Biuletyn Informacji Publicznej

1.

Tomaž Indihar
KRKA-Polska Sp. z o.o.

Dotyczy: nieprzedstawienia w AWA wyników z badania Jang 2015 dot. porównania terapii dwuskładnikowej (walsartan i rozuwastatyna) względem monokomponentów.
Wnioskodawca wskazał, że w wyniku braku badań dotyczących porównania terapii złożonej z walsartanu i rozuwastatyny z terapią skojarzoną z tych samych leków stosowanych oddzielnie, badanie Jang 2015 odzwierciedla efekt farmakologiczny połączenia walsartan+rozuwastatyna i powinno zostać uwzględnione w ocenie analizy klinicznej technologii wnioskowanej.

Wyjaśnienie: Wyniki badania Jang 2015 nie zostały przedstawione w niniejszej analizie ponieważ monoterapia walsartanem lub rozuwastatyną nie stanowi komparatora dla wnioskowanej technologii medycznej i zdaniem analityków Agencji porównania te nie wnoszą istotnych informacji do ocenianego problemu decyzyjnego. Wnioskowane wskazanie nie dopuszcza ponadto możliwości bezpośredniego przejścia z monoterapii walsartanem lub rozuwastatyną na terapię produktem złożonym ponieważ technologia wnioskowana może być stosowana jedynie u pacjentów, u których uzyskano już odpowiednią kontrolę podczas jednoczesnego stosowania walsartanu lub rozuwastatyny we wnioskowanym wskazaniu. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.

Dotyczy: wskazania w AWA różnic pomiędzy populacją docelową a populacją uwzględnioną w badaniu FOCUS (populacja po zawale serca) uwzględnionym w ramach AWA. Wnioskodawca zaznaczył, że różnice w charakterystyce pacjentów mogą przełożyć się na większe przestrzeganie zaleceń u pacjentów (compliance) stosujących terapię złożoną z walsartanu i rozuwastatyny. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.

Dotyczy: uwagi analityków Agencji dot. nieuwzględnienia przez wnioskodawcę danych z aktualnego obwieszczenia MZ na dzień złożenia wniosku. Wnioskodawca w wyjaśnieniu podał, że zmiany w obwieszczeniu MZ nie wpływają na wnioskowanie. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.

Dotyczy: uwagi analityków Agencji do nieuwzględnienia udziałów w wyznaczeniu średnich kosztów nowych leków walsartanu i rozuwastatyny, w związku z zaimplementowaniem danych z nieaktualnego obwieszczenia MZ. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.

Dotyczy: uwagi analityków Agencji w zakresie braku spójności między analizą kliniczną i analizą wpływu na budżet w zakresie przyjętego komparatora. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.