Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Kisqali, ribociclibum, tabletki powlekane, 200 mg, 63 tabl., EAN 5909991336769, w ramach programu lekowego "Leczenie zaawansowanego raka piersi rybocyklibem (ICD-10: C50)"

Wskazanie:

rak piersi (ICD-10: C50)

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

PLR.4600.1715.2017.2.KWA; 31.08.2018

Zlecenie dotyczy:

przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTMiT, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji

Analizy Wnioskodawcy:

pdfAnaliza problemu decyzyjnego do zlecenia 174/2018
pdfAnaliza kliniczna do zlecenia 174/2018
pdfAnaliza ekonomiczna do zlecenia 174/2018
pdfAnaliza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 174/2018
pdfAnaliza racjonalizacyjna do zlecenia 174/2018
pdfAneks do zlecenia 174/2018
pdfUzupełnienie Analiza racjonalizacyjna do zlecenia 174/2018

Analiza Weryfikacyjna Agencji:

pdfAnaliza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 174/2018

Uwagi do Analiz:

Termin zgłaszania uwag upływa: 15 listopada 2018 r.

MS WordFormularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 174/2018

  • Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI
  • Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:

    Nr analizy weryfikacyjnej

    OT.4331.37.2018

    Tytuł analizy weryfikacyjnej

    Wniosek o objęcie refundacją i ustalenie urzędowej ceny zbytu produktu leczniczego Kisqali (rybocyklib), w ramach programu lekowego: „Leczenie zaawansowanego raka piersi rybocyklibem (ICD-10 C50)”.

    Lp.
    Zgłaszający uwagi
    Treść uwagi
    Komentarz AOTM
    Rozpatrzone

    1.

    Sebastian Bojków

    pdf 01

    Uwaga stanowi powtórzenie wcześniejszych argumentów Wnioskodawcy.
    Agencja podtrzymuje stanowisko przedstawione w AWA.

    2. Barbara Radecka

    pdf 01

    Brak uwag do AWA.
    Uwaga dotyczy wytycznych klinicznych i wyników badań uwzględnionych w analizie.

    hr

    Stanowisko Rady Przejrzystości:

    pdfSRP 120/2018 do zlecenia 174/2018
    (Dodano: 21.11.2018 r.)

    hr

     Rekomendacja Prezesa:

    pdfREK 118/2018 do zlecenia 174/2018
    (Dodano: 23.11.2018 r.)

    go to zlecenie