Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:
Caprelsa, vandetanibum, tabletki powlekane, 300 mg, 30 tabl. EAN: 5909990935444; Caprelsa, vandetanibum, tabletki powlekane, 100 mg, 30 tabl. EAN: 5909990935437, we wskazaniu wynikającym ze złożonego wniosku i treści uzgodnionego programu lekowego „Leczenie agresywnego i objawowego, nieoperacyjnego, miejscowo zaawansowanego lub przerzutowego raka rdzeniastego tarczycy z zastosowaniem wandetanibu (ICD-10 C73)”
Wskazanie:
leczenie agresywnego i objawowego, nieoperacyjnego, miejscowo zaawansowanego lub przerzutowego raka rdzeniastego tarczycy z zastosowaniem wandetanibu (ICD-10 C73)
Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.
Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:
PLR.4600.548.2018; PLR.4600.549.2018; 13.07.2018
Zlecenie dotyczy:
przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTMiT, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji
Analizy Wnioskodawcy:
Analiza ekonomiczna do zlecenia 132/2018Analiza kliniczna do zlecenia 132/2018Analiza problemu decyzyjnego do zlecenia 132/2018Analiza racjonalizacyjna do zlecenia 132/2018Analiza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 132/2018Uzupełnienie do zlecenia 132/2018
Analiza Weryfikacyjna Agencji:
Analiza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 132/2018
Uwagi do Analiz:
Termin zgłaszania uwag upływa: 20 września 2018 r.
Formularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 132/2018
Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:
|
Nr analizy weryfikacyjnej
|
OT.4331.20.2018 |
||
|---|---|---|---|
|
Tytuł analizy weryfikacyjnej
|
Wniosek o objęcie refundacją i ustalenie urzędowej ceny zbytu leku Caprelsa (wandetanib) w ramach programu lekowego: „Leczenie agresywnego i objawowego, nieoperacyjnego, miejscowo zaawansowanego lub przerzutowego raka rdzeniastego tarczycy wandetanibem (ICD-10 C73)” | ||
|
Lp.
|
Zgłaszający uwagi
|
Treść uwagi
|
Komentarz AOTM
|
|
Rozpatrzone uwagi
|
|||
|
1. |
Anhelli Syrenicz |
|
|
| 2 | Andrzej Lewiński |
|
Brak uwag do AWA. Uwaga dotyczy wyników badań klinicznych uwzględnionych w analizie i zapisów programu lekowego. |
| 3 | Marek Dedecjus |
|
Brak uwag do AWA. Uwaga dotyczy zapisów programu lekowego. |
| 4 | Mateusz Hałdaś (Genzyme Europe B.V.) |
|
Komentarz do uwagi 1, 2, 8, 9 Przedłożone wyjaśnienie nie wpływa na wnioskowanie z AWA. Komentarz do uwagi 3, 4, 5, 6, 7 Agencja podtrzymuje stanowisko przedstawione w AWA. Komentarz do uwagi 10 Uwaga zasadna, jednakże nie wpływa na wnioskowanie z AWA. |
Stanowisko Rady Przejrzystości:
SRP 88/2018 do zlecenia 132/2018
(Dodano: 26.09.2018 r.)
Rekomendacja Prezesa:
REK 86/2018 do zlecenia 132/2018
(Dodano: 09.10.2018 r.)
