Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Valarox, valsartanum rosuvastatinum, tabletki powlekane, 80 mg 10 mg, 30 tabl., kod EAN: 5909991304874, we wskazaniu: we wszystkich zarejestrowanych wskazaniach na dzień wydania decyzji

Wskazanie:

wszystkie zarejestrowane wskazania na dzień wydania decyzji

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

PLR.4600.897.2018.2.MC; 24.05.2018

Zlecenie dotyczy:

przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTMiT, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji

Analizy Wnioskodawcy:

pdfAnaliza kliniczna do zlecenia 95/2018
pdfAnaliza problemu decyzyjnego do zlecenia 95/2018
pdfAnaliza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 95/2018
pdfAnaliza ekonomiczna do zlecenia 95/2018
pdfUzupełnienie do zlecenia 95/2018

Analiza Weryfikacyjna Agencji:

pdfAnaliza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 95/2018

Uwagi do Analiz:

Termin zgłaszania uwag upływa: 14 czerwca 2018 r.

MS WordFormularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 95/2018

  • Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI
  • Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:

    Nr analizy weryfikacyjnej

    BIP – 95, analiza OT.4330.6.2018

    Tytuł analizy weryfikacyjnej

    Wniosek o objęcie refundacją leku Valarox (valsartanum + rosuvastatinum) we wszystkich zarejestrowanych wskazaniach na dzień wydania decyzji

    Lp.
    Zgłaszający uwagi
    Treść uwagi
    Komentarz AOTM
    Rozpatrzone uwagi

    1.

    Tomaž Indihar
    KRKA-Polska Sp. z o.o.

    pdf 01

    Dotyczy: nieprzedstawienia w AWA wyników z badania Jang 2015 dot. porównania terapii dwuskładnikowej (walsartan i rozuwastatyna) względem monokomponentów. Wnioskodawca wskazał, że w wyniku braku badań dotyczących porównania terapii złożonej z walsartanu i rozuwastatyny z terapią skojarzoną z tych samych leków stosowanych oddzielnie, badanie Jang 20115 odzwierciedla efekt farmakologiczny połączenia walsartan+rozuwastatyna i powinno zostać uwzględnione w ocenie analizy klinicznej technologii wnioskowanej. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.

    Dotyczy: wskazania w AWA różnic pomiędzy populacją docelową a populacją uwzględnioną w badaniu FOCUS (populacja po zawale serca) uwzględnionym w ramach AWA. Wnioskodawca zaznaczył, że różnice w charakterystyce pacjentów mogą przełożyć się na większe przestrzeganie zaleceń u pacjentów (compliance) stosujących terapię złożoną z walsartanu i rozuwastatyny. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.

    Dotyczy: uwagi analityków Agencji dot. nieuwzględnienia przez wnioskodawcę danych z aktualnego obwieszczenia MZ na dzień złożenia wniosku. Wnioskodawca w wyjaśnieniu podał, że zmiany w obwieszczeniu MZ nie wpływają na wnioskowanie. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.

    Dotyczy: uwagi analityków Agencji do nieuwzględnienia udziałów w wyznaczeniu średnich kosztów nowych leków walsartanu i rozuwastatyny, w związku z zaimplementowaniem danych z nieaktualnego obwieszczenia MZ. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.

    Dotyczy: uwagi analityków Agencji w zakresie braku spójności między analizą kliniczną i analizą wpływu na budżet w zakresie przyjętego komparatora. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.

    hr

     

    Rekomendacja Prezesa:

    pdfREK 61/2018 do zlecenia 95/2018
    (Dodano: 23.07.2018 r.)

    hr

    Stanowisko Rady Przejrzystości:

    pdfSRP 62/2018 do zlecenia 95/2018
    (Dodano: 08.08.2018 r.)

    go to zlecenie