Utworzono: czwartek, 19, lipiec 2018 11:42 | Poprawiono: wtorek, 09, październik 2018 14:05

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Lemtrada, alemtuzumabum, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, 12 mg/1,2 ml, 1 fiol. 1,2 ml, EAN: 5909991088156 w ramach progrmau lekowego: "Leczenie stwardnienia rozsianego po niepowodzeniu terapii lekami pierwszego rzutu (ICD-10: G35)"

Wskazanie:

leczenie stwardnienia rozsianego po niepowodzeniu terapii lekami pierwszego rzutu (ICD-10: G35)

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

PLR.4600.819.2018.12.PB (z SOLR); 17.07.2018

Zlecenie dotyczy:

przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTMiT, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji

Analizy Wnioskodawcy:

pdfAnaliza ekonomiczna do zlecenia 135/2018
pdfAnaliza kliniczna do zlecenia 135/2018
pdfAnaliza problemu decyzyjnego do zlecenia 135/2018
pdfAnaliza racjonalizacyjna do zlecenia 135/2018
pdfAnaliza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 135/2018
pdfUzupełnienie do zlecenia 135/2018

Analiza Weryfikacyjna Agencji:

pdfAnaliza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 135/2018

Uwagi do Analiz:

Termin zgłaszania uwag upływa: 27 września 2018 r.

MS WordFormularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 135/2018

  • Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI

    • Uwagi do Analiz:

    Termin zgłaszania uwag upływa: 20 września 2018 r.

    MS WordFormularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 132/2018

  • Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI

    • Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:

    Nr analizy weryfikacyjnej

    OT.4331.22.2018
    Tytuł analizy weryfikacyjnej
    		 Wniosek o objęcie refundacją leku Lemtrada (alemtuzumab) w ramach programu lekowego „Leczenie stwardnienia rozsianego po niepowodzeniu terapii lekami pierwszego rzutu (ICD-10 G35)”
    Lp.
    Zgłaszający uwagi
    Treść uwagi
    Komentarz AOTM
    Otrzymane, nieopublikowane

    1.

    Beata Wójtowicz Kierownik ds. Ekonomiki Zdrowia Sanofi-Aventis Sp. z o.o

    nie dotyczy

    Uwaga 1. 3. 4. 5. 6. 7. 8. 9. 10. 11. 14. i 15. Uwagi stanowią komentarz do wnioskowanej analizy i nie zmieniają wnioskowania z AWA. Uwaga 2. Uwaga stanowi komentarz do opinii ekspertów klinicznych zamieszczonych w AWA i nie zmieniają jej wnioskowania.
    Uwaga 12. W AWA analitycy Agencji nie podważają, że wnioskodawca dokonał obliczeń na najlepszych dostępnych mu danych, a jedynie podkreślają, iż oszacowania te mogą wiązać się z niepewnościami.
    Uwaga 13. Wnioskodawca potwierdza brak możliwości wiarygodnego oszacowania przyszłych zmian w rynku leków SM na podstawie przedstawionych danych. Analitycy Agencji nie podważają, że oszacowań dokonano na najlepszych dostępnych dla wnioskodawcy źródłach danych, a jedynie podkreślają, że mogą się one wiązać z niepewnościami i wnioskowania na ich podstawie należałoby dokonywać z ostrożnością. Ponadto, analitycy Agencji nie zarzucają wnioskodawcy braku wiedzy o toczących się aktualnie postępowaniach, a jedynie uzupełniają przedstawione przez wnioskodawcę analizy o dodatkowe informacje.
    Rozpatrzone
    2 Prof. dr hab. n. med. Alina Kułakowska Zastępca Kierownika Kliniki Neurologii i Oddziału Udarowego

    pdf 01

    		Uwaga 1. Ekspert zwraca uwagę na wyniki długookresowej skuteczności ALEM. Były one wcześniej przedstawione w AWA. Nie wpływa na wnioskowanie AWA.
    Uwaga 2. Ekspert przedstawił własne uzasadnienie dla rozszerzenia wskazań refundacyjnych ALEM. Nie wpływa na wnioskowanie AWA.
    3 M. Fac-Skhirtladze Sekretarz Generalna Rady Głównej PTSR

    pdf 01

    		Uwaga 1. Przedstawiono przygotowane przez eksperta Polskiego Towarzystwa Stwardnienia Rozsianego uzasadnienie dla rozszerzenia wskazań refundacyjnych ALEM. Nie wpływa na wnioskowanie AWA.
    4 L.A. Drapa-Ledzion

    pdf 01

    		Uwaga 1. Stanowi komentarz do wnioskowanej analizy i nie zmienia wnioskowania z AWA.
    5 Monika Adamczyk-Sowa PTN

    pdf 01

    		Uwaga 1. 2. Uwagi stanowią komentarz do wnioskowanej analizy i nie zmieniają wnioskowania z AWA.

    hr

    Stanowisko Rady Przejrzystości:

    pdfSRP 89/2018 do zlecenia 135/2018
    (Dodano: 04.10.2018 r.)

    hr

    Rekomendacja Prezesa:

    pdfREK 87/2018 do zlecenia 135/2018
    (Dodano: 09.10.2018 r.)

    go to zlecenie