Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Palexia, tapentadolum, tabletki powlekane, 50 mg, 30 tabl., EAN 5909990865802; Palexia, tapentadolum, tabletki powlekane, 75 mg, 30 tabl., EAN 5909990865840; Palexia, tapentadolum, tabletki powlekane, 100 mg, 30 tabl., EAN 5909990865871, w kategorii dostęności w aptece na receptę w całym zakresie zarejestrowanych wskazań i przeznaczeń we wskazaniu: we wszystkich zarejestrowanych wskazaniach na dzień wydania decyzji

Wskazanie:

leczenie ostrego bólu o nasileniu umiarkowanym do dużego u osób dorosłych, który może być właściwie opanowany jedynie po zastosowaniu opioidowych leków przeciwbólowych

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

PLR.4600.3461.2018.PB.2; PLR.4600.3463.2018.PB.2; PLR.4600.3466.2018.PB.2; 18.09.2018

Zlecenie dotyczy:

przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTMiT, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji

Analizy Wnioskodawcy:

pdfAnaliza problemu decyzyjnego do zlecenia 183/2018
pdfAnaliza kliniczna do zlecenia 183/2018
pdfAnaliza ekonomiczna do zlecenia 183/2018
pdfAnaliza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 183/2018
pdfAnaliza racjonalizacyjna do zlecenia 183/2018
pdfAneks do zlecenia 183/2018

Analiza Weryfikacyjna Agencji:

pdfAnaliza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 183/2018

Uwagi do Analiz:

Termin zgłaszania uwag upływa: 30 listopada 2018 r.

MS WordFormularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 183/2018

  • Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI
  • Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:

    Nr analizy weryfikacyjnej

    OT.4330.16.2018

    Tytuł analizy weryfikacyjnej

    Wniosek o objęcie refundacją leku Palexia (tapentadol) we wskazaniach: „wszystkie zarejestrowane wskazania na dzień wydania decyzji” oraz „nowotwory złośliwe”

    Lp.
    Zgłaszający uwagi
    Treść uwagi
    Komentarz AOTM
    Otrzymane, nieopublikowane

    1.

    Karolina Kaczanowska
    Stada Poland Sp. z .o.o.

    nie dotyczy

    Wnioskodawca w swoich uwagach odniósł się do zakreślonych części AWA opublikowanej w BIP Agencji, w związku czym odstąpiono od przygotowania komentarza AOTMiT.

    hr

    Rekomendacja Prezesa:

    pdfREK 123/2018 do zlecenia 183/2018
    (Dodano: 10.12.2018 r.)

    go to zlecenie