Biuletyn Informacji Publicznej

1.

Komentarz do uwagi nr 1:
Wnioskodawca w komentarzu dotyczącym zasadności wyboru komparatora podkreśla, że schemat pemetreksed + cisplatyna jest najczęstszą i najskuteczniejszą praktyką kliniczną w Polsce (co jest zgodne z wnioskami AWA), jednakże Agencja podtrzymuje swoje stanowisko odnośnie potrzeby porównania alektynibu również z innymi wariantami chemioterapii stosowanymi w populacji docelowej.
Komentarz do uwagi nr 2:
Uwaga zasadna, jednakże Agencja podkreśla, że pierwszorzędowym punktem końcowym w badaniu ALEX było przeżycie bez progresji choroby w ocenie badacza. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.
Ponadto, Agencja w ślad za opinią SMC 2018 utrzymuje, że zgodnie z metodologią badań klinicznych, forma otwartego badania może wpływać na zgłaszanie subiektywnych wyników, takich jak zdarzenia niepożądane i jakość życia.
Komentarz do uwagi nr 3:
Uwaga Wnioskodawcy stanowi uzupełnienie informacji dotyczących zastosowanej w badaniu ALEX metody cross-over dla pacjentów z grupy stosującej kryzotynib, którzy w przypadku progresji choroby mogli otrzymać alektynib.
Komentarz do uwagi nr 4:
Uwaga Wnioskodawcy stanowi uzupełnienie informacji dotyczących różnic w charakterystyce pacjentów z przerzutami do OUN w momencie rekrutacji do badania w badaniu ALEX i PROFILE 1014.
Komentarz do uwagi nr 5:
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie AWA. Agencja stoi na stanowisku, że wykazanie wyższości stosowania wnioskowanej technologii nad refundowanym komparatorem na potrzeby art. 13 ust. 3 ustawy o refundacji powinno mieć miejsce w ramach porównania bezpośredniego. AOTMiT podtrzymuje również swoje stanowisko odnośnie zasadności przedstawienia porównania z nierefundowanym cerytynibem, który jest równolegle oceniany przez Agencję, co byłoby bardziej uzasadnione niż przedstawianie porównania z kryzotynibem, o którym wiadomo, że nie jest refundowany w populacji wnioskowanej, tylko w innej linii leczenia.
Na potrzeby analizy możliwy jest dobór komparatorów nierefundowanych, natomiast art. 13 ust. 3 ustawy o refundacji zawiera wyraźne ograniczenie do technologii refundowanych w danym wskazaniu. Zarówno kryzotynib jak i cerytynib nie mogą więc i nie były brane pod uwagę jako technologie alternatywne na potrzeby art. 13 ust. 3, ale mogą być rozważane jako komparatory ogólnie. Nie ma tu miejsca żadna niespójność.
Komentarz do uwagi nr 6:
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie AWA. Stanowi powtórzenie wcześniejszych twierdzeń wnioskodawcy.
Komentarz do uwagi nr 7:
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie AWA.

2.

Ekspert przedstawił uwagi na temat wyboru komparatora oraz wyjaśnił przyczyny braku istotności statystycznej w zakresie przeżycia całkowitego.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie AWA.

3.

Ekspert przedstawił informacje na temat preferowanych schematów leczenia i skuteczności alektynibu.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie AWA.