Biuletyn Informacji Publicznej

1.

Wiktor Janicki
Roche Polska Sp. z o.o.

Komentarz do uwagi 1
Agencja bierze pod uwagę argumenty przedstawione przez Wnioskodawcę. Jednakże w związku z ograniczeniami, dotyczącymi struktury modelu i obliczeń własnych Agencji w kontekście zawężenia kryteriów zakończenia udziału w uzgodnionym programie lekowym (UPL) w stosunku do badania OAK, POPLAR i ChPL Tecentriq Agencja podtrzymuje własne stanowisko przedstawione w AWA.

W związku z rozbieżnościami dotyczącymi kryteriów zakończenia leczenia i w konsekwencji czasu leczenia pacjentów atezolizumabem, pomiędzy ChPL Tecentriq, badaniami POPLAR i OAK, a możliwym czasem leczenia w ramach UPL, istnieje niepewność w stosunku do wyników zdrowotnych uzyskiwanych przez pacjentów, którzy byliby leczeni w ramach UPL.

Struktura modelu jest dopasowano do UPL, jednakże UPL i model nie są spójne z badaniem OAK. Wnioskodawca w przedłożonym modelu ekonomicznym zakłada podawanie atezolizumabu do progresji – zgodnie z UPL. Natomiast parametry kliniczne uwzględnione w modelu ekonomicznym obejmują zarówno czas leczenia atezolizumabem do progresji, jak i po progresji choroby – na podstawie badania OAK. Ponadto według ChPL Tecentriq kontynuację leczenia atezolizumabem zaleca się do czasu utraty korzyści klinicznej przez pacjenta lub do wystąpienia niemożliwej do opanowania toksyczności.

W związku z powyższym według AOTMiT nastąpiło niedoszacowanie kosztów atezolizumabu względem uzyskanych efektów zdrowotnych w kontekście badania OAK (w badaniu OAK u 40% pacjentów podawano atezolizumab po progresji).

Ponadto wytyczne AOTMiT zalecają, aby: „Wyniki zdrowotne uwzględniane w analizie ekonomicznej dla interwencji oraz komparatorów powinny być określone na podstawie analizy klinicznej”. Dlatego też w ramach obliczeń własnych Agencji uwzględniono zarówno koszty, jak i efekty zdrowotne terapii atezolizumab obejmujące łącznie czas leczenia do progresji i po progresji choroby – zgodnie z badaniem OAK i ChPL Tecentriq.

Komentarz do uwagi 2
Uwaga zasadna, nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

Komentarz do uwagi 3
Uwaga zasadna, nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

2.

Monika Klaus-Piskała
MSD Polska Sp. z o.o.

Komentarz do uwagi 1
Uwaga zasadna, nie wpływa na wnioskowanie z AWA.