Utworzono: środa, 01, sierpień 2018 15:47 | Poprawiono: wtorek, 05, luty 2019 11:39

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Firdapse, amifampridinum, tabletki, 10 mg, 100 tabl., EAN 5909991274054, w ramach programu lekowego: "Leczenie amifamprydyną w zespole miastenicznym Lamberta-Eatona (ICD-10: G73.1)"

Wskazanie:

zespół miasteniczny Lamberta-Eatona (ICD-10: G73.1)

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

PLR.4600.37.2018.21.MB; 25.07.2018
Pismem znak PLR.4600.37.2018.24.MS z dn. 17.09.2018 zawieszono postępowanie
Pismem znak PLR.4600.37.2018.25.MS z dn. 02.01.2019 wznowiono postępowanie

Zlecenie dotyczy:

przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTMiT, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji

Analizy Wnioskodawcy:

pdfAnaliza problemu decyzyjnego do zlecenia 150/2018
pdfAnaliza kliniczna do zlecenia 150/2018
pdfAnaliza ekonomiczna do zlecenia 150/2018
pdfAnaliza racjonalizacyjna do zlecenia 150/2018
pdfAnaliza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 150/2018
pdfUzupełnienie do zlecenia 150/2018

Analiza Weryfikacyjna Agencji:

pdfAnaliza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 150/2018

Uwagi do Analiz:

Termin zgłaszania uwag upływa: 24.01.2019 r.

MS WordFormularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 150/2018

  • Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI

    • Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:

    Nr analizy weryfikacyjnej

    BIP – 150, analiza OT.4331.27.2018

    Tytuł analizy weryfikacyjnej

    Wniosek o objęcie refundacją leku Firdapse (amifamprydyna) we wskazaniu: objawowe leczenie zespołu miastenicznego Lamberta-Eatona (ang. Lambert-Eaton myasthenic syndrome, LEMS) u osób dorosłych

    Lp.
    Zgłaszający uwagi
    Treść uwagi
    Komentarz AOTM
    Rozpatrzone

    1.

    Michał Jachimowicz
    Przedstawiciel firmy BioMarin Europe Ltd.

    nie dotyczy

    Wnioskodawca w swoich uwagach odniósł się do zakreślonych części AWA opublikowanej w BIP Agencji, w związku czym odstąpiono od przygotowania komentarza AOTMiT.

    hr

    Stanowisko Rady Przejrzystości:

    pdfSRP 7/2019 do zlecenia 150/2018
    (Dodano: 31.01.2019 r.)

    hr

    Rekomendacja Prezesa:

    pdfRekomendacja 5/2019 do zlecenia 150/2018
    (Dodano: 05.02.2019 r.)

    go to zlecenie