Utworzono: piątek, 19, styczeń 2018 10:24 | Poprawiono: piątek, 23, listopad 2018 14:19

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Noqturina, desmopressinum, liofilizat doustny, 25 mcg, 30 szt., kod EAN: 5909991281267; Noqturina, desmopressinum, liofilizat doustny, 50 mcg, 30 szt., kod EAN: 5909991281304, we wskazaniu: objawowe leczenie nokturii spowodowanej idiopatycznym nocnym wielomoczem u dorosłych

Wskazanie:

objawowe leczenie nokturii spowodowanej idiopatycznym nocnym wielomoczem u dorosłych

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

PLR.4600.65.2018.2.MB, PLR.4600.66.2018.2.MB; 17.01.2018
Pismami znaki: PLR.4600.65.2018.3.MR; PLR.4600.66.2018.3.MR z dn. 14.03.2018 r. zawieszono postępowanie
Pismami znaki: PLR.4600.65.2018.4.MR; PLR.4600.66.2018.4.MR z dn. 02.10.2018 r. podjęto postępowanie.

Zlecenie dotyczy:

przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTMiT, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji

Analizy Wnioskodawcy:

pdfAnaliza problemu decyzyjnego do zlecenia 17/2018
pdfAnaliza kliniczna do zlecenia 17/2018
pdfAnaliza ekonomiczna do zlecenia 17/2018
pdfAnaliza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 17/2018
pdfAnaliza racjonalizacyjna do zlecenia 17/2018

Analiza Weryfikacyjna Agencji:

pdfAnaliza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 17/2018

Uwagi do Analiz:

Termin zgłaszania uwag upływa: 12 listopada 2018 r.

MS WordFormularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 17/2018

  • Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI

    • Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:

    Nr analizy weryfikacyjnej

    BIP – 17, analiza OT.4330.1.2018
    Tytuł analizy weryfikacyjnej

    Wniosek o objęcie refundacją i ustalenie urzędowej ceny zbytu produktu leczniczego Noqturina (desmopressinum) we wskazaniu: objawowe leczenie nokturii spowodowanej idiopatycznym nocnym wielomoczem u dorosłych
    Lp.
    Zgłaszający uwagi
    Treść uwagi
    Komentarz AOTM
    Rozpatrzone

    1.

    Szymon Chrostowski – Prezes Fundacji „Wygrajmy Zdrowie”

    pdf 01

    Dotyczy: Uwaga stanowi wyjaśnienie, iż nokturia wpływa na jakość życia i snu pacjentów, co wpływa na wystąpienie depresji, choroby wieńcowej, cukrzycy i zgonu. Jako powikłania nokturii wymieniono złamania i urazy. Odniesiono się również do technologii alternatywnych przedstawionych w opinii eksperta klinicznego Agencji oraz wskazano na skuteczność Noqturiny w zakresie poprawy jakości życia pacjentów.
    Powyższa uwaga stanowi wyjaśnienie dotyczące wpływu nokturii na dobrostan pacjentów. W uwadze nie wskazano dowodów na skuteczność Noqturiny w zmniejszeniu ryzyka urazów i złamań, ryzyka zgonów i zwiększenia aktywności w ciągu dnia.
    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.
    2. Adam Bierut osoba upoważniona z ramienia firmy Zakłady Farmaceutyczne Ferring GmbH nie dotyczy Wnioskodawca w swoich uwagach odniósł się do zakreślonych części AWA opublikowanej w BIP Agencji, w związku z czym odstąpiono od przygotowania komentarza AOTMiT.

    hr

    Stanowisko Rady Przejrzystości:

    pdfSRP 115/2018 do zlecenia 17/2018
    (Dodano: 16.11.2018 r.)

    hr

     Rekomendacja Prezesa:

    pdfREK 113/2018 do zlecenia 17/2018
    (Dodano: 23.11.2018 r.)

    go to zlecenie