazanie:

niedrobnokomórkowy raka płuca (ICD-10: C34)

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

PLR.4600.247.2018.16.PB (SOLR); 25.07.2018

Zlecenie dotyczy:

przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTMiT, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji

go to zlecenie

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Aldixyl, płyn, butelka à 300 ml, we wskazaniu: adrenoleukodystrofia

Wskazanie:

adrenoleukodystrofia

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 39 ust. 3 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

PLD.46434.2459.2018.4.AD; 25.07.2018

Zlecenie dotyczy:

zbadania zasadności wydawania zgód na refundację środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego

go to zlecenie

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Przygotowanie materiałów analitycznych, zgodnych z wytycznymi HTA, dotyczących w szczególności skuteczności i bezpieczeństwa stosowania kabozantynibu i nowolumabu w leczeniu raka nerki we wskazanych w zleceniu ścieżkach sekwencyjnego stosowania (zlecenie dotyczy wyłącznie III linii leczenia). Ocena zasadności zmiany kryterium kwalifikacji w programie leczenia raka nerki (dla wszystkich leków w programie oprócz temsyrolimusu): "uprzednie wykonanie nefrektomii (radykalnej lub oszczędzającej)" poprzez następujące doprecyzowanie: uprzednie wykonanie nefrektomii (radykalnej lub oszczędzającej) z wyjątkiem sytuacji, gdy: a) śródoperacyjnie stwierdzono brak możliwości wykonania nefrektomii; b) w badaniach obrazowych wykonanych przed zabiegiem jednoznacznie wykazano niemożność wykonania nefrektomii z powodu znacznego zaaawansowania miejscowego nowotworu (wymagane szczegółowe uzasadnienie braku możłiwości wykonania nefrektomii przez urologa, potwierdzone opinią konsultanta wojewódzkiego w dziedzinie urologii)

Wskazanie:

rak nerki

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 31 n pkt 5

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

PLR.4604.468.2018.1.ISO; 25.07.2018

Zlecenie dotyczy:

przygotowania materiałów analitycznych; oceny zasadności zmian w programie lekowym

go to zlecenie

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Kinidinesulfaat, chinidinum, tabletki à 200 mg; Quinidine Sulfate, chinidinum, tabletki à 200 mg, we wskazaniu: padaczka lekooporna w przebiegu mutacji KCNT1

Wskazanie:

padaczka lekooporna w przebiegu mutacji KCNT1

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 39 ust. 3 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

PLD.46434.3118.2018.3.SK; 25.07.2018

Zlecenie dotyczy:

zbadania zasadności wydawania zgód na refundację produktów leczniczych

go to zlecenie

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Fasenra, benralizumab, roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce, 30 mg, 1 amp.-strzyk. 1 ml, EAN: 5000456031516, w ramach programu lekowego: "Leczenie ciężkiej astmy alergicznej IgE zależnej (ICD-10: J45.0) oraz ciężkiej astmy eozynofilowej (ICD-10: J45)"

Wskazanie:

ciężka astma alergiczna IgE zależna (ICD-10: J45.0) oraz ciężka astma eozynofilowa (ICD-10: J45)

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

PLR.4600.506.2018.15.MB; 24.07.2018

Zlecenie dotyczy:

przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTMiT, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji

go to zlecenie

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Uzupełnienie protetyczne wsparte o implanty wraz z kontrolą pozabiegową oraz ewentualną koniecznością usunięcia implantów dla pacjentów: po leczeniu onkologicznym w obrębie twarzoczaszki ICD-10: C00, C01, C02, C03, C04, C06, C08, C09, C10, C11; ICD-9: 27.3, 27.32, 76.011, 76.2, 76.3, 76.31, 76.311, 76.312, 76.391, 76.4; z wrodzonymi wadami twarzoczaszki ICD-10: K07.0, K07.1, K07.5, Q37.0, Q37.1, Q37.8, Q37.9, Q38.6, Q67.0, Q67.4, Q75.0-Q75.9, Q87.0; ICD-9: 27.541, 27.542, 76.6, 76.69, 76.9, jako świadczenie gwarantowane z zakresu leczenia stomatologicznego

Wskazanie:

po leczeniu onkologicznym w obrębie twarzoczaszki ICD-10: C00, C01, C02, C03, C04, C06, C08, C09, C10, C11; ICD-9: 27.3, 27.32, 76.011, 76.2, 76.3, 76.31, 76.311, 76.312, 76.391, 76.4; z wrodzonymi wadami twarzoczaszki ICD-10: K07.0, K07.1, K07.5, Q37.0, Q37.1, Q37.8, Q37.9, Q38.6, Q67.0, Q67.4, Q75.0-Q75.9, Q87.0; ICD-9: 27.541, 27.542, 76.6, 76.69, 76.9

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 31 c ust. 1 ust. o św.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

ASG.4086.18.2018.KM; 23.07.2018

Zlecenie dotyczy:

przygotowania rekomendacji Prezesa Agencji dla zakwalifikowania świadczenia opieki zdrowotnego, jako świadczenia gwarantowanego z zakresu leczenia stomatologicznego

go to zlecenie

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Remsima, infliximabum, proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji, 100 mg, 1 fiol. Proszku, EAN: 5909991086305, w ramach programu lekowego: "Leczenie choroby Leśniowkiego-Crohna (chLC) (ICD-10: K50)"

Wskazanie:

choroba Leśniowkiego-Crohna (chLC) (ICD-10: K50)

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

PLR.4600.202.2018.12.PB; 19.07.2018

Zlecenie dotyczy:

przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTMiT, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji

go to zlecenie